이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

사회불안증 치료기전의 신경마커 및 치료결과 예측

2024년 5월 14일 업데이트: Anthony J. Rosellini, Boston University Charles River Campus

이 임상 시험의 목적은 다음 질문에 답하는 것입니다. 연구자는 사회 불안 장애(SAD)가 있는 성인이 치료에 성공적으로 반응할 것인지 예측할 수 있습니까? 이 질문에 답하기 위해 연구자들은 12주간의 그룹 인지 행동 치료(CBT) 전후에 뇌 영상 검사를 받기 위해 극심한 형태의 사회적 불안을 경험하는 190명의 성인 참가자를 모집할 계획입니다. 그룹 CBT에 충분히 반응하지 않는 SAD 그룹의 성인은 SAD에 대한 SSRI 약물(sertraline, 아래 참조)을 받는 동안 추가로 12주의 개별 CBT를 완료할 수 있는 기회가 제공될 수 있습니다.

불안을 경험하는 참가자로부터 수집한 데이터는 비교 그룹 역할을 할 사회적 불안이 거의 또는 전혀 없는 100명의 참가자 그룹과 비교됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 CBT 및/또는 결합된 CBT 및 SSRI 개입에 대한 반응의 변화와 관련된 신경 메커니즘(EEG 및 MRI를 통해)을 발견하는 것입니다. 목표는 기본 신경 마커를 사용하여 치료에 대한 반응의 개인차를 예측하는 엄격한 모델을 개발하는 것입니다.

조사관은 사회 불안 장애(SAD)가 있는 성인 190명과 성인 대조군 100명을 모집할 예정입니다. SAD를 가진 모든 성인은 SAD에 대한 그룹 CBT에 참여합니다. 무반응자는 개별 CBT와 세르트랄린 추가를 추가로 12주 동안 계속합니다. 100명의 대조군은 기본 EEG 및 MRI를 받지만 어떠한 임상 개입에도 참여하지 않습니다. 연구자들은 또한 신경영상(작업 fMRI, rsfMRI, DWI, 구조적 MRI)을 수행하고 치료 전 EEG를 수집하여 환자와 대조군을 비교하고 치료 반응을 예측하는 신경마커를 얻을 것입니다.

MRI/EEG 작업

네거티브 원자가 시스템의 활성화. RDoC는 Negative Valence System을 활성화하는 수단으로 "혐오스러운 사진 보기"를 권장합니다. 조사관은 참가자가 화난 얼굴 또는 중립적인 얼굴 블록을 본 CBT 결과 분산(25)의 40%를 설명하는 패러다임을 조정할 것입니다. 조사관은 블록 디자인이 개인을 특성화하는 데 더 강력한 측정 능력을 가지고 있기 때문에 블록(이벤트 관련이 아닌) 디자인을 사용하기로 결정했습니다. 실험적 설계. 자극은 NimStim 세트(88)의 화난 표정 또는 중립적인 표정을 가진 컬러 페이스입니다. 조건당 6개의 15초 블록이 있으며 블록당 6개의 얼굴이 있습니다. 각 얼굴은 1250ms 동안 표시되고 1250ms 동안 고정됩니다. 작업은 고정 블록으로 시작하고 끝나며 각 얼굴 블록 쌍은 하나의 고정 블록으로 구분됩니다. 조건 주문의 균형을 맞추기 위해 두 가지 고정 형식이 사용됩니다. 참가자는 버튼 누름을 통해 얼굴의 반복을 표시하여 1-back 작업을 수행합니다.

긍정적인 원자가 시스템의 활성화. 중요성에서 검토한 바와 같이 보상 시스템이 SAD에서 비정형적이라는 증거가 있습니다. 이를 더 조사하기 위해 조사관은 Delgado(22)가 개발하고 보상에 대한 초기 반응을 조사하기 위해 RDoC에서 권장하는 널리 사용되는 보상 처리 작업을 채택할 것입니다. 실험적 설계. 참가자들은 돈을 따기 위해 추측 게임을 합니다. 각 시도는 "?"가 표시된 "미스터리 카드"를 제시하는 것으로 시작됩니다. (지속시간: 1.5초). 참가자는 카드 번호가 1부터 9까지라는 말을 듣고 주어진 시도에서 미스터리 카드 번호가 5보다 크다고 생각하는지 버튼을 눌러 표시합니다. 피드백(1s)은 직후 제공되며 (a) 보상(녹색 위쪽 화살표 및 "$1"), (b) 손실("-$0.50"이 있는 빨간색 아래쪽 화살표) 또는 (c) 중립으로 구성됩니다. 결과(숫자 5 및 회색 양방향 화살표). 시험 간 간격(ITI)은 시험을 구분합니다. 참가자는 2개의 실행을 완료하며 각 실행에는 8번의 시도로 구성된 4개의 블록이 포함됩니다. fMRI 응답의 디콘볼루션을 용이하게 하기 위해 4개의 15s 고정도 있습니다.

인지 제어 시스템의 활성화. 고무적인 이전 연구 결과(98)를 기반으로, 조사자들은 83%의 정확도로 SAD에서 CBT+SSRI에 대한 반응을 예측하는 dACC(dorsal anterior cingulate cortex)의 전처리 활성화에 대한 인지 제어 작업을 포함했습니다. 실험적 설계. 작업은 MSIT(96)로 알려져 있습니다. 두 가지 조건(제어 및 간섭) 각각에 대해 4개의 블록이 있습니다. 각 블록은 42초 동안 지속되며 3자리(0, 1, 2 또는 3) 세트가 중앙에 표시되는 의사 무작위 순서로 24회 시도(시행당 1750ms)로 구성됩니다. 하나의 "대상" 숫자는 다른 두 숫자(산만함)와 다릅니다. 제어 조건에서 선택 항목은 항상 '0'이고 대상 숫자는 해당 위치(즉, 가장 왼쪽 위치에 '1', 중간 위치에 '2', 가장 오른쪽 위치에 '3')에 해당합니다. 따라서 제어 시험에서 대상 숫자와 위치는 합동입니다. 간섭 조건에서 선택 항목은 '1', '2' 또는 '3'이고 대상 숫자와 위치는 일치하지 않습니다(예: 가장 오른쪽 위치에 '1'이 표시됨). 참가자는 응답 버튼을 눌러 대상 숫자가 '1', '2' 또는 '3'인지 표시합니다. 방해 요소와 간섭 시도에서 대상 숫자의 잘못된 위치를 무시하려면 인지 제어가 필요합니다.

우리의 주요 가설은 다음과 같습니다. (1) 조사관은 SAD가 있는 성인과 비교 그룹의 성인을 구분하는 뇌 활동 패턴을 식별할 것이며, (2) 조사자는 SAD가 있는 성인을 예측하는 뇌 활동 패턴을 식별할 수 있을 것입니다. SAD는 치료에 반응하거나 반응하지 않을 것입니다.

일차 결과 측정은 치료 반응(본 등록의 다른 부분에 정의됨)이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kristy N Cuthbert, PhD
  • 전화번호: 617-353-5880
  • 이메일: kristync@bu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Emily Coombs
  • 전화번호: 617-353-9610
  • 이메일: eacoombs@bu.edu

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
        • 연락하다:
          • Anthony Rosellini, PhD
          • 전화번호: 617-353-9610
          • 이메일: ajrosell@bu.edu
        • 연락하다:
          • Kristy Cuthbert, PhD
          • 전화번호: 617-353-9610
          • 이메일: kristync@bu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

모든 참가자의 포함 기준:

(1) 18-50세 사이의 모든 성별 또는 인종.

건강한 대조군을 위한 추가 포함 기준:

(1) Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS; Mennin et al., 2002) 점수 <= 30, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM -5, 미국정신의학회, 2013).

사회 불안 장애(SAD) 그룹에 대한 추가 포함 기준:

  1. Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 점수 >= 60으로 정의된 사회적 상호작용 공포를 동반한 사회적 불안의 일차 정신과적 호소(환자가 현재 고통의 가장 중요한 원인으로 지정)가 있는 외래 환자.
  2. Clinical Global Impressions Scale(CGI-S; Zaider et al., 2003)에 의해 정의된 최소 3의 경미한 전체 임상 중증도.
  3. 임상적으로 유의한 이상이 없는 병력 면담 및 실험실 소견.
  4. 정보에 입각한 동의 과정에 참여하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 양극성 장애, 정신분열증, 정신병, 망상 장애 또는 강박 장애의 평생 병력; 지난 6개월 동안 섭식 장애; 기질적 뇌 증후군, 지적 장애 또는 치료에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 기타 인지 기능 장애; 지난 6개월 동안 물질 또는 알코올 남용 또는 의존(니코틴 제외)의 병력이 있거나 연구 참여의 급성기 동안 알코올, 마리화나 및 각성제 사용을 자제할 수 없습니다.
  2. . 심각한 자살 관념이 있는 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(10개 항목, 자가 보고) 또는 복용 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
  3. 환자는 향정신성 약물(예: 항우울제, 항불안제, 베타 차단제, 세르트랄린)을 동시에 복용할 수 있지만 용량은 무작위 치료를 시작하기 최소 2주 전에 안정화되어야 합니다.
  4. 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 성격 장애.
  5. 내년에 입원할 가능성이 있는 심각한 의학적 질병 또는 불안정성.
  6. 발작의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자.
  7. 임산부, 수유부, 임신 가능성이 있는 가임기 여성.
  8. 기준선으로부터 3개월 이내에 시작된 모든 동시 심리 치료 또는 사회 불안 치료를 위해 특별히 지시된 지속 기간의 지속적인 심리 치료는 제외됩니다. 인지 및 행동 기술과 노출 절차(예: 주장 및 사회적 기술 훈련)를 포함하는 이전 CBT 경험 또는 치료가 있는 개인은 제외됩니다. 3개월 이전에 시작한 일반적인 지지 요법 또는 통찰 지향적 요법은 허용됩니다.
  9. 적절하게 전달된 노출에 대한 사전 무반응(즉, 이전 치료의 일부로 특정하고 규칙적인 노출 지정을 받은 환자의 보고에 의해 정의됨).
  10. 의식 상실, 발작 또는 진행 중인 인지 장애를 유발하는 두부 외상 병력이 있는 환자.
  11. 금속 임플란트, 외과용 클립, 금속 파편 가능성 또는 교정기를 포함한 MRI에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 응답자
실험군은 사회 불안 장애에 대한 노출 요법 전후에 EEG + MRI를 포함합니다.
초기 CBT는 매주 12회, 2.5시간 그룹 세션으로 구성됩니다. 이후 세션(세션 7 이후)은 노출 관행이 개별 참가자의 관심사에 맞게 조정됨에 따라 더욱 개별화됩니다. 대부분 노출은 그룹 환경 외부에서 완료됩니다. 세션 내용에는 심리 교육, 인지 왜곡 검사 및 도전, 노출 연습과 같은 SAD에 맞춘 다양한 인지 행동 전략이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 사드그룹
실험적: 무응답자
실험군은 사회 불안 장애에 대한 노출 요법 전후에 EEG + MRI를 포함합니다. 초기 노출 요법에 대한 무반응자는 최종 EEG 및 MRI 전에 세르트랄린 및 추가 노출 요법을 받게 됩니다.
초기 CBT는 매주 12회, 2.5시간 그룹 세션으로 구성됩니다. 이후 세션(세션 7 이후)은 노출 관행이 개별 참가자의 관심사에 맞게 조정됨에 따라 더욱 개별화됩니다. 대부분 노출은 그룹 환경 외부에서 완료됩니다. 세션 내용에는 심리 교육, 인지 왜곡 검사 및 도전, 노출 연습과 같은 SAD에 맞춘 다양한 인지 행동 전략이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 사드그룹
무반응자는 기준선(0주)에서 25mg/일로 세르트랄린을 시작하고 1주에 50mg/일, 4주에 100mg, 6주에 150mg, 8주에 200mg으로 증량합니다. 상향 용량 적정은 느려질 수 있고 부작용으로 인해 필요한 경우 용량을 줄일 수 있지만, 임상의는 증상이 있는 모든 참가자를 8주차까지 내약성이 있는 경우 최대 200mg/일까지 적정하려고 시도하고 마지막 용량 증가는 10주차에 허용됩니다. 참가자는 복용량 적정 및 모니터링을 위해 연구 정신과 의사가 방문할 때마다 평가할 것입니다. 부작용으로 인해 sertraline 200mg/일에 도달할 수 없는 증상이 있는 참가자는 8주차까지 최소 50mg/일을 복용하는 경우 시험에서 유지됩니다. 모든 증상 참가자는 최대 허용 용량(< 200mg/일 sertraline)으로 적정됩니다. sertraline을 견딜 수 없는 모든 참가자는 중단되고 임상 치료를 위해 의뢰됩니다.
다른 이름들:
  • 무반응 약물
초기 그룹 CBT에 전혀 응답하지 않거나 부분적으로만 응답한 참가자는 개별 맞춤형 CBT와 부속 SSRI를 계속 진행합니다. CBT 형식에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 무응답자 CBT
간섭 없음: 통제 수단
대조군은 기본 EEG 및 MRI, 스크리닝 설문지 및 초기 인터뷰를 받게 됩니다. 그들은 치료에 참여하지 않지만 주간 증상 측정을 완료하고 기준 후 12주 후에 두 번째 EEG/MRI 세션을 수행합니다. 대조 참가자를 사회적 불안 참가자와 비교하여 기준선 및 후속 조치에서 신경 표지의 차이를 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)의 변화
기간: 비반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주 전
LSAS는 정신과 의사이자 연구원인 Dr. Michael R. Liebowitz가 개발한 설문지입니다. 이 측정은 다양한 상황에서 사회 공포증이 참가자의 삶에서 어떤 역할을 하는지를 평가합니다. 60 이상의 LSAS는 치료군에 포함되기 위한 기준을 충족합니다.
비반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주 전
임상적 전반적 인상 개선 척도(CGI-I)의 변화
기간: 무반응자의 경우 6주, 12주, 19주, 25주
CGI-S는 기준선과 비교하여 평가 당시 환자의 질병 개선을 임상의가 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. CGI 채점을 돕기 위해 임상의는 사회공포장애 심각도 및 변경 양식(SPD-SC)을 사용합니다. 치료 반응자 상태는 CGI-I 점수 1(매우 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)로 정의됩니다.
무반응자의 경우 6주, 12주, 19주, 25주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale)의 변화
기간: 무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주
CGI-S는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 임상의가 환자 질병의 중증도를 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 등급 범위는 1(정상)에서 7(대부분의 극도로 아픈 환자)입니다. 3 이상의 CGI-S는 SAD 치료 그룹에 포함되기 위한 기준을 충족합니다.
무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식(Q-LES-Q-SF)
기간: 무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주
Q-LES-Q-SF(삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 약식)는 조사자가 다양한 분야의 피험자가 경험하는 즐거움과 만족의 정도를 민감하게 측정할 수 있도록 고안된 16개 항목의 자기 보고식 측정 도구입니다. 일상적인 기능. 이 측정은 신체 건강, 기분, 일상 생활 활동 및 전반적인 삶의 만족도를 포함한 삶의 질 측면을 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지의 척도로 평가합니다.
무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주
소셜 네트워크 인덱스(SNI)
기간: 무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주
12개 항목의 SNI 설문지는 12가지 유형의 사회적 관계를 평가합니다. 이 측정은 치료에 따른 변화에 대한 기준선 측정으로 2차 탐색적 분석에 포함될 것입니다. 평가 점수는 0이 가장 고립되어 있고 2, 3 및 4가 증가하는 사회적 연결의 범주화로 합산됩니다.
무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주
사회 불안 설문지(SAQ)
기간: 무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주
SAQ는 30개 항목과 5개의 하위 척도로 구성된 30개 항목의 사회적 불안 척도입니다. 각 항목은 5점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 사회적 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주
사회 공포증 인벤토리(SPIN)
기간: 12주까지는 매주, 14~25주까지는 매주
Social Phobia Inventory(SPIN으로 약칭)는 Duke University의 정신의학 및 행동과학부에서 개발한 17개 항목의 설문지입니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)로 평가됩니다. 사회불안장애의 선별 및 중증도 측정에 효과적입니다.
12주까지는 매주, 14~25주까지는 매주
불안, 기분, 강박 장애 및 관련 신경 정신 장애(DIAMOND)에 대한 진단 인터뷰의 변화
기간: 무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주
DIAMOND는 주요 DSM-5 진단을 내리기 위한 반구조화된 인터뷰 가이드입니다. DSM-5 분류 및 진단 기준에 익숙한 임상의 또는 훈련된 정신 건강 전문가가 관리합니다. 이 측정은 다른 주요 결과 측정과 함께 연구에 대한 적격성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 12주까지는 매주, 14~25주까지는 매주
PHQ-9는 심리학자들이 기분 장애가 있는 환자의 우울 증상의 중증도를 측정하는 데 사용하는 9개 항목 진단 자기 보고 설문지입니다. 이 측정은 주간 우울증 증상을 모니터링하는 데 사용되며 4 이상의 점수는 우울증의 임상 수준을 나타냅니다. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 "전혀 없음"을 나타내고 3은 "거의 매일 있음"을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0-27입니다.
12주까지는 매주, 14~25주까지는 매주
일반 불안 장애-7(GAD-7)
기간: 무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주
GAD-7은 심리학자들이 기분 장애가 있는 환자의 불안 증상의 심각도를 측정하는 데 사용하는 7개 항목 진단 자기 보고 설문지입니다. 이 측정은 주간 불안 증상을 모니터링하는 데 사용되며 5 이상의 점수는 불안의 임상 수준을 나타냅니다. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 "전혀 없음"을 의미하고 3은 "거의 매일 있음"을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0-21입니다.
무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 비용 설문지(SCQ)
기간: 무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주
SCQ는 사회적 사고의 부정적인 결과에 대한 개인의 평가를 검사하는 40개 항목 측정입니다. 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 8점(매우 그렇다)으로 점수가 매겨집니다. CBT와 약물 요법의 변화를 차별적으로 중재하는지 여부를 조사하기 위해 각 세션에서 이 설문지를 관리할 것입니다.
무반응자의 경우 0주, 6주, 12주, 19주 및 25주
카우프만 간략 지능 검사(KBIT)
기간: 0주차
Kaufman Brief Intelligence Test는 4세부터 90세까지 개인의 언어 및 비언어 지능을 측정하는 데 사용됩니다. 이 측정은 치료 반응의 잠재적 조정자로서 고려하기 위해 기준선에서 시행될 것입니다. 언어 및 비언어적 척도가 최종적으로 채점되고 연령에 따라 표준화되며 평균 100, 표준편차 15의 IQ 점수로 변환될 수 있습니다. 전체 점수 범위는 40에서 160까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0주차
신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 0주차
신뢰도/기대 설문지는 심리 치료 연구에서 치료 신뢰도와 기대에 대해 가장 널리 사용되는 척도입니다. 이 측정은 치료 반응의 잠재적 조정자로서 기준선에서 시행될 것입니다. 이 설문지는 1-9 및 0-100%의 두 가지 척도를 사용하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
0주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • 수석 연구원: Daniel Dillon, PhD, Mclean Hospital
  • 수석 연구원: Anthony Rosellini, PhD, Boston University Charles River Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

REDCap은 NIH 및 연구 데이터 공유 관행에서 제공하는 지침에 따라 적절하게 비식별화된 데이터베이스를 생성합니다. 비식별화된 데이터 세트는 DUA(데이터 사용 계약) 없이 쉽게 공유할 수 있으며 부기를 용이하게 하므로 선호하는 데이터 공유 계획이 됩니다. 모든 연구 데이터는 McLean, BU 및/또는 MIT에서 호스팅하는 공개 웹사이트를 통해 액세스할 수 있는 데이터 아카이브를 통해 제공됩니다. 웹 보관 데이터는 다운로드 가능한 콘텐츠로도 제공될 수 있습니다. 당사의 데이터 공유 정책 및 기능은 데이터 공유와 관련하여 게시된 NIH 표준을 따릅니다. 프로젝트에서 생성된 데이터베이스에 대한 액세스는 교육, 연구 및 비영리 목적으로 사용할 수 있습니다. 이러한 액세스는 적절하게 웹 기반 애플리케이션을 사용하여 제공됩니다.

또한 모든 비식별 데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)와 적절한 권한으로 공유되므로 모든 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

NIMH 정책에 따라 이러한 데이터는 데이터베이스 잠금 후 12개월 또는 기본 원고 출판 후 중 먼저 도래하는 시점에 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준은 NDCT 및 기타 NIMH 데이터베이스에 대한 액세스 요구 사항과 일치합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사회 불안 장애에 대한 임상 시험

3
구독하다