EDP1815 및 EDP2939의 면역약리학 평가
2023년 5월 18일 업데이트: Evelo Biosciences, Inc.
EDP1815 및 EDP2939의 면역약리학을 조사하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 플랫폼 연구.
단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 플랫폼 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 KLH(keyhole limpet hemocyanin) 및 IMQ(imiquimod) 진피 도전에 대한 면역학적 반응에 대한 EDP1815 및 EDP2939의 다중 용량의 약력학적 효과를 평가할 것입니다.
EDP1815는 인간의 자연 공생 유기체인 Prevotella histicola의 본질적으로 살아 있지 않은 특정 변종입니다. EDP2939는 미생물 세포외 소포의 약제학적 제제이다.
4개의 지원자 코호트(코호트당 n=18)는 60일 동안 투여된 다양한 캡슐 제형 및 용량을 사용하여 연구될 것입니다. 지원자는 근육내 KLH로 예방접종을 받습니다. 피내 KLH 재챌린지 및 국소 IMQ 챌린지는 57일에 시작하여 60일까지 일련의 약력학적 평가를 실시할 것입니다. 피부 영상(레이저 반점 조영 영상, LSCI 및 다중 스펙트럼 사진)과 피부 및 전신 면역 바이오마커를 사용하여 반응을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 18세부터 45세까지 포함.
- 체질량지수 18~35kg/m2
- 코카서스 사람.
- 병력, 신체 검사, 혈압, 심전도, 혈액 및 소변 실험실 검사를 기반으로 건강합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 전 3주 이내에 Aldara®(이미퀴모드 크림) 사용.
- 이전에 Immucothel® 또는 KLH를 받은 적이 있습니다.
- Alhydrogel® 또는 Aldara®(이미퀴모드 크림)에 대한 알레르기.
- 팔이나 등에 영향을 미치는 현재 또는 재발성 피부 질환 또는 이 부위의 광범위한 문신.
- 건선의 이전 진단.
- 병적 흉터 형성의 병력(예: 켈로이드 흉터).
- 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 흑색종)의 병력.
- 중대한 장 질환(예: 염증성 장질환, 셀리악병)
- 현재 감염이 있거나 연구 전 6주 이내에 항생제가 필요했습니다.
- 하루 5개비 이상의 현재 흡연자
- 연구 시작 전 3주 이내에 일광욕, 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스로 인한 태닝
- 주혈흡충증의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
캡슐 A의 EDP1815 또는 위약, 60일 동안 투여.
무작위화는 2:1 활성:위약입니다.
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EDP1815는 자연적으로 발생하는 인간 공생 미생물인 Prevotella histicola 단일 균주의 본질적으로 생존 불가능하고 복제되지 않는 약제학적 제제입니다.
위약.
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다른: 코호트 2
EDP1815 또는 캡슐 B의 위약, 60일 동안 투여.
무작위화는 2:1 활성:위약입니다.
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EDP1815는 자연적으로 발생하는 인간 공생 미생물인 Prevotella histicola 단일 균주의 본질적으로 생존 불가능하고 복제되지 않는 약제학적 제제입니다.
위약.
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다른: 코호트 3
캡슐 B의 EDP2939 저용량 또는 위약, 60일 동안 투여.
무작위화는 2:1 활성:위약입니다.
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위약.
EDP2939는 세포외소포의 약제학적 제제이다.
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다른: 코호트 4
캡슐 B의 EDP2939 고용량 또는 위약, 60일 동안 투여.
무작위화는 2:1 활성:위약입니다.
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위약.
EDP2939는 세포외소포의 약제학적 제제이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KLH 유도 면역 반응.
기간: 57일째 피내 재투여 후 24시간째.
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이것은 LSCI에 의해 기초 유량(임의 단위, AU)으로 측정됩니다.
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57일째 피내 재투여 후 24시간째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KLH 유도 면역 반응 - 기저 흐름.
기간: 57일째 피내 재투여 후 4시간, 48시간 및 72시간.
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이것은 LSCI에 의해 기초 유량(AU)으로 측정됩니다.
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57일째 피내 재투여 후 4시간, 48시간 및 72시간.
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KLH 유발 면역 반응 - 플레어.
기간: 57일째 피내 재투여 후 4시간, 24시간, 48시간 및 72시간째.
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이는 LSCI에서 플레어(AU)로 측정됩니다.
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57일째 피내 재투여 후 4시간, 24시간, 48시간 및 72시간째.
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KLH 유발 면역 반응 - 홍반.
기간: 57일째 피내 재투여 후 4시간, 24시간, 48시간 및 72시간째.
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이것은 다중 스펙트럼 이미징에 의해 홍반(AU)으로 측정됩니다.
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57일째 피내 재투여 후 4시간, 24시간, 48시간 및 72시간째.
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IMQ 유도 면역 반응 - 기저 흐름.
기간: IMQ 챌린지 시작 57일 후 24시간, 48시간 및 72시간.
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이것은 LSCI에 의해 기초 유량(AU)으로 측정됩니다.
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IMQ 챌린지 시작 57일 후 24시간, 48시간 및 72시간.
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IMQ 유도 면역 반응 - 플레어.
기간: IMQ 챌린지 시작 57일 후 24시간, 48시간 및 72시간.
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이는 LSCI에서 플레어(AU)로 측정됩니다.
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IMQ 챌린지 시작 57일 후 24시간, 48시간 및 72시간.
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IMQ 유도 면역 반응 - 홍반.
기간: IMQ 챌린지 시작 57일 후 24시간, 48시간 및 72시간.
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이것은 다중 스펙트럼 이미징에 의해 홍반(AU)으로 측정됩니다.
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IMQ 챌린지 시작 57일 후 24시간, 48시간 및 72시간.
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KLH에 대한 특정 B 세포 반응.
기간: 57일 후 피내 재투여.
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이는 항-KLH IgM 및 IgG(기준 농도의 %)로 측정됩니다.
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57일 후 피내 재투여.
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE) 사건.
기간: 74일까지.
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SAE 및 AE는 사건의 유형, 빈도, 중증도 및 치료 관련성에 의해 평가됩니다.
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74일까지.
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혈액 실험실 안전 이상이 있는 참가자 수.
기간: 74일까지.
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74일까지.
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비뇨 검사실 안전 이상이 있는 참가자 수.
기간: 74일까지.
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74일까지.
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수.
기간: 74일까지.
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74일까지.
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수.
기간: 74일까지.
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74일까지.
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수.
기간: 74일까지.
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74일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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