EDP1815:n ja EDP2939:n immunofarmakologian arviointi
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Evelo Biosciences, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen alustatutkimus, jossa tutkitaan EDP1815:n ja EDP2939:n immunofarmakologiaa.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean annoksen alustatutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan useiden EDP1815- ja EDP2939-annosten farmakodynaamiset vaikutukset immunologisiin vasteisiin Keyhole limpet -hemosyaniinin (KLH) ja imikimodin (IMQ) ihohaasteisiin terveillä vapaaehtoisilla.
EDP1815 on oleellisesti ei-elävä, spesifinen Prevotella histicola -kanta, joka on ihmisen luonnollinen kommensaaliorganismi. EDP2939 on mikrobien ekstrasellulaaristen rakkuloiden farmaseuttinen valmiste.
Neljää vapaaehtoisten kohorttia (n = 18 kohorttia kohti) tutkitaan käyttämällä erilaisia kapseliformulaatioita ja -annoksia, jotka annetaan 60 päivän ajan. Vapaaehtoiset immunisoidaan lihaksensisäisellä KLH:lla. Ihonsisäinen KLH-uudelleenaltistus ja ajankohtainen IMQ-altistus alkavat päivänä 57, jolloin sarja farmakodynaamisia arviointeja tehdään päivään 60. Vasteet arvioidaan käyttämällä ihokuvausta (lasertäpläinen kontrastikuvaus; LSCI ja monispektrivalokuvaus) sekä ihon ja systeemisten immunologisten biomarkkerien avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi 18-35 kg/m2, mukaan lukien.
- Kaukasialainen.
- Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, verenpaineen, EKG:n sekä veren ja virtsan laboratoriotestien perusteella.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aldara® (imiquimod emulsiovoide) käyttö 3 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- On aiemmin saanut Immucothel®- tai KLH-hoitoa.
- Allergia Alhydrogelille® tai Aldara®:lle (imiquimod kerma).
- Nykyiset tai toistuvat käsivarsiin tai selkään vaikuttavat ihosairaudet tai laajat tatuoinnit näillä alueilla.
- Aiempi psoriaasin diagnoosi.
- Patologisen arven muodostumisen historia (esim. keloidinen arpi).
- Aiempi ihosyöpä (tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, melanooma).
- Merkittävä suolistosairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia)
- Hänellä on tällä hetkellä tulehdus tai hän on tarvinnut antibiootteja 6 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Nykyinen tupakoitsija, joka polttaa yli 5 savuketta päivässä
- Auringonotosta, liiallisesta auringonpaisteesta tai solariumista johtuva rusketus 3 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Skistosomiaasin historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti 1
EDP1815 tai lumelääke kapselissa A, annosteltu 60 päivän ajan.
Satunnaistaminen on 2:1 aktiivinen:plasebo.
|
EDP1815 on oleellisesti elinkykyinen, replikoitumaton farmaseuttinen valmiste yhdestä Prevotella histicola -kannasta, luonnollisesti esiintyvästä ihmisen kommensaalimikrobista.
Plasebo.
|
|
Muut: Kohortti 2
EDP1815 tai lumelääke kapselissa B, annosteltu 60 päivän ajan.
Satunnaistaminen on 2:1 aktiivinen:plasebo.
|
EDP1815 on oleellisesti elinkykyinen, replikoitumaton farmaseuttinen valmiste yhdestä Prevotella histicola -kannasta, luonnollisesti esiintyvästä ihmisen kommensaalimikrobista.
Plasebo.
|
|
Muut: Kohortti 3
EDP2939 pienempi annos tai lumelääke kapselissa B, annosteltu 60 päivän ajan.
Satunnaistaminen on 2:1 aktiivinen:plasebo.
|
Plasebo.
EDP2939 on solunulkoisten rakkuloiden farmaseuttinen valmiste.
|
|
Muut: Kohortti 4
EDP2939 suurempi annos tai lumelääke kapselissa B, annosteltu 60 päivän ajan.
Satunnaistaminen on 2:1 aktiivinen:plasebo.
|
Plasebo.
EDP2939 on solunulkoisten rakkuloiden farmaseuttinen valmiste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KLH:n aiheuttama immuunireaktio.
Aikaikkuna: 24 tuntia päivän 57 jälkeen ihonsisäinen uudelleenaltistus.
|
LSCI mittaa tämän perusvirtauksena (arbitrary units, AU).
|
24 tuntia päivän 57 jälkeen ihonsisäinen uudelleenaltistus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KLH:n aiheuttama immuunireaktio - perusvirtaus.
Aikaikkuna: 4 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia päivän 57 intradermaalisen uudelleenaltistuksen jälkeen.
|
LSCI mittaa tämän perusvirtauksena (AU).
|
4 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia päivän 57 intradermaalisen uudelleenaltistuksen jälkeen.
|
|
KLH:n aiheuttama immuunireaktio - leimahdus.
Aikaikkuna: 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia päivän 57 intradermaalisen uudelleenaltistuksen jälkeen.
|
LSCI mittaa tämän soihdutuksena (AU).
|
4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia päivän 57 intradermaalisen uudelleenaltistuksen jälkeen.
|
|
KLH:n aiheuttama immuunireaktio - eryteema.
Aikaikkuna: 4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia päivän 57 intradermaalisen uudelleenaltistuksen jälkeen.
|
Tämä mitataan eryteemana (AU) monispektrisellä kuvantamisella.
|
4 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia päivän 57 intradermaalisen uudelleenaltistuksen jälkeen.
|
|
IMQ-indusoitu immuunireaktio - perusvirtaus.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia päivän 57 IMQ-altistuksen aloittamisen jälkeen.
|
LSCI mittaa tämän perusvirtauksena (AU).
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia päivän 57 IMQ-altistuksen aloittamisen jälkeen.
|
|
IMQ-indusoitu immuunireaktio - leimahdus.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia päivän 57 IMQ-altistuksen aloittamisen jälkeen.
|
LSCI mittaa tämän soihdutuksena (AU).
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia päivän 57 IMQ-altistuksen aloittamisen jälkeen.
|
|
IMQ-indusoitu immuunireaktio - eryteema.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia päivän 57 IMQ-altistuksen aloittamisen jälkeen.
|
Tämä mitataan eryteemana (AU) monispektrisellä kuvantamisella.
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia päivän 57 IMQ-altistuksen aloittamisen jälkeen.
|
|
Spesifinen B-soluvaste KLH:lle.
Aikaikkuna: Päivän 57 intradermaalisen uudelleenaltistuksen jälkeen.
|
Tämä mitataan anti-KLH IgM:nä ja IgG:nä (% perustasopitoisuudesta).
|
Päivän 57 intradermaalisen uudelleenaltistuksen jälkeen.
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Päivään 74 asti.
|
SAE ja AE arvioituna tapahtuman tyypin, esiintymistiheyden, vaikeusasteen ja hoitoon liittyvän vaikutuksen perusteella.
|
Päivään 74 asti.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verilaboratorion turvallisuuspoikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Päivään 74 asti.
|
Päivään 74 asti.
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on virtsan laboratorion turvallisuuspoikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Päivään 74 asti.
|
Päivään 74 asti.
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Päivään 74 asti.
|
Päivään 74 asti.
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Päivään 74 asti.
|
Päivään 74 asti.
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tarkastuksen poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Päivään 74 asti.
|
Päivään 74 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP1815-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .