Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunofarmakologii EDP1815 i EDP2939

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Evelo Biosciences, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie platformowe badające immunofarmakologię EDP1815 i EDP2939.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie platformowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni farmakodynamiczny wpływ wielokrotnych dawek EDP1815 i EDP2939 na odpowiedzi immunologiczne na prowokacje skórne hemocyjaniny skałoczepa (KLH) i imikwimodu (IMQ) u zdrowych ochotników.

EDP1815 jest zasadniczo nieżywym, swoistym szczepem Prevotella histicola, naturalnego ludzkiego organizmu komensalnego. EDP2939 jest preparatem farmaceutycznym mikrobiologicznych pęcherzyków zewnątrzkomórkowych.

Cztery kohorty ochotników (n=18 na kohortę) będą badane przy użyciu różnych preparatów kapsułek i dawek podawanych przez 60 dni. Ochotnicy zostaną uodpornieni domięśniowo KLH. Śródskórna ponowna prowokacja KLH i miejscowa prowokacja IMQ rozpoczną się w dniu 57 z serią ocen farmakodynamicznych do dnia 60. Odpowiedzi zostaną ocenione za pomocą obrazowania skóry (laserowe obrazowanie kontrastowe z plamkami laserowymi; LSCI i fotografia multispektralna), a także skórnych i ogólnoustrojowych biomarkerów immunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i chętny do przestrzegania wymagań badania.
  • Wiek od 18 do 45 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2 włącznie.
  • kaukaski.
  • Zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, ciśnienia krwi, EKG oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie Aldara® (imikwimod w kremie) w ciągu 3 tygodni przed badaniem.
  • Otrzymał wcześniej Immucothel® lub KLH.
  • Alergia na Alhydrogel® lub Aldara® (imikwimod w kremie).
  • Obecne lub nawracające choroby skóry dotykające ramion lub pleców lub rozległe tatuaże w tych obszarach.
  • Wcześniejsza diagnoza łuszczycy.
  • Historia powstawania patologicznej blizny (np. blizna keloidowa).
  • Historia raka skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, czerniak).
  • Poważna choroba jelit (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia)
  • Obecnie ma infekcję lub potrzebował antybiotyków w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
  • Obecny palacz więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Opalanie w wyniku opalania, nadmiernej ekspozycji na słońce lub w solarium w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Historia schistosomatozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1
EDP1815 lub placebo w kapsułce A, dawkowane przez 60 dni. Randomizacja wynosi 2:1 aktywny:placebo.
Lek: EDP1815
EDP1815 jest zasadniczo nieżywotnym, niereplikującym się preparatem farmaceutycznym pojedynczego szczepu Prevotella histicola, naturalnie występującego ludzkiego drobnoustroju komensalnego.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo.
Inny: Kohorta 2
EDP1815 lub placebo w kapsułce B, dawkowane przez 60 dni. Randomizacja wynosi 2:1 aktywny:placebo.
Lek: EDP1815
EDP1815 jest zasadniczo nieżywotnym, niereplikującym się preparatem farmaceutycznym pojedynczego szczepu Prevotella histicola, naturalnie występującego ludzkiego drobnoustroju komensalnego.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo.
Inny: Kohorta 3
Niższa dawka EDP2939 lub placebo w kapsułce B, dawkowane przez 60 dni. Randomizacja wynosi 2:1 aktywny:placebo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo.
Lek: EDP2939
EDP2939 to preparat farmaceutyczny pęcherzyków zewnątrzkomórkowych.
Inny: Kohorta 4
Wyższa dawka EDP2939 lub placebo w kapsułce B, dawkowane przez 60 dni. Randomizacja wynosi 2:1 aktywny:placebo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo.
Lek: EDP2939
EDP2939 to preparat farmaceutyczny pęcherzyków zewnątrzkomórkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja immunologiczna wywołana przez KLH.
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od dnia 57 ponowne podanie śródskórne.
Będzie to mierzone jako przepływ podstawowy (jednostki arbitralne, AU) przez LSCI.
Po 24 godzinach od dnia 57 ponowne podanie śródskórne.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja immunologiczna wywołana przez KLH – przepływ podstawowy.
Ramy czasowe: Po 4 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po dniu 57 ponowna prowokacja śródskórna.
Będzie to mierzone jako przepływ podstawowy (AU) przez LSCI.
Po 4 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po dniu 57 ponowna prowokacja śródskórna.
Reakcja immunologiczna wywołana przez KLH - zaostrzenie.
Ramy czasowe: Po 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po dniu 57 ponowna prowokacja śródskórna.
Będzie to mierzone jako rozbłysk (AU) przez LSCI.
Po 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po dniu 57 ponowna prowokacja śródskórna.
Reakcja immunologiczna wywołana przez KLH - rumień.
Ramy czasowe: Po 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po dniu 57 ponowna prowokacja śródskórna.
Będzie to mierzone jako rumień (AU) za pomocą obrazowania wielospektralnego.
Po 4 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po dniu 57 ponowna prowokacja śródskórna.
Reakcja immunologiczna indukowana przez IMQ – przepływ podstawowy.
Ramy czasowe: W 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po 57 dniu rozpoczęcia prowokacji IMQ.
Będzie to mierzone jako przepływ podstawowy (AU) przez LSCI.
W 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po 57 dniu rozpoczęcia prowokacji IMQ.
Reakcja immunologiczna wywołana przez IMQ – zaostrzenie.
Ramy czasowe: W 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po 57 dniu rozpoczęcia prowokacji IMQ.
Będzie to mierzone jako rozbłysk (AU) przez LSCI.
W 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po 57 dniu rozpoczęcia prowokacji IMQ.
Reakcja immunologiczna indukowana przez IMQ – rumień.
Ramy czasowe: W 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po 57 dniu rozpoczęcia prowokacji IMQ.
Będzie to mierzone jako rumień (AU) za pomocą obrazowania wielospektralnego.
W 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po 57 dniu rozpoczęcia prowokacji IMQ.
Specyficzna odpowiedź komórek B na KLH.
Ramy czasowe: Po 57 dniu ponowne podanie śródskórne.
Zostanie to zmierzone jako anty-KLH IgM i IgG (% stężenia podstawowego).
Po 57 dniu ponowne podanie śródskórne.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Do dnia 74.
SAE i AE oceniane na podstawie: rodzaju, częstości, nasilenia i związku zdarzenia z leczeniem.
Do dnia 74.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie bezpieczeństwa badań laboratoryjnych krwi.
Ramy czasowe: Do dnia 74.
Do dnia 74.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie bezpieczeństwa laboratoryjnego moczu.
Ramy czasowe: Do dnia 74.
Do dnia 74.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 74.
Do dnia 74.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Do dnia 74.
Do dnia 74.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym.
Ramy czasowe: Do dnia 74.
Do dnia 74.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP1815-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj