Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelési mechanizmusok idegi markerei és a kezelési eredmények előrejelzése a szociális szorongásban

2023. augusztus 21. frissítette: Anthony J. Rosellini, Boston University Charles River Campus

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy választ adjon arra a kérdésre: meg tudják-e jósolni a kutatók, hogy a szociális szorongásos zavarban (SAD) szenvedő felnőttek közül mely felnőttek fognak sikeresen reagálni a kezelésre? A kérdés megválaszolására a kutatók 190 felnőtt résztvevőt terveznek toborozni, akik a szociális szorongás szélsőséges formáit tapasztalják, hogy agyi képalkotáson menjenek keresztül 12 hetes csoportos kognitív viselkedésterápia (CBT) előtt és után. Az SAD-csoportba tartozó felnőttek, akik nem reagálnak kellőképpen a csoportos CBT-re, lehetőséget kaphatnak további 12 hetes egyéni CBT-kezelésre, miközben SSRI-kezelést (szertralin, lásd alább) kapnak az SAD kezelésére.

A szorongásos résztvevőktől gyűjtött adatokat egy 100 fős, csekély vagy egyáltalán nem szociális szorongásos résztvevővel hasonlítják össze, akik összehasonlító csoportként szolgálnak majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány elsődleges célja a CBT és/vagy a kombinált CBT és SSRI beavatkozásokra adott válasz variációihoz kapcsolódó neurális mechanizmusok felfedezése (EEG és MRI segítségével). A cél egy olyan szigorú modell kidolgozása, amely az alapvonali neurális markerek segítségével előre jelzi a kezelésekre adott válaszok egyéni különbségeit.

A nyomozók 190 szociális szorongásos zavarban (SAD) szenvedő felnőttet és 100 felnőtt kontrollt vesznek fel. Minden SAD-ban szenvedő felnőtt részt vesz a SAD csoportos CBT-ben. A nem reagálók további 12 hétig folytatják az egyéni CBT-t és a szertralin hozzáadását. 100 kontroll személy kap kiindulási EEG-t és MRI-t, de nem vesz részt semmilyen klinikai beavatkozásban. A kutatók neuroimaging-vizsgálatot is végeznek (fMRI, rsfMRI, DWI, strukturális MRI), és EEG-t gyűjtenek a kezelés előtt, hogy összehasonlítsák a beteg- és kontrollcsoportokat, és olyan neuromarkereket kapjanak, amelyek előre jelezhetik a kezelési választ.

MRI/EEG feladatok

A negatív vegyértékrendszer aktiválása. Az RDoC a negatív vegyértékrendszer aktiválásának eszközeként az "averzív képek megtekintését" javasolja. A kutatók adaptálni fogják azt a paradigmát, amely a CBT kimenetelének varianciájának 40%-át tette ki (25), amelyben a résztvevők dühös vagy semleges arcokat néztek. A kutatók a blokk (nem pedig az eseményhez kapcsolódó) tervezést választották, mivel a blokktervek erősebb mérési erővel bírnak az egyének jellemzésére. Kísérleti terv. Az ingerek a NimStim készlet (88) színes arcai lesznek dühös vagy semleges arckifejezéssel. Feltételenként hat 15 másodperces blokk lesz, blokkonként hat lappal; minden arc 1250 ms-ig látható, majd 1250 ms rögzítés következik. A feladat egy rögzítési blokkal kezdődik és végződik, és minden arcblokkpárt egy rögzítőblokk választ el. Két rögzített űrlapot használnak a feltételes rendelések ellensúlyozására. A résztvevők 1-hátsó feladatot hajtanak végre úgy, hogy gombnyomással jelzik egy arc ismétlődését.

