Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunfarmakologien til EDP1815 og EDP2939

18. mai 2023 oppdatert av: Evelo Biosciences, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdoseplattformstudie som undersøker immunfarmakologien til EDP1815 og EDP2939.

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdoseplattformforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere de farmakodynamiske effektene av flere doser av EDP1815 og EDP2939 på immunologiske responser på keyhole limpet hemocyanin (KLH) og imiquimod (IMQ) dermale utfordringer hos friske frivillige.

EDP1815 er en i hovedsak ikke-levende, spesifikk stamme av Prevotella histicola, en naturlig menneskelig kommensal organisme. EDP2939 er et farmasøytisk preparat av mikrobielle ekstracellulære vesikler.

Fire kohorter av frivillige (n=18 per kohort) vil bli studert ved bruk av forskjellige kapselformuleringer og doser, administrert i 60 dager. Frivillige vil vaksineres med intramuskulær KLH. Intradermal KLH-re-utfordring og aktuell IMQ-utfordring vil starte på dag 57 med serielle farmakodynamiske vurderinger til dag 60. Responser vil bli evaluert ved bruk av dermal avbildning (laserflekket kontrastavbildning; LSCI og multispektral fotografering), samt dermale og systemiske immunologiske biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke, og villig til å etterkomme kravene til studien.
  • Alder 18 år til 45 år, inkludert.
  • Kroppsmasseindeks på 18 til 35 kg/m2, inkludert.
  • kaukasisk.
  • Frisk basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykk, EKG og blod- og urinlaboratorieprøver.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bruk av Aldara® (imiquimod krem) innen 3 uker før studien.
  • Har tidligere fått Immucotel® eller KLH.
  • Allergi mot Alhydrogel® eller Aldara® (imiquimod krem).
  • Aktuelle eller tilbakevendende hudsykdommer som påvirker armer eller rygg, eller omfattende tatoveringer i disse områdene.
  • Tidligere diagnose av psoriasis.
  • Historie om patologisk arrdannelse (f.eks. keloid arr).
  • Anamnese med hudkreft (basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom).
  • Betydelig tarmsykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki)
  • Har for tiden en infeksjon eller har trengt antibiotika innen 6 uker før studien.
  • Røyker nå mer enn 5 sigaretter per dag
  • Soling på grunn av soling, overdreven soleksponering eller et solarium innen 3 uker før studiestart
  • Historie om Schistosomiasis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort 1
EDP1815 eller placebo i kapsel A, dosert i 60 dager. Randomisering er 2:1 aktiv:placebo.
Legemiddel: EDP1815
EDP1815 er et i hovedsak ikke-levedyktig, ikke-replikerende farmasøytisk preparat av en enkelt stamme av Prevotella histicola, en naturlig forekommende menneskelig kommensal mikrobe.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo.
Annen: Kohort 2
EDP1815 eller placebo i kapsel B, dosert i 60 dager. Randomisering er 2:1 aktiv:placebo.
Legemiddel: EDP1815
EDP1815 er et i hovedsak ikke-levedyktig, ikke-replikerende farmasøytisk preparat av en enkelt stamme av Prevotella histicola, en naturlig forekommende menneskelig kommensal mikrobe.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo.
Annen: Kohort 3
EDP2939 lavere dose eller placebo i kapsel B, dosert i 60 dager. Randomisering er 2:1 aktiv:placebo.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo.
Legemiddel: EDP2939
EDP2939 er et farmasøytisk preparat av ekstracellulære vesikler.
Annen: Kohort 4
EDP2939 høyere dose eller placebo i kapsel B, dosert i 60 dager. Randomisering er 2:1 aktiv:placebo.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo.
Legemiddel: EDP2939
EDP2939 er et farmasøytisk preparat av ekstracellulære vesikler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KLH-indusert immunreaksjon.
Tidsramme: 24 timer etter dag 57 intradermal re-challenge.
Dette vil bli målt som basalstrøm (vilkårlige enheter, AU) av LSCI.
24 timer etter dag 57 intradermal re-challenge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KLH-indusert immunreaksjon - basalstrøm.
Tidsramme: 4 timer, 48 timer og 72 timer etter dag 57 intradermal re-challenge.
Dette vil bli målt som basal flow (AU) av LSCI.
4 timer, 48 timer og 72 timer etter dag 57 intradermal re-challenge.
KLH-indusert immunreaksjon - bluss.
Tidsramme: 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter intradermal re-challenge dag 57.
Dette vil bli målt som fakkel (AU) av LSCI.
4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter intradermal re-challenge dag 57.
KLH-indusert immunreaksjon - erytem.
Tidsramme: 4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter intradermal re-challenge dag 57.
Dette vil bli målt som erytem (AU) ved multispektral avbildning.
4 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter intradermal re-challenge dag 57.
IMQ-indusert immunreaksjon - basalstrøm.
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter initiering av IMQ-utfordring på dag 57.
Dette vil bli målt som basal flow (AU) av LSCI.
24 timer, 48 timer og 72 timer etter initiering av IMQ-utfordring på dag 57.
IMQ-indusert immunreaksjon - bluss.
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter initiering av IMQ-utfordring på dag 57.
Dette vil bli målt som fakkel (AU) av LSCI.
24 timer, 48 timer og 72 timer etter initiering av IMQ-utfordring på dag 57.
IMQ-indusert immunreaksjon - erytem.
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter initiering av IMQ-utfordring på dag 57.
Dette vil bli målt som erytem (AU) ved multispektral avbildning.
24 timer, 48 timer og 72 timer etter initiering av IMQ-utfordring på dag 57.
Spesifikk B-cellerespons på KLH.
Tidsramme: Etter dag 57 intradermal re-challenge.
Dette vil bli målt som anti-KLH IgM og IgG (% av baseline konsentrasjon).
Etter dag 57 intradermal re-challenge.
Alvorlige hendelser (SAE) og uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Frem til dag 74.
SAE og AE vurdert etter: type, frekvens, alvorlighetsgrad og behandlingsrelatert hendelse.
Frem til dag 74.
Antall deltakere med sikkerhetsavvik i blodlaboratoriet.
Tidsramme: Frem til dag 74.
Frem til dag 74.
Antall deltakere med urinlaboratoriesikkerhetsavvik.
Tidsramme: Frem til dag 74.
Frem til dag 74.
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
Tidsramme: Frem til dag 74.
Frem til dag 74.
Antall deltakere med vitale funksjonsavvik.
Tidsramme: Frem til dag 74.
Frem til dag 74.
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser.
Tidsramme: Frem til dag 74.
Frem til dag 74.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evelo Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP1815-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EDP1815

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere