Estudio del Sistema de Evaluación e Intervención de la Función Cerebral para Trastornos Agudos y Prolongados de la Conciencia
3 de junio de 2024 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Ciencia y Tecnología Innovación 2030
La investigación se centra en establecer un sistema para detectar la pérdida de la conciencia, desarrollar criterios de evaluación de la función cerebral relacionados con el despertar y el pronóstico clínico, y validar la eficacia de tecnologías clave para intervenciones no invasivas combinadas dirigidas al despertar de la conciencia.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un marco para la adquisición de características neurales, selección de características y análisis de mecanismos de déficits de conciencia en pacientes con trastornos prolongados de la conciencia.
Con base en los datos multimodales de tres tipos de pacientes con DOC, los investigadores establecieron una colección científica completa de las características de la función cerebral de los trastornos de conciencia agudos y prolongados; Reveló los nódulos neurales clave y los circuitos de los déficits de conciencia, y aclaró los mecanismos neurales de los déficits de conciencia en pacientes con trastornos de conciencia prolongados a partir de características EEG espacio-temporales de frecuencia; Analizó la actividad del EEG y los cambios en la red cerebral antes y después de la estimulación mediante TMS de regiones cerebrales clave, y los correlacionó con la función cerebral.
Verificar el mecanismo neural de la conciencia "tiempo-frecuencia-espacio".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-60 años
- El diagnóstico se realizó de acuerdo con los criterios diagnósticos de coma (la puntuación GCS fue inferior a 8) reconocidos por la investigación internacional, Síndrome de excitación insensible/estado vegetativo, estado de conciencia mínima
- Los traumatismos cerebrales, los accidentes cerebrovasculares y la encefalopatía hipóxico-isquémica conducen a una alteración de la conciencia
- Los familiares del paciente firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad mental y antecedentes de discapacidad auditiva.
- Pinza arterial intracraneal, marcapasos y otros implantes metálicos
- Durante el experimento, sedantes y otras drogas que afectan la excitabilidad de la corteza.
- La presencia de convulsiones incontroladas o movimientos involuntarios.
- Sin respiración espontánea
- Estado epiléptico
- Necesita tratamiento neuroquirúrgico de emergencia no puede cooperar con el examen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo simulado de rTMS
grupo de estimulación simulada: intensidad: 0; otros parámetros son los mismos que los de la verdadera estimulación rTMS
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Estimulación magnética transcraneal simulada
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Experimental: Grupo rTMS real
Estimulación rTMS verdadera: 10 Hz, intensidad: 90 % RMT, duración: 10 s, intervalo: 30 s, ciclo de estimulación: 1 vez/día, duración del tratamiento: 10 días;
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Estimulación magnética transcraneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la escala de recuperación de Coma-revisada (CRS-R)
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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La escala CRS-R incluye 6 dimensiones como son audiovisual, nivel de excitación, respuesta verbal, motora y comunicativa, puntuando de 0 a 23, a mayor puntuación mejor función neurológica, y cada puntuación refleja la presencia o ausencia de la persona evaluada y la fuerza de la conciencia
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Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Cambio del p300 en electroencefalograma
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Evaluación del p300 en potencial relacionado con eventos (ERP)
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Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Cambio de TEP en electroencefalograma
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Evaluación del Potencial Evocado TMS (TEP)
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Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Cambio de PCI en electroencefalograma
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Evaluación del índice de complejidad perturbacional (PCI) en TMS-EEG
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Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Cambio de ROI en técnicas de neuroimagen-PET
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas antes y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Se analizó la distribución de 18F-FDG en el cerebro de acuerdo con la situación de la imagen, se delinearon las regiones cerebrales de interés (ROI) y se observó la captación de 18F-desoxiglucosa (FDG) en los pacientes de acuerdo con el ROI del cerebro.
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Evaluación dentro de las 24 horas antes y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Cambio desde el estado de reposo en el electroencefalograma.
Periodo de tiempo: Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Evaluación del poder espectral y la coherencia mediante EEG en estado de reposo.
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Evaluación dentro de las 24 horas anteriores y 1 hora después del tratamiento con TMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021ZD0204305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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