A pozitív vegyértékrendszer aktiválása. Amint azt a Jelentőségben áttekintjük, bizonyíték van arra, hogy a jutalmazási rendszer atipikus az SAD-ban. Ennek további vizsgálata érdekében a nyomozók adaptálni fognak egy széles körben használt jutalomfeldolgozási feladatot, amelyet Delgado (22) fejlesztett ki, és amelyet az RDoC ajánl a jutalom kezdeti válaszának vizsgálatára. Kísérleti terv. A résztvevők találgatást játszanak, hogy pénzt próbáljanak nyerni. Minden próba egy "rejtélykártya" bemutatásával kezdődik, amelyen egy "?" (időtartam: 1,5 mp). A résztvevőknek elmondják, hogy a kártyaszámok 1-től 9-ig terjednek, és egy gomb megnyomásával jelzik, hogy szerintük a rejtélyes kártyaszám egy adott próba során több vagy kevesebb, mint 5. A visszajelzést (1s) közvetlenül azután adjuk, és vagy (a) jutalomból (zöld felfelé nyíl és "$1"), (b) veszteségből (piros lefelé mutató nyíl "-0,50 dollárral") vagy (c) semleges eredmény (az 5-ös szám és egy szürke kétfejű nyíl). Egy 1 s intertrial interval (ITI) választja el a kísérleteket. A résztvevők két futást teljesítenek, amelyek mindegyike nyolc próba négy blokkjából áll: két blokk többnyire jutalmat (6/8 próba), két blokk pedig többnyire veszteséget (6/8 próba) eredményez. Négy 15 másodperces rögzítés is létezik, amelyek megkönnyítik az fMRI-válaszok dekonvolúcióját.

Kognitív vezérlőrendszer aktiválása. A biztató korábbi megállapítások (98) alapján a kutatók egy kognitív kontroll feladatot is tartalmaztak, amelyben a dorsalis anterior cinguláris kéreg (dACC) kezelés előtti aktiválása 83%-os pontossággal jelezte előre a CBT+SSRI-re adott választ SAD-ban. Kísérleti terv. A feladat MSIT (96) néven ismert. Négy blokkja van, egyenként két feltétellel (vezérlés és interferencia). Minden blokk 42 másodpercig tart, és 24 próbából áll (próbálkozásonként 1750 ms) pszeudo-randomizált sorrendben, 3 számjegyből (0, 1, 2 vagy 3) álló készletekkel, amelyek központilag jelennek meg. Az egyik „cél” számjegy különbözik a másik kettőtől (zavaró). Vezérlési állapotban a zavaró tényezők mindig „0” és a cél számjegy a pozíciójának felel meg (azaz „1” a bal szélső helyzetben; „2” a középső helyzetben és „3” a jobb szélső helyzetben). Így a kontrollpróbák során a célszámjegy és a pozíció egybevágó. Interferencia állapotban a zavaró tényezők '1', '2' vagy '3', és a cél számjegye és pozíciója inkongruens (például az '1' a jobb szélső pozícióban jelenik meg). A résztvevők a válasz gombok megnyomásával jelzik, hogy a célszám 1, 2 vagy 3. A zavaró tényezők és a célszám félrevezető pozíciójának figyelmen kívül hagyása az interferenciapróbák során kognitív kontrollt igényel.

Elsődleges hipotéziseink a következők: (1) A kutatók azonosítani fogják az agyi aktivitás mintázatait, amelyek megkülönböztetik a SAD-ban szenvedő felnőtteket az összehasonlító csoportban lévő felnőttektől, és hogy (2) A kutatók képesek lesznek azonosítani az agyi aktivitás mintázatait, amelyek megjósolják, hogy mely felnőttek A SAD reagál (vagy nem) reagál a kezelésre.

Az elsődleges eredménymérő a kezelésre adott válasz (amely máshol van meghatározva ebben a regisztrációban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kristy N Cuthbert, PhD
  • Telefonszám: 617-353-5880
  • E-mail: kristync@bu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anthony Rosellini, PhD
          • Telefonszám: 617-353-9610
          • E-mail: ajrosell@bu.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Felvételi feltételek minden résztvevő számára:

(1) Bármilyen nem vagy rassz 18 és 50 év között.

További felvételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

(1) A Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Mennin et al., 2002) pontszáma <= 30, jelenleg nem felel meg az I. tengely pszichiátriai állapotának kritériumainak, amint azt a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM) határozza meg. -5; American Psychiatric Association, 2013).

További felvételi kritériumok a szociális szorongásos zavarok (SAD) csoportjához:

  1. Azok a járóbetegek, akiknek elsődleges pszichiátriai panasza (amelyet a páciens a jelenlegi szorongás legfontosabb forrásaként jelölt meg), szociális szorongás és társas interakciós félelem, a Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) pontszáma szerint >= 60.
  2. Az általános klinikai súlyosság legalább enyhe, a Clinical Global Impressions Scale (CGI-S; Zaider et al., 2003) szerint legalább 3.
  3. Anamnézis interjú és laboratóriumi leletek klinikailag jelentős eltérések nélkül.
  4. Hajlandóság és képesség a tájékozott hozzájárulási folyamatban való részvételre és a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Élethosszig tartó bipoláris zavar, skizofrénia, pszichózis, téveszmés rendellenesség vagy kényszerbetegség; étkezési zavar az elmúlt 6 hónapban; organikus agyi szindróma, értelmi fogyatékosság vagy egyéb kognitív diszfunkció, amely megzavarhatja a terápiában való részvétel képességét; az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (kivéve a nikotint) a kórtörténetében, vagy más okból nem képes elkötelezni magát az alkohol, a marihuána és a stimulánsok használatától való tartózkodás mellett a vizsgálatban való részvétel akut időszakában.
  2. . Azokat a betegeket, akiknek jelentős öngyilkossági gondolatai vannak, Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (10 tétel, önbevallás), vagy akik a bevételt megelőző 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak, kizárják a vizsgálatból, és megfelelő klinikai beavatkozásra utalják őket.
  3. A betegek egyidejűleg szedhetnek pszichotróp gyógyszert (például antidepresszánsokat, anxiolitikumokat, béta-blokkolókat, szertralint), de a dózist legalább 2 hétig stabilizálni kell a randomizált kezelés megkezdése előtt.
  4. Jelentős személyiségzavar, amely valószínűleg zavarja a tanulmányban való részvételt.
  5. Súlyos egészségügyi megbetegedés vagy instabilitás, amely miatt a következő éven belül valószínűsíthető a kórházi kezelés.
  6. Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a múltban volt görcsrohamai.
  7. Terhes nők, szoptató nők és fogamzóképes nők, akik teherbe eshetnek.
  8. Kizárt minden egyidejű pszichoterápia, amelyet a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül kezdenek meg, vagy bármilyen időtartamú folyamatban lévő pszichoterápia, amely kifejezetten a szociális szorongás kezelésére irányul. Kizárásra kerülnek azok az egyének, akik korábban CBT-tapasztalattal vagy olyan kezelésekkel rendelkeznek, amelyek kognitív és viselkedési készségeket és expozíciós eljárásokat (pl. asszertivitás és szociális készségek képzése) tartalmaztak. A több mint 3 hónappal korábban megkezdett általános támogató vagy betekintés-orientált terápia elfogadható.
  9. Korábbi nem reagálás a megfelelően biztosított expozícióra (azaz a páciens jelentése szerint, amikor egy korábbi kezelés részeként konkrét és rendszeres expozíciós hozzárendeléseket kapott).
  10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében eszméletvesztést, görcsrohamot vagy folyamatos kognitív károsodást okozó fejsérülést szenvedtek.
  11. Az MRI ellenjavallatai, beleértve a fém implantátumokat, a sebészeti klipeket, a fémtöredékek vagy a fogszabályzók valószínűségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Válaszadók
A kísérleti rész EEG + MRI a szociális szorongásos zavar expozíciós terápia előtt és után.
Viselkedési: Csoportos CBT a szociális szorongásos zavarhoz
A kezdeti CBT heti 12, 2,5 órás csoportos foglalkozásból áll. A későbbi foglalkozások (a 7. munkamenet után) egyénibbé válnak, mivel az expozíciós gyakorlatokat az egyes résztvevők aggodalmaihoz igazítják. Az expozíciók leggyakrabban a csoportkörnyezeten kívül készülnek el. A foglalkozás tartalma különféle, az SAD-ra szabott kognitív viselkedési stratégiákat tartalmaz, mint például a pszichoedukáció, a kognitív torzulások vizsgálata és kihívások kezelése, valamint az expozíciós gyakorlatok.
Más nevek:
  • SAD Csoport
Kísérleti: Nem válaszolók
A kísérleti rész EEG + MRI a szociális szorongásos zavar expozíciós terápia előtt és után. Azok, akik nem reagálnak a kezdeti expozíciós terápiára, sertralint és további expozíciós terápiát kapnak a végső EEG és MRI előtt.
Viselkedési: Csoportos CBT a szociális szorongásos zavarhoz
A kezdeti CBT heti 12, 2,5 órás csoportos foglalkozásból áll. A későbbi foglalkozások (a 7. munkamenet után) egyénibbé válnak, mivel az expozíciós gyakorlatokat az egyes résztvevők aggodalmaihoz igazítják. Az expozíciók leggyakrabban a csoportkörnyezeten kívül készülnek el. A foglalkozás tartalma különféle, az SAD-ra szabott kognitív viselkedési stratégiákat tartalmaz, mint például a pszichoedukáció, a kognitív torzulások vizsgálata és kihívások kezelése, valamint az expozíciós gyakorlatok.
Más nevek:
  • SAD Csoport
Drog: Sertralin
A nem reagálók a szertralin-kezelést a kiinduláskor (0. hét) 25 mg/nap adaggal kezdik, majd az adagot napi 50 mg-ra emelik az 1. héten, 100 mg-ra a 4. héten, 150 mg-ra a 6. héten és 200 mg-ra a 8. héten. A felfelé irányuló dózistitrálás lelassulhat, és a dózis csökkenthető, ha szükséges a mellékhatások miatt, de a klinikus megkísérli az összes tüneti résztvevőt napi 200 mg-ig titrálni, ha a 8. hétig tolerálják, és az utolsó dózisemelés a 10. héten megengedett. A résztvevőket minden látogatás alkalmával a vizsgálati pszichiáter értékeli a dózistitrálás és a monitorozás céljából. A tünetekkel küzdő résztvevők, akik nem tudják elérni a 200 mg/nap sertralin adagot mellékhatások miatt, a vizsgálatban maradnak, ha a 8. hétig legalább napi 50 mg-ot kapnak; minden tüneti résztvevőt a maximálisan tolerálható dózisra kell titrálni (<200 mg/nap sertralin). Minden olyan résztvevőt, aki nem tolerálja a sertralint, leállítják, és klinikai kezelésre utalják.
Más nevek:
  • Nem reagáló gyógyszerek
Viselkedési: Egyéni CBT szociális szorongásos zavar esetén
Azok a résztvevők, akik nem, vagy csak részlegesen reagálnak a kezdeti csoportos CBT-re, a CBT egyéni, testreszabott formájával és kiegészítő SSRI-vel folytatják. A CBT formátuma tartalmazni fogja
Más nevek:
  • Nem válaszoló CBT
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A kontrollok kiindulási EEG-t és MRI-t, szűrőkérdőíveket és felvételi interjút kapnak. Nem vesznek részt a terápiában, de heti tünetméréseket végeznek, és egy második EEG/MRI-vizsgálatot végeznek 12 héttel a kiindulás után. A kontroll résztvevőket összehasonlítják a szociális szorongásos résztvevőkkel, hogy meghatározzák a neuromarkerek különbségeit az alapvonalon és a követés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Liebowitz Social Anxiety Skálában (LSAS)
Időkeret: 0. hét előtt, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
Az LSAS egy kérdőív, amelyet Dr. Michael R. Liebowitz pszichiáter és kutató dolgozott ki. Ez a mérés azt méri fel, hogy a szociális fóbia milyen szerepet játszik a résztvevő életében különböző helyzetekben. A 60-nál nagyobb vagy egyenlő LSAS megfelel a kezelési csoportba való felvétel feltételeinek.
0. hét előtt, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
Változás a klinikai globális benyomás-javító skálában (CGI-I)
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolók esetében
A CGI-S egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének javulását a kiindulási értékhez képest. A CGI-pontozás elősegítése érdekében a klinikus a Social Fobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC) űrlapot használja. A kezelésre reagáló állapotot 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) CGI-I pontszámként határozzák meg.
6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolók esetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai globális benyomások súlyossági skálájában (CGI-S)
Időkeret: 0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
A CGI-S egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékeléskor, a klinikusnak az azonos diagnózisú betegekkel kapcsolatos korábbi tapasztalataihoz képest. Az értékelések 1-től (normál) 7-ig (legszélsőségesen beteg betegek) terjednek. A 3-nál nagyobb vagy egyenlő CGI-S megfelel az SAD-kezelési csoportba való felvétel feltételeinek.
0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
Az életminőség élvezetével és elégedettségével kapcsolatos kérdőív rövid űrlapja (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: 0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
Az Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívének rövid űrlapja (Q-LES-Q-SF) egy 16 elemből álló önbevallási mérőszám, amelynek célja, hogy lehetővé tegye a vizsgálók számára, hogy könnyen érzékeny mérési eredményeket kapjanak az alanyok által különböző területeken tapasztalt élvezet és elégedettség mértékéről. a napi működésről. A mérőszám az életminőség szempontjait értékeli, beleértve a fizikai egészséget, a hangulatot, a mindennapi tevékenységeket és az élettel való általános elégedettséget egy 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) terjedő skálán.
0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
Social Network Index (SNI)
Időkeret: 0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
A 12 tételes SNI-kérdőív 12 típusú társas kapcsolatot mér fel. Ez az intézkedés szerepelni fog a másodlagos feltáró elemzésekben, mint a kezelés hatására bekövetkező változások kiindulási mérőszáma. Az értékelési pontszámokat összeadjuk úgy, hogy a 0 a legelszigeteltebb, a 2, 3 és 4 pedig a növekvő társadalmi kapcsolódás kategóriáit alkotja.
0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
Szociális szorongásos kérdőív (SAQ)
Időkeret: 0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
A SAQ a szociális szorongás 30 tételes mérőszáma, amely 30 tételből és öt alskálából áll. Minden elemet 5-ös skálán értékelnek, a magas pontszám magasabb szociális szorongásszintet jelez.
0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
Social Phobia Inventory (SPIN)
Időkeret: Hetente a 12. hétig, és hetente a 14-25. hétig
A Social Phobia Inventory (rövidítve SPIN) egy 17 tételből álló kérdőív, amelyet a Duke Egyetem Pszichiátriai és Magatartástudományi Tanszéke fejlesztett ki. Minden elem 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) van besorolva. Hatékony a szociális szorongásos zavarok szűrésében és súlyosságának mérésében.
Hetente a 12. hétig, és hetente a 14-25. hétig
Változások a szorongás, hangulat és OCD, valamint a kapcsolódó neuropszichiátriai rendellenességek (DIAMOND) diagnosztikai interjújában
Időkeret: 0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
A DIAMOND egy félig strukturált interjú útmutató a főbb DSM-5 diagnózisok felállításához. Olyan klinikus vagy képzett mentális egészségügyi szakember adja be, aki ismeri a DSM-5 osztályozási és diagnosztikai kritériumokat. Ezt a mérőszámot fogják használni a vizsgálatra való alkalmasság meghatározására, más elsődleges eredménymérőkkel együtt.
0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Hetente a 12. hétig, és hetente a 14-25. hétig
A PHQ-9 egy kilenc tételből álló diagnosztikai önbeszámoló kérdőív, amelyet a pszichológusok a depressziós tünetek súlyosságának mérésére használnak hangulatzavarban szenvedő betegeknél. Ezt a mértéket a heti depressziós tünetek nyomon követésére fogják használni, és a 4-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok a depresszió klinikai szintjét jelzik. Minden elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig azt, hogy "majdnem minden nap jelen van". Az összpontszám 0-27.
Hetente a 12. hétig, és hetente a 14-25. hétig
Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: 0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
A GAD-7 egy hét elemből álló diagnosztikai önbeszámoló kérdőív, amelyet a pszichológusok a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére használnak hangulatzavarban szenvedő betegeknél. Ezt a mértéket a heti szorongásos tünetek figyelésére fogják használni, és az 5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok a szorongás klinikai szintjét jelzik. Minden elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig azt, hogy "majdnem minden nap jelen van". Az összpontszám 0-21.
0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi költségek kérdőíve (SCQ)
Időkeret: 0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
Az SCQ egy 40 elemből álló mérőszám, amely azt vizsgálja, hogy egy személy hogyan értékeli a társadalmi szerencsétlenség negatív következményeit. Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem) 8-ig (rendkívül) értékelnek. Ezt a kérdőívet minden ülésen ki fogjuk tölteni, hogy megvizsgáljuk, eltérően közvetíti-e a változást a CBT és a farmakoterápia között.
0. hét, 6 hét, 12 hét, 19 és 25 hét a nem válaszolóknak
Kaufman rövid intelligencia teszt (KBIT)
Időkeret: 0. hét
A Kaufman rövid intelligenciatesztet 4 és 90 év közötti egyének verbális és non-verbális intelligenciájának mérésére használják. Ezt az intézkedést a kiinduláskor adják be, hogy figyelembe vegyék a kezelési válasz potenciális moderátoraként. A verbális és non-verbális skálákat végül pontozzák, standardizálják az életkor szerint, és átalakíthatók IQ-pontszámmá 100-as átlaggal és 15-ös szórással. Az összesített pontszám 40 és 160 között mozog, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
0. hét
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ)
Időkeret: 0. hét
A Hitelesség/Elvárás Kérdőív a pszichoterápiás kutatásban a kezelés hitelességének és elvárásainak legszélesebb körben használt mérőeszköze. Ezt az intézkedést a kezelés kezdetén adják be a kezelési válasz potenciális moderátoraként. Ez a kérdőív két skálát használ, 1-9 és 0-100%, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
0. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University Charles River Campus

