Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het evaluatie- en interventiesysteem van de hersenfunctie voor acute en langdurige bewustzijnsstoornissen

25 februari 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Wetenschap en technologische innovatie 2030

Het onderzoek richt zich op het opzetten van een systeem voor het detecteren van bewustzijnsverlies, het ontwikkelen van klinische prognostische en aan het ontwaken gerelateerde testcriteria voor de hersenfunctie, en het valideren van de effectiviteit van sleuteltechnologieën voor gerichte gecombineerde niet-invasieve interventies bij het ontwaken van bewustzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een raamwerk voor het verwerven van neurale kenmerken, kenmerkselectie en mechanismeanalyse van bewustzijnsstoornissen bij patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen. Op basis van de multimodale gegevens van drie soorten patiënten met DOC hebben de onderzoekers een uitgebreide wetenschappelijke verzameling van hersenfunctiekenmerken van acute en langdurige bewustzijnsstoornissen opgesteld; De belangrijkste neurale knooppunten en circuits van bewustzijnsstoornissen onthuld, en de neurale mechanismen van bewustzijnsstoornissen opgehelderd bij patiënten met langdurige bewustzijnsstoornissen door EEG-tijd-frequentie-ruimtelijke kenmerken; Analyse van de EEG-activiteit en veranderingen in het hersennetwerk voor en na stimulatie door TMS-stimulatie van belangrijke hersengebieden, en correleerde deze met de hersenfunctie. Om het "tijd-frequentie-ruimte" neurale mechanisme van bewustzijn te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Xuan Wu hospitial, capical medical university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 14-60 jaar
  • De diagnose was in overeenstemming met de diagnostische criteria van coma (de GCS-score was minder dan 8) erkend door internationaal onderzoek, niet-reagerend opwindingssyndroom/vegetatieve toestand, minimaal bewuste toestand
  • Hersentrauma, beroerte en hypoxisch-ischemische encefalopathie leiden tot bewustzijnsstoornissen
  • Familieleden van de patiënt ondertekenden het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • De geschiedenis van psychische aandoeningen en een geschiedenis van slechthorendheid
  • Intracraniale arteriële klem, pacemaker en andere metalen implantaten
  • Tijdens het experiment kalmerende middelen en andere medicijnen die de prikkelbaarheid van de cortex beïnvloeden
  • De aanwezigheid van ongecontroleerde aanvallen of onwillekeurige bewegingen
  • Geen spontane ademhaling
  • Status epilepticus
  • Een spoedeisende neurochirurgische behandeling kan niet meewerken aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sham rTMS-groep
schijnstimulatiegroep: intensiteit: 0; andere parameters zijn hetzelfde als echte rTMS-stimulatie
Apparaat: Sham Transcraniële magnetische stimulatie
Sham Transcraniële magnetische stimulatie
Experimenteel: Echte rTMS-groep
Echte rTMS-stimulatie: 10 Hz, intensiteit: 90% RMT, duur: 10 s, interval: 30 s, stimulatiecyclus: 1 keer/dag, behandelingsduur: 10 dagen;
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Coma-herstelschaal-herzien（CRS-R）
Tijdsspanne: Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
De CRS-R-schaal omvat 6 dimensies zoals audiovisueel, opwindingsniveau, verbale respons, motoriek en communicatie, scoren van 0 tot 23, hoe hoger de score, hoe beter de neurologische functie, en elke score weerspiegelt de aanwezigheid of afwezigheid van de geëvalueerde persoon en de kracht van bewustzijn
Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
Wijziging van de p300 in elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
Beoordeel de p300 op gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP)
Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
Verandering van TEP in elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
Beoordeling van het TMS Evoked Potential (TEP)
Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
Verandering van PCI in elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
Beoordeel de verstoringscomplexiteitsindex (PCI) in TMS-EEG
Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
Verandering van ROI in neuroimage technieken-PET
Tijdsspanne: Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
De verdeling van 18F-FDG in de hersenen werd geanalyseerd volgens de beeldvormingssituatie, en de hersenregio's van belang (ROI) werden geschetst, en de opname van 18F-deoxyglucose (FDG) bij de patiënten werd waargenomen volgens de hersen-ROI.
Beoordeling binnen 24 uur voor en 1 uur na TMS-behandeling
Verandering van rusttoestand in elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Beoordeling binnen 24 uur vóór en 1 uur na de TMS-behandeling
Beoordeel het spectrale vermogen en de coherentie met behulp van een EEG in rusttoestand
Beoordeling binnen 24 uur vóór en 1 uur na de TMS-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

Jilin University
Tianjin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021ZD0204305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren