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Studio del sistema di valutazione e intervento della funzione cerebrale per i disturbi della coscienza acuti e prolungati

3 giugno 2024 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Innovazione scientifica e tecnologica 2030

La ricerca si concentra sulla creazione di un sistema per rilevare la perdita di coscienza, sviluppare criteri di test della funzione cerebrale prognostica clinica e relativi al risveglio e convalidare l'efficacia delle tecnologie chiave per interventi non invasivi combinati mirati nel risveglio della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un quadro per l'acquisizione delle caratteristiche neurali, la selezione delle caratteristiche e l'analisi dei meccanismi dei deficit di coscienza nei pazienti con disturbi prolungati della coscienza. Sulla base dei dati multimodali di tre tipi di pazienti con DOC, i ricercatori hanno stabilito una raccolta scientifica completa delle caratteristiche della funzione cerebrale dei disturbi della coscienza acuti e prolungati; Ha rivelato i principali nodi neurali e circuiti dei deficit di coscienza e ha chiarito i meccanismi neurali dei deficit di coscienza nei pazienti con disturbi della coscienza prolungati dalle caratteristiche spazio-frequenza-tempo dell'EEG; Ha analizzato l'attività EEG ei cambiamenti della rete cerebrale prima e dopo la stimolazione mediante stimolazione TMS di regioni cerebrali chiave e li ha correlati con la funzione cerebrale. Per verificare il meccanismo neurale della coscienza "tempo-frequenza-spazio".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-60 anni
  • La diagnosi era in accordo con i criteri diagnostici del coma (il punteggio GCS era inferiore a 8) riconosciuti dalla ricerca internazionale, Sindrome da eccitazione non responsiva/stato vegetativo, stato di minima coscienza
  • Il trauma cerebrale, l'ictus e l'encefalopatia ipossico-ischemica portano a disturbi della coscienza
  • I familiari del paziente hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La storia della malattia mentale e una storia di problemi di udito
  • Morsetto arterioso intracranico, pacemaker e altri impianti metallici
  • Durante l'esperimento, sedativi e altri farmaci che influenzano l'eccitabilità della corteccia
  • La presenza di convulsioni incontrollate o movimenti involontari
  • Nessun respiro spontaneo
  • Stato epilettico
  • Necessità di un trattamento neurochirurgico di emergenza non può collaborare con l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo rTMS simulato
gruppo di stimolazione fittizia: intensità: 0; gli altri parametri sono gli stessi della vera stimolazione rTMS
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica
Simulata stimolazione magnetica transcranica
Sperimentale: Gruppo rTMS reale
Vera stimolazione rTMS: 10 Hz, intensità: 90% RMT, durata: 10 s, intervallo: 30 s, ciclo di stimolazione: 1 volta/giorno, durata del trattamento: 10 giorni;
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla scala di recupero del coma rivista (CRS-R)
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
La scala CRS-R include 6 dimensioni come audiovisivo, livello di eccitazione, risposta verbale, motoria e comunicazione, punteggio da 0 a 23, più alto è il punteggio migliore è la funzione neurologica e ogni punteggio riflette la presenza o l'assenza della persona valutata e il forza della coscienza
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Cambiamento dal p300 nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Valutazione del p300 nel potenziale correlato all'evento (ERP)
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Cambiamento da TEP nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Valutazione del potenziale evocato TMS (TEP)
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Cambiamento da PCI nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Valutazione dell'indice di complessità perturbazionale (PCI) in TMS-EEG
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Cambiamento del ROI nelle tecniche di neuroimmagine-PET
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
La distribuzione di 18F-FDG nel cervello è stata analizzata in base alla situazione di imaging e sono state delineate le regioni di interesse (ROI) del cervello e l'assorbimento di 18F-desossiglucosio (FDG) nei pazienti è stato osservato in base al ROI cerebrale.
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento con TMS
Passaggio dallo stato di riposo nell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento TMS
Valutazione del potere spettrale e della coerenza mediante EEG in stato di riposo
Valutazione entro 24 ore prima e 1 ora dopo il trattamento TMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

Jilin University
Tianjin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021ZD0204305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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