Neurale markers van behandelingsmechanismen en voorspelling van behandelingsresultaten bij sociale angst
Het doel van deze klinische proef is om de vraag te beantwoorden: kunnen de onderzoekers voorspellen welke volwassenen met een sociale angststoornis (SAD) succesvol op de behandeling zullen reageren? Om deze vraag te beantwoorden, zijn de onderzoekers van plan 190 volwassen deelnemers te rekruteren die extreme vormen van sociale angst ervaren om beeldvorming van de hersenen te ondergaan voor en na 12 weken cognitieve gedragstherapie (CBT). Volwassenen in de SAD-groep die niet voldoende reageren op groeps-CGT, kunnen de mogelijkheid krijgen om nog eens 12 weken individuele CGT af te ronden terwijl ze SSRI-medicatie (sertraline, zie hieronder) voor SAD krijgen.
Gegevens die zijn verzameld van deelnemers die angst ervaren, worden vergeleken met een groep van 100 deelnemers met weinig of geen sociale angst, die als vergelijkingsgroep zal dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het ontdekken van neurale mechanismen (via EEG en MRI) die verband houden met variatie in respons op CBT en/of gecombineerde CGT- en SSRI-interventies. Het doel is om een rigoureus model te ontwikkelen dat individuele verschillen in respons op behandelingen voorspelt met behulp van baseline neurale markers.
De onderzoekers zullen 190 volwassenen met een sociale fobie (SAD) en 100 volwassen controles rekruteren. Alle volwassenen met SAD zullen deelnemen aan groeps-CGT voor SAD. Non-responders gaan nog 12 weken door met individuele CGT plus de toevoeging van sertraline. 100 controles zullen baseline EEG en MRI ontvangen, maar zullen niet deelnemen aan klinische interventies. De onderzoekers zullen ook neuroimaging uitvoeren (taak fMRI, rsfMRI, DWI, structurele MRI) en EEG verzamelen vóór de behandeling, om patiënt- en controlegroepen te vergelijken en om neuromarkers te verkrijgen die de behandelingsrespons voorspellen.
MRI/EEG-taken
Activering van het negatieve valentiesysteem. De RDoC beveelt aan om "aversieve afbeeldingen te bekijken" als middel om het negatieve valentiesysteem te activeren. De onderzoekers zullen het paradigma aanpassen dat verantwoordelijk was voor 40% van de CGT-uitkomstvariantie (25) waarin deelnemers blokken met boze of neutrale gezichten bekeken. De onderzoekers kozen ervoor om een blokontwerp (in plaats van een gebeurtenisgerelateerd) ontwerp te gebruiken, omdat blokontwerpen een sterker meetvermogen hebben voor het karakteriseren van individuen. Experimenteel ontwerp. Stimuli zijn gekleurde gezichten uit de NimStim-set (88) met boze of neutrale uitdrukkingen. Er zijn zes blokken van 15 seconden per conditie, met zes gezichten per blok; elk gezicht wordt gedurende 1250 ms gepresenteerd, gevolgd door 1250 ms fixatie. De taak begint en eindigt met een fixatieblok en elk paar gezichtsblokken wordt gescheiden door één fixatieblok. Twee vaste vormen worden gebruikt om conditieorders tegen te gaan. Deelnemers voeren een 1-back-taak uit door via een druk op de knop de herhaling van een gezicht aan te geven.
Activering van positief valentiesysteem. Zoals besproken in Significance, zijn er aanwijzingen dat het beloningssysteem atypisch is bij SAD. Om dit verder te onderzoeken, zullen de onderzoekers een veelgebruikte beloningsverwerkingstaak aanpassen die is ontwikkeld door Delgado (22) en die wordt aanbevolen door de RDoC voor het onderzoeken van de eerste reactie op beloning. Experimenteel ontwerp. Deelnemers spelen een raadspel om te proberen geld te winnen. Elke proef begint met de presentatie van een "mysteriekaart" met een "?" (duur: 1,5s). Deelnemers wordt verteld dat de kaartnummers variëren van 1 tot 9, en ze geven aan of ze denken dat het mysteriekaartnummer bij een bepaalde proef meer of minder is dan 5 door op een knop te drukken. Feedback (1s) wordt direct daarna gegeven en bestaat uit ofwel (a) een beloning (een groene pijl omhoog en "$1"), (b) een verlies (rode pijl omlaag met "-$0.50"), of (c) een neutrale uitkomst (het cijfer 5 en een grijze tweepuntige pijl). Een intertrial interval (ITI) van 1 s scheidt de trials. Deelnemers voltooien twee runs, die elk vier blokken van acht proeven bevatten: twee blokken leveren meestal beloningen op (6/8 proeven) en twee blokken leveren meestal verliezen op (6/8 proeven). Er zijn ook vier fixaties van 15 seconden om de deconvolutie van fMRI-reacties te vergemakkelijken.
