Étude du système d'évaluation et d'intervention de la fonction cérébrale pour les troubles aigus et prolongés de la conscience
3 juin 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Innovation scientifique et technologique 2030
La recherche se concentre sur l'établissement d'un système de détection de la perte de conscience, le développement de critères de test des fonctions cérébrales liées au pronostic clinique et à l'éveil, et la validation de l'efficacité de technologies clés pour des interventions non invasives combinées ciblées dans l'éveil de la conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un cadre pour l'acquisition de caractéristiques neurales, la sélection de caractéristiques et l'analyse des mécanismes des déficits de conscience chez les patients souffrant de troubles prolongés de la conscience.
Sur la base des données multimodales de trois types de patients atteints de DOC, les chercheurs ont établi une collection scientifique complète des caractéristiques de la fonction cérébrale des troubles de la conscience aigus et prolongés ; A révélé les nœuds neuronaux clés et les circuits des déficits de la conscience, et a élucidé les mécanismes neuronaux des déficits de la conscience chez les patients présentant des troubles de la conscience prolongés à partir des caractéristiques temps-fréquence-spatiales de l'EEG ; Analyse de l'activité EEG et des modifications du réseau cérébral avant et après la stimulation par la stimulation TMS des régions cérébrales clés, et les corrèle avec la fonction cérébrale.
Vérifier le mécanisme neuronal "temps-fréquence-espace" de la conscience.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 14-60 ans
- Le diagnostic était conforme aux critères diagnostiques du coma (le score GCS était inférieur à 8) reconnu par la recherche internationale, syndrome d'éveil non réactif/état végétatif, état de conscience minimale
- Les traumatismes cérébraux, les accidents vasculaires cérébraux et l'encéphalopathie hypoxique-ischémique entraînent des troubles de la conscience
- Les membres de la famille du patient ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie mentale et antécédents de déficience auditive
- Clamp artériel intracrânien, stimulateur cardiaque et autres implants métalliques
- Au cours de l'expérience, des sédatifs et d'autres médicaments qui affectent l'excitabilité du cortex
- La présence de crises incontrôlées ou de mouvements involontaires
- Pas de respiration spontanée
- État de mal épileptique
- Besoin d'un traitement neurochirurgical d'urgence ne peut pas coopérer avec l'examen
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe simulé de rTMS
groupe de stimulation fictive : intensité : 0 ; les autres paramètres sont les mêmes que ceux d'une véritable stimulation rTMS
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Stimulation magnétique transcrânienne factice
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Expérimental: Véritable groupe rTMS
Véritable stimulation rTMS : 10 Hz, intensité : 90 % RMT, durée : 10 s, intervalle : 30 s, cycle de stimulation : 1 fois/jour, durée du traitement : 10 jours ;
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Stimulation magnétique transcrânienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle de récupération Coma révisée (CRS-R)
Délai: Évaluation dans les 24 heures avant et 1 heure après le traitement TMS
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L'échelle CRS-R comprend 6 dimensions telles que l'audiovisuel, le niveau d'éveil, la réponse verbale, la motricité et la communication, un score de 0 à 23, plus le score est élevé, meilleure est la fonction neurologique, et chaque score reflète la présence ou l'absence de la personne évaluée et le force de conscience
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Évaluation dans les 24 heures avant et 1 heure après le traitement TMS
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Changement du p300 en électroencéphalogramme
Délai: Évaluation dans les 24 heures avant et 1 heure après le traitement TMS
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Évaluation du p300 en potentiel événementiel (ERP)
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Évaluation dans les 24 heures avant et 1 heure après le traitement TMS
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Changement de TEP dans l'électroencéphalogramme
Délai: Évaluation dans les 24 heures avant et 1 heure après le traitement TMS
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Évaluation du potentiel évoqué TMS (TEP)
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Évaluation dans les 24 heures avant et 1 heure après le traitement TMS
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Changement de PCI dans l'électroencéphalogramme
Délai: Évaluation dans les 24 heures avant et 1 heure après le traitement TMS
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Évaluation de l'indice de complexité perturbatrice (PCI) en TMS-EEG
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Évaluation dans les 24 heures avant et 1 heure après le traitement TMS
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Changement de ROI dans les techniques de neuro-imagerie-PET
Délai: Évaluation dans les 24 heures avant et 1 heure après le traitement TMS
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La distribution du 18F-FDG dans le cerveau a été analysée en fonction de la situation d'imagerie, et les régions cérébrales d'intérêt (ROI) ont été définies, et l'absorption du 18F-désoxyglucose (FDG) chez les patients a été observée en fonction de la ROI cérébrale.
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Évaluation dans les 24 heures avant et 1 heure après le traitement TMS
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Changement par rapport à l'état de repos dans l'électroencéphalogramme
Délai: Évaluation dans les 24 heures précédant et 1 heure après le traitement TMS
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Évaluation de la puissance spectrale et de la cohérence par EEG au repos
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Évaluation dans les 24 heures précédant et 1 heure après le traitement TMS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2022
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021ZD0204305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .