Avaliação da imunofarmacologia de EDP1815 e EDP2939
18 de maio de 2023 atualizado por: Evelo Biosciences, Inc.
Um estudo de plataforma de dose múltipla, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 1, investigando a imunofarmacologia de EDP1815 e EDP2939.
Um único centro, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ensaio de plataforma de dose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará os efeitos farmacodinâmicos de doses múltiplas de EDP1815 e EDP2939 nas respostas imunológicas aos desafios dérmicos de hemocianina de lapa (KLH) e imiquimod (IMQ) em voluntários saudáveis.
EDP1815 é uma cepa específica essencialmente não viva de Prevotella histicola, um organismo comensal humano natural. EDP2939 é uma preparação farmacêutica de vesículas extracelulares microbianas.
Quatro coortes de voluntários (n=18 por coorte) serão estudadas usando diferentes formulações e doses de cápsulas, administradas por 60 dias. Os voluntários serão imunizados com KLH intramuscular. O novo desafio intradérmico de KLH e o desafio tópico de IMQ começarão no dia 57 com avaliações farmacodinâmicas seriadas até o dia 60. As respostas serão avaliadas usando imagens dérmicas (imagens de contraste pontilhado a laser; LSCI e fotografia multiespectral), bem como biomarcadores imunológicos dérmicos e sistêmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Phillips, MD
- Número de telefone: +44 7397 082840
- E-mail: clinicaltrials@evelobio.com
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda, 2333 CL
- Centre for Human Drug Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
- Idade de 18 anos a 45 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal de 18 a 35 kg/m2, inclusive.
- Caucasiano.
- Saudável com base na história médica, exame físico, pressão arterial, ECG e exames laboratoriais de sangue e urina.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso de Aldara® (imiquimod creme) nas 3 semanas anteriores ao estudo.
- Já recebeu Immucothel® ou KLH.
- Alergia a Alhydrogel® ou Aldara® (imiquimod creme).
- Doenças de pele atuais ou recorrentes que afetam os braços ou as costas, ou tatuagens extensas nessas áreas.
- Diagnóstico prévio de psoríase.
- Histórico de formação de cicatriz patológica (por exemplo, cicatriz quelóide).
- Histórico de câncer de pele (carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, melanoma).
- Doença intestinal significativa (por ex. doença inflamatória intestinal, doença celíaca)
- Atualmente tem uma infecção ou precisou de antibióticos dentro de 6 semanas antes do estudo.
- Fumante atual de mais de 5 cigarros por dia
- Bronzeamento devido a banhos de sol, exposição excessiva ao sol ou cabine de bronzeamento dentro de 3 semanas antes do início do estudo
- História da Esquistossomose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Coorte 1
EDP1815 ou placebo em cápsula A, administrado por 60 dias.
A randomização é 2:1 ativo:placebo.
|
O EDP1815 é uma preparação farmacêutica essencialmente não viável e não replicante de uma única cepa de Prevotella histicola, um micróbio comensal humano de ocorrência natural.
Placebo.
|
|
Outro: Coorte 2
EDP1815 ou placebo em cápsula B, administrado por 60 dias.
A randomização é 2:1 ativo:placebo.
|
O EDP1815 é uma preparação farmacêutica essencialmente não viável e não replicante de uma única cepa de Prevotella histicola, um micróbio comensal humano de ocorrência natural.
Placebo.
|
|
Outro: Coorte 3
EDP2939 dose mais baixa ou placebo na cápsula B, dosado por 60 dias.
A randomização é 2:1 ativo:placebo.
|
Placebo.
EDP2939 é uma preparação farmacêutica de vesículas extracelulares.
|
|
Outro: Coorte 4
EDP2939 dose mais alta ou placebo na cápsula B, administrado por 60 dias.
A randomização é 2:1 ativo:placebo.
|
Placebo.
EDP2939 é uma preparação farmacêutica de vesículas extracelulares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reação imune induzida por KLH.
Prazo: Às 24 horas após o dia 57, reaplicação intradérmica.
|
Isso será medido como fluxo basal (unidades arbitrárias, AU) por LSCI.
|
Às 24 horas após o dia 57, reaplicação intradérmica.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reação imune induzida por KLH - fluxo basal.
Prazo: Às 4 horas, 48 horas e 72 horas após o dia 57, reaplicação intradérmica.
|
Isso será medido como fluxo basal (AU) por LSCI.
|
Às 4 horas, 48 horas e 72 horas após o dia 57, reaplicação intradérmica.
|
|
Reação imune induzida por KLH - exacerbação.
Prazo: Às 4 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o dia 57, reaplicação intradérmica.
|
Isso será medido como flare (AU) por LSCI.
|
Às 4 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o dia 57, reaplicação intradérmica.
|
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Reação imune induzida por KLH - eritema.
Prazo: Às 4 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o dia 57, reaplicação intradérmica.
|
Isso será medido como eritema (AU) por imagem multiespectral.
|
Às 4 horas, 24 horas, 48 horas e 72 horas após o dia 57, reaplicação intradérmica.
|
|
Reação imune induzida por IMQ - fluxo basal.
Prazo: Às 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do Dia 57 do desafio IMQ.
|
Isso será medido como fluxo basal (AU) por LSCI.
|
Às 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do Dia 57 do desafio IMQ.
|
|
Reação imune induzida por IMQ - exacerbação.
Prazo: Às 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do Dia 57 do desafio IMQ.
|
Isso será medido como flare (AU) por LSCI.
|
Às 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do Dia 57 do desafio IMQ.
|
|
Reação imune induzida por IMQ - eritema.
Prazo: Às 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do Dia 57 do desafio IMQ.
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Isso será medido como eritema (AU) por imagem multiespectral.
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Às 24 horas, 48 horas e 72 horas após o início do Dia 57 do desafio IMQ.
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Resposta específica de células B a KLH.
Prazo: Após o dia 57, reintrodução intradérmica.
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Isso será medido como anti-KLH IgM e IgG (% da concentração basal).
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Após o dia 57, reintrodução intradérmica.
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Evento adverso grave (SAE) e incidentes de evento adverso (EA).
Prazo: Até o dia 74.
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SAEs e AEs avaliados por: tipo, frequência, gravidade e relação com o tratamento do evento.
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Até o dia 74.
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Número de participantes com anormalidades de segurança do laboratório de sangue.
Prazo: Até o dia 74.
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Até o dia 74.
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Número de participantes com anormalidades de segurança laboratorial urinária.
Prazo: Até o dia 74.
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Até o dia 74.
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG).
Prazo: Até o dia 74.
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Até o dia 74.
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais.
Prazo: Até o dia 74.
|
Até o dia 74.
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|
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Número de participantes com anormalidades no exame físico.
Prazo: Até o dia 74.
|
Até o dia 74.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDP1815-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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