Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu oceny funkcji mózgu i interwencji w przypadku ostrych i długotrwałych zaburzeń świadomości

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Innowacje w nauce i technologii 2030

Badania koncentrują się na stworzeniu systemu wykrywania utraty przytomności, opracowaniu klinicznych kryteriów prognostycznych i kryteriów testowania funkcji mózgu związanych z przebudzeniem oraz walidacji skuteczności kluczowych technologii ukierunkowanych połączonych nieinwazyjnych interwencji w przebudzaniu świadomości.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramy akwizycji cech neuronalnych, selekcji cech i analizy mechanizmu deficytów świadomości u pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami świadomości. W oparciu o multimodalne dane trzech typów pacjentów z DOC, badacze stworzyli obszerną naukową kolekcję cech funkcji mózgu ostrych i długotrwałych zaburzeń świadomości; Ujawnił kluczowe węzły nerwowe i obwody deficytów świadomości oraz wyjaśnił neuronowe mechanizmy deficytów świadomości u pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami świadomości na podstawie cech czasowo-częstotliwościowo-przestrzennych EEG; Przeanalizowano aktywność EEG i zmiany w sieci mózgowej przed i po stymulacji przez stymulację TMS kluczowych obszarów mózgu i skorelowano je z funkcją mózgu. Aby zweryfikować neuronalny mechanizm świadomości „czas-częstotliwość-przestrzeń”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-60 lat
  • Diagnoza była zgodna z kryteriami diagnostycznymi śpiączki (wynik GCS był mniejszy niż 8) uznanymi w badaniach międzynarodowych, zespół niereagującego pobudzenia/stan wegetatywny, stan minimalnej świadomości
  • Uraz mózgu, udar mózgu i encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna prowadzą do zaburzeń świadomości
  • Członkowie rodziny pacjenta podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby psychicznej i historia upośledzenia słuchu
  • Wewnątrzczaszkowy zacisk tętniczy, rozrusznik serca i inne metalowe implanty
  • Podczas eksperymentu środki uspokajające i inne leki wpływające na pobudliwość kory mózgowej
  • Obecność niekontrolowanych napadów lub mimowolnych ruchów
  • Brak spontanicznego oddychania
  • Stan padaczkowy
  • Konieczność pilnego leczenia neurochirurgicznego nie może współpracować z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pozorna grupa rTMS
grupa pozorowanej stymulacji: intensywność: 0; pozostałe parametry są takie same jak w przypadku prawdziwej stymulacji rTMS
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa rTMS
Prawdziwa stymulacja rTMS: 10 Hz, intensywność: 90% RMT, czas trwania: 10 s, interwał: 30 s, cykl stymulacji: 1 raz dziennie, czas trwania leczenia: 10 dni;
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R)
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Skala CRS-R obejmuje 6 wymiarów, takich jak audiowizualny, poziom pobudzenia, reakcja werbalna, motoryka i komunikacja, punktacja od 0 do 23, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja neurologiczna, a każdy wynik odzwierciedla obecność lub nieobecność ocenianej osoby oraz siła świadomości
Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Zmiana z p300 w elektroencefalogramie
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Ocena p300 w potencjale związanym z wydarzeniem (ERP)
Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Zmiana z TEP w elektroencefalogramie
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Ocena potencjału wywołanego TMS (TEP)
Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Zmiana z PCI w elektroencefalogramie
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Ocena wskaźnika złożoności perturbacyjnej (PCI) w TMS-EEG
Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Zmiana z ROI w technikach neuroobrazowania-PET
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Rozmieszczenie 18F-FDG w mózgu analizowano zgodnie z sytuacją obrazowania i nakreślono obszary mózgu będące przedmiotem zainteresowania (ROI), a wychwyt 18F-dezoksyglukozy (FDG) u pacjentów obserwowano zgodnie z ROI mózgu.
Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po zabiegu TMS
Zmiana ze stanu spoczynku na elektroencefalogramie
Ramy czasowe: Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po leczeniu TMS
Ocena mocy widmowej i spójności za pomocą EEG w stanie spoczynku
Ocena w ciągu 24 godzin przed i 1 godzinę po leczeniu TMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Jilin University
Tianjin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021ZD0204305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj