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Évaluation de l'immunopharmacologie de EDP1815 et EDP2939

18 mai 2023 mis à jour par: Evelo Biosciences, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples portant sur l'immunopharmacologie de l'EDP1815 et de l'EDP2939.

Un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera les effets pharmacodynamiques de doses multiples d'EDP1815 et d'EDP2939 sur les réponses immunologiques à l'hémocyanine de patelle (KLH) et à l'imiquimod (IMQ) chez des volontaires sains.

EDP1815 est une souche spécifique essentiellement non vivante de Prevotella histicola, un organisme commensal humain naturel. EDP2939 est une préparation pharmaceutique de vésicules extracellulaires microbiennes.

Quatre cohortes de volontaires (n = 18 par cohorte) seront étudiées en utilisant différentes formulations et doses de capsules, administrées pendant 60 jours. Les volontaires seront immunisés avec KLH intramusculaire. Le nouveau défi KLH intradermique et le défi IMQ topique commenceront le jour 57 avec des évaluations pharmacodynamiques en série jusqu'au jour 60. Les réponses seront évaluées à l'aide de l'imagerie dermique (imagerie à contraste moucheté au laser ; LSCI et photographie multispectrale), ainsi que de biomarqueurs immunologiques dermiques et systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Capable de donner un consentement éclairé signé et disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Âgé de 18 ans à 45 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle de 18 à 35 kg/m2 inclus.
  • Caucasien.
  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de la pression artérielle, de l'ECG et des analyses de sang et d'urine en laboratoire.

Critères d'exclusion clés :

  • Utilisation d'Aldara® (crème imiquimod) dans les 3 semaines précédant l'étude.
  • A déjà reçu Immucothel® ou KLH.
  • Allergie à Alhydrogel® ou Aldara® (crème imiquimod).
  • Maladies cutanées actuelles ou récurrentes affectant les bras ou le dos, ou tatouages ​​étendus dans ces zones.
  • Diagnostic antérieur de psoriasis.
  • Antécédents de formation de cicatrices pathologiques (par ex. cicatrice chéloïde).
  • Antécédents de cancer de la peau (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde, mélanome).
  • Maladie intestinale importante (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, maladie coeliaque)
  • A actuellement une infection ou a eu besoin d'antibiotiques dans les 6 semaines précédant l'étude.
  • Fumeur actuel de plus de 5 cigarettes par jour
  • Bronzage dû à un bain de soleil, à une exposition excessive au soleil ou à une cabine de bronzage dans les 3 semaines précédant le début de l'étude
  • Histoire de la schistosomiase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte 1
EDP1815 ou placebo en capsule A, administré pendant 60 jours. La randomisation est de 2:1 actif:placebo.
Médicament: EDP1815
EDP1815 est une préparation pharmaceutique essentiellement non viable et non réplicative d'une seule souche de Prevotella histicola, un microbe commensal humain naturel.
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo.
Autre: Cohorte 2
EDP1815 ou placebo en capsule B, administré pendant 60 jours. La randomisation est de 2:1 actif:placebo.
Médicament: EDP1815
EDP1815 est une préparation pharmaceutique essentiellement non viable et non réplicative d'une seule souche de Prevotella histicola, un microbe commensal humain naturel.
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo.
Autre: Cohorte 3
EDP2939 dose inférieure ou placebo en capsule B, dosé pendant 60 jours. La randomisation est de 2:1 actif:placebo.
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo.
Médicament: EDP2939
EDP2939 est une préparation pharmaceutique de vésicules extracellulaires.
Autre: Cohorte 4
EDP2939 dose plus élevée ou placebo en gélule B, dosé pendant 60 jours. La randomisation est de 2:1 actif:placebo.
Médicament: Capsule orale placebo
Placebo.
Médicament: EDP2939
EDP2939 est une préparation pharmaceutique de vésicules extracellulaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction immunitaire induite par KLH.
Délai: 24 heures après le jour 57 de la nouvelle provocation intradermique.
Cela sera mesuré en débit de base (unités arbitraires, AU) par LSCI.
24 heures après le jour 57 de la nouvelle provocation intradermique.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction immunitaire induite par KLH - flux basal.
Délai: À 4 heures, 48 ​​heures et 72 heures après la nouvelle provocation intradermique du jour 57.
Cela sera mesuré en tant que débit basal (AU) par LSCI.
À 4 heures, 48 ​​heures et 72 heures après la nouvelle provocation intradermique du jour 57.
Réaction immunitaire induite par KLH - poussée.
Délai: À 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après la nouvelle provocation intradermique du jour 57.
Cela sera mesuré comme flare (AU) par LSCI.
À 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après la nouvelle provocation intradermique du jour 57.
Réaction immunitaire induite par KLH - érythème.
Délai: À 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après la nouvelle provocation intradermique du jour 57.
Cela sera mesuré en tant qu'érythème (AU) par imagerie multispectrale.
À 4 heures, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après la nouvelle provocation intradermique du jour 57.
Réaction immunitaire induite par l'IMQ - flux basal.
Délai: À 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après le début du jour 57 de la provocation IMQ.
Cela sera mesuré en tant que débit basal (AU) par LSCI.
À 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après le début du jour 57 de la provocation IMQ.
Réaction immunitaire induite par l'IMQ - poussée.
Délai: À 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après le début du jour 57 de la provocation IMQ.
Cela sera mesuré comme flare (AU) par LSCI.
À 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après le début du jour 57 de la provocation IMQ.
Réaction immunitaire induite par l'IMQ - érythème.
Délai: À 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après le début du jour 57 de la provocation IMQ.
Cela sera mesuré en tant qu'érythème (AU) par imagerie multispectrale.
À 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après le début du jour 57 de la provocation IMQ.
Réponse spécifique des lymphocytes B au KLH.
Délai: Après le jour 57, nouvelle provocation intradermique.
Celle-ci sera mesurée en IgM et IgG anti-KLH (% de la concentration de base).
Après le jour 57, nouvelle provocation intradermique.
Événements indésirables graves (EIG) et incidents d'événements indésirables (EI).
Délai: Jusqu'au jour 74.
EIG et EI évalués par : type, fréquence, gravité et lien avec le traitement de l'événement.
Jusqu'au jour 74.
Nombre de participants présentant des anomalies de sécurité du laboratoire de sang.
Délai: Jusqu'au jour 74.
Jusqu'au jour 74.
Nombre de participants présentant des anomalies de sécurité en laboratoire urinaire.
Délai: Jusqu'au jour 74.
Jusqu'au jour 74.
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG).
Délai: Jusqu'au jour 74.
Jusqu'au jour 74.
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux.
Délai: Jusqu'au jour 74.
Jusqu'au jour 74.
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique.
Délai: Jusqu'au jour 74.
Jusqu'au jour 74.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evelo Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP1815-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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