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts Institute of Technology
Mclean Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Kutatásvezető: Daniel Dillon, PhD, McLean Hospital
  • Kutatásvezető: Anthony Rosellini, PhD, Boston University Charles River Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01MH128377 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A REDCap megfelelően azonosítatlan adatbázisokat hoz létre az NIH iránymutatásainak és a kutatási adatmegosztási gyakorlatoknak megfelelően. Az azonosítatlan adatkészlet könnyen megosztható adathasználati megállapodás (DUA) nélkül, és megkönnyíti a könyvelést, így ez az előnyben részesített adatmegosztási terv. Az összes vizsgálati adatot egy adatarchívumban teszik elérhetővé, amely a McLean, a BU és/vagy az MIT által üzemeltetett nyilvános webhelyen keresztül érhető el. A webes archivált adatok letölthető tartalomként is elérhetők lehetnek. Adatmegosztási irányelveink és képességeink követik az NIH adatmegosztással kapcsolatos, közzétett szabványait. A projekt keretében generált adatbázisokhoz oktatási, kutatási és non-profit célokra lesz hozzáférhetõ. Az ilyen hozzáférést adott esetben webalapú alkalmazások segítségével biztosítják.

Ezenkívül az összes azonosítatlan adatot megfelelő engedélyekkel megosztják a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisával (NDCT), és így minden kutató számára elérhetővé válik.

IPD megosztási időkeret

A NIMH irányelveinek megfelelően ezeket az adatokat az adatbázis zárolását követő tizenkét hónapon belül, vagy az elsődleges kézirat közzétételét követően teszik elérhetővé, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférési feltételek összhangban lesznek az NDCT és más NIMH adatbázisokhoz való hozzáférés követelményeivel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a Csoportos CBT a szociális szorongásos zavarhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel