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Untersuchung des Gehirnfunktionsbewertungs- und Interventionssystems für akute und anhaltende Bewusstseinsstörungen

3. Juni 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Wissenschaftliche und technologische Innovation 2030

Die Forschung konzentriert sich auf die Etablierung eines Systems zur Erkennung von Bewusstseinsverlust, die Entwicklung klinischer prognostischer und auf das Erwachen bezogener Kriterien für Gehirnfunktionstests und die Validierung der Wirksamkeit von Schlüsseltechnologien für gezielte kombinierte nicht-invasive Interventionen beim Erwachen des Bewusstseins.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Rahmenwerk zur Erfassung neuronaler Merkmale, Merkmalsauswahl und Mechanismusanalyse von Bewusstseinsdefiziten bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen. Basierend auf den multimodalen Daten von drei Arten von Patienten mit DOC erstellten die Forscher eine umfassende wissenschaftliche Sammlung von Gehirnfunktionsmerkmalen von akuten und anhaltenden Bewusstseinsstörungen; Offenlegung der wichtigsten neuralen Knoten und Schaltkreise von Bewusstseinsdefiziten und Aufklärung der neuralen Mechanismen von Bewusstseinsdefiziten bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen anhand von EEG-Zeit-Frequenz-Raum-Merkmalen; Analysierte die EEG-Aktivität und Veränderungen des Gehirnnetzwerks vor und nach der Stimulation durch TMS-Stimulation von Schlüsselregionen des Gehirns und korrelierte sie mit der Gehirnfunktion. Um den neuralen Mechanismus des Bewusstseins „Zeit-Frequenz-Raum“ zu verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14-60 Jahre
  • Die Diagnose entsprach den diagnostischen Kriterien des Komas (der GCS-Score war kleiner als 8), die von der internationalen Forschung anerkannt wurden, Unresponsive Arousal Syndrome/vegetativer Zustand, minimaler Bewusstseinszustand
  • Hirntrauma, Schlaganfall und hypoxisch-ischämische Enzephalopathie führen zu Bewusstseinsstörungen
  • Die Familienangehörigen des Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Geschichte der Geisteskrankheit und eine Geschichte der Hörbehinderung
  • Intrakranielle arterielle Klemme, Schrittmacher und andere Metallimplantate
  • Während des Experiments Beruhigungsmittel und andere Medikamente, die die Erregbarkeit des Kortex beeinflussen
  • Das Vorhandensein von unkontrollierten Anfällen oder unwillkürlichen Bewegungen
  • Keine Spontanatmung
  • Status epilepticus
  • Benötigen Sie eine neurochirurgische Notfallbehandlung, kann die Untersuchung nicht zusammenarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schein-rTMS-Gruppe
Scheinstimulationsgruppe: Intensität: 0; Die übrigen Parameter entsprechen denen einer echten rTMS-Stimulation
Gerät: Sham Transkranielle Magnetstimulation
Sham Transkranielle Magnetstimulation
Experimental: Echte rTMS-Gruppe
Echte rTMS-Stimulation: 10 Hz, Intensität: 90 % RMT, Dauer: 10 s, Intervall: 30 s, Stimulationszyklus: 1 Mal/Tag, Behandlungsdauer: 10 Tage;
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der überarbeiteten Koma-Erholungsskala (CRS-R)
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Die CRS-R-Skala umfasst 6 Dimensionen wie audiovisuell, Erregungsniveau, verbale Reaktion, Motorik und Kommunikation, Punkte von 0 bis 23, je höher die Punktzahl, desto besser die neurologische Funktion, und jede Punktzahl spiegelt die Anwesenheit oder Abwesenheit der bewerteten Person und der Stärke des Bewusstseins
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Veränderung vom p300 im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewertung des p300 im ereignisbezogenen Potenzial (ERP)
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Veränderung von TEP im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewertung des durch TMS evozierten Potenzials (TEP)
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Veränderung von PCI im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewertung des Störungskomplexitätsindex (PCI) im TMS-EEG
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Änderung von ROI in Neurobildtechniken-PET
Zeitfenster: Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Die Verteilung von 18F-FDG im Gehirn wurde entsprechend der Bildgebungssituation analysiert, und die interessierenden Gehirnregionen (ROI) wurden umrissen, und die Aufnahme von 18F-Desoxyglukose (FDG) in den Patienten wurde entsprechend dem Gehirn-ROI beobachtet.
Bewertung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Wechsel vom Ruhezustand im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Beurteilung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung
Bewerten Sie die spektrale Leistung und Kohärenz anhand des Ruhe-EEG
Beurteilung innerhalb von 24 Stunden vor und 1 Stunde nach der TMS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Jilin University
Tianjin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021ZD0204305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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