Studie av hjärnfunktionsutvärdering och interventionssystem för akuta och långvariga medvetandestörningar
3 juni 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Science and Technology Innovation 2030
Forskningen fokuserar på att etablera ett system för att upptäcka förlust av medvetande, utveckla kliniska prognostiska och uppvaknande-relaterade testkriterier för hjärnfunktion, och validera effektiviteten av nyckelteknologier för riktade kombinerade icke-invasiva interventioner i uppvaknande medvetande.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett ramverk för förvärv av neurala egenskaper, funktionsval och mekanismanalys av medvetandebrist hos patienter med långvariga medvetandestörningar.
Baserat på multimodala data från tre typer av patienter med DOC, etablerade utredarna en omfattande vetenskaplig samling av hjärnfunktionsegenskaper för akuta och långvariga medvetandestörningar; Avslöjade de viktigaste neurala noderna och kretsarna för medvetandebrist, och klargjorde de neurala mekanismerna för medvetandebrist hos patienter med långvariga medvetandestörningar från EEG tids-frekvens-spatiala funktioner; Analyserade EEG-aktiviteten och förändringar i hjärnnätverket före och efter stimulering med TMS-stimulering av viktiga hjärnregioner, och korrelerade dem med hjärnans funktion.
För att verifiera "tid-frekvens-rum" neurala medvetandemekanism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14-60 år
- Diagnosen var i enlighet med de diagnostiska kriterierna för koma (GCS-poängen var mindre än 8) erkänd av internationell forskning.
- Hjärntrauma, stroke och hypoxisk-ischemisk encefalopati leder till medvetslöshet
- Patientens familjemedlemmar undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historien om psykisk ohälsa och en historia av hörselnedsättning
- Intrakraniell arteriell klämma, pacemaker och andra metallimplantat
- Under experimentet, lugnande medel och andra läkemedel som påverkar excitabiliteten av cortex
- Förekomsten av okontrollerade anfall eller ofrivilliga rörelser
- Ingen spontan andning
- Status Epilepticus
- Behöver akut neurokirurgisk behandling kan inte samarbeta med undersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sham rTMS-grupp
skenstimuleringsgrupp: intensitet:0; andra parametrar är samma som sann rTMS-stimulering
|
Sham Transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Experimentell: Riktig rTMS-grupp
Sann rTMS-stimulering: 10Hz, intensitet: 90 % RMT, varaktighet: 10s, intervall: 30s, stimuleringscykel: 1 gång/dag, behandlingslängd: 10 dagar;
|
Transkraniell magnetisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Coma recovery scale-revided (CRS-R)
Tidsram: Bedömning inom 24 timmar före och 1 timme efter TMS-behandling
|
CRS-R-skalan inkluderar 6 dimensioner såsom audiovisuellt, upphetsningsnivå, verbal respons, motorik och kommunikation, poäng 0 till 23, ju högre poäng desto bättre neurologisk funktion, och varje poäng återspeglar närvaron eller frånvaron av den utvärderade personen och den utvärderade personen. medvetandestyrka
|
Bedömning inom 24 timmar före och 1 timme efter TMS-behandling
|
|
Ändring från p300 i elektroencefalogram
Tidsram: Bedömning inom 24 timmar före och 1 timme efter TMS-behandling
|
Bedöm p300 i händelserelaterad potential (ERP)
|
Bedömning inom 24 timmar före och 1 timme efter TMS-behandling
|
|
Ändring från TEP i elektroencefalogram
Tidsram: Bedömning inom 24 timmar före och 1 timme efter TMS-behandling
|
Bedöm TMS-framkallad potential (TEP)
|
Bedömning inom 24 timmar före och 1 timme efter TMS-behandling
|
|
Ändring från PCI i elektroencefalogram
Tidsram: Bedömning inom 24 timmar före och 1 timme efter TMS-behandling
|
Bedöma störningskomplexitetsindex (PCI) i TMS-EEG
|
Bedömning inom 24 timmar före och 1 timme efter TMS-behandling
|
|
Ändring från ROI i neurobildtekniker-PET
Tidsram: Bedömning inom 24 timmar före och 1 timme efter TMS-behandling
|
Fördelningen av 18F-FDG i hjärnan analyserades enligt avbildningssituationen, och hjärnregionerna av intresse (ROI) beskrevs, och upptaget av 18F-deoxiglukos (FDG) hos patienterna observerades enligt hjärnans ROI.
|
Bedömning inom 24 timmar före och 1 timme efter TMS-behandling
|
|
Förändring från vilotillstånd i elektroencefalogram
Tidsram: Bedömning inom 24 timmar före och 1 timme efter TMS-behandling
|
Bedöma den spektrala kraften och koherensen genom EEG i vilotillstånd
|
Bedömning inom 24 timmar före och 1 timme efter TMS-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2022
Första postat (Faktisk)
12 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021ZD0204305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .