EDP1815 和 EDP2939 的免疫药理学评价
2023年5月18日 更新者：Evelo Biosciences, Inc.
一项研究 EDP1815 和 EDP2939 免疫药理学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量平台研究。
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量平台试验。
研究概览
详细说明
本研究将评估多剂量 EDP1815 和 EDP2939 对健康志愿者对锁孔血蓝蛋白 (KLH) 和咪喹莫特 (IMQ) 皮肤刺激的免疫反应的药效学影响。
EDP1815 是一种本质上非活的特定菌株 Prevotella histicola，一种天然的人类共生生物。 EDP2939是一种微生物胞外囊泡药物制剂。
将使用不同的胶囊制剂和剂量对四组志愿者（每组 n=18）进行研究，给药时间为 60 天。 志愿者将接受肌肉注射 KLH 免疫。 皮内 KLH 再攻击和局部 IMQ 攻击将从第 57 天开始，连续药效学评估持续到第 60 天。 将使用皮肤成像（激光斑点对比成像；LSCI 和多光谱摄影）以及皮肤和全身免疫生物标志物评估反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leiden、荷兰、2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 能够签署知情同意书，并愿意遵守研究的要求。
- 年龄 18 岁至 45 岁，包括在内。
- 体重指数为 18 至 35 kg/m2（含）。
- 白种人。
- 健康基于病史、体格检查、血压、心电图以及血液和尿液化验。
关键排除标准：
- 研究前 3 周内使用过 Aldara®（咪喹莫特乳膏）。
- 之前接受过 Immucothel® 或 KLH。
- 对 Alhydrogel® 或 Aldara®（咪喹莫特乳膏）过敏。
- 影响手臂或背部的当前或复发性皮肤病，或这些区域有大量纹身。
- 先前诊断为牛皮癣。
- 病理性瘢痕形成史（例如 瘢痕疙瘩）。
- 皮肤癌病史（基底细胞癌、鳞状细胞癌、黑色素瘤）。
- 严重的肠道疾病（例如 炎症性肠病、乳糜泻）
- 目前有感染或在研究前 6 周内需要抗生素。
- 目前吸烟者每天吸烟超过 5 支
- 研究开始前 3 周内因日光浴、过度日晒或晒黑棚而晒黑
- 血吸虫病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：队列 1
EDP1815 或胶囊 A 中的安慰剂，服用 60 天。
随机化为 2:1 活性药物：安慰剂。
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EDP1815 是一种基本上无活性、非复制的药物制剂，由一种天然存在的人类共生微生物 Prevotella histicola 的单一菌株制成。
安慰剂。
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其他：队列 2
EDP1815 或胶囊 B 中的安慰剂，服用 60 天。
随机化为 2:1 活性药物：安慰剂。
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EDP1815 是一种基本上无活性、非复制的药物制剂，由一种天然存在的人类共生微生物 Prevotella histicola 的单一菌株制成。
安慰剂。
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其他：队列 3
胶囊 B 中的 EDP2939 较低剂量或安慰剂，给药 60 天。
随机化为 2:1 活性药物：安慰剂。
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安慰剂。
EDP2939是一种细胞外囊泡药物制剂。
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其他：队列 4
胶囊 B 中的 EDP2939 更高剂量或安慰剂，给药 60 天。
随机化为 2:1 活性药物：安慰剂。
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安慰剂。
EDP2939是一种细胞外囊泡药物制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KLH 诱导的免疫反应。
大体时间：在第 57 天皮内再攻击后 24 小时。
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这将由 LSCI 测量为基础流量（任意单位，AU）。
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在第 57 天皮内再攻击后 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KLH 诱导的免疫反应 - 基础流量。
大体时间：在第57天皮内再攻击后4小时、48小时和72小时。
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这将由 LSCI 测量为基础流量 (AU)。
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在第57天皮内再攻击后4小时、48小时和72小时。
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KLH 诱导的免疫反应 - 耀斑。
大体时间：在第57天皮内再激发后4小时、24小时、48小时和72小时。
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这将被 LSCI 测量为耀斑 (AU)。
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在第57天皮内再激发后4小时、24小时、48小时和72小时。
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KLH 引起的免疫反应——红斑。
大体时间：在第57天皮内再激发后4小时、24小时、48小时和72小时。
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这将通过多光谱成像测量为红斑 (AU)。
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在第57天皮内再激发后4小时、24小时、48小时和72小时。
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IMQ 诱导的免疫反应 - 基础流量。
大体时间：在第 57 天开始 IMQ 挑战后的 24 小时、48 小时和 72 小时。
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这将由 LSCI 测量为基础流量 (AU)。
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在第 57 天开始 IMQ 挑战后的 24 小时、48 小时和 72 小时。
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IMQ 诱导的免疫反应 - 耀斑。
大体时间：在第 57 天开始 IMQ 挑战后的 24 小时、48 小时和 72 小时。
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这将被 LSCI 测量为耀斑 (AU)。
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在第 57 天开始 IMQ 挑战后的 24 小时、48 小时和 72 小时。
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IMQ 引起的免疫反应——红斑。
大体时间：在第 57 天开始 IMQ 挑战后的 24 小时、48 小时和 72 小时。
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这将通过多光谱成像测量为红斑 (AU)。
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在第 57 天开始 IMQ 挑战后的 24 小时、48 小时和 72 小时。
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对 KLH 的特异性 B 细胞反应。
大体时间：第 57 天皮内再攻击后。
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这将测量为抗 KLH IgM 和 IgG（基线浓度的百分比）。
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第 57 天皮内再攻击后。
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严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 事件。
大体时间：直至第 74 天。
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SAE 和 AE 通过以下方式评估：事件的类型、频率、严重性和治疗相关性。
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直至第 74 天。
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血液实验室安全异常的参与者人数。
大体时间：直至第 74 天。
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直至第 74 天。
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具有泌尿实验室安全异常的参与者人数。
大体时间：直至第 74 天。
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直至第 74 天。
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数。
大体时间：直至第 74 天。
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直至第 74 天。
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生命体征异常的参与者人数。
大体时间：直至第 74 天。
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直至第 74 天。
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体格检查异常的参加人数。
大体时间：直至第 74 天。
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直至第 74 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月27日
初级完成 (实际的)
2022年10月14日
研究完成 (实际的)
2022年10月14日
研究注册日期
首次提交
2022年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月18日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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