Activering van het cognitieve controlesysteem. Op basis van bemoedigende eerdere bevindingen (98) hebben de onderzoekers een cognitieve controletaak opgenomen waarin activering van de dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) vóór de behandeling de respons op CBT+SSRI bij SAD met een nauwkeurigheid van 83% voorspelde. Experimenteel ontwerp. De taak staat bekend als de MSIT (96). Het heeft vier blokken met elk twee voorwaarden (controle en interferentie). Elk blok duurt 42 s en bestaat uit 24 pogingen (1750 ms per poging) in pseudo-willekeurige volgorde met sets van 3 cijfers (0, 1, 2 of 3) centraal weergegeven. Eén "doelcijfer" verschilt van de andere twee (afleiders). In de controleconditie zijn de afleiders altijd '0' en komt het doelcijfer overeen met zijn positie (d.w.z. '1' in de meest linkse positie; '2' in de middelste positie; en '3' in de meest rechtse positie). Bij controleproeven zijn het doelcijfer en de positie dus congruent. In de interferentieconditie zijn de afleiders '1', '2' of '3' en zijn het doelcijfer en de positie incongruent (bijv. '1' gepresenteerd in de meest rechtse positie). Deelnemers geven aan of het doelcijfer '1', '2' of '3' is door op de antwoordknoppen te drukken. Het negeren van de afleiders en de misleidende positie van het doelcijfer bij interferentieproeven vereist cognitieve controle.
Onze primaire hypothesen zijn dat: (1) de onderzoekers patronen van hersenactiviteit zullen identificeren die volwassenen met SAD onderscheiden van volwassenen in de vergelijkingsgroep, en dat (2) de onderzoekers in staat zullen zijn patronen van hersenactiviteit te identificeren die voorspellen welke volwassenen met SAD zal (of zal niet) reageren op de behandeling.
De primaire uitkomstmaat is behandelrespons (elders gedefinieerd in deze registratie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anthony J Rosellini, PhD
- Telefoonnummer: 617-353-9610
- E-mail: ajrosell@bu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amanda Desmarais, MA
- Telefoonnummer: 617-353-9610
- E-mail: amanda99@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
Contact:
- Anthony Rosellini, PhD
- Telefoonnummer: 617-353-9610
- E-mail: ajrosell@bu.edu
-
Contact:
- Amanda Desmarais, PhD
- Telefoonnummer: 617-353-9610
- E-mail: amanda99@bu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
(1) Elk geslacht of ras tussen 18-50 jaar oud.
Aanvullende inclusiecriteria voor gezonde controles:
(1) Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Mennin et al., 2002) score <= 30, voldoet momenteel niet aan de criteria voor een as I psychiatrische aandoening, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5; American Psychiatric Association, 2013).
Aanvullende inclusiecriteria voor de groep met sociale fobie (SAD):
- Poliklinische patiënten met een primaire psychiatrische klacht (door de patiënt aangeduid als de belangrijkste bron van huidige angst) van sociale angst met angst voor sociale interactie zoals gedefinieerd door een Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-score >= 60.
- Algehele klinische ernst van ten minste mild zoals gedefinieerd door Clinical Global Impressions Scale (CGI-S; Zaider et al., 2003) van ten minste 3.
- Anamnese-interview en laboratoriumbevindingen zonder klinisch significante afwijkingen.
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, waanstoornissen of obsessief-compulsieve stoornis; een eetstoornis in de afgelopen 6 maanden; organisch-hersensyndroom, verstandelijke beperking of andere cognitieve disfunctie die het vermogen om aan therapie deel te nemen zou kunnen verstoren; een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden of anderszins niet in staat zijn om af te zien van het gebruik van alcohol, marihuana en stimulerende middelen tijdens de acute periode van studiedeelname.
- . Patiënten met significante zelfmoordgedachten op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (10 items, zelfrapportage) of die binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en doorverwezen voor passende klinische interventie.
- Patiënten kunnen gelijktijdig psychotrope medicatie gebruiken (bijv. antidepressiva, anxiolytica, bètablokkers, sertraline), maar de dosis moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling worden gestabiliseerd.
- Significante persoonlijkheidsdisfunctie die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek verstoort.
- Ernstige medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is.
- Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van convulsies.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen worden.
- Elke gelijktijdige psychotherapie die binnen 3 maanden na baseline is gestart, of lopende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op de behandeling van de sociale angst, is uitgesloten. Personen met eerdere CGT-ervaring of behandelingen die cognitieve en gedragsvaardigheden en blootstellingsprocedures omvatten (bijv. assertiviteits- en sociale vaardigheidstrainingen) worden uitgesloten. Algemeen ondersteunende of inzichtsgerichte therapie die > 3 maanden eerder is gestart, is acceptabel.
- Voorafgaande non-respons op adequaat toegediende blootstelling (d.w.z. zoals gedefinieerd door het rapport van de patiënt over het ontvangen van specifieke en regelmatige blootstellingsopdrachten als onderdeel van een eerdere behandeling).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma die bewustzijnsverlies, epileptische aanvallen of aanhoudende cognitieve stoornissen veroorzaakten.
- Contra-indicaties voor MRI inclusief metalen implantaten, chirurgische clips, waarschijnlijkheid van metalen fragmenten of beugels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antwoorden
De experimentele arm omvat EEG + MRI voor en na blootstellingstherapie voor sociale fobie.
|
De eerste CGT bestaat uit 12 wekelijkse groepssessies van 2,5 uur.
Latere sessies (na sessie 7) worden meer geïndividualiseerd omdat de blootstellingspraktijken zijn afgestemd op de zorgen van de individuele deelnemer.
Meestal worden de blootstellingen buiten de groepsomgeving voltooid.
De inhoud van de sessie omvat verschillende cognitieve gedragsstrategieën die zijn toegesneden op SAD, zoals psycho-educatie, het onderzoeken en uitdagen van cognitieve vervormingen en exposure-oefeningen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-responders
De experimentele arm omvat EEG + MRI voor en na blootstellingstherapie voor sociale fobie.
Patiënten die niet reageren op de initiële blootstellingstherapie zullen sertraline en aanvullende blootstellingstherapie krijgen voorafgaand aan de definitieve EEG en MRI.
|
De eerste CGT bestaat uit 12 wekelijkse groepssessies van 2,5 uur.
Latere sessies (na sessie 7) worden meer geïndividualiseerd omdat de blootstellingspraktijken zijn afgestemd op de zorgen van de individuele deelnemer.
Meestal worden de blootstellingen buiten de groepsomgeving voltooid.
De inhoud van de sessie omvat verschillende cognitieve gedragsstrategieën die zijn toegesneden op SAD, zoals psycho-educatie, het onderzoeken en uitdagen van cognitieve vervormingen en exposure-oefeningen.
Andere namen:
Non-responders starten met sertraline bij aanvang (week 0) met 25 mg/dag, gevolgd door een dosisverhoging tot 50 mg/dag in week 1, 100 mg in week 4, 150 mg in week 6 en 200 mg in week 8. Opwaartse dosistitratie kan worden vertraagd en de dosis kan indien nodig worden verlaagd als gevolg van bijwerkingen, maar de arts zal proberen alle symptomatische deelnemers te titreren tot 200 mg/dag indien dit wordt verdragen in week 8, met de laatste toegestane dosisverhoging in week 10.
Deelnemers worden bij elk bezoek beoordeeld door de onderzoekspsychiater met het oog op dosistitratie en monitoring.
Symptomatische deelnemers die vanwege bijwerkingen niet in staat zijn om 200 mg/dag sertraline te bereiken, zullen in de proef worden gehouden als ze in week 8 ten minste 50 mg/dag gebruiken; alle symptomatische deelnemers zullen getitreerd worden tot hun maximaal getolereerde dosis (< 200 mg/dag sertraline).
Elke deelnemer die sertraline niet kan verdragen, wordt stopgezet en doorverwezen voor klinische behandeling.
Andere namen:
Deelnemers die geen of slechts een gedeeltelijke reactie op de initiële groeps-CGT vertonen, gaan door met een individuele, op maat gemaakte vorm van CGT plus aanvullende SSRI.
Het formaat van CBT zal omvatten
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Controles ontvangen een basis-EEG en MRI, screeningsvragenlijsten en een intakegesprek.
Ze nemen niet deel aan de therapie, maar voltooien wekelijkse symptoommetingen en een tweede EEG/MRI-sessie 12 weken na baseline.
Controledeelnemers zullen worden vergeleken met deelnemers aan sociale angst om verschillen in neuromarkers bij aanvang en tijdens de follow-up te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tijdsspanne: Vóór week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
De LSAS is een vragenlijst ontwikkeld door Dr. Michael R. Liebowitz, een psychiater en onderzoeker.
Deze maatregel beoordeelt de manier waarop sociale fobie een rol speelt in het leven van de deelnemer in verschillende situaties.
LSAS groter dan of gelijk aan 60 voldoet aan de criteria voor opname in de behandelingsgroep.
|
Vóór week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
|
Verandering in de Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
De CGI-S is een zevenpuntsschaal die vereist dat de arts de verbetering van de ziekte van de patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
Om de CGI-score te ondersteunen, zal de arts het Social Fobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC) gebruiken.
De status van responder op de behandeling wordt gedefinieerd als een CGI-I-score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd)
|
6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Clinical Global Impression Severity-schaal (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
De CGI-S is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus de ernst van de ziekte van de patiënt op het moment van beoordeling beoordeelt, in verhouding tot de eerdere ervaring van de clinicus met patiënten met dezelfde diagnose.
Waarderingen variëren van 1 (normaal) tot 7 (meest extreem zieke patiënten).
CGI-S groter dan of gelijk aan 3 voldoet aan criteria voor opname in SAD-behandelingsgroep.
|
Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
|
Korte vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die is ontworpen om onderzoekers in staat te stellen gemakkelijk gevoelige metingen te verkrijgen van de mate van plezier en tevredenheid die proefpersonen op verschillende gebieden ervaren. van het dagelijks functioneren.
De meting beoordeelt aspecten van de kwaliteit van leven, waaronder fysieke gezondheid, stemming, activiteiten van het dagelijks leven en algehele tevredenheid met het leven op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
|
Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
|
Sociale netwerkindex (SNI)
Tijdsspanne: Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
De SNI-vragenlijst met 12 items beoordeelt 12 soorten sociale relaties.
Deze maat wordt meegenomen in secundaire verkennende analyses als nulmaat voor verandering met behandeling.
Beoordelingsscores worden opgeteld waarbij 0 de meest geïsoleerde is en 2, 3 en 4 categorisaties vormen van toenemende sociale verbondenheid.
|
Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
|
Vragenlijst sociale angst (SAQ)
Tijdsspanne: Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
De SAQ is een maatstaf van 30 items voor sociale angst, bestaande uit 30 items en vijf subschalen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij een hoge score wijst op een hoger niveau van sociale angst.
|
Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
|
Inventarisatie sociale fobie (SPIN)
Tijdsspanne: Wekelijks tot en met week 12 en wekelijks van week 14-25
|
De Social Phobia Inventory (afgekort als SPIN) is een vragenlijst met 17 items, ontwikkeld door de afdeling Psychiatrie en Gedragswetenschappen van de Duke University.
Elk item krijgt een score van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Het is effectief bij het screenen op en het meten van de ernst van sociale fobie.
|
Wekelijks tot en met week 12 en wekelijks van week 14-25
|
|
Veranderingen in het diagnostisch interview voor angst, stemming en OCS en gerelateerde neuropsychiatrische stoornissen (DIAMOND)
Tijdsspanne: Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
De DIAMOND is een semi-gestructureerde interviewgids voor het stellen van de belangrijkste DSM-5-diagnoses.
Het wordt toegediend door een arts of getrainde professional in de geestelijke gezondheidszorg die bekend is met de DSM-5-classificatie en diagnostische criteria.
Deze maatstaf zal worden gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor het onderzoek, in combinatie met andere primaire uitkomstmaten.
|
Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Wekelijks tot en met week 12 en wekelijks van week 14-25
|
De PHQ-9 is een diagnostische zelfrapportagevragenlijst met negen items die psychologen gebruiken om de ernst van depressieve symptomen bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Deze maatstaf zal worden gebruikt om wekelijkse depressiesymptomen te volgen, en scores groter dan of gelijk aan 4 duiden op klinische niveaus van depressie.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 3 voor "bijna elke dag aanwezig".
Het totale scorebereik is 0-27.
|
Wekelijks tot en met week 12 en wekelijks van week 14-25
|
|
Algemene angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
De GAD-7 is een diagnostische zelfrapportagevragenlijst met zeven items die psychologen gebruiken om de ernst van angstsymptomen bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten.
Deze maatstaf zal worden gebruikt om wekelijkse angstsymptomen te volgen, en scores groter dan of gelijk aan 5 duiden op klinische niveaus van angst.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 3 voor "bijna elke dag aanwezig".
Het totale scorebereik is 0-21.
|
Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Maatschappelijke Kosten (MKB)
Tijdsspanne: Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
De SCQ is een maatstaf van 40 items die iemands beoordeling van de negatieve gevolgen van een sociaal ongeluk onderzoekt.
Elk item krijgt een score van 0 (helemaal niet) tot 8 (extreem).
We zullen deze vragenlijst bij elke sessie afnemen om te onderzoeken of het op verschillende manieren verandering medieert met CBT versus farmacotherapie.
|
Week 0, 6 weken, 12 weken, 19 en 25 weken voor non-responders
|
|
Kaufman Korte Intelligentie Test (KBIT)
Tijdsspanne: Week 0
|
De Kaufman Brief Intelligence Test wordt gebruikt om verbale en non-verbale intelligentie te meten bij personen van 4 tot 90 jaar.
Deze maatregel zal bij aanvang worden toegediend ter overweging als een mogelijke moderator van behandelingsrespons.
Verbale en non-verbale schalen worden uiteindelijk gescoord, gestandaardiseerd voor leeftijd en kunnen worden omgezet in een IQ-score met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
De algemene scores variëren van 40 tot 160, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Week 0
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Week 0
|
De Credibility/Expectancy Questionnaire is de meest gebruikte maatstaf voor de geloofwaardigheid en verwachting van behandelingen in psychotherapieonderzoek.
Deze maatregel zal bij baseline worden toegediend als een mogelijke moderator van de respons op de behandeling.
Deze vragenlijst maakt gebruik van twee schalen, 1-9 en 0-100%, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
Week 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hoofdonderzoeker: Daniel Dillon, PhD, Mclean Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anthony Rosellini, PhD, Boston University Charles River Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tottenham N, Tanaka JW, Leon AC, McCarry T, Nurse M, Hare TA, Marcus DJ, Westerlund A, Casey BJ, Nelson C. The NimStim set of facial expressions: judgments from untrained research participants. Psychiatry Res. 2009 Aug 15;168(3):242-9. doi: 10.1016/j.psychres.2008.05.006. Epub 2009 Jun 28.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Delgado MR, Nystrom LE, Fissell C, Noll DC, Fiez JA. Tracking the hemodynamic responses to reward and punishment in the striatum. J Neurophysiol. 2000 Dec;84(6):3072-7. doi: 10.1152/jn.2000.84.6.3072.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH128377 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
REDCap zal op de juiste manier geanonimiseerde databases creëren volgens de richtlijnen van de NIH en praktijken voor het delen van onderzoeksgegevens. Een geanonimiseerde dataset kan gemakkelijk worden gedeeld zonder de noodzaak van een Data Use Agreement (DUA) en vergemakkelijkt de boekhouding, waardoor dit het geprefereerde plan voor het delen van gegevens is. Alle onderzoeksgegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een gegevensarchief dat toegankelijk is via een openbare website die wordt gehost door McLean, BU en/of MIT. Op het web gearchiveerde gegevens kunnen ook beschikbaar zijn als downloadbare inhoud. Ons beleid en onze mogelijkheden voor het delen van gegevens volgen de gepubliceerde NIH-normen met betrekking tot het delen van gegevens. Toegang tot databases die in het kader van het project zijn gegenereerd, zal beschikbaar zijn voor onderwijs-, onderzoeks- en non-profitdoeleinden. Dergelijke toegang zal worden verleend met behulp van webgebaseerde applicaties, indien van toepassing.
Verder zullen alle geanonimiseerde gegevens met de juiste toestemmingen worden gedeeld met de National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT), en dus beschikbaar zijn voor alle onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .