Az akut és elhúzódó tudatzavarok agyi működését értékelő és beavatkozási rendszerének tanulmányozása
2024. június 3. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Tudományos és technológiai innováció 2030
A kutatás középpontjában az eszméletvesztés kimutatására szolgáló rendszer létrehozása, a klinikai prognosztikai és az ébredéssel kapcsolatos agyműködési tesztelési kritériumok kidolgozása, valamint a tudatosság ébredésének célzott kombinált non-invazív beavatkozásaihoz szükséges kulcsfontosságú technológiák hatékonyságának validálása áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Keretrendszer a neurális jellemzők elsajátítására, a tulajdonságok kiválasztására és a tudathiányok mechanizmusának elemzésére elhúzódó tudatzavarban szenvedő betegeknél.
A DOC-ban szenvedő betegek három típusának multimodális adatai alapján a kutatók átfogó tudományos gyűjteményt állítottak össze az akut és elhúzódó tudatzavarok agyműködési jellemzőiről; Feltárta a tudathiányok kulcsfontosságú idegi csomópontjait és áramköreit, és megvilágította a tudathiány idegi mechanizmusait elhúzódó tudatzavarban szenvedő betegeknél az EEG idő-frekvencia-térbeli jellemzői alapján; Elemezte az EEG-aktivitást és az agyi hálózat változásait a kulcsfontosságú agyi régiók TMS-stimulációval történő stimulációja előtt és után, és összefüggésbe hozta azokat az agyműködéssel.
A tudat "idő-frekvencia-tér" neurális mechanizmusának ellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 14-60 év
- A diagnózis összhangban volt a kóma diagnosztikai kritériumaival (a GCS pontszám 8 alatt volt), nemzetközi kutatások szerint, nem reagáló arousal szindróma/vegetatív állapot, minimálisan tudatos állapot
- Agyi trauma, stroke és hipoxiás-ischaemiás encephalopathia tudatzavarhoz vezet
- A beteg családtagjai aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A mentális betegségek története és a halláskárosodás története
- Intrakraniális artériás bilincs, pacemaker és egyéb fém implantátumok
- A kísérlet során nyugtatók és egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolják a kéreg ingerlékenységét
- Kontrollálatlan rohamok vagy akaratlan mozgások jelenléte
- Nincs spontán légzés
- Epilepticus állapot
- Szükséges sürgősségi idegsebészeti kezelés nem tud együttműködni a vizsgálattal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sham rTMS csoport
színlelt stimulációs csoport: intenzitás: 0; más paraméterek megegyeznek a valódi rTMS stimulációval
|
Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
|
|
Kísérleti: Igazi rTMS csoport
Valódi rTMS stimuláció: 10 Hz, intenzitás: 90% RMT, időtartam: 10 s, intervallum: 30 s, stimulációs ciklus: 1 alkalom/nap, kezelés időtartama: 10 nap;
|
Transcranialis mágneses stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Coma helyreállítási skála átdolgozásától (CRS-R)
Időkeret: Értékelés a TMS kezelés előtt 24 órával és utána 1 órával
|
A CRS-R skála 6 dimenziót tartalmaz, mint például audiovizuális, izgalmi szint, verbális válasz, motoros és kommunikációs, 0-tól 23-ig terjedő pontozás, minél magasabb a pontszám, annál jobb a neurológiai funkció, és minden pontszám az értékelt személy jelenlétét vagy hiányát tükrözi. a tudat ereje
|
Értékelés a TMS kezelés előtt 24 órával és utána 1 órával
|
|
Változás a p300-ról az elektroencefalogramban
Időkeret: Értékelés a TMS kezelés előtt 24 órával és utána 1 órával
|
A p300 értékelése eseményfüggő potenciálban (ERP)
|
Értékelés a TMS kezelés előtt 24 órával és utána 1 órával
|
|
Változás a TEP-ről az elektroencefalogramon
Időkeret: Értékelés a TMS kezelés előtt 24 órával és utána 1 órával
|
A TMS által kiváltott potenciál értékelése (TEP)
|
Értékelés a TMS kezelés előtt 24 órával és utána 1 órával
|
|
Változás a PCI-ről az elektroencefalogramban
Időkeret: Értékelés a TMS kezelés előtt 24 órával és utána 1 órával
|
A TMS-EEG perturbációs komplexitási indexének (PCI) értékelése
|
Értékelés a TMS kezelés előtt 24 órával és utána 1 órával
|
|
Változás a ROI-tól a neuroimage technikákban-PET
Időkeret: Értékelés 24 órával a TMS kezelés előtt és 1 órával azután
|
A képalkotó helyzetnek megfelelően elemeztük a 18F-FDG agyi eloszlását, és felvázoltuk az érdeklődésre számot tartó agyi régiókat (ROI), valamint megfigyeltük a 18F-dezoxiglükóz (FDG) felvételét a betegekben az agyi ROI szerint.
|
Értékelés 24 órával a TMS kezelés előtt és 1 órával azután
|
|
Változás a nyugalmi állapotból az elektroencefalogramon
Időkeret: Értékelés a TMS kezelés előtt 24 órával és utána 1 órával
|
A spektrális teljesítmény és koherencia értékelése nyugalmi EEG segítségével
|
Értékelés a TMS kezelés előtt 24 órával és utána 1 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021ZD0204305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .