Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium systému hodnocení mozkových funkcí a intervenčního systému pro akutní a dlouhodobé poruchy vědomí

3. června 2024 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Inovace vědy a techniky 2030

Výzkum se zaměřuje na vytvoření systému pro detekci ztráty vědomí, vývoj klinických prognostických kritérií a kritérií pro testování mozkových funkcí souvisejících s probouzením a ověřování účinnosti klíčových technologií pro cílené kombinované neinvazivní intervence při probuzení vědomí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rámec pro získání neurálních rysů, výběr rysů a analýzu mechanismů deficitů vědomí u pacientů s dlouhodobými poruchami vědomí. Na základě multimodálních dat tří typů pacientů s DOC vytvořili výzkumníci komplexní vědeckou sbírku funkcí mozkových funkcí akutních a prodloužených poruch vědomí; Odhalil klíčové nervové uzly a okruhy deficitů vědomí a objasnil nervové mechanismy deficitů vědomí u pacientů s prodlouženými poruchami vědomí na základě časo-frekvenčních-prostorových rysů EEG; Analyzoval EEG aktivitu a změny mozkové sítě před a po stimulaci TMS stimulací klíčových oblastí mozku a koreloval je s funkcí mozku. Ověřit "čas-frekvence-prostor" nervový mechanismus vědomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-60 let
  • Diagnóza byla v souladu s diagnostickými kritérii kómatu (skóre GCS bylo nižší než 8) uznaných mezinárodním výzkumem, syndrom nereagujícího vzrušení/vegetativní stav, stav minimálního vědomí
  • Trauma mozku, cévní mozková příhoda a hypoxicko-ischemická encefalopatie vedou k poruchám vědomí
  • Rodinní příslušníci pacienta podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Historie duševního onemocnění a anamnéza sluchového postižení
  • Intrakraniální arteriální svorka, kardiostimulátor a jiné kovové implantáty
  • Během experimentu sedativa a další léky, které ovlivňují excitabilitu kůry
  • Přítomnost nekontrolovaných záchvatů nebo mimovolních pohybů
  • Žádné spontánní dýchání
  • Status Epilepticus
  • Nutná urgentní neurochirurgická léčba nemůže spolupracovat s vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina Sham rTMS
skupina simulované stimulace : intenzita :0; ostatní parametry jsou stejné jako skutečná stimulace rTMS
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Falešná transkraniální magnetická stimulace
Experimentální: Skutečná skupina rTMS
Skutečná rTMS stimulace: 10 Hz, intenzita: 90 % RMT, trvání: 10 s, interval: 30 s, stimulační cyklus: 1 krát/den, délka léčby: 10 dní;
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti stupnici zotavení z kómatu – revidována (CRS-R)
Časové okno: Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Škála CRS-R zahrnuje 6 dimenzí, jako je audiovizuální, úroveň vzrušení, verbální reakce, motorika a komunikace, skóre 0 až 23, čím vyšší skóre, tím lepší neurologická funkce, a každé skóre odráží přítomnost nebo nepřítomnost hodnocené osoby a síla vědomí
Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Změna z p300 v elektroencefalogramu
Časové okno: Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Posouzení p300 v potenciálu souvisejícím s událostmi (ERP)
Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Změna od TEP v elektroencefalogramu
Časové okno: Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Posouzení evokovaného potenciálu TMS (TEP)
Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Změna od PCI v elektroencefalogramu
Časové okno: Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Posouzení indexu poruchové složitosti (PCI) v TMS-EEG
Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Změna od ROI v neurozobrazovacích technikách-PET
Časové okno: Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Distribuce 18F-FDG v mozku byla analyzována podle zobrazovací situace a byly načrtnuty oblasti zájmu (ROI) mozku a vychytávání 18F-deoxyglukózy (FDG) u pacientů bylo pozorováno podle oblasti zájmu mozku.
Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Změna z klidového stavu na elektroencefalogramu
Časové okno: Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS
Posouzení spektrální síly a koherence pomocí EEG v klidovém stavu
Vyšetření do 24 hodin před a 1 hodinu po ošetření TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Jilin University
Tianjin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021ZD0204305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit