このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

社交不安症における治療メカニズムの神経マーカーと治療結果の予測

2026年7月22日 更新者：Anthony J. Rosellini、Boston University Charles River Campus

この臨床試験の目的は、社会不安障害 (SAD) のどの成人が治療にうまく反応するかを研究者が予測できるかという質問に答えることにあります。 この質問に答えるために、研究者は、グループ認知行動療法 (CBT) の 12 週間の前後に脳画像検査を受けるために、極端な形の社会不安を経験している 190 人の成人参加者を募集する予定です。 グループCBTに十分に反応しないSADグループの成人には、SADのSSRI薬（セルトラリン、以下を参照）を受けながら、さらに12週間の個別CBTを完了する機会が提供される場合があります.

不安を経験する参加者から収集されたデータは、比較グループとして機能する、社会不安がほとんどまたはまったくない100人の参加者のグループと比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、CBT および/または CBT と SSRI の組み合わせ介入に対する反応の変化に関連する神経メカニズムを (EEG および MRI を介して) 発見することです。 目標は、ベースラインの神経マーカーを使用して、治療に対する個人差を予測する厳密なモデルを開発することです。

調査員は、社交不安障害 (SAD) の成人 190 人と成人対照 100 人を募集します。 SADのすべての成人は、SADのグループCBTに参加します。 非応答者は、個別の CBT とセルトラリンの追加をさらに 12 週間続けます。 100 のコントロールは、ベースライン EEG と MRI を受け取りますが、臨床介入には参加しません。 研究者はまた、神経画像 (タスク fMRI、rsfMRI、DWI、構造 MRI) を実行し、治療前に EEG を収集して、患者群と対照群を比較し、治療反応を予測する神経マーカーを取得します。

MRI/脳波タスク

負の原子価システムの活性化。 RDoC は、負の原子価システムを活性化する手段として、「嫌悪感のある写真を見る」ことを推奨しています。 研究者は、参加者が怒っている顔または中立的な顔のブロックを見た CBT 結果分散 (25) の 40% を占めるパラダイムを適応させます。 ブロック計画は個人を特徴付けるためのより強力な測定力を持っているため、研究者は (イベント関連ではなく) ブロック計画を使用することを選択しました。 実験計画。 刺激は、NimStim セット (88) からの怒りまたは無表情の色の顔になります。 条件ごとに 6 つの 15 秒ブロックがあり、ブロックごとに 6 つの顔があります。各顔は 1250 ミリ秒表示され、続いて 1250 ミリ秒の凝視が続きます。 タスクは固定ブロックで開始および終了し、顔ブロックの各ペアは 1 つの固定ブロックで区切られます。 2 つの固定形式を使用して、条件順序を相殺します。 参加者は、ボタンを押して顔の繰り返しを示すことにより、1-back タスクを実行します。

正の原子価システムの活性化。 重要性でレビューしたように、SAD では報酬システムが非典型的であるという証拠があります。 これをさらに調査するために、研究者は、Delgado (22) によって開発され、報酬に対する初期応答を調査するために RDoC によって推奨されている、広く使用されている報酬処理タスクを適応させます。 実験計画。 参加者は当てっこゲームをしてお金を稼ごうとします。 各トライアルは、「?」が表示された「ミステリー カード」の提示から始まります。 (持続時間: 1.5 秒)。 参加者はカードの数字が 1 から 9 までの範囲であると伝えられ、ボタンを押すことで、特定のトライアルのミステリー カードの数字が 5 より多いか少ないかを示します。 フィードバック (1 秒) は直後に与えられ、(a) 報酬 (緑の上矢印と「$1」)、(b) 損失 (赤の下矢印と「-$0.50」)、または (c) ニュートラルのいずれかで構成されます。結果 (数字の 5 と灰色の両方向矢印)。 1 秒の試行間間隔 (ITI) は、試行を区切ります。 参加者は 2 つの実行を完了し、それぞれに 8 つの試行の 4 つのブロックが含まれます。 fMRI 応答のデコンボリューションを容易にするために、4 つの 15 秒固定もあります。

認知制御システムの活性化。 有望な以前の調査結果 (98) に基づいて、研究者は認知制御タスクを含めました。このタスクでは、治療前の背側前帯状皮質 (dACC) の活性化が、SAD における CBT + SSRI に対する反応を 83% の精度で予測しました。 実験計画。 このタスクは MSIT (96) として知られています。 2 つの条件 (制御と干渉) ごとに 4 つのブロックがあります。 各ブロックは 42 秒続き、3 桁のセット (0、1、2、または 3) が中央に表示された疑似ランダム順序での 24 試行 (試行あたり 1750 ミリ秒) で構成されます。 1 つの「ターゲット」数字は、他の 2 つ (ディストラクタ) とは異なります。 制御条件では、ディストラクタは常に '0' であり、ターゲット桁はその位置に対応します (つまり、'1' は一番左の位置、'2' は中央の位置、'3' は一番右の位置)。 したがって、対照試験では、ターゲットの桁と位置は合同です。 干渉状態では、ディストラクタは '1'、'2'、または '3' であり、ターゲットの桁と位置が一致しません (例えば、'1' が一番右の位置に表示されます)。 参加者は、応答ボタンを押して、対象の数字が「1」、「2」、または「3」のいずれであるかを示します。 干渉試験における対象の桁の誤認を招く位置や注意散漫を無視するには、認知的制御が必要です。

私たちの主な仮説は次のとおりです。(1) 研究者は、SAD の成人と比較群の成人を区別する脳活動のパターンを特定する。 SADは治療に反応します（または反応しません）。

主要な結果の尺度は、治療反応です (この登録の他の場所で定義されています)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anthony J Rosellini, PhD
  • 電話番号：617-353-9610
  • メール：ajrosell@bu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Amanda Desmarais, MA
  • 電話番号：617-353-9610
  • メール：amanda99@bu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
        • コンタクト：
          • Anthony Rosellini, PhD
          • 電話番号：617-353-9610
          • メール：ajrosell@bu.edu
        • コンタクト：
          • Amanda Desmarais, PhD
          • 電話番号：617-353-9610
          • メール：amanda99@bu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

すべての参加者の参加基準:

(1) 18 歳から 50 歳までの性別または人種。

健康なコントロールの追加の包含基準:

(1) Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Mennin et al., 2002) スコア <= 30、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM -5; アメリカ精神医学会、2013 年）。

社交不安障害 (SAD) グループの追加の選択基準:

  1. Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) スコア >= 60 で定義される、社会的相互作用恐怖を伴う社会不安の主な精神医学的愁訴 (現在の苦痛の最も重要な原因として患者によって指定された) を有する外来患者。
  2. 少なくとも3のClinical Global Impressions Scale（CGI-S; Zaider et al。、2003）によって定義された、少なくとも軽度の全体的な臨床的重症度。
  3. 臨床的に重大な異常のない病歴問診および検査所見。
  4. -インフォームドコンセントプロセスに参加し、研究プロトコルの要件を遵守する意欲と能力。

除外基準:

  1. 双極性障害、統合失調症、精神病、妄想性障害または強迫性障害の生涯歴;過去 6 か月間の摂食障害;器質性脳症候群、知的障害、または治療に従事する能力を妨げる可能性のあるその他の認知機能障害; -過去6か月間の物質またはアルコールの乱用または依存（ニコチン以外）の履歴、または研究参加の急性期中のアルコール、マリファナ、および覚せい剤の使用を控えることを約束できない。
  2. . Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (10 項目、自己報告) で重大な自殺念慮を有する患者、または摂取前 6 か月以内に自殺行動を起こした患者は、研究参加から除外され、適切な臨床介入に紹介されます。
  3. 患者は向精神薬（抗うつ薬、抗不安薬、ベータ遮断薬、セルトラリンなど）を併用することができますが、無作為化治療を開始する前に少なくとも 2 週間は用量を安定させる必要があります。
  4. -研究への参加を妨げる可能性が高い重大な人格障害。
  5. 来年中に入院する可能性がある深刻な病状または不安定性。
  6. 発作の現在または過去の病歴がある患者。
  7. 妊婦、授乳中の女性、および妊娠の可能性がある出産の可能性のある女性。
  8. ベースラインから 3 か月以内に開始された同時の精神療法、または特に社会不安の治療に向けられた期間の進行中の精神療法は除外されます。 以前に CBT の経験があるか、認知能力と行動能力、および暴露手順 (自己主張と社会的スキルのトレーニングなど) を含む治療を受けた個人は除外されます。 -3か月以上前に開始された一般的な支持療法または洞察指向の療法は許容されます。
  9. 適切に提供された曝露に対する以前の非反応（すなわち、以前の治療の一部として特定の定期的な曝露割り当てを受けたという患者の報告によって定義される）。
  10. 意識喪失、発作または進行中の認知障害を引き起こす頭部外傷の既往のある患者。
  11. 金属インプラント、手術用クリップ、金属片の可能性、またはブレースを含む MRI の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レスポンダー
実験群には、社会不安障害の曝露療法の前後の脳波 + MRI が含まれます。
行動：社交不安障害のためのグループCBT
最初の CBT は、週 12 回、2.5 時間のグループ セッションで構成されます。 後のセッション (セッション 7 の後) は、個々の参加者の懸念に合わせて曝露の実践が調整されるため、より個別化されます。 ほとんどの場合、露出はグループ環境の外で完了します。 セッションの内容には、心理教育、認知の歪みの調査と挑戦、暴露演習など、SAD に合わせたさまざまな認知行動戦略が含まれます。
他の名前：
  • 悲しいグループ
実験的：無反応者
実験群には、社会不安障害の曝露療法の前後の脳波 + MRI が含まれます。 最初の曝露療法に反応しない人は、最終的なEEGおよびMRIの前にセルトラリンと追加の曝露療法を受けます。
行動：社交不安障害のためのグループCBT
最初の CBT は、週 12 回、2.5 時間のグループ セッションで構成されます。 後のセッション (セッション 7 の後) は、個々の参加者の懸念に合わせて曝露の実践が調整されるため、より個別化されます。 ほとんどの場合、露出はグループ環境の外で完了します。 セッションの内容には、心理教育、認知の歪みの調査と挑戦、暴露演習など、SAD に合わせたさまざまな認知行動戦略が含まれます。
他の名前：
  • 悲しいグループ
薬：セルトラリン
非応答者は、セルトラリンをベースライン (0 週) に 25 mg/日で開始し、その後、1 週目に 50 mg/日、4 週目に 100 mg、6 週目に 150 mg、8 週目に 200 mg に用量を増やします。用量の漸増は遅くなり、副作用のために必要に応じて用量が減少する可能性がありますが、臨床医は、症状のあるすべての参加者が 8 週までに耐えられる場合は 200 mg/日まで用量設定を試み、最後の用量の増加は 10 週に許可されます。 参加者は、用量滴定およびモニタリングの目的で、研究精神科医による各訪問時に評価されます。 副作用のために 200 mg/日のセルトラリンに到達できない症状のある参加者は、8 週目までに少なくとも 50 mg/日を摂取している場合、試験を維持します。すべての症状のある参加者は、最大耐用量（セルトラリン<200 mg /日）まで滴定されます。 セルトラリンに耐えられない参加者は中止され、臨床治療に回されます。
他の名前：
  • ノンレスポンダー薬
行動：社交不安障害のための個別CBT
最初のグループ CBT にまったく反応しないか、部分的な反応しか示さない参加者は、個別に調整された形式の CBT と補助的な SSRI を継続します。 CBT の形式には次のものが含まれます。
他の名前：
  • 非レスポンダー CBT
介入なし：コントロール
対照群は、ベースラインのEEGおよびMRI、スクリーニングアンケート、および問診を受けます。 彼らは治療には参加しませんが、毎週の症状測定とベースラインから12週間後の2回目のEEG/MRIセッションを完了します。 対照参加者は社交不安参加者と比較され、ベースライン時と追跡調査後の神経マーカーの違いが判断されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Liebowitz 社交不安尺度 (LSAS) の変化
時間枠：無反応者は0週、6週、12週、19週、25週前
LSAS は、精神科医および研究者である Michael R. Liebowitz 博士によって開発されたアンケートです。 この尺度は、社会恐怖症がさまざまな状況で参加者の生活の中でどのように役割を果たすかを評価します。 60 以上の LSAS は、治療グループに含める基準を満たしています。
無反応者は0週、6週、12週、19週、25週前
臨床全体的な印象改善スケール (CGI-I) の変化
時間枠：反応なしの場合は 6 週間、12 週間、19 週間、25 週間
CGI-S は、臨床医が評価時にベースラインと比較して患者の病気の改善を評価することを要求する 7 段階のスケールです。 CGI スコアリングを支援するために、臨床医は社会恐怖症障害重症度および変更フォーム (SPD-SC) を使用します。 治療反応者のステータスは、CGI-I スコア 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) として定義されます。
反応なしの場合は 6 週間、12 週間、19 週間、25 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression Severity scale (CGI-S) の変更
時間枠：無反応者は0週、6週、12週、19週、25週
CGI-S は、臨床医が同じ診断を受けた患者との臨床医の過去の経験と比較して、評価時に患者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階のスケールです。 評価の範囲は 1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までです。 3以上のCGI-Sは、SAD治療グループに含める基準を満たしています。
無反応者は0週、6週、12週、19週、25週
生活の質の楽しみと満足に関するアンケート簡易版 (Q-LES-Q-SF)
時間枠：無反応者は0週、6週、12週、19週、25週
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) は、16 項目の自己報告尺度であり、研究者がさまざまな分野の被験者が体験した楽しさと満足度の敏感な尺度を簡単に取得できるように設計されています。日常の機能の。 この尺度は、身体の健康、気分、日常生活の活動、および全体的な生活の満足度など、生活の質の側面を 1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの尺度で評価します。
無反応者は0週、6週、12週、19週、25週
ソーシャル ネットワーク インデックス (SNI)
時間枠：無反応者は0週、6週、12週、19週、25週
12 項目の SNI アンケートは、12 種類の社会的関係を評価します。 この測定値は、治療による変化のベースライン測定値として二次探索的分析に含まれます。 評価スコアは合計され、0 は最も孤立しており、2、3、および 4 は社会的つながりの増加の分類を形成します。
無反応者は0週、6週、12週、19週、25週
社交不安アンケート（SAQ）
時間枠：無反応者は0週、6週、12週、19週、25週
SAQ は、30 項目と 5 つのサブスケールで構成される社会不安の 30 項目の尺度です。 各項目は 5 段階で評価され、スコアが高いほど社交不安レベルが高いことを示します。
無反応者は0週、6週、12週、19週、25週
社交恐怖の目録（SPIN）
時間枠：12 週目までは毎週、14 ～ 25 週目は毎週
Social Phobia Inventory (略して SPIN ) は、デューク大学の精神医学および行動科学部門によって開発された 17 項目のアンケートです。 各項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) で評価されます。 社交不安障害のスクリーニングや重症度の測定に有効です。
12 週目までは毎週、14 ～ 25 週目は毎週
不安、気分、OCD および関連する精神神経障害の診断面接の変更 (DIAMOND)
時間枠：反応なしの場合は 0 週目、6 週目、12 週目、19 週目、および 25 週目
DIAMOND は、主要な DSM-5 診断を行うための半構造化面接ガイドです。 これは、DSM-5 分類と診断基準に精通した臨床医または訓練を受けたメンタルヘルス専門家によって管理されます。 この尺度は、他の主要結果尺度と組み合わせて、研究の適格性を判断するために使用されます。
反応なしの場合は 0 週目、6 週目、12 週目、19 週目、および 25 週目
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：第 12 週までは毎週、第 14 週から第 25 週までは毎週
PHQ-9 は、心理学者が気分障害患者の抑うつ症状の重症度を測定するために使用する 9 項目の診断用自己申告アンケートです。 この測定値は毎週のうつ病の症状を監視するために使用され、スコアが 4 以上であれば臨床レベルのうつ病を示します。 各項目は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされ、0 は「まったくない」を示し、3 は「ほぼ毎日ある」を示します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
第 12 週までは毎週、第 14 週から第 25 週までは毎週
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：反応なしの場合は 0 週目、6 週目、12 週目、19 週目、および 25 週目
GAD-7 は、心理学者が気分障害患者の不安症状の重症度を測定するために使用する 7 項目の診断用自己申告アンケートです。 この尺度は毎週の不安症状を監視するために使用され、5 以上のスコアは不安の臨床レベルを示します。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点され、0 は「まったくない」を意味し、3 は「ほぼ毎日ある」を意味します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
反応なしの場合は 0 週目、6 週目、12 週目、19 週目、および 25 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的コストアンケート (SCQ)
時間枠：無反応者は0週、6週、12週、19週、25週
SCQ は 40 項目からなる尺度で、社会的事故の悪影響に対する個人の評価を調べます。 各項目は 0 (まったくない) から 8 (非常に高い) まで採点されます。 各セッションでこのアンケートを実施し、CBT と薬物療法で変化を差別的に媒介するかどうかを調べます。
無反応者は0週、6週、12週、19週、25週
カウフマン簡易知能検査 (KBIT)
時間枠：0週目
カウフマン ブリーフ インテリジェンス テストは、4 歳から 90 歳までの個人の言語的および非言語的知能を測定するために使用されます。 この測定値は、治療反応の潜在的なモデレーターとして検討するためにベースラインで投与されます。 言語的および非言語的尺度が最終的に採点され、年齢で標準化され、平均 100、標準偏差 15 の IQ スコアに変換できます。 総合スコアは 40 から 160 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
0週目
信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：0週目
信頼性/期待度アンケートは、心理療法の研究において治療の信頼性と期待度を測る最も広く使用されている尺度です。 この測定値は、治療反応の潜在的な調節因子としてベースラインで投与されます。 このアンケートは 1 ～ 9 と 0 ～ 100% の 2 つのスケールを使用し、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
0週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University Charles River Campus

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts Institute of Technology
Mclean Hospital

捜査官

  • 主任研究者：John Gabrieli, PhD、Massachusetts Institute of Technology
  • 主任研究者：Daniel Dillon, PhD、Mclean Hospital
  • 主任研究者：Anthony Rosellini, PhD、Boston University Charles River Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月26日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH128377 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

REDCap は、NIH が提供するガイドラインと研究データ共有慣行に従って、適切に匿名化されたデータベースを作成します。 匿名化されたデータセットは、データ使用契約 (DUA) を必要とせずに簡単に共有でき、簿記が容易になるため、データ共有プランとして推奨されます。 すべての研究データは、McLean、BU、および/または MIT がホストする公開 Web サイトからアクセスできるデータ アーカイブを介して利用できるようになります。 Web アーカイブされたデータは、ダウンロード可能なコンテンツとして利用できる場合もあります。 当社のデータ共有ポリシーと機能は、データ共有に関して公開されている NIH 基準に従います。 プロジェクトの下で生成されたデータベースへのアクセスは、教育、研究、および非営利目的で利用できます。 このようなアクセスは、必要に応じて Web ベースのアプリケーションを使用して提供されます。

さらに、匿名化されたすべてのデータは、適切な許可を得て、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) と共有されるため、すべての研究者が利用できます。

IPD 共有時間枠

NIMH のポリシーに従い、これらのデータは、データベースのロックから 12 か月以内、または一次原稿の出版後のいずれか早い方で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は、NDCT およびその他の NIMH データベースへのアクセスの要件と一致します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する