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급성 및 지속성 의식장애에 대한 뇌기능 평가 및 중재 시스템 연구

2024년 6월 3일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

과학기술혁신 2030

이 연구는 의식 상실 감지 시스템 구축, 임상 예후 및 각성 관련 뇌 기능 테스트 기준 개발, 의식 각성에서 표적 통합 비침습 개입을 위한 핵심 기술의 유효성 검증에 중점을 두고 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기간의 의식 장애가 있는 환자의 신경 기능 획득, 기능 선택 및 의식 결핍의 메커니즘 분석을 위한 프레임워크. 세 가지 유형의 DOC 환자에 대한 다중 모드 데이터를 기반으로 연구자들은 급성 및 지속성 의식 장애의 뇌 기능 특징에 대한 포괄적인 과학적 수집을 확립했습니다. EEG 시간-주파수-공간적 특성으로부터 의식 장애가 지속되는 환자의 의식 장애의 주요 신경 노드 및 회로를 밝히고 의식 장애의 신경 메커니즘을 설명했습니다. 주요 뇌 영역의 TMS 자극에 의한 자극 전후의 뇌파 활동 및 뇌 네트워크 변화를 분석하고 뇌 기능과 상관 관계를 분석했습니다. 의식의 "시간-주파수-공간" 신경 메커니즘을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14-60세
  • 진단은 국제연구에서 인정하는 혼수상태(GCS 점수가 8점 미만)의 진단기준, 무반응각성증후군/식물인간상태, 최소의식상태에 따른 것이었다.
  • 뇌 외상, 뇌졸중 및 저산소 허혈성 뇌병증은 의식 장애로 이어집니다.
  • 환자의 가족 구성원은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 정신 질환의 병력과 청각 장애의 병력
  • 두개내 동맥 클램프, 심장 박동기 및 기타 금속 임플란트
  • 실험 중 피질의 흥분성에 영향을 미치는 진정제 및 기타 약물
  • 통제되지 않는 발작 또는 비자발적 움직임의 존재
  • 자발 호흡 없음
  • 간질 발작 상태
  • 응급 신경외과적 치료가 필요하며 검사에 협조할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 가짜 rTMS 그룹
가짜 자극 그룹: 강도:0; 다른 매개변수는 실제 rTMS 자극과 동일합니다.
장치: 가짜 경두개 자기 자극
가짜 경두개 자기 자극
실험적: 실제 rTMS 그룹
진정한 rTMS 자극: 10Hz, 강도: 90% RMT, 기간: 10초, 간격: 30초, 자극 주기: 1회/일, 치료 기간: 10일;
장치: 경두개 자기 자극
경두개 자기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혼수 회복 척도 수정(CRS-R)에서 변경
기간: TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
CRS-R 척도는 시청각, 각성도, 언어적 반응, 운동 및 의사소통 등 6가지 차원을 포함하며 0~23점으로 점수가 높을수록 신경학적 기능이 양호하며 각 점수는 피평가자의 유무와 의식의 힘
TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
뇌파도에서 p300의 변화
기간: TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
이벤트 관련 잠재력(ERP)에서 p300 평가
TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
뇌파도에서 TEP의 변화
기간: TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
TMS Evoked Potential(TEP) 평가
TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
뇌파도에서 PCI로부터의 변화
기간: TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
TMS-EEG에서 섭동 복잡도 지수(PCI) 평가
TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
신경영상기법-PET의 ROI 변화
기간: TMS 치료 전 24시간, 치료 후 1시간 이내 평가
영상화 상황에 따라 뇌의 18F-FDG 분포를 분석하여 뇌 관심 영역(ROI)을 표시하고 뇌 ROI에 따라 환자의 18F-데옥시글루코스(FDG) 흡수를 관찰하였다.
TMS 치료 전 24시간, 치료 후 1시간 이내 평가
뇌파검사에서 휴식상태로부터의 변화
기간: TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가
휴식 상태 EEG를 통한 스펙트럼 전력 및 일관성 평가
TMS 치료 전 24시간 이내, 치료 후 1시간 이내 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

협력자

Jilin University
Tianjin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021ZD0204305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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