Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de immunofarmacologie van EDP1815 en EDP2939

18 mei 2023 bijgewerkt door: Evelo Biosciences, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multipele-dosisplatformstudie waarin de immunofarmacologie van EDP1815 en EDP2939 wordt onderzocht.

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, platformstudie met meerdere doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de farmacodynamische effecten evalueren van meerdere doses EDP1815 en EDP2939 op immunologische reacties op keyhole limpet hemocyanine (KLH) en imiquimod (IMQ) dermale uitdagingen bij gezonde vrijwilligers.

EDP1815 is een in wezen niet-levende, specifieke stam van Prevotella histicola, een natuurlijk menselijk commensaal organisme. EDP2939 is een farmaceutisch preparaat van microbiële extracellulaire blaasjes.

Vier cohorten vrijwilligers (n=18 per cohort) zullen worden bestudeerd met verschillende capsuleformuleringen en doseringen, toegediend gedurende 60 dagen. Vrijwilligers worden geïmmuniseerd met intramusculaire KLH. Hernieuwde intradermale KLH-uitdaging en actuele IMQ-uitdaging beginnen op dag 57 met seriële farmacodynamische beoordelingen tot dag 60. Reacties zullen worden geëvalueerd met behulp van dermale beeldvorming (laser gespikkelde contrastbeeldvorming; LSCI en multispectrale fotografie), evenals dermale en systemische immunologische biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereid te zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Leeftijd 18 jaar tot en met 45 jaar.
  • Body mass index van 18 tot en met 35 kg/m2.
  • Kaukasisch.
  • Gezond op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, bloeddruk, ECG en bloed- en urinelaboratoriumonderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van Aldara® (imiquimod crème) binnen 3 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Heeft eerder Immucothel® of KLH gekregen.
  • Allergie voor Alhydrogel® of Aldara® (imiquimod crème).
  • Huidige of terugkerende huidaandoeningen die de armen of rug aantasten, of uitgebreide tatoeages in deze gebieden.
  • Eerdere diagnose van psoriasis.
  • Geschiedenis van pathologische littekenvorming (bijv. keloïde litteken).
  • Geschiedenis van huidkanker (basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom).
  • Aanzienlijke darmziekte (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie)
  • Heeft momenteel een infectie of heeft binnen 6 weken voor het onderzoek antibiotica nodig gehad.
  • Huidige roker van meer dan 5 sigaretten per dag
  • Bruinen door zonnebaden, overmatige blootstelling aan de zon of zonnebank binnen 3 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Geschiedenis van schistosomiasis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort 1
EDP1815 of placebo in capsule A, gedoseerd gedurende 60 dagen. Randomisatie is 2:1 actief:placebo.
Geneesmiddel: EDP1815
EDP1815 is een in wezen niet-levensvatbaar, niet-replicerend farmaceutisch preparaat van een enkele stam van Prevotella histicola, een natuurlijk voorkomende menselijke commensale microbe.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo.
Ander: Cohort 2
EDP1815 of placebo in capsule B, gedoseerd gedurende 60 dagen. Randomisatie is 2:1 actief:placebo.
Geneesmiddel: EDP1815
EDP1815 is een in wezen niet-levensvatbaar, niet-replicerend farmaceutisch preparaat van een enkele stam van Prevotella histicola, een natuurlijk voorkomende menselijke commensale microbe.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo.
Ander: Cohort 3
EDP2939 lagere dosis of placebo in capsule B, gedoseerd gedurende 60 dagen. Randomisatie is 2:1 actief:placebo.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo.
Geneesmiddel: EDP2939
EDP2939 is een farmaceutisch preparaat van extracellulaire blaasjes.
Ander: Cohort 4
EDP2939 hogere dosis of placebo in capsule B, gedoseerd gedurende 60 dagen. Randomisatie is 2:1 actief:placebo.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo.
Geneesmiddel: EDP2939
EDP2939 is een farmaceutisch preparaat van extracellulaire blaasjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KLH-geïnduceerde immuunreactie.
Tijdsspanne: 24 uur na dag 57 intradermale herprovocatie.
Dit wordt door LSCI gemeten als basale stroom (willekeurige eenheden, AU).
24 uur na dag 57 intradermale herprovocatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KLH-geïnduceerde immuunreactie - basale stroom.
Tijdsspanne: 4 uur, 48 uur en 72 uur na Dag 57 intradermale herprovocatie.
Dit wordt gemeten als basale stroom (AU) door LSCI.
4 uur, 48 uur en 72 uur na Dag 57 intradermale herprovocatie.
KLH-geïnduceerde immuunreactie - flare.
Tijdsspanne: 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na Dag 57 intradermale herprovocatie.
Dit wordt gemeten als flare (AU) door LSCI.
4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na Dag 57 intradermale herprovocatie.
KLH-geïnduceerde immuunreactie - erytheem.
Tijdsspanne: 4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na Dag 57 intradermale herprovocatie.
Dit wordt gemeten als erytheem (AU) door middel van multispectrale beeldvorming.
4 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na Dag 57 intradermale herprovocatie.
IMQ-geïnduceerde immuunreactie - basale stroom.
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na aanvang van de IMQ-challenge op dag 57.
Dit wordt gemeten als basale stroom (AU) door LSCI.
24 uur, 48 uur en 72 uur na aanvang van de IMQ-challenge op dag 57.
IMQ-geïnduceerde immuunreactie - flare.
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na aanvang van de IMQ-challenge op dag 57.
Dit wordt gemeten als flare (AU) door LSCI.
24 uur, 48 uur en 72 uur na aanvang van de IMQ-challenge op dag 57.
IMQ-geïnduceerde immuunreactie - erytheem.
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na aanvang van de IMQ-challenge op dag 57.
Dit wordt gemeten als erytheem (AU) door middel van multispectrale beeldvorming.
24 uur, 48 uur en 72 uur na aanvang van de IMQ-challenge op dag 57.
Specifieke B-celrespons op KLH.
Tijdsspanne: Na dag 57 intradermale herprovocatie.
Dit wordt gemeten als anti-KLH IgM en IgG (% van basislijnconcentratie).
Na dag 57 intradermale herprovocatie.
Incidenten met ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: Tot dag 74.
SAE's en AE's beoordeeld op: type, frequentie, ernst en behandelingsgerelateerdheid van de gebeurtenis.
Tot dag 74.
Aantal deelnemers met veiligheidsafwijkingen in het bloedlaboratorium.
Tijdsspanne: Tot dag 74.
Tot dag 74.
Aantal deelnemers met afwijkingen in de veiligheid van urinelaboratorium.
Tijdsspanne: Tot dag 74.
Tot dag 74.
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 74.
Tot dag 74.
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies.
Tijdsspanne: Tot dag 74.
Tot dag 74.
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Tot dag 74.
Tot dag 74.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDP1815-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren