Studie av hjernefunksjonsevaluering og intervensjonssystem for akutte og langvarige bevissthetsforstyrrelser
3. juni 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Vitenskap og teknologiinnovasjon 2030
Forskningen fokuserer på å etablere et system for å oppdage tap av bevissthet, utvikle kliniske prognostiske og oppvåkningsrelaterte testkriterier for hjernefunksjon, og validere effektiviteten til nøkkelteknologier for målrettede kombinerte ikke-invasive intervensjoner i bevissthetsoppvåkning.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et rammeverk for tilegnelse av nevrale funksjoner, funksjonsvalg og mekanismeanalyse av bevissthetsmangel hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser.
Basert på multimodale data fra tre typer pasienter med DOC, etablerte etterforskerne en omfattende vitenskapelig samling av hjernefunksjonstrekk ved akutte og langvarige bevissthetsforstyrrelser; Avslørte de viktigste nevrale nodene og kretsene for bevissthetsmangel, og belyst de nevrale mekanismene for bevissthetsmangel hos pasienter med langvarige bevissthetsforstyrrelser fra EEG-tidsfrekvens-romlige funksjoner; Analyserte EEG-aktiviteten og endringer i hjernenettverket før og etter stimulering ved TMS-stimulering av sentrale hjerneregioner, og korrelerte dem med hjernens funksjon.
For å verifisere "tid-frekvens-rom" nevrale mekanisme for bevissthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14-60 år
- Diagnosen var i samsvar med de diagnostiske kriteriene for koma (GCS-skåren var mindre enn 8) anerkjent av internasjonal forskning, ikke-responsiv opphisselsessyndrom/vegetativ tilstand, minimal bevisst tilstand
- Hjernetraumer, hjerneslag og hypoksisk-iskemisk encefalopati fører til bevissthetsforstyrrelse
- Pasientens familiemedlemmer signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historien om psykiske lidelser og en historie med nedsatt hørsel
- Intrakraniell arteriell klemme, pacemaker og andre metallimplantater
- Under eksperimentet, beroligende midler og andre stoffer som påvirker excitability av cortex
- Tilstedeværelsen av ukontrollerte anfall eller ufrivillige bevegelser
- Ingen spontan pust
- Status Epilepticus
- Trenger akutt nevrokirurgisk behandling kan ikke samarbeide med undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham rTMS gruppe
falsk stimuleringsgruppe: intensitet:0; andre parametere er de samme som ekte rTMS-stimulering
|
Sham Transcranial magnetisk stimulering
|
|
Eksperimentell: Ekte rTMS-gruppe
Ekte rTMS-stimulering: 10Hz, intensitet: 90 % RMT, varighet: 10s, intervall: 30s, stimuleringssyklus: 1 gang/dag, behandlingsvarighet: 10 dager;
|
Transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Coma recovery skala-revidert（CRS-R）
Tidsramme: Vurdering innen 24 timer før, og 1 time etter TMS-behandling
|
CRS-R-skalaen inkluderer 6 dimensjoner som audiovisuelt, opphisselsesnivå, verbal respons, motorikk og kommunikasjon, poengsum fra 0 til 23, jo høyere poengsum jo bedre er den nevrologiske funksjonen, og hver poengsum gjenspeiler tilstedeværelsen eller fraværet av den evaluerte personen og styrke av bevissthet
|
Vurdering innen 24 timer før, og 1 time etter TMS-behandling
|
|
Endring fra p300 i elektroencefalogram
Tidsramme: Vurdering innen 24 timer før, og 1 time etter TMS-behandling
|
Vurder p300 i hendelsesrelatert potensial (ERP)
|
Vurdering innen 24 timer før, og 1 time etter TMS-behandling
|
|
Endring fra TEP i elektroencefalogram
Tidsramme: Vurdering innen 24 timer før, og 1 time etter TMS-behandling
|
Vurder TMS-fremkalt potensial (TEP)
|
Vurdering innen 24 timer før, og 1 time etter TMS-behandling
|
|
Endring fra PCI i elektroencefalogram
Tidsramme: Vurdering innen 24 timer før, og 1 time etter TMS-behandling
|
Vurdering av perturbasjonskompleksitetsindeksen (PCI) i TMS-EEG
|
Vurdering innen 24 timer før, og 1 time etter TMS-behandling
|
|
Endring fra ROI i nevrobildeteknikker-PET
Tidsramme: Vurdering innen 24 timer før, og 1 time etter TMS-behandling
|
Fordelingen av 18F-FDG i hjernen ble analysert i henhold til bildesituasjonen, og hjerneregionene av interesse (ROI) ble skissert, og opptaket av 18F-deoksyglukose (FDG) hos pasientene ble observert i henhold til hjernens ROI.
|
Vurdering innen 24 timer før, og 1 time etter TMS-behandling
|
|
Endring fra hviletilstand i elektroencefalogram
Tidsramme: Vurdering innen 24 timer før, og 1 time etter TMS-behandling
|
Vurder den spektrale kraften og koherensen ved EEG i hviletilstand
|
Vurdering innen 24 timer før, og 1 time etter TMS-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021ZD0204305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .