Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunofarmakologie EDP1815 a EDP2939

18. května 2023 aktualizováno: Evelo Biosciences, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková platformová studie zkoumající imunofarmakologii EDP1815 a EDP2939.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková platformová studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit farmakodynamické účinky více dávek EDP1815 a EDP2939 na imunologické odpovědi na dermální stimulaci hemocyaninem přílipky (KLH) a imikvimodem (IMQ) u zdravých dobrovolníků.

EDP1815 je v podstatě neživý, specifický kmen Prevotella histicola, přirozeného lidského komenzálního organismu. EDP2939 je farmaceutický přípravek z mikrobiálních extracelulárních vezikul.

Čtyři kohorty dobrovolníků (n=18 na kohortu) budou studovány s použitím různých formulací tobolek a dávek, podávaných po dobu 60 dnů. Dobrovolníci budou imunizováni intramuskulární KLH. Intradermální opakovaná stimulace KLH a topická výzva IMQ začnou v den 57 se sériovými farmakodynamickými hodnoceními do dne 60. Odezvy budou hodnoceny pomocí dermálního zobrazování (laserové tečkované kontrastní zobrazování; LSCI a multispektrální fotografie), stejně jako dermálních a systémových imunologických biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas a ochotný splnit požadavky studie.
  • Věk od 18 let do 45 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m2 včetně.
  • Kavkazský.
  • Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, krevního tlaku, EKG a laboratorních testů krve a moči.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití Aldara® (imichimodový krém) během 3 týdnů před studií.
  • Dříve dostával Immucothel® nebo KLH.
  • Alergie na Alhydrogel® nebo Aldara® (imichimodový krém).
  • Současná nebo opakující se kožní onemocnění postihující paže nebo záda nebo rozsáhlé tetování v těchto oblastech.
  • Předchozí diagnóza psoriázy.
  • Anamnéza patologické tvorby jizev (např. keloidní jizva).
  • Historie rakoviny kůže (bazaliom, spinocelulární karcinom, melanom).
  • Závažné onemocnění střev (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie)
  • V současné době má infekci nebo potřeboval antibiotika během 6 týdnů před studií.
  • Současný kuřák více než 5 cigaret denně
  • Opalování v důsledku opalování, nadměrného slunění nebo solária do 3 týdnů před zahájením studie
  • Historie schistosomiázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta 1
EDP1815 nebo placebo v kapsli A, dávkované po dobu 60 dnů. Randomizace je 2:1 aktivní:placebo.
Lék: EDP1815
EDP1815 je v podstatě neživotaschopný, nereplikující se farmaceutický přípravek jediného kmene Prevotella histicola, přirozeně se vyskytujícího lidského komenzálního mikroba.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo.
Jiný: Kohorta 2
EDP1815 nebo placebo v kapsli B, dávkované po dobu 60 dnů. Randomizace je 2:1 aktivní:placebo.
Lék: EDP1815
EDP1815 je v podstatě neživotaschopný, nereplikující se farmaceutický přípravek jediného kmene Prevotella histicola, přirozeně se vyskytujícího lidského komenzálního mikroba.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo.
Jiný: Kohorta 3
EDP2939 nižší dávka nebo placebo v kapsli B, dávkované po dobu 60 dnů. Randomizace je 2:1 aktivní:placebo.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo.
Lék: EDP2939
EDP2939 je farmaceutický přípravek z extracelulárních vezikul.
Jiný: Kohorta 4
EDP2939 vyšší dávka nebo placebo v kapsli B, dávkované po dobu 60 dnů. Randomizace je 2:1 aktivní:placebo.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo.
Lék: EDP2939
EDP2939 je farmaceutický přípravek z extracelulárních vezikul.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce vyvolaná KLH.
Časové okno: 24 hodin po 57. dni znovu intradermální stimulace.
To bude měřeno jako bazální průtok (libovolné jednotky, AU) pomocí LSCI.
24 hodin po 57. dni znovu intradermální stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce vyvolaná KLH – bazální průtok.
Časové okno: 4 hodiny, 48 hodin a 72 hodin po 57. dni intradermální opakované provokační dávky.
To bude měřeno jako bazální průtok (AU) pomocí LSCI.
4 hodiny, 48 hodin a 72 hodin po 57. dni intradermální opakované provokační dávky.
Imunitní reakce vyvolaná KLH – vzplanutí.
Časové okno: Po 4 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách po 57. dni intradermální opakované stimulace.
To bude měřeno jako vzplanutí (AU) pomocí LSCI.
Po 4 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách po 57. dni intradermální opakované stimulace.
Imunitní reakce vyvolaná KLH – erytém.
Časové okno: Po 4 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách po 57. dni intradermální opakované stimulace.
To bude měřeno jako erytém (AU) pomocí multispektrálního zobrazování.
Po 4 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách po 57. dni intradermální opakované stimulace.
Imunitní reakce vyvolaná IMQ – bazální průtok.
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po 57. dni zahájení IMQ provokace.
To bude měřeno jako bazální průtok (AU) pomocí LSCI.
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po 57. dni zahájení IMQ provokace.
Imunitní reakce vyvolaná IMQ – vzplanutí.
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po 57. dni zahájení IMQ provokace.
To bude měřeno jako vzplanutí (AU) pomocí LSCI.
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po 57. dni zahájení IMQ provokace.
Imunitní reakce vyvolaná IMQ – erytém.
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po 57. dni zahájení IMQ provokace.
To bude měřeno jako erytém (AU) pomocí multispektrálního zobrazování.
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po 57. dni zahájení IMQ provokace.
Specifická odpověď B-buněk na KLH.
Časové okno: Po 57. dni znovu intradermální provokace.
To bude měřeno jako anti-KLH IgM a IgG (% výchozí koncentrace).
Po 57. dni znovu intradermální provokace.
Závažné nežádoucí příhody (SAE) a nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Až do dne 74.
SAE a AE hodnocené podle: typu, frekvence, závažnosti a souvislosti s léčbou příhody.
Až do dne 74.
Počet účastníků s abnormalitami bezpečnosti krevní laboratoře.
Časové okno: Až do dne 74.
Až do dne 74.
Počet účastníků s abnormalitami bezpečnosti močové laboratoře.
Časové okno: Až do dne 74.
Až do dne 74.
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 74.
Až do dne 74.
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí.
Časové okno: Až do dne 74.
Až do dne 74.
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Až do dne 74.
Až do dne 74.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evelo Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP1815-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EDP1815

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit