Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunfarmakologien af ​​EDP1815 og EDP2939

18. maj 2023 opdateret af: Evelo Biosciences, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multipeldosisplatformstudie, der undersøger immunfarmakologien af ​​EDP1815 og EDP2939.

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipel dosis platformsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere de farmakodynamiske virkninger af multiple doser af EDP1815 og EDP2939 på immunologiske responser på keyhole limpet hemocyanin (KLH) og imiquimod (IMQ) dermale udfordringer hos raske frivillige.

EDP1815 er en i det væsentlige ikke-levende, specifik stamme af Prevotella histicola, en naturlig menneskelig kommensal organisme. EDP2939 er et farmaceutisk præparat af mikrobielle ekstracellulære vesikler.

Fire kohorter af frivillige (n=18 pr. kohorte) vil blive undersøgt ved hjælp af forskellige kapselformuleringer og doser, administreret i 60 dage. Frivillige vil blive immuniseret med intramuskulær KLH. Intradermal KLH-genudfordring og topisk IMQ-udfordring vil begynde på dag 57 med serielle farmakodynamiske vurderinger til dag 60. Responser vil blive evalueret ved hjælp af dermal billeddannelse (laserplettet kontrastbilleddannelse; LSCI og multispektral fotografering), såvel som dermale og systemiske immunologiske biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke og villig til at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Alder 18 år til 45 år inklusive.
  • Kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2, inklusive.
  • kaukasisk.
  • Sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodtryk, EKG og blod- og urinlaboratorietest.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brug af Aldara® (imiquimod creme) inden for 3 uger før undersøgelsen.
  • Har tidligere modtaget Immucotel® eller KLH.
  • Allergi over for Alhydrogel® eller Aldara® (imiquimod creme).
  • Aktuelle eller tilbagevendende hudsygdomme, der påvirker arme eller ryg, eller omfattende tatoveringer i disse områder.
  • Tidligere diagnose af psoriasis.
  • Historie om patologisk ardannelse (f. keloid ar).
  • Anamnese med hudkræft (basalcellekarcinom, pladecellekarcinom, melanom).
  • Betydelig tarmsygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki)
  • Har i øjeblikket en infektion eller har haft brug for antibiotika inden for 6 uger før undersøgelsen.
  • Nuværende ryger mere end 5 cigaretter om dagen
  • Solbadning på grund af solbadning, overdreven soleksponering eller en solariekabine inden for 3 uger før studiestart
  • Skistosomiasis historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte 1
EDP1815 eller placebo i kapsel A, doseret i 60 dage. Randomisering er 2:1 aktiv:placebo.
Medicin: EDP1815
EDP1815 er et i det væsentlige ikke-levedygtigt, ikke-replikerende farmaceutisk præparat af en enkelt stamme af Prevotella histicola, en naturligt forekommende human kommensal mikrobe.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo.
Andet: Kohorte 2
EDP1815 eller placebo i kapsel B, doseret i 60 dage. Randomisering er 2:1 aktiv:placebo.
Medicin: EDP1815
EDP1815 er et i det væsentlige ikke-levedygtigt, ikke-replikerende farmaceutisk præparat af en enkelt stamme af Prevotella histicola, en naturligt forekommende human kommensal mikrobe.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo.
Andet: Kohorte 3
EDP2939 lavere dosis eller placebo i kapsel B, doseret i 60 dage. Randomisering er 2:1 aktiv:placebo.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo.
Medicin: EDP2939
EDP2939 er et farmaceutisk præparat af ekstracellulære vesikler.
Andet: Kohorte 4
EDP2939 højere dosis eller placebo i kapsel B, doseret i 60 dage. Randomisering er 2:1 aktiv:placebo.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo.
Medicin: EDP2939
EDP2939 er et farmaceutisk præparat af ekstracellulære vesikler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KLH-induceret immunreaktion.
Tidsramme: 24 timer efter dag 57 intradermal genudfordring.
Dette vil blive målt som basal flow (vilkårlige enheder, AU) af LSCI.
24 timer efter dag 57 intradermal genudfordring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KLH-induceret immunreaktion - basal flow.
Tidsramme: 4 timer, 48 timer og 72 timer efter dag 57 intradermal genudfordring.
Dette vil blive målt som basal flow (AU) af LSCI.
4 timer, 48 timer og 72 timer efter dag 57 intradermal genudfordring.
KLH-induceret immunreaktion - opblussen.
Tidsramme: 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter dag 57 intradermal genudfordring.
Dette vil blive målt som flare (AU) af LSCI.
4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter dag 57 intradermal genudfordring.
KLH-induceret immunreaktion - erytem.
Tidsramme: 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter dag 57 intradermal genudfordring.
Dette vil blive målt som erytem (AU) ved multispektral billeddannelse.
4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter dag 57 intradermal genudfordring.
IMQ-induceret immunreaktion - basal flow.
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter påbegyndelse af IMQ-udfordring på dag 57.
Dette vil blive målt som basal flow (AU) af LSCI.
24 timer, 48 timer og 72 timer efter påbegyndelse af IMQ-udfordring på dag 57.
IMQ-induceret immunreaktion - opblussen.
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter påbegyndelse af IMQ-udfordring på dag 57.
Dette vil blive målt som flare (AU) af LSCI.
24 timer, 48 timer og 72 timer efter påbegyndelse af IMQ-udfordring på dag 57.
IMQ-induceret immunreaktion - erytem.
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter påbegyndelse af IMQ-udfordring på dag 57.
Dette vil blive målt som erytem (AU) ved multispektral billeddannelse.
24 timer, 48 timer og 72 timer efter påbegyndelse af IMQ-udfordring på dag 57.
Specifik B-celle respons på KLH.
Tidsramme: Efter dag 57 intradermal genudfordring.
Dette vil blive målt som anti-KLH IgM og IgG (% af baseline koncentration).
Efter dag 57 intradermal genudfordring.
Alvorlige hændelser (SAE) og uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Op til dag 74.
SAE'er og AE'er vurderet efter: type, hyppighed, sværhedsgrad og behandlingsrelateret hændelse.
Op til dag 74.
Antal deltagere med sikkerhedsabnormiteter i blodlaboratoriet.
Tidsramme: Op til dag 74.
Op til dag 74.
Antal deltagere med urinlaboratoriesikkerhedsabnormiteter.
Tidsramme: Op til dag 74.
Op til dag 74.
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
Tidsramme: Op til dag 74.
Op til dag 74.
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter.
Tidsramme: Op til dag 74.
Op til dag 74.
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser.
Tidsramme: Op til dag 74.
Op til dag 74.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP1815-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EDP1815

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner