Estudo do Sistema de Avaliação e Intervenção da Função Cerebral para Distúrbios Agudos e Prolongados da Consciência
3 de junho de 2024 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Inovação em Ciência e Tecnologia 2030
A pesquisa se concentra em estabelecer um sistema para detectar perda de consciência, desenvolver critérios de prognóstico clínico e teste de função cerebral relacionados ao despertar e validar a eficácia de tecnologias-chave para intervenções não invasivas combinadas direcionadas no despertar da consciência.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Uma estrutura para a aquisição de recursos neurais, seleção de recursos e análise de mecanismos de déficits de consciência em pacientes com distúrbios prolongados de consciência.
Com base nos dados multimodais de três tipos de pacientes com DOC, os pesquisadores estabeleceram uma coleção científica abrangente de características da função cerebral de distúrbios agudos e prolongados da consciência; Revelou os principais nós neurais e circuitos de déficits de consciência e elucidou os mecanismos neurais de déficits de consciência em pacientes com distúrbios de consciência prolongados de características espaço-tempo-frequência EEG; Analisou a atividade do EEG e as alterações da rede cerebral antes e depois da estimulação por estimulação TMS de regiões cerebrais importantes e as correlacionou com a função cerebral.
Verificar o mecanismo neural da consciência "tempo-frequência-espaço".
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuan Wu hospitial, capical medical university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-60 anos
- O diagnóstico estava de acordo com os critérios diagnósticos de coma （o escore da GCS era inferior a 8） reconhecido por pesquisas internacionais，Síndrome de excitação não responsiva/estado vegetativo, estado minimamente consciente
- Trauma cerebral, acidente vascular cerebral e encefalopatia hipóxico-isquêmica levam a distúrbios da consciência
- Os familiares do paciente assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- A história de doença mental e uma história de deficiência auditiva
- Pinça arterial intracraniana, marca-passo e outros implantes metálicos
- Durante o experimento, sedativos e outras drogas que afetam a excitabilidade do córtex
- A presença de convulsões descontroladas ou movimentos involuntários
- Sem respiração espontânea
- Estado Epilético
- Precisa de tratamento neurocirúrgico de emergência não pode cooperar com o exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo simulado de EMTr
grupo de estimulação simulada: intensidade: 0; outros parâmetros são iguais à estimulação EMTr verdadeira
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Estimulação magnética transcraniana simulada
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Experimental: Grupo de EMTr real
Estimulação EMTr verdadeira: 10Hz, intensidade: 90% TMR, duração: 10s, intervalo: 30s, ciclo de estimulação: 1 vez/dia, duração do tratamento: 10 dias;
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Estimulação magnética transcraniana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da escala de recuperação de coma revisada (CRS-R)
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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A escala CRS-R inclui 6 dimensões como audiovisual, nível de excitação, resposta verbal, motora e comunicação, pontuando de 0 a 23, quanto maior a pontuação melhor a função neurológica, e cada pontuação reflete a presença ou ausência da pessoa avaliada e a força da consciência
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Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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Mudança do p300 no eletroencefalograma
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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Avaliação do p300 em potencial relacionado a eventos (ERP)
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Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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Mudança de TEP no eletroencefalograma
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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Avaliação do Potencial Evocado TMS (TEP)
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Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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Mudança de PCI em eletroencefalograma
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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Avaliação do índice de complexidade perturbacional (PCI) em TMS-EEG
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Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com EMT
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Mudança de ROI em técnicas de neuroimagem-PET
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com TMS
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A distribuição de 18F-FDG no cérebro foi analisada de acordo com a situação de imagem, e as regiões cerebrais de interesse (ROI) foram delineadas, e a captação de 18F-desoxiglicose (FDG) nos pacientes foi observada de acordo com o cérebro ROI.
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Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com TMS
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Mudança do estado de repouso no eletroencefalograma
Prazo: Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com TMS
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Avaliação do poder espectral e da coerência no EEG em estado de repouso
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Avaliação dentro de 24 horas antes e 1 hora após o tratamento com TMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021ZD0204305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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