Hoitomekanismien hermomarkkerit ja hoidon tulosten ennustaminen sosiaalisessa ahdistuksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymykseen: voivatko tutkijat ennustaa, mitkä aikuiset, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), reagoivat onnistuneesti hoitoon? Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat aikovat värvätä 190 aikuista osallistujaa, jotka kokevat äärimmäisiä sosiaalisen ahdistuksen muotoja aivokuvaukseen ennen ja jälkeen 12 viikon ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT). SAD-ryhmän aikuisille, jotka eivät reagoi riittävästi ryhmän CBT:hen, voidaan tarjota mahdollisuus suorittaa 12 lisäviikkoa yksittäistä CBT:tä samalla, kun he saavat SSRI-lääkitystä (sertraliini, katso alla) SAD:n hoitoon.
Ahdistuneisuutta kokevilta osallistujilta kerättyjä tietoja verrataan 100 osallistujan ryhmään, joilla on vähän tai ei ollenkaan sosiaalista ahdistusta ja joka toimii vertailuryhmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on löytää hermomekanismeja (EEG:n ja MRI:n kautta), jotka liittyvät vaihteluun vasteena CBT- ja/tai yhdistettyihin CBT- ja SSRI-interventioihin. Tavoitteena on kehittää tiukka malli, joka ennustaa yksilöllisiä eroja vasteissa hoitoihin käyttämällä perusviivan hermomarkkereita.
Tutkijat rekrytoivat 190 aikuista, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD) ja 100 aikuista kontrollia. Kaikki aikuiset, joilla on SAD, osallistuvat SAD-ryhmän CBT:hen. Ne, jotka eivät reagoi, jatkavat yksilöllistä CBT:tä ja sertraliinin lisäystä vielä 12 viikon ajan. 100 kontrollia saa lähtötilanteen EEG:n ja MRI:n, mutta eivät osallistu kliinisiin interventioihin. Tutkijat tekevät myös hermokuvausta (tehtävä fMRI, rsfMRI, DWI, rakenteellinen MRI) ja keräävät EEG:n ennen hoitoa, vertaillakseen potilas- ja kontrolliryhmiä ja hankkiakseen neuromarkkereita, jotka ennustavat hoitovasteen.
MRI/EEG-tehtävät
Negatiivisen valenssijärjestelmän aktivointi. RDoC suosittelee "katsomaan vastenmielisiä kuvia" keinona aktivoida negatiivinen valenssijärjestelmä. Tutkijat mukauttavat paradigmaa, joka vastasi 40 % CBT-tulosten varianssista (25), jossa osallistujat katselivat vihaisia tai neutraaleja kasvoja. Tutkijat valitsivat lohkomallin (eikä tapahtumaan liittyvän) suunnittelun, koska lohkomalleilla on vahvempi mittausteho yksilöiden karakterisoinnissa. Kokeellinen suunnittelu. Ärsykkeinä ovat värilliset kasvot NimStim-sarjasta (88) vihaisilla tai neutraaleilla ilmeillä. Kussakin tilassa on kuusi 15 sekunnin lohkoa, kuusi pintaa per lohko; kutakin pintaa esitetään 1250 ms:n ajan, jota seuraa 1250 ms:n kiinnitys. Tehtävä alkaa ja päättyy kiinnityslohkolla, ja jokainen kasvolohkopari on erotettu yhdellä kiinnityslohkolla. Kahta kiinteää lomaketta käytetään tasapainottamaan ehtotilauksia. Osallistujat suorittavat 1-selkätehtävän osoittamalla painikkeen painalluksella, että kasvot toistuvat.
Positiivisen valenssijärjestelmän aktivointi. Kuten Merkitys-kohdassa tarkastellaan, on näyttöä siitä, että palkitsemisjärjestelmä on epätyypillinen SAD:ssa. Tutkiakseen tätä tarkemmin tutkijat mukauttavat Delgadon (22) kehittämää laajalti käytettyä palkkionkäsittelytehtävää, jota RDoC suosittelee palkkion alkuperäisen vastauksen tutkimiseen. Kokeellinen suunnittelu. Osallistujat pelaavat arvauspeliä yrittääkseen voittaa rahaa. Jokainen kokeilu alkaa "mysteerikortin" esittämisellä, jossa näkyy "?" (kesto: 1,5 s). Osallistujille kerrotaan, että korttien numerot vaihtelevat 1–9, ja he osoittavat nappia painamalla, onko heidän mielestään mysteerikortin numero tietyssä kokeessa suurempi vai pienempi kuin 5. Palaute (1 s) annetaan välittömästi sen jälkeen, ja se koostuu joko (a) palkinnosta (vihreä nuoli ylös ja "$1"), (b) tappiosta (punainen alanuoli, jossa "-0,50 dollaria") tai (c) neutraalista tulos (numero 5 ja harmaa kaksipäinen nuoli). Kokeilut erottaa 1 sekunnin mittainen väli (ITI). Osallistujat suorittavat kaksi ajoa, joista jokainen sisältää neljä kahdeksan koetta: kaksi lohkoa tuottaa enimmäkseen palkintoja (6/8 koetta) ja kaksi lohkoa enimmäkseen tappioita (6/8 koetta). Käytettävissä on myös neljä 15 sekunnin fiksaatiota, jotka helpottavat fMRI-vasteiden dekonvoluutiota.
Kognitiivisen ohjausjärjestelmän aktivointi. Rohkaisevien aikaisempien löydösten (98) perusteella tutkijat ovat sisällyttäneet kognitiivisen kontrollitehtävän, jossa dorsaalisen anteriorisen cingulaattikuoren (dACC) aktivaatio ennen hoitoa ennusti vasteen CBT+SSRI:lle SAD:ssa 83 %:n tarkkuudella. Kokeellinen suunnittelu. Tehtävä tunnetaan nimellä MSIT (96). Siinä on neljä lohkoa kahdesta ehdosta (ohjaus ja häiriö). Jokainen lohko kestää 42 sekuntia ja koostuu 24 kokeesta (1750 ms per kokeilu) näennäissatunnaisessa järjestyksessä ja 3-numeroiset joukot (0, 1, 2 tai 3) näytetään keskitetysti. Yksi "kohdenumero" eroaa kahdesta muusta (häiriötekijät). Ohjaustilassa häiriötekijät ovat aina '0' ja kohdenumero vastaa sen sijaintia (eli '1' vasemmanpuoleisessa asennossa; '2' keskiasennossa ja '3' oikeassa asennossa). Siten kontrollikokeissa kohdenumero ja sijainti ovat yhteneväisiä. Häiriötilassa häiriötekijät ovat '1', '2' tai '3' ja kohdenumero ja -sijainti ovat epäyhtenäiset (esim. '1' esitetään äärimmäisenä oikealla). Osallistujat ilmoittavat, onko kohdenumero '1', '2' vai '3' painamalla vastauspainikkeita. Häiriöiden ja kohdenumeron harhaanjohtavan sijainnin huomiotta jättäminen häiriökokeissa vaatii kognitiivista hallintaa.
Ensisijaiset hypoteesimme ovat, että: (1) Tutkijat tunnistavat aivojen toimintamalleja, jotka erottavat SAD-potilaat vertailuryhmän aikuisista, ja että (2) Tutkijat pystyvät tunnistamaan aivojen toimintamalleja, jotka ennustavat, mitkä aikuiset SAD reagoi (tai ei) reagoi hoitoon.
Ensisijainen tulosmitta on hoitovaste (määritelty muualla tässä rekisteröinnissä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony J Rosellini, PhD
- Puhelinnumero: 617-353-9610
- Sähköposti: ajrosell@bu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Desmarais, MA
- Puhelinnumero: 617-353-9610
- Sähköposti: amanda99@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Rosellini, PhD
- Puhelinnumero: 617-353-9610
- Sähköposti: ajrosell@bu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Desmarais, PhD
- Puhelinnumero: 617-353-9610
- Sähköposti: amanda99@bu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
(1) Mikä tahansa sukupuoli tai rotu 18–50-vuotiaana.
Terveiden kontrollien lisäkriteerit:
(1) Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS; Mennin et al., 2002) pisteet <= 30, ei tällä hetkellä täytä akselin I psykiatrisen tilan kriteerejä, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM). -5; American Psychiatric Association, 2013).
Lisäkriteerit sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) ryhmään:
- Avopotilaat, joilla on ensisijainen psykiatrinen vaiva (potilas on määritellyt tärkeimmäksi nykyisen ahdistuksen lähteeksi) sosiaalista ahdistusta ja sosiaalisen vuorovaikutuksen pelkoa Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) pistemäärän mukaan >= 60.
- Kliininen kokonaisvakavuus on vähintään lievä Clinical Global Impressions Scalen (CGI-S; Zaider et al., 2003) mukaan vähintään 3.
- Sairaushistorian haastattelu ja laboratoriolöydökset ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Halu ja kyky osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi, harhaluulohäiriöt tai pakko-oireinen häiriö; syömishäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana; orgaaninen aivosyndrooma, älyllinen vamma tai muu kognitiivinen toimintahäiriö, joka voi häiritä kykyä osallistua terapiaan; päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (muu kuin nikotiini) viimeisten 6 kuukauden aikana tai ei muuten ole pystynyt pidättymään alkoholin, marihuanan ja piristeiden käytöstä tutkimukseen osallistumisen akuutin ajanjakson aikana.
- . Potilaat, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (10 kohtaa, oma raportti) tai jotka ovat käyttäneet itsemurhaa 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen ottamista, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta ja lähetetään asianmukaista kliinistä hoitoa varten.
- Potilaat voivat käyttää samanaikaisesti psykotrooppisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä, beetasalpaajia, sertraliinia), mutta annoksen on oltava vakiintunut vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistetun hoidon aloittamista.
- Merkittävä persoonallisuuden toimintahäiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Vakava sairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin esiintynyt kohtauksia.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Kaikki samanaikainen psykoterapia, joka aloitetaan 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, tai jatkuva psykoterapia, jonka kesto on erityisesti suunnattu sosiaalisen ahdistuksen hoitoon, on suljettu pois. Henkilöt, joilla on aiempaa CBT-kokemusta tai hoitoja, jotka sisälsivät kognitiivisia ja käyttäytymistaitoja ja altistusmenetelmiä (esim. itsevarmuuden ja sosiaalisten taitojen koulutus), suljetaan pois. Yli 3 kuukautta aikaisemmin aloitettu yleinen tukeva tai oivalluksiin suuntautunut hoito on hyväksyttävää.
- Aikaisempi vasteen puuttuminen asianmukaisesti annettuun altistumiseen (eli potilaan raportissa määritellystä erityisten ja säännöllisten altistustehtävien saamisesta osana aikaisempaa hoitoa).
- Potilaat, joilla on ollut tajunnan menetystä, kohtauksia tai jatkuvaa kognitiivista heikkenemistä aiheuttanut päävamma.
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien metalli-implantit, kirurgiset klipsit, metallisirpaleiden tai olkaimet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastaajat
Kokeelliseen haaraan kuuluu EEG + MRI ennen altistushoitoa ja sen jälkeen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon.
|
Ensimmäinen CBT koostuu 12 viikoittaisesta 2,5 tunnin ryhmäistunnosta.
Myöhemmät istunnot (istunnon 7 jälkeen) muuttuvat yksilöllisemmiksi, kun altistumiskäytännöt räätälöidään yksittäisen osallistujan huolenaiheiden mukaan.
Useimmiten altistukset valmistuvat ryhmäympäristön ulkopuolella.
Istunnon sisältö sisältää erilaisia SAD:hen räätälöityjä kognitiivisia käyttäytymisstrategioita, kuten psykoedukaatiota, kognitiivisten vääristymien tutkimista ja haastamista sekä altistusharjoituksia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei-vastaavat
Kokeelliseen haaraan kuuluu EEG + MRI ennen altistushoitoa ja sen jälkeen sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon.
Alkualtistushoitoon reagoimattomat saavat sertraliinia ja lisäaltistushoitoa ennen lopullista EEG:tä ja MRI:tä.
|
Ensimmäinen CBT koostuu 12 viikoittaisesta 2,5 tunnin ryhmäistunnosta.
Myöhemmät istunnot (istunnon 7 jälkeen) muuttuvat yksilöllisemmiksi, kun altistumiskäytännöt räätälöidään yksittäisen osallistujan huolenaiheiden mukaan.
Useimmiten altistukset valmistuvat ryhmäympäristön ulkopuolella.
Istunnon sisältö sisältää erilaisia SAD:hen räätälöityjä kognitiivisia käyttäytymisstrategioita, kuten psykoedukaatiota, kognitiivisten vääristymien tutkimista ja haastamista sekä altistusharjoituksia.
Muut nimet:
Ne, jotka eivät saa vastetta, aloittavat sertraliinin käytön lähtötilanteessa (viikko 0) annoksella 25 mg/vrk, minkä jälkeen annosta nostetaan 50 mg:aan/vrk viikolla 1, 100 mg:aan viikolla 4, 150 mg:aan viikolla 6 ja 200 mg:aan viikolla 8. Annoksen nostoa voidaan hidastaa ja annosta pienentää tarvittaessa sivuvaikutusten vuoksi, mutta lääkäri yrittää titrata kaikki oireelliset osallistujat annokseen 200 mg/vrk, jos ne sietävät viikkoon 8 mennessä, ja viimeinen annoksen korotus on sallittu viikolla 10.
Tutkimuspsykiatri arvioi osallistujat jokaisella käynnillä annoksen titrausta ja seurantaa varten.
Oireiset osallistujat, jotka eivät pysty saavuttamaan 200 mg/vrk sertraliinia sivuvaikutusten vuoksi, pysyvät tutkimuksessa, jos he saavat vähintään 50 mg/vrk viikolla 8; kaikki oireelliset osallistujat titrataan heidän maksimaaliseen siedettyyn annokseen (< 200 mg/vrk sertraliinia).
Kaikki osallistujat, jotka eivät siedä sertraliinia, lopetetaan ja lähetetään kliiniseen hoitoon.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka eivät osoita lainkaan tai vain osittaista vastetta alkuperäiseen ryhmä-CBT:hen, jatkavat yksilöllisellä, räätälöidyllä CBT-muodolla ja täydentävällä SSRI:llä.
CBT:n muoto sisältää
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Kontrollit saavat lähtötilanteen EEG- ja MRI-tutkimukset, seulontakyselyt ja ottohaastattelun.
He eivät osallistu hoitoon, mutta suorittavat viikoittaiset oiremittaukset ja toisen EEG/MRI-istunnon 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Kontrolliosallistujia verrataan sosiaalista ahdistusta kärsiviin osallistujiin, jotta voidaan määrittää erot neuromarkkereissa lähtötilanteessa ja seurannan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikossa (LSAS)
Aikaikkuna: Ennen viikkoa 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa, jos ei vastaa
|
LSAS on kyselylomake, jonka on kehittänyt tohtori Michael R. Liebowitz, psykiatri ja tutkija.
Tämä mitta arvioi tapaa, jolla sosiaalinen fobia näyttelee roolia osallistujan elämässä eri tilanteissa.
LSAS suurempi tai yhtä suuri kuin 60 täyttää kriteerit sisällyttämiselle hoitoryhmään.
|
Ennen viikkoa 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa, jos ei vastaa
|
|
Muutos kliinisen yleisen vaikutuksen parannusasteikon (CGI-I) mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa vastaamattomille
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jonka mukaan kliinikon on arvioitava potilaan sairauden paraneminen lähtötasoon verrattuna.
CGI-pisteytyksen helpottamiseksi kliinikko käyttää Social Fobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC) -lomaketta.
Hoitoon reagoivan tila määritellään CGI-I-pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut)
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa vastaamattomille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen yleisen näyttökertojen vakavuusasteikon muutos (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
Arvosanat vaihtelevat 1:stä (normaali) 7:ään (erittäin sairaat potilaat).
CGI-S, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3, täyttää kriteerit SAD-hoitoryhmään sisällyttämiselle.
|
Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä käsittelevä kyselylomake (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomake (Q-LES-Q-SF) on 16 kohdasta koostuva itseraportointimittari, jonka avulla tutkijat voivat helposti saada arkaluonteisia mittauksia koehenkilöiden eri alueilla kokeman nautinnon ja tyytyväisyyden asteesta. päivittäisestä toiminnasta.
Mittauksessa arvioidaan elämänlaadun näkökohtia, mukaan lukien fyysinen terveys, mieliala, päivittäiset aktiviteetit ja yleinen tyytyväisyys elämään asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä).
|
Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
|
Sosiaalisen verkoston indeksi (SNI)
Aikaikkuna: Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
12 kohdan SNI-kyselyssä arvioidaan 12 sosiaalisen suhteen tyyppiä.
Tämä toimenpide sisällytetään toissijaisiin tutkiviin analyyseihin hoidon aiheuttaman muutoksen perusmittana.
Arviointipisteet lasketaan yhteen siten, että 0 on eristynein ja 2, 3 ja 4 muodostavat luokituksia lisääntyvästä sosiaalisesta yhteydestä.
|
Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
|
Social Axiety Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
SAQ on 30 kohdan sosiaalisen ahdistuksen mitta, joka koostuu 30 kohdasta ja viidestä ala-asteikosta.
Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja korkea pistemäärä osoittaa korkeampaa sosiaalista ahdistustasoa.
|
Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
|
Social Fobia Inventory (SPIN)
Aikaikkuna: Viikoittain viikkoon 12 asti ja viikoittain viikoilta 14-25
|
Social Fobia Inventory (lyhennettynä SPIN) on 17 kohdan kyselylomake, jonka on kehittänyt Duken yliopiston psykiatrian ja käyttäytymistieteiden osasto.
Jokainen kohde on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Se on tehokas sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön seulonnassa ja sen vakavuuden mittaamisessa.
|
Viikoittain viikkoon 12 asti ja viikoittain viikoilta 14-25
|
|
Muutokset ahdistuksen, mielialan ja OCD:n ja niihin liittyvien neuropsykiatristen häiriöiden diagnostisessa haastattelussa (DIAMOND)
Aikaikkuna: Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
DIAMOND on puolistrukturoitu haastatteluopas tärkeimpien DSM-5-diagnoosien tekemiseen.
Sen antaa kliinikko tai koulutettu mielenterveyden ammattilainen, joka tuntee DSM-5-luokituksen ja diagnostiset kriteerit.
Tätä mittaa käytetään tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseen yhdessä muiden ensisijaisten tulosmittausten kanssa.
|
Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viikoittain viikkoon 12 asti ja viikoittain viikoilta 14-25
|
PHQ-9 on yhdeksän kohdan diagnostinen itseraportointikysely, jota psykologit käyttävät mielialahäiriöpotilaiden masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Tätä mittaa käytetään viikoittaisten masennuksen oireiden seuraamiseen, ja pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4, osoittavat masennuksen kliinisiä tasoja.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "läsnä melkein joka päivä".
Kokonaispistemäärä on 0-27.
|
Viikoittain viikkoon 12 asti ja viikoittain viikoilta 14-25
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
GAD-7 on seitsemän kohdan diagnostinen itseraporttikysely, jolla psykologit mittaavat ahdistuneisuusoireiden vakavuutta potilailla, joilla on mielialahäiriöitä.
Tätä mittaa käytetään viikoittaisten ahdistuneisuusoireiden seuraamiseen, ja pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5, osoittavat ahdistuneisuuden kliinisiä tasoja.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "läsnä melkein joka päivä".
Kokonaispistemäärä on 0-21.
|
Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Cost Questionnaire (SCQ)
Aikaikkuna: Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
SCQ on 40 kohdan mitta, joka tutkii henkilön arviota sosiaalisen onnettomuuden kielteisistä seurauksista.
Jokainen kohde saa arvosanan 0 (ei ollenkaan) 8 (erittäin).
Suoritamme tämän kyselyn jokaisessa istunnossa selvittääksemme, välittääkö se eri tavalla muutosta CBT:n vs. farmakoterapian kanssa.
|
Viikko 0, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 19 ja 25 viikkoa ei-vastaaville
|
|
Kaufmanin lyhyt älykkyystesti (KBIT)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Kaufman Brief Intelligence Test -testiä käytetään verbaalisen ja ei-verbaalisen älykkyyden mittaamiseen 4–90-vuotiailla yksilöillä.
Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa, jotta sitä harkitaan mahdollisena hoitovasteen hidastajana.
Verbaaliset ja ei-verbaaliset asteikot lopulta pisteytetään, standardisoidaan iän mukaan, ja ne voidaan muuntaa älykkyysosamääräksi, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
Kokonaispisteet vaihtelevat 40–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Viikko 0
|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Uskottavuus/odotukset-kysely on psykoterapiatutkimuksessa laajimmin käytetty hoidon uskottavuuden ja odotuksen mitta.
Tämä toimenpide annetaan lähtötilanteessa mahdollisena hoitovasteen hidastajana.
Tässä kyselyssä käytetään kahta asteikkoa, 1-9 ja 0-100%, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Viikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Päätutkija: Daniel Dillon, PhD, Mclean Hospital
- Päätutkija: Anthony Rosellini, PhD, Boston University Charles River Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tottenham N, Tanaka JW, Leon AC, McCarry T, Nurse M, Hare TA, Marcus DJ, Westerlund A, Casey BJ, Nelson C. The NimStim set of facial expressions: judgments from untrained research participants. Psychiatry Res. 2009 Aug 15;168(3):242-9. doi: 10.1016/j.psychres.2008.05.006. Epub 2009 Jun 28.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Delgado MR, Nystrom LE, Fissell C, Noll DC, Fiez JA. Tracking the hemodynamic responses to reward and punishment in the striatum. J Neurophysiol. 2000 Dec;84(6):3072-7. doi: 10.1152/jn.2000.84.6.3072.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH128377 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
REDCap luo asianmukaisesti tunnistamattomia tietokantoja NIH:n ohjeiden ja tutkimusdatan jakamiskäytäntöjen mukaisesti. Tunnistamaton tietojoukko voidaan jakaa helposti ilman tietojen käyttösopimusta (DUA) ja helpottaa kirjanpitoa, mikä tekee siitä ensisijaisen tiedonjakosuunnitelman. Kaikki tutkimustiedot asetetaan saataville tietoarkiston kautta, johon pääsee McLeanin, BU:n ja/tai MIT:n isännöimällä julkisella verkkosivustolla. Web-arkistoidut tiedot voivat olla saatavilla myös ladattavana sisältönä. Tietojen jakamiskäytäntömme ja -kykymme noudattavat julkaistuja NIH:n tiedon jakamiseen liittyviä standardeja. Pääsy hankkeen aikana syntyviin tietokantoihin on saatavilla koulutus-, tutkimus- ja voittoa tavoittelemattomiin tarkoituksiin. Tällainen pääsy tarjotaan tarvittaessa verkkopohjaisten sovellusten avulla.
Lisäksi kaikki tunnistamattomat tiedot jaetaan asianmukaisin luvin Kansallisen mielisairauden kliinisten tutkimusten tietokannan (NDCT) kanssa ja ovat siten kaikkien tutkijoiden saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .