急性和长期意识障碍脑功能评估与干预系统研究
2024年6月3日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
科技创新2030
研究重点是建立意识丧失检测系统，制定临床预后和觉醒相关脑功能检测标准，验证定向联合无创干预觉醒意识关键技术的有效性。
研究概览
详细说明
长期意识障碍患者意识缺陷的神经特征获取、特征选择和机制分析框架。
基于三类DOC患者的多模态数据，研究者建立了一个综合科学的急性和长期意识障碍脑功能特征集合；揭示意识缺损的关键神经节点和回路，从脑电时频空间特征阐明长期意识障碍患者意识缺损的神经机制；分析TMS刺激大脑关键区域前后的脑电活动和脑网络变化，并将其与脑功能相关联。
验证意识的“时频空间”神经机制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing、中国
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 14-60岁
- 诊断符合国际研究公认的昏迷诊断标准（GCS评分小于8分），无反应觉醒综合征/植物状态，微意识状态
- 脑外伤、中风和缺氧缺血性脑病导致意识障碍
- 患者家属签署知情同意书
排除标准：
- 精神病史和听力障碍史
- 颅内动脉夹、心脏起搏器等金属植入物
- 实验过程中，镇静剂等影响皮层兴奋性的药物
- 存在不受控制的癫痫发作或不自主运动
- 无自主呼吸
- 癫痫持续状态
- 需要紧急神经外科治疗不能配合检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：假手术组
假刺激组：强度：0；其他参数与真实rTMS刺激相同
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假经颅磁刺激
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实验性的：真实rTMS组
真实rTMS刺激：10Hz，强度：90%RMT，持续时间：10s，间隔：30s，刺激周期：1次/天，治疗持续时间：10天；
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经颅磁刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昏迷恢复量表的变化-修订版（CRS-R）
大体时间：TMS 治疗前 24 小时和治疗后 1 小时内进行评估
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CRS-R量表包括视听、觉醒水平、言语反应、运动和交流等6个维度，评分为0~23分，分数越高表示神经功能越好，每一个分数都反映了被评价者有无和意识强度
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TMS 治疗前 24 小时和治疗后 1 小时内进行评估
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脑电图p300的变化
大体时间：TMS 治疗前 24 小时和治疗后 1 小时内进行评估
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评估事件相关电位（ERP）中的p300
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TMS 治疗前 24 小时和治疗后 1 小时内进行评估
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脑电图中TEP的变化
大体时间：TMS 治疗前 24 小时和治疗后 1 小时内进行评估
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评估 TMS 诱发电位 (TEP)
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TMS 治疗前 24 小时和治疗后 1 小时内进行评估
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脑电图PCI改变
大体时间：TMS 治疗前 24 小时和治疗后 1 小时内进行评估
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评估 TMS-EEG 中的扰动复杂性指数 (PCI)
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TMS 治疗前 24 小时和治疗后 1 小时内进行评估
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神经影像技术-PET 中 ROI 的变化
大体时间：TMS治疗前24小时和治疗后1小时内评估
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根据影像学情况分析18F-FDG在脑内的分布情况,勾勒出脑感兴趣区(ROI),根据脑ROI观察患者18F-脱氧葡萄糖(FDG)的摄取情况。
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TMS治疗前24小时和治疗后1小时内评估
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脑电图从静息状态的变化
大体时间：TMS治疗前24小时和治疗后1小时内进行评估
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通过静息态脑电图评估光谱功率和相干性
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TMS治疗前24小时和治疗后1小时内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月26日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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