Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'immunofarmacologia di EDP1815 e EDP2939

18 maggio 2023 aggiornato da: Evelo Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in piattaforma a dosi multiple che indaga l'immunofarmacologia di EDP1815 e EDP2939.

Uno studio su piattaforma a dose multipla, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà gli effetti farmacodinamici di dosi multiple di EDP1815 e EDP2939 sulle risposte immunologiche alle sfide dermiche di emocianina patella buco della serratura (KLH) e imiquimod (IMQ) in volontari sani.

EDP1815 è un ceppo specifico essenzialmente non vivo di Prevotella histicola, un organismo umano commensale naturale. EDP2939 è una preparazione farmaceutica di vescicole extracellulari microbiche.

Quattro coorti di volontari (n=18 per coorte) saranno studiate utilizzando diverse formulazioni e dosi di capsule, somministrate per 60 giorni. I volontari saranno immunizzati con KLH intramuscolare. Il re-challenge di KLH intradermico e il challenge IMQ topico inizieranno il giorno 57 con valutazioni farmacodinamiche seriali fino al giorno 60. Le risposte saranno valutate utilizzando l'imaging cutaneo (imaging a contrasto laser maculato; LSCI e fotografia multispettrale), nonché biomarcatori immunologici dermici e sistemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato firmato e disposto a rispettare i requisiti dello studio.
  • Età da 18 anni a 45 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea da 18 a 35 kg/m2, inclusi.
  • Caucasico.
  • Sano in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, alla pressione sanguigna, all'ECG e agli esami di laboratorio del sangue e delle urine.

Criteri chiave di esclusione:

  • Uso di Aldara® (crema di imiquimod) entro 3 settimane prima dello studio.
  • Ha ricevuto in precedenza Immucothel® o KLH.
  • Allergia ad Alhydrogel® o Aldara® (crema imiquimod).
  • Malattie della pelle in corso o ricorrenti che colpiscono le braccia o la schiena o tatuaggi estesi in queste aree.
  • Precedente diagnosi di psoriasi.
  • Storia di formazione di cicatrici patologiche (ad es. cicatrice cheloide).
  • Storia di cancro della pelle (carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, melanoma).
  • Malattie intestinali significative (ad es. malattia infiammatoria intestinale, celiachia)
  • Ha attualmente un'infezione o ha avuto bisogno di antibiotici entro 6 settimane prima dello studio.
  • Fumatore attuale di più di 5 sigarette al giorno
  • Abbronzatura dovuta a prendere il sole, eccessiva esposizione al sole o cabina abbronzante entro 3 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Storia della schistosomiasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte 1
EDP1815 o placebo nella capsula A, dosato per 60 giorni. La randomizzazione è 2:1 attiva:placebo.
Droga: EDP1815
EDP1815 è una preparazione farmaceutica essenzialmente non vitale e non replicante di un singolo ceppo di Prevotella histicola, un microbo commensale umano presente in natura.
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo.
Altro: Coorte 2
EDP1815 o placebo in capsula B, dosato per 60 giorni. La randomizzazione è 2:1 attiva:placebo.
Droga: EDP1815
EDP1815 è una preparazione farmaceutica essenzialmente non vitale e non replicante di un singolo ceppo di Prevotella histicola, un microbo commensale umano presente in natura.
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo.
Altro: Coorte 3
EDP2939 dose inferiore o placebo nella capsula B, dosata per 60 giorni. La randomizzazione è 2:1 attiva:placebo.
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo.
Droga: EDP2939
EDP2939 è una preparazione farmaceutica di vescicole extracellulari.
Altro: Coorte 4
EDP2939 dose più alta o placebo in capsula B, dosato per 60 giorni. La randomizzazione è 2:1 attiva:placebo.
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo.
Droga: EDP2939
EDP2939 è una preparazione farmaceutica di vescicole extracellulari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione immunitaria indotta da KLH.
Lasso di tempo: A 24 ore dopo il giorno 57 re-challenge intradermico.
Questo sarà misurato come flusso basale (unità arbitrarie, AU) da LSCI.
A 24 ore dopo il giorno 57 re-challenge intradermico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione immunitaria indotta da KLH - flusso basale.
Lasso di tempo: A 4 ore, 48 ore e 72 ore dopo il giorno 57 re-challenge intradermico.
Questo sarà misurato come flusso basale (AU) da LSCI.
A 4 ore, 48 ore e 72 ore dopo il giorno 57 re-challenge intradermico.
Reazione immunitaria indotta da KLH - bagliore.
Lasso di tempo: A 4 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il giorno 57 re-challenge intradermico.
Questo sarà misurato come flare (AU) da LSCI.
A 4 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il giorno 57 re-challenge intradermico.
Reazione immunitaria indotta da KLH - eritema.
Lasso di tempo: A 4 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il giorno 57 re-challenge intradermico.
Questo sarà misurato come eritema (AU) mediante imaging multispettrale.
A 4 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il giorno 57 re-challenge intradermico.
Reazione immunitaria indotta da IMQ - flusso basale.
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il giorno 57 dall'inizio della sfida IMQ.
Questo sarà misurato come flusso basale (AU) da LSCI.
A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il giorno 57 dall'inizio della sfida IMQ.
Reazione immunitaria indotta da IMQ - flare.
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il giorno 57 dall'inizio della sfida IMQ.
Questo sarà misurato come flare (AU) da LSCI.
A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il giorno 57 dall'inizio della sfida IMQ.
Reazione immunitaria indotta da IMQ - eritema.
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il giorno 57 dall'inizio della sfida IMQ.
Questo sarà misurato come eritema (AU) mediante imaging multispettrale.
A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il giorno 57 dall'inizio della sfida IMQ.
Risposta specifica delle cellule B a KLH.
Lasso di tempo: Dopo il Day 57 re-challenge intradermico.
Questo sarà misurato come IgM e IgG anti-KLH (% della concentrazione basale).
Dopo il Day 57 re-challenge intradermico.
Eventi avversi gravi (SAE) e incidenti di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Fino al giorno 74.
SAE e AE valutati per: tipo, frequenza, gravità e correlazione al trattamento dell'evento.
Fino al giorno 74.
Numero di partecipanti con anomalie di sicurezza del laboratorio del sangue.
Lasso di tempo: Fino al giorno 74.
Fino al giorno 74.
Numero di partecipanti con anomalie di sicurezza del laboratorio urinario.
Lasso di tempo: Fino al giorno 74.
Fino al giorno 74.
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 74.
Fino al giorno 74.
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali.
Lasso di tempo: Fino al giorno 74.
Fino al giorno 74.
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: Fino al giorno 74.
Fino al giorno 74.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP1815-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EDP1815

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi