Оценка иммунофармакологии EDP1815 и EDP2939
18 мая 2023 г. обновлено: Evelo Biosciences, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование платформы по изучению иммунофармакологии EDP1815 и EDP2939.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование платформы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться фармакодинамическое влияние многократных доз EDP1815 и EDP2939 на иммунологические реакции на кожные пробы с гемоцианином улитки улитки (KLH) и имиквимодом (IMQ) у здоровых добровольцев.
EDP1815 представляет собой по существу неживой специфический штамм Prevotella histicola, естественного комменсального организма человека. EDP2939 представляет собой фармацевтический препарат микробных внеклеточных везикул.
Четыре когорты добровольцев (n=18 на когорту) будут изучаться с использованием различных составов капсул и доз, вводимых в течение 60 дней. Добровольцы будут иммунизированы внутримышечным KLH. Внутрикожная повторная стимуляция KLH и местная стимуляция IMQ начнутся на 57-й день с серийными фармакодинамическими оценками до 60-го дня. Ответы будут оцениваться с помощью кожной визуализации (лазерная крапчатая контрастная визуализация, LSCI и мультиспектральная фотография), а также кожных и системных иммунологических биомаркеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способны дать подписанное информированное согласие и готовы соблюдать требования исследования.
- Возраст от 18 лет до 45 лет включительно.
- Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2 включительно.
- кавказец.
- Здоров на основании истории болезни, физического осмотра, артериального давления, ЭКГ и лабораторных анализов крови и мочи.
Ключевые критерии исключения:
- Использование Алдара® (крем имихимод) в течение 3 недель до исследования.
- Ранее получал Immucotel® или KLH.
- Аллергия на Alhydrogel® или Aldara® (крем имиквимод).
- Текущие или рецидивирующие кожные заболевания, поражающие руки или спину, или обширные татуировки в этих областях.
- Предыдущий диагноз псориаз.
- История формирования патологического рубца (например, келоидный рубец).
- Рак кожи в анамнезе (базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак, меланома).
- Значительное заболевание кишечника (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия)
- В настоящее время имеет инфекцию или нуждался в антибиотиках в течение 6 недель до исследования.
- Текущий курильщик более 5 сигарет в день
- Загар из-за принятия солнечных ванн, чрезмерного пребывания на солнце или пребывания в солярии в течение 3 недель до начала исследования
- История шистосомоза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта 1
EDP1815 или плацебо в капсуле А в течение 60 дней.
Рандомизация 2:1 активное:плацебо.
|
EDP1815 представляет собой практически нежизнеспособный, нереплицирующийся фармацевтический препарат одного штамма Prevotella histicola, встречающегося в природе человеческого комменсального микроба.
Плацебо.
|
|
Другой: Когорта 2
EDP1815 или плацебо в капсуле B в течение 60 дней.
Рандомизация 2:1 активное:плацебо.
|
EDP1815 представляет собой практически нежизнеспособный, нереплицирующийся фармацевтический препарат одного штамма Prevotella histicola, встречающегося в природе человеческого комменсального микроба.
Плацебо.
|
|
Другой: Когорта 3
EDP2939 более низкая доза или плацебо в капсуле B, дозировка в течение 60 дней.
Рандомизация 2:1 активное:плацебо.
|
Плацебо.
EDP2939 представляет собой фармацевтический препарат внеклеточных везикул.
|
|
Другой: Когорта 4
EDP2939, более высокая доза или плацебо в капсуле B, в течение 60 дней.
Рандомизация 2:1 активное:плацебо.
|
Плацебо.
EDP2939 представляет собой фармацевтический препарат внеклеточных везикул.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KLH-индуцированная иммунная реакция.
Временное ограничение: Через 24 часа после 57-го дня внутрикожная повторная провокация.
|
Это будет измеряться как базальный поток (условные единицы, AU) с помощью LSCI.
|
Через 24 часа после 57-го дня внутрикожная повторная провокация.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
KLH-индуцированная иммунная реакция - базальный кровоток.
Временное ограничение: Через 4 часа, 48 часов и 72 часа после 57-го дня внутрикожной повторной провокации.
|
Это будет измеряться как базальный поток (AU) с помощью LSCI.
|
Через 4 часа, 48 часов и 72 часа после 57-го дня внутрикожной повторной провокации.
|
|
KLH-индуцированная иммунная реакция - обострение.
Временное ограничение: Через 4 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после 57-го дня внутрикожной повторной провокации.
|
Это будет измеряться LSCI как вспышка (AU).
|
Через 4 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после 57-го дня внутрикожной повторной провокации.
|
|
KLH-индуцированная иммунная реакция - эритема.
Временное ограничение: Через 4 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после 57-го дня внутрикожной повторной провокации.
|
Это будет измеряться как эритема (AU) с помощью мультиспектральной визуализации.
|
Через 4 часа, 24 часа, 48 часов и 72 часа после 57-го дня внутрикожной повторной провокации.
|
|
IMQ-индуцированная иммунная реакция - базальный кровоток.
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после 57-го дня начала провокации IMQ.
|
Это будет измеряться как базальный поток (AU) с помощью LSCI.
|
Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после 57-го дня начала провокации IMQ.
|
|
IMQ-индуцированная иммунная реакция - обострение.
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после 57-го дня начала провокации IMQ.
|
Это будет измеряться LSCI как вспышка (AU).
|
Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после 57-го дня начала провокации IMQ.
|
|
IMQ-индуцированная иммунная реакция - эритема.
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после 57-го дня начала провокации IMQ.
|
Это будет измеряться как эритема (AU) с помощью мультиспектральной визуализации.
|
Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после 57-го дня начала провокации IMQ.
|
|
Специфический ответ В-клеток на ГЛГ.
Временное ограничение: После 57-го дня внутрикожная повторная провокация.
|
Это будет измеряться как анти-KLH IgM и IgG (% от исходной концентрации).
|
После 57-го дня внутрикожная повторная провокация.
|
|
Инциденты с серьезными нежелательными явлениями (SAE) и нежелательными явлениями (AE).
Временное ограничение: До 74 дня.
|
СНЯ и НЯ, оцениваемые по типу, частоте, тяжести и связи события с лечением.
|
До 74 дня.
|
|
Количество участников с нарушениями безопасности лабораторных анализов крови.
Временное ограничение: До 74 дня.
|
До 74 дня.
|
|
|
Количество участников с нарушениями безопасности лабораторных анализов мочи.
Временное ограничение: До 74 дня.
|
До 74 дня.
|
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: До 74 дня.
|
До 74 дня.
|
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций.
Временное ограничение: До 74 дня.
|
До 74 дня.
|
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре.
Временное ограничение: До 74 дня.
|
До 74 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDP1815-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .