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Bewertung der Immunpharmakologie von EDP1815 und EDP2939

18. Mai 2023 aktualisiert von: Evelo Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Plattformstudie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Immunpharmakologie von EDP1815 und EDP2939.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Plattformstudie mit mehreren Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die pharmakodynamischen Wirkungen von Mehrfachdosen von EDP1815 und EDP2939 auf immunologische Reaktionen auf dermale Provokationen mit Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH) und Imiquimod (IMQ) bei gesunden Freiwilligen bewertet.

EDP1815 ist ein im Wesentlichen nicht lebender, spezifischer Stamm von Prevotella histicola, einem natürlichen menschlichen kommensalen Organismus. EDP2939 ist eine pharmazeutische Zubereitung aus mikrobiellen extrazellulären Vesikeln.

Vier Kohorten von Freiwilligen (n = 18 pro Kohorte) werden unter Verwendung verschiedener Kapselformulierungen und -dosen untersucht, die 60 Tage lang verabreicht werden. Freiwillige werden mit intramuskulärem KLH immunisiert. Die erneute intradermale KLH-Challenge und die topische IMQ-Challenge beginnen an Tag 57 mit seriellen pharmakodynamischen Bewertungen bis Tag 60. Das Ansprechen wird anhand dermaler Bildgebung (Laser-Speckled-Kontrastbildgebung; LSCI und Multispektralfotografie) sowie dermaler und systemischer immunologischer Biomarker bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, und bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Alter 18 Jahre bis einschließlich 45 Jahre.
  • Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 35 kg/m2.
  • Kaukasisch.
  • Gesund basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutdruck, EKG und Blut- und Urinlabortests.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Aldara® (Imiquimod-Creme) innerhalb von 3 Wochen vor der Studie.
  • Hat zuvor Immucothel® oder KLH erhalten.
  • Allergie gegen Alhydrogel® oder Aldara® (Imiquimod-Creme).
  • Aktuelle oder wiederkehrende Hauterkrankungen an den Armen oder am Rücken oder großflächige Tätowierungen in diesen Bereichen.
  • Frühere Diagnose von Psoriasis.
  • Geschichte der pathologischen Narbenbildung (z. Keloidnarbe).
  • Vorgeschichte von Hautkrebs (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom).
  • Schwere Darmerkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie)
  • Hat derzeit eine Infektion oder benötigte innerhalb von 6 Wochen vor der Studie Antibiotika.
  • Aktueller Raucher von mehr als 5 Zigaretten pro Tag
  • Bräunung durch Sonnenbaden, übermäßige Sonneneinstrahlung oder ein Solarium innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn
  • Geschichte der Bilharziose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte 1
EDP1815 oder Placebo in Kapsel A, dosiert für 60 Tage. Randomisierung ist 2:1 aktiv:Placebo.
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist eine im Wesentlichen nicht lebensfähige, nicht replizierende pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Stamms von Prevotella histicola, einer natürlich vorkommenden menschlichen kommensalen Mikrobe.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo.
Sonstiges: Kohorte 2
EDP1815 oder Placebo in Kapsel B, dosiert für 60 Tage. Randomisierung ist 2:1 aktiv:Placebo.
Arzneimittel: EDV1815
EDP1815 ist eine im Wesentlichen nicht lebensfähige, nicht replizierende pharmazeutische Zubereitung eines einzelnen Stamms von Prevotella histicola, einer natürlich vorkommenden menschlichen kommensalen Mikrobe.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo.
Sonstiges: Kohorte 3
EDP2939 niedrigere Dosis oder Placebo in Kapsel B, dosiert für 60 Tage. Randomisierung ist 2:1 aktiv:Placebo.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo.
Arzneimittel: EDV2939
EDP2939 ist ein pharmazeutisches Präparat aus extrazellulären Vesikeln.
Sonstiges: Kohorte 4
EDP2939 höhere Dosis oder Placebo in Kapsel B, dosiert für 60 Tage. Randomisierung ist 2:1 aktiv:Placebo.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo.
Arzneimittel: EDV2939
EDP2939 ist ein pharmazeutisches Präparat aus extrazellulären Vesikeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KLH-induzierte Immunreaktion.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Tag 57 intradermale Re-Challenge.
Dieser wird von LSCI als Basalfluss (willkürliche Einheiten, AU) gemessen.
24 Stunden nach Tag 57 intradermale Re-Challenge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KLH-induzierte Immunreaktion – Basalfluss.
Zeitfenster: 4 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Tag 57 der intradermalen Reexposition.
Dieser wird von LSCI als Basalfluss (AU) gemessen.
4 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Tag 57 der intradermalen Reexposition.
KLH-induzierte Immunreaktion – Flare.
Zeitfenster: 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der intradermalen Reexposition an Tag 57.
Dies wird von LSCI als Flare (AU) gemessen.
4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der intradermalen Reexposition an Tag 57.
KLH-induzierte Immunreaktion - Erythem.
Zeitfenster: 4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der intradermalen Reexposition an Tag 57.
Dies wird als Erythem (AU) durch multispektrale Bildgebung gemessen.
4 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der intradermalen Reexposition an Tag 57.
IMQ-induzierte Immunreaktion – Basalfluss.
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Tag 57 Beginn der IMQ-Herausforderung.
Dieser wird von LSCI als Basalfluss (AU) gemessen.
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Tag 57 Beginn der IMQ-Herausforderung.
IMQ-induzierte Immunreaktion - Flare.
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Tag 57 Beginn der IMQ-Herausforderung.
Dies wird von LSCI als Flare (AU) gemessen.
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Tag 57 Beginn der IMQ-Herausforderung.
IMQ-induzierte Immunreaktion - Erythem.
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Tag 57 Beginn der IMQ-Herausforderung.
Dies wird als Erythem (AU) durch multispektrale Bildgebung gemessen.
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Tag 57 Beginn der IMQ-Herausforderung.
Spezifische B-Zell-Antwort auf KLH.
Zeitfenster: Nach Tag 57 intradermale erneute Provokation.
Dies wird als Anti-KLH-IgM und -IgG (% der Ausgangskonzentration) gemessen.
Nach Tag 57 intradermale erneute Provokation.
Vorfälle mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: Bis Tag 74.
SUE und UE bewertet nach: Art, Häufigkeit, Schweregrad und Behandlungsbezug des Ereignisses.
Bis Tag 74.
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsanomalien im Blutlabor.
Zeitfenster: Bis Tag 74.
Bis Tag 74.
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitsanomalien im Urinlabor.
Zeitfenster: Bis Tag 74.
Bis Tag 74.
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 74.
Bis Tag 74.
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Bis Tag 74.
Bis Tag 74.
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Bis Tag 74.
Bis Tag 74.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP1815-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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