Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av immunfarmakologin av EDP1815 och EDP2939

18 maj 2023 uppdaterad av: Evelo Biosciences, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosplattformsstudie som undersöker immunfarmakologin hos EDP1815 och EDP2939.

En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosplattformsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera de farmakodynamiska effekterna av multipla doser av EDP1815 och EDP2939 på immunologiska svar på keyhole limpet hemocyanin (KLH) och imiquimod (IMQ) dermala utmaningar hos friska frivilliga.

EDP1815 är en i huvudsak icke-levande, specifik stam av Prevotella histicola, en naturlig mänsklig kommensal organism. EDP2939 är ett farmaceutiskt preparat av mikrobiella extracellulära vesiklar.

Fyra kohorter av frivilliga (n=18 per kohort) kommer att studeras med olika kapselformuleringar och doser, administrerade under 60 dagar. Frivilliga kommer att immuniseras med intramuskulär KLH. Intradermal KLH-återutmaning och aktuell IMQ-utmaning kommer att börja på dag 57 med seriella farmakodynamiska bedömningar till dag 60. Svar kommer att utvärderas med hjälp av dermal avbildning (laserfläckig kontrastavbildning; LSCI och multispektral fotografering), såväl som dermala och systemiska immunologiska biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke och är villig att följa studiens krav.
  • Ålder 18 år till 45 år, inklusive.
  • Kroppsmassaindex på 18 till 35 kg/m2, inklusive.
  • kaukasiska.
  • Frisk baserat på sjukdomshistoria, fysisk undersökning, blodtryck, EKG samt blod- och urinlaboratorieprov.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Användning av Aldara® (imiquimod kräm) inom 3 veckor före studien.
  • Har tidigare fått Immucotel® eller KLH.
  • Allergi mot Alhydrogel® eller Aldara® (imiquimod kräm).
  • Aktuella eller återkommande hudsjukdomar som påverkar armar eller rygg, eller omfattande tatueringar i dessa områden.
  • Tidigare diagnos av psoriasis.
  • Historik av patologisk ärrbildning (t.ex. keloid ärr).
  • Historik av hudcancer (basalcellscancer, skivepitelcancer, melanom).
  • Betydande tarmsjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki)
  • Har för närvarande en infektion eller har behövt antibiotika inom 6 veckor före studien.
  • Rökar för närvarande mer än 5 cigaretter per dag
  • Solning på grund av solbad, överdriven solexponering eller ett solarium inom 3 veckor innan studiestart
  • Historia om Schistosomiasis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort 1
EDP1815 eller placebo i kapsel A, doserat i 60 dagar. Randomisering är 2:1 aktiv:placebo.
Läkemedel: EDP1815
EDP1815 är ett väsentligen icke-livsdugligt, icke-replikerande farmaceutiskt preparat av en enda stam av Prevotella histicola, en naturligt förekommande mänsklig kommensal mikrob.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo.
Övrig: Kohort 2
EDP1815 eller placebo i kapsel B, doserad i 60 dagar. Randomisering är 2:1 aktiv:placebo.
Läkemedel: EDP1815
EDP1815 är ett väsentligen icke-livsdugligt, icke-replikerande farmaceutiskt preparat av en enda stam av Prevotella histicola, en naturligt förekommande mänsklig kommensal mikrob.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo.
Övrig: Kohort 3
EDP2939 lägre dos eller placebo i kapsel B, doserad i 60 dagar. Randomisering är 2:1 aktiv:placebo.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo.
Läkemedel: EDP2939
EDP2939 är ett farmaceutiskt preparat av extracellulära vesiklar.
Övrig: Kohort 4
EDP2939 högre dos eller placebo i kapsel B, doserad i 60 dagar. Randomisering är 2:1 aktiv:placebo.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo.
Läkemedel: EDP2939
EDP2939 är ett farmaceutiskt preparat av extracellulära vesiklar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KLH-inducerad immunreaktion.
Tidsram: 24 timmar efter dag 57 intradermal re-challenge.
Detta kommer att mätas som basalflöde (godtyckliga enheter, AU) av LSCI.
24 timmar efter dag 57 intradermal re-challenge.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KLH-inducerad immunreaktion - basalflöde.
Tidsram: 4 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter dag 57 intradermal re-challenge.
Detta kommer att mätas som basalflöde (AU) av LSCI.
4 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter dag 57 intradermal re-challenge.
KLH-inducerad immunreaktion - flare.
Tidsram: 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter intradermal re-challenge dag 57.
Detta kommer att mätas som flare (AU) av LSCI.
4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter intradermal re-challenge dag 57.
KLH-inducerad immunreaktion - erytem.
Tidsram: 4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter intradermal re-challenge dag 57.
Detta kommer att mätas som erytem (AU) genom multispektral avbildning.
4 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter intradermal re-challenge dag 57.
IMQ-inducerad immunreaktion - basalflöde.
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av IMQ-utmaning på dag 57.
Detta kommer att mätas som basalflöde (AU) av LSCI.
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av IMQ-utmaning på dag 57.
IMQ-inducerad immunreaktion - flare.
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av IMQ-utmaning på dag 57.
Detta kommer att mätas som flare (AU) av LSCI.
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av IMQ-utmaning på dag 57.
IMQ-inducerad immunreaktion - erytem.
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av IMQ-utmaning på dag 57.
Detta kommer att mätas som erytem (AU) genom multispektral avbildning.
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter start av IMQ-utmaning på dag 57.
Specifik B-cellsrespons på KLH.
Tidsram: Efter dag 57 intradermal re-challenge.
Detta kommer att mätas som anti-KLH IgM och IgG (% av baslinjekoncentrationen).
Efter dag 57 intradermal re-challenge.
Incidenter med allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE).
Tidsram: Fram till dag 74.
SAE och AE bedöms efter: typ, frekvens, svårighetsgrad och behandlingsrelaterad händelse.
Fram till dag 74.
Antal deltagare med säkerhetsavvikelser i blodlaboratoriet.
Tidsram: Fram till dag 74.
Fram till dag 74.
Antal deltagare med urinlaboratoriesäkerhetsavvikelser.
Tidsram: Fram till dag 74.
Fram till dag 74.
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
Tidsram: Fram till dag 74.
Fram till dag 74.
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken.
Tidsram: Fram till dag 74.
Fram till dag 74.
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser.
Tidsram: Fram till dag 74.
Fram till dag 74.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP1815-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EDP1815

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera