Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование системы оценки функций мозга и вмешательства при острых и длительных расстройствах сознания

25 февраля 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Научно-технические инновации 2030

Исследование направлено на создание системы для обнаружения потери сознания, разработку клинических прогностических критериев и критериев тестирования функций мозга, связанных с пробуждением, а также на проверку эффективности ключевых технологий для целенаправленных комбинированных неинвазивных вмешательств в пробуждение сознания.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основа для приобретения нейронных признаков, выбора признаков и анализа механизмов дефицита сознания у пациентов с длительными расстройствами сознания. На основе мультимодальных данных трех типов пациентов с ДОЦ исследователи создали обширную научную коллекцию особенностей функции головного мозга при острых и длительных нарушениях сознания; Выявлены ключевые нейронные узлы и контуры нарушений сознания, а также выявлены нейронные механизмы нарушений сознания у больных с длительными нарушениями сознания по частотно-временным характеристикам ЭЭГ; Проанализировали активность ЭЭГ и изменения сети мозга до и после стимуляции ТМС ключевых областей мозга и сопоставили их с функцией мозга. Верифицировать нейронный механизм сознания «время-частота-пространство».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14-60 лет
  • Диагноз был поставлен в соответствии с диагностическими критериями комы (оценка по шкале ШКГ менее 8), признанными международными исследованиями, синдромом безответного возбуждения/вегетативным состоянием, состоянием минимального сознания.
  • Травма головного мозга, инсульт и гипоксически-ишемическая энцефалопатия приводят к нарушению сознания
  • Члены семьи пациента подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • История психических заболеваний и история нарушений слуха
  • Внутричерепной артериальный зажим, кардиостимулятор и другие металлические имплантаты
  • Во время эксперимента седативные и другие препараты, влияющие на возбудимость коры
  • Наличие неконтролируемых судорог или непроизвольных движений
  • Нет спонтанного дыхания
  • Эпилептический статус
  • Нуждается в экстренном нейрохирургическом лечении, не может сотрудничать с обследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа Шам РТМС
группа имитации стимуляции: интенсивность: 0; другие параметры такие же, как и при истинной стимуляции рТМС.
Устройство: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Экспериментальный: Реальная группа РТМС
Истинная стимуляция rTMS: 10 Гц, интенсивность: 90% RMT, продолжительность: 10 с, интервал: 30 с, цикл стимуляции: 1 раз/день, продолжительность лечения: 10 дней;
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с пересмотренной шкалой восстановления от комы (CRS-R)
Временное ограничение: Оценка в течение 24 часов до и через 1 час после лечения ТМС
Шкала CRS-R включает 6 параметров, таких как аудиовизуальный, уровень возбуждения, вербальный ответ, моторика и коммуникация, оценка от 0 до 23, чем выше оценка, тем лучше неврологическая функция, и каждая оценка отражает присутствие или отсутствие оцениваемого человека и сила сознания
Оценка в течение 24 часов до и через 1 час после лечения ТМС
Изменение от р300 на электроэнцефалограмме
Временное ограничение: Оценка в течение 24 часов до и через 1 час после лечения ТМС
Оценка p300 в потенциале, связанном с событием (ERP)
Оценка в течение 24 часов до и через 1 час после лечения ТМС
Изменение от ТЭП на электроэнцефалограмме
Временное ограничение: Оценка в течение 24 часов до и через 1 час после лечения ТМС
Оценка вызванного потенциала ТМС (ТЭП)
Оценка в течение 24 часов до и через 1 час после лечения ТМС
Изменение от ЧКВ на электроэнцефалограмме
Временное ограничение: Оценка в течение 24 часов до и через 1 час после лечения ТМС
Оценка пертурбационного индекса сложности (PCI) в ТМС-ЭЭГ
Оценка в течение 24 часов до и через 1 час после лечения ТМС
Изменение ROI в методах нейровизуализации-ПЭТ
Временное ограничение: Оценка в течение 24 часов до и через 1 час после лечения ТМС
Распределение 18F-ФДГ в головном мозге анализировали в соответствии с визуализацией, определяли интересующие области головного мозга (ROI) и наблюдали поглощение 18F-дезоксиглюкозы (FDG) у пациентов в соответствии с ROI головного мозга.
Оценка в течение 24 часов до и через 1 час после лечения ТМС
Изменение электроэнцефалограммы из состояния покоя
Временное ограничение: Оценка в течение 24 часов до и через 1 час после лечения ТМС.
Оценка спектральной мощности и когерентности с помощью ЭЭГ в состоянии покоя.
Оценка в течение 24 часов до и через 1 час после лечения ТМС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Соавторы

Jilin University
Tianjin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021ZD0204305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться