急性および持続性意識障害に対する脳機能評価・介入システムの研究
2024年6月3日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
科学技術イノベーション2030
この研究は、意識の喪失を検出するためのシステムの確立、臨床予後および覚醒関連の脳機能検査基準の開発、意識の覚醒における対象を絞った非侵襲的介入を組み合わせた重要な技術の有効性の検証に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
長期にわたる意識障害を有する患者における神経機能の獲得、機能選択、および意識障害のメカニズム分析のためのフレームワーク。
3 種類の DOC 患者のマルチモーダル データに基づいて、研究者らは、急性および長期の意識障害の脳機能の特徴に関する包括的な科学的コレクションを確立しました。意識障害の重要な神経節と回路を明らかにし、脳波の時間-周波数-空間的特徴から、長期にわたる意識障害を持つ患者の意識障害の神経メカニズムを解明しました。主要な脳領域のTMS刺激による刺激前後のEEG活動と脳ネットワークの変化を分析し、それらを脳機能と相関させました。
意識の「時・周波数・空間」の神経機構を検証する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 14 ～ 60 歳
- 診断は、国際的な研究で認められた昏睡（GCSスコアが8未満）の診断基準に従った，無反応性覚醒症候群/植物状態，最小意識状態
- 脳外傷、脳卒中、低酸素性虚血性脳症は意識障害を引き起こす
- 患者の家族がインフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 精神疾患の病歴および聴覚障害の病歴
- 頭蓋内動脈クランプ、ペースメーカー、その他の金属製インプラント
- 実験中、皮質の興奮性に影響を与える鎮静剤やその他の薬
- 制御不能な発作または不随意運動の存在
- 自発呼吸なし
- てんかん重積症
- 緊急の脳神経外科治療が必要で、検査に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：偽rTMSグループ
偽刺激グループ：強度：0;他のパラメータは真の rTMS 刺激と同じです
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偽の経頭蓋磁気刺激
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実験的：リアル rTMS グループ
真のrTMS刺激: 10Hz、強度: 90% RMT、持続時間: 10秒、間隔: 30秒、刺激サイクル: 1回/日、治療期間: 10日間。
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経頭蓋磁気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡回復目盛改訂版（CRS-R）からの変更点
時間枠：TMS治療前24時間以内、治療後1時間以内の評価
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CRS-R スケールは、視聴覚、覚醒レベル、言語反応、運動およびコミュニケーションなどの 6 つの次元を含み、スコアは 0 ～ 23 で、スコアが高いほど神経機能が良好であり、各スコアは評価対象者の有無および意識の強さ
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TMS治療前24時間以内、治療後1時間以内の評価
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脳波のp300からの変化
時間枠：TMS治療前24時間以内、治療後1時間以内の評価
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イベント関連電位 (ERP) で p300 を評価する
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TMS治療前24時間以内、治療後1時間以内の評価
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脳波のTEPからの変化
時間枠：TMS治療前24時間以内、治療後1時間以内の評価
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TMS誘発電位（TEP）の評価
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TMS治療前24時間以内、治療後1時間以内の評価
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脳波のPCIからの変化
時間枠：TMS治療前24時間以内、治療後1時間以内の評価
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TMS-EEG における摂動複雑度指数 (PCI) の評価
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TMS治療前24時間以内、治療後1時間以内の評価
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神経画像技術における ROI からの変化 - PET
時間枠：TMS治療前24時間以内、治療後1時間以内に評価
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脳内の 18 F-FDG の分布は、イメージング状況に従って分析され、脳の関心領域 (ROI) が概説され、患者の 18 F-デオキシグルコース (FDG) の取り込みが脳 ROI に従って観察されました。
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TMS治療前24時間以内、治療後1時間以内に評価
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安静時からの脳波の変化
時間枠：TMS治療前24時間以内と治療後1時間以内の評価
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安静状態の脳波によるスペクトルパワーとコヒーレンスの評価
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TMS治療前24時間以内と治療後1時間以内の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月26日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。