Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjernefunktionsevaluering og interventionssystem for akutte og langvarige bevidsthedsforstyrrelser

3. juni 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Science and Technology Innovation 2030

Forskningen fokuserer på etablering af et system til påvisning af bevidsthedstab, udvikling af kliniske prognostiske og opvågningsrelaterede testkriterier for hjernefunktion og validering af effektiviteten af ​​nøgleteknologier til målrettede kombinerede ikke-invasive interventioner i opvågnen bevidsthed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ramme for erhvervelse af neurale træk, funktionsudvælgelse og mekanismeanalyse af bevidsthedsunderskud hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser. Baseret på de multimodale data fra tre typer patienter med DOC etablerede efterforskerne en omfattende videnskabelig samling af hjernefunktionstræk ved akutte og langvarige bevidsthedsforstyrrelser; Afslørede de centrale neurale knuder og kredsløb af bevidsthedsunderskud og belyst de neurale mekanismer for bevidsthedsunderskud hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser fra EEG tids-frekvens-rumlige funktioner; Analyserede EEG-aktiviteten og ændringer i hjernenetværket før og efter stimulering ved TMS-stimulering af centrale hjerneregioner og korrelerede dem med hjernens funktion. At verificere "tid-frekvens-rum" neurale mekanisme af bevidsthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14-60 år
  • Diagnosen var i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for koma (GCS-score var mindre end 8) anerkendt af international forskning, ikke-reagerende ophidselsessyndrom/vegetativ tilstand, minimalt bevidst tilstand
  • Hjernetraume, slagtilfælde og hypoxisk-iskæmisk encefalopati fører til bevidsthedsforstyrrelse
  • Patientens familiemedlemmer underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om psykisk sygdom og en historie med hørenedsættelse
  • Intrakraniel arteriel klemme, pacemaker og andre metalimplantater
  • Under forsøget, beroligende midler og andre lægemidler, der påvirker excitabiliteten af ​​cortex
  • Tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede anfald eller ufrivillige bevægelser
  • Ingen spontan vejrtrækning
  • Status Epilepticus
  • Behov for akut neurokirurgisk behandling kan ikke samarbejde med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sham rTMS gruppe
fup-stimuleringsgruppe: intensitet:0; andre parametre er de samme som ægte rTMS-stimulering
Enhed: Sham Transkraniel magnetisk stimulering
Sham Transkraniel magnetisk stimulering
Eksperimentel: Ægte rTMS-gruppe
Ægte rTMS-stimulering: 10Hz, intensitet: 90% RMT, varighed: 10s, interval: 30s, stimulationscyklus: 1 gang/dag, behandlingsvarighed: 10 dage;
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Coma recovery skala-revideret（CRS-R）
Tidsramme: Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
CRS-R-skalaen inkluderer 6 dimensioner såsom audiovisuelt, ophidselsesniveau, verbal respons, motorik og kommunikation, score fra 0 til 23, jo højere score, jo bedre er den neurologiske funktion, og hver score afspejler tilstedeværelsen eller fraværet af den evaluerede person og den evaluerede person. bevidsthedsstyrke
Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Ændring fra p300 i elektroencefalogram
Tidsramme: Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Vurder p300 i begivenhedsrelateret potentiale (ERP)
Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Ændring fra TEP i elektroencefalogram
Tidsramme: Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Vurdering af TMS-fremkaldt potentiale (TEP)
Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Ændring fra PCI i elektroencefalogram
Tidsramme: Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Vurdering af det forstyrrende kompleksitetsindeks (PCI) i TMS-EEG
Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Ændring fra ROI i neuroimage-teknikker-PET
Tidsramme: Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Fordelingen af ​​18F-FDG i hjernen blev analyseret i henhold til billeddannelsessituationen, og hjerneregionerne af interesse (ROI) blev skitseret, og optagelsen af ​​18F-deoxyglucose (FDG) hos patienterne blev observeret i henhold til hjernens ROI.
Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Ændring fra hviletilstand i elektroencefalogram
Tidsramme: Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling
Vurdering af den spektrale kraft og sammenhæng ved EEG i hviletilstand
Vurdering inden for 24 timer før og 1 time efter TMS-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Jilin University
Tianjin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021ZD0204305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner