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社交焦虑症治疗机制的神经标志物和治疗结果的预测

2026年7月22日 更新者：Anthony J. Rosellini、Boston University Charles River Campus

这项临床试验的目的是回答以下问题：研究人员能否预测哪些患有社交焦虑症 (SAD) 的成年人会对治疗产生成功反应？ 为回答这个问题，研究人员计划招募 190 名经历过极端社交焦虑的成年参与者，在 12 周的团体认知行为疗法 (CBT) 前后接受大脑成像。 SAD 组中对团体 CBT 反应不足的成年人可能有机会在接受 SSRI 药物（舍曲林，见下文）治疗 SAD 的同时完成额外 12 周的个人 CBT。

从经历过焦虑的参与者那里收集的数据将与 100 名很少或没有社交焦虑的参与者进行比较，他们将作为对照组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是发现与对 CBT 和/或 CBT 和 SSRI 联合干预的反应变化相关的神经机制（通过 EEG 和 MRI）。 目标是开发一个严格的模型，使用基线神经标记预测个体对治疗的反应差异。

研究人员将招募 190 名患有社交焦虑症 (SAD) 的成年人和 100 名成年人作为对照。 所有患有 SAD 的成年人都将参加针对 SAD 的团体 CBT。 无反应者将继续使用单独的 CBT 并添加舍曲林再持续 12 周。 100 名对照将接受基线 EEG 和 MRI，但不会参与任何临床干预。 研究人员还将在治疗前进行神经影像学检查（任务 fMRI、rsfMRI、DWI、结构 MRI）并收集脑电图，以比较患者和对照组，并获得预测治疗反应的神经标志物。

MRI/脑电图任务

负价系统的激活。 RDoC 建议将“观看令人反感的图片”作为激活负价系统的一种方式。 研究人员将采用占 CBT 结果方差 40% 的范式 (25)，参与者会在其中查看愤怒或中性面孔块。 调查人员选择使用块（而不是事件相关）设计，因为块设计具有更强的测量能力来表征个人。 实验设计。 刺激将是来自 NimStim 集 (88) 的带有愤怒或中性表情的彩色面孔。 每个条件将有六个 15 秒的块，每个块有六个面孔；每张脸呈现 1250 毫秒，然后注视 1250 毫秒。 任务以固定块开始和结束，每对面部块由一个固定块隔开。 两种固定形式用于平衡条件订单。 参与者通过按下按钮指示面部重复来执行 1-back 任务。

正价系统的激活。 正如在重要性中回顾的那样，有证据表明 SAD 中的奖励系统是非典型的。 为了进一步调查这一点，研究人员将采用广泛使用的奖励处理任务，该任务由 Delgado (22) 开发，并由 RDoC 推荐用于探测对奖励的初始反应。 实验设计。 参与者玩猜谜游戏来赢钱。 每个试验都以显示“？”的“神秘卡”开始。 （持续时间：1.5 秒）。 参与者被告知卡号从 1 到 9，他们通过按下按钮来表明他们认为给定试验中的神秘卡号是多于还是少于 5。 反馈 (1s) 紧随其后，包括 (a) 奖励（绿色向上箭头和“$1”），(b) 损失（红色向下箭头和“-$0.50”），或 (c) 中性结果（数字 5 和灰色双箭头）。 1 秒的试验间隔 (ITI) 将试验分开。 参与者完成两次运行，每次运行包括四个区块，每组八次试验：两个区块主要产生奖励（6/8 次试验），两个区块主要产生损失（6/8 次试验）。 还有四个 15 秒固定，以促进 fMRI 响应的反卷积。

激活认知控制系统。 基于令人鼓舞的先前发现 (98)，研究人员纳入了一项认知控制任务，其中背侧前扣带皮层 (dACC) 的预处理激活预测 SAD 患者对 CBT+SSRI 的反应，准确率为 83%。 实验设计。 该任务称为 MSIT (96)。 它有四个块，每个块都有两个条件（控制和干扰）。 每个块持续 42 秒，由伪随机顺序的 24 次试验（每次试验 1750 毫秒）组成，并集中显示一组 3 位数字（0、1、2 或 3）。 一个“目标”数字不同于其他两个（干扰物）。 在控制条件下，干扰项始终为“0”，目标数字与其位置相对应（即，最左侧位置为“1”；中间位置为“2”；最右侧位置为“3”）。 因此，在对照试验中，目标数字和位置是一致的。 在干扰条件下，干扰项为“1”、“2”或“3”，目标数字和位置不一致（例如，“1”出现在最右边的位置）。 参与者通过按下响应按钮来指示目标数字是“1”、“2”还是“3”。 在干扰试验中忽略干扰因素和目标数字的误导位置需要认知控制。

我们的主要假设是：(1) 研究人员将确定将患有 SAD 的成年人与对照组中的成年人区分开来的大脑活动模式，并且 (2) 研究人员将能够确定大脑活动模式以预测哪些成年人患有 SAD SAD 会（或不会）对治疗产生反应。

主要结果测量将是治疗反应（在本注册的其他地方定义）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Anthony J Rosellini, PhD
  • 电话号码：617-353-9610
  • 邮箱：ajrosell@bu.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Amanda Desmarais, MA
  • 电话号码：617-353-9610
  • 邮箱：amanda99@bu.edu

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
        • 接触：
          • Anthony Rosellini, PhD
          • 电话号码：617-353-9610
          • 邮箱：ajrosell@bu.edu
        • 接触：
          • Amanda Desmarais, PhD
          • 电话号码：617-353-9610
          • 邮箱：amanda99@bu.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

所有参与者的入选标准：

(1) 18-50岁之间的任何性别或种族。

健康对照的其他纳入标准：

(1) Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS; Mennin et al., 2002) 得分 <= 30，目前不符合精神障碍诊断和统计手册第五版 (DSM) 定义的 Axis I 精神疾病标准-5；美国精神病学协会，2013 年）。

社交焦虑症 (SAD) 组的其他纳入标准：

  1. 具有社交焦虑的主要精神病主诉（由患者指定为当前困扰的最重要来源）的门诊患者，其社交恐惧由 Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 评分定义为 >= 60。
  2. 根据临床整体印象量表 (CGI-S; Zaider et al., 2003) 定义的至少轻度的总体临床严重程度至少为 3。
  3. 无临床显着异常的病史访谈和实验室检查结果。
  4. 参与知情同意过程并遵守研究方案要求的意愿和能力。

排除标准：

  1. 双相情感障碍、精神分裂症、精神病、妄想症或强迫症的终生病史；过去 6 个月内有进食障碍；器质性脑综合征、智力障碍或其他可能影响治疗能力的认知功能障碍；在过去 6 个月内有物质或酒精滥用或依赖史（尼古丁除外），或无法承诺在参与研究的急性期戒酒、吸食大麻和使用兴奋剂。
  2. .具有显着自杀意念的患者 Montgomery-Åsberg 抑郁量表（10 项，自我报告）或在服用前 6 个月内有自杀行为的患者将被排除在研究参与之外，并转介进行适当的临床干预。
  3. 患者可以同时服用精神药物（例如，抗抑郁药、抗焦虑药、β 受体阻滞剂、舍曲林），但在开始随机治疗之前，剂量必须稳定至少 2 周。
  4. 严重的人格障碍可能会干扰研究参与。
  5. 明年可能需要住院治疗的严重疾病或不稳定。
  6. 当前或过去有癫痫发作史的患者。
  7. 孕妇、哺乳期妇女和可能怀孕的育龄妇女。
  8. 排除在基线后 3 个月内开始的任何同步心理治疗，或专门针对治疗社交焦虑的任何持续时间的持续心理治疗。 具有先前 CBT 经验或治疗的个人，包括认知和行为技能和暴露程序（例如，自信和社交技能培训）将被排除在外。 一般支持性或洞察力导向的治疗在 > 3 个月前开始是可以接受的。
  9. 先前对充分提供的暴露无反应（即，根据患者报告作为先前治疗的一部分接受特定和定期暴露分配的定义）。
  10. 有导致意识丧失、癫痫发作或持续认知障碍的头部外伤病史的患者。
  11. MRI 的禁忌症包括金属植入物、手术夹、金属碎片的可能性或支架。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：响应者
实验组涉及社交焦虑障碍暴露疗法前后的 EEG + MRI。
行为的：社交焦虑症的团体 CBT
最初的 CBT 将包括每周 12 次、每次 2.5 小时的小组会议。 后来的会议（第 7 次会议之后）变得更加个性化，因为暴露实践是针对个别参与者的关注点量身定制的。 大多数情况下，曝光是在小组环境之外完成的。 课程内容包括针对 SAD 量身定制的各种认知行为策略，例如心理教育、检查和挑战认知扭曲以及暴露练习。
其他名称：
  • 萨德集团
实验性的：无反应者
实验组涉及社交焦虑障碍暴露疗法前后的 EEG + MRI。 对初始暴露治疗无反应者将在最终 EEG 和 MRI 之前接受舍曲林和额外的暴露治疗。
行为的：社交焦虑症的团体 CBT
最初的 CBT 将包括每周 12 次、每次 2.5 小时的小组会议。 后来的会议（第 7 次会议之后）变得更加个性化，因为暴露实践是针对个别参与者的关注点量身定制的。 大多数情况下，曝光是在小组环境之外完成的。 课程内容包括针对 SAD 量身定制的各种认知行为策略，例如心理教育、检查和挑战认知扭曲以及暴露练习。
其他名称：
  • 萨德集团
药品：舍曲林
无反应者将在基线（第 0 周）开始使用 25 mg/天的舍曲林，随后在第 1 周将剂量增加至 50 mg/天，在第 4 周增加到 100 mg，在第 6 周增加到 150 mg，在第 8 周增加到 200 mg。由于副作用，向上剂量滴定可能会减慢，必要时剂量会减少，但如果在第 8 周之前耐受，临床医生将尝试将所有有症状的参与者滴定至 200 mg/天，最后一次剂量增加允许在第 10 周。 研究精神病医生将在每次访问时对参与者进行评估，以进行剂量滴定和监测。 有症状的参与者由于副作用而无法达到 200 毫克/天的舍曲林，如果他们在第 8 周之前至少服用 50 毫克/天，则将继续参加试验；所有有症状的参与者都将被滴定到他们的最大耐受剂量（< 200 毫克/天舍曲林）。 任何无法耐受舍曲林的参与者都将被停药并转诊接受临床治疗。
其他名称：
  • 无反应药物
行为的：社交焦虑症的个人 CBT
对最初的团体 CBT 没有反应或仅部分反应的参与者将继续使用个性化的、量身定制的 CBT 形式以及辅助 SSRI。 CBT 的格式将包括
其他名称：
  • 无反应者 CBT
无干预：控制
对照者将接受基线脑电图和核磁共振成像、筛查问卷和入院访谈。 他们不会参与治疗，但会完成每周症状测量，并在基线后 12 周进行第二次 EEG/MRI 治疗。 将对照参与者与社交焦虑参与者进行比较，以确定基线和随访期间神经标记物的差异。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 的变化
大体时间：无反应者在第 0 周、第 6 周、第 12 周、第 19 周和第 25 周之前
LSAS 是由精神病学家兼研究员 Michael R. Liebowitz 博士开发的问卷。 这项措施评估社交恐惧症在各种情况下对参与者生活的影响方式。 LSAS 大于或等于 60 符合纳入治疗组的标准。
无反应者在第 0 周、第 6 周、第 12 周、第 19 周和第 25 周之前
临床总体印象改善量表（CGI-I）的变化
大体时间：无反应者为 6 周、12 周、19 周和 25 周
CGI-S 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时对患者病情相对于基线的改善情况进行评分。 为了帮助 CGI 评分，临床医生将使用社交恐惧症严重程度和变化表 (SPD-SC)。 治疗反应者状态将被定义为 CGI-I 评分为 1（显着改善）或 2（显着改善）
无反应者为 6 周、12 周、19 周和 25 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象严重程度量表 (CGI-S) 的变化
大体时间：无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周
CGI-S 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。 评分范围从 1（正常）到 7（大多数病情严重的患者）。 CGI-S 大于或等于 3 符合纳入 SAD 治疗组的标准。
无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周
生活质量享受和满意度调查问卷简表 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周
生活质量享受和满意度调查问卷简表 (Q-LES-Q-SF) 是一个包含 16 项的自我报告措施，旨在使调查人员能够轻松获得对受试者在各个领域所经历的享受和满意度程度的敏感测量的日常运作。 该指标对生活质量的各个方面进行评分，包括身体健康、情绪、日常生活活动和整体生活满意度，评分范围从 1（非常差）到 5（非常好）。
无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周
社交网络指数 (SNI)
大体时间：无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周
包含 12 个项目的 SNI 问卷评估了 12 种社会关系。 该措施将作为治疗变化的基线措施纳入二次探索性分析。 评估分数的总和为 0 表示最孤立，2、3 和 4 形成了日益增加的社会联系的分类。
无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周
社交焦虑问卷 (SAQ)
大体时间：无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周
SAQ 是一个包含 30 个项目的社交焦虑测量指标，由 30 个项目和五个分量表组成。 每个条目均采用 5 点计分，分数越高表明社交焦虑水平越高。
无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周
社交恐惧症量表 (SPIN)
大体时间：从第 12 周开始每周一次，从第 14-25 周开始每周一次
社交恐惧症量表（缩写为 SPIN）是由杜克大学精神病学和行为科学系开发的包含 17 个项目的问卷。 每个项目的评分为 0（完全没有）到 4（非常）。 它可有效筛查和衡量社交焦虑症的严重程度。
从第 12 周开始每周一次，从第 14-25 周开始每周一次
焦虑、情绪、强迫症和相关神经精神疾病诊断面谈的变化 (DIAMOND)
大体时间：无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周
DIAMOND 是用于进行主要 DSM-5 诊断的半结构化访谈指南。 它由熟悉 DSM-5 分类和诊断标准的临床医生或训练有素的心理健康专业人员管理。 该指标将与其他主要结果指标一起用于确定研究的资格。
无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：从第 12 周开始每周一次，从第 14-25 周开始每周一次
PHQ-9 是一份包含九项的诊断性自我报告问卷，心理学家使用它来衡量情绪障碍患者抑郁症状的严重程度。 这项措施将用于监测每周的抑郁症状，分数大于或等于 4 表示抑郁的临床水平。 每个项目的评分范围为 0 到 3，0 表示“完全没有”，3 表示“几乎每天都出现”。 总分范围是0-27。
从第 12 周开始每周一次，从第 14-25 周开始每周一次
一般焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周
GAD-7 是一份包含七项的诊断性自我报告问卷，心理学家使用它来衡量情绪障碍患者焦虑症状的严重程度。 该措施将用于监测每周的焦虑症状，大于或等于 5 的分数表示焦虑的临床水平。 每个项目的评分范围为 0 到 3，0 表示“完全没有”，3 表示“几乎每天都出现”。 总分范围是0-21。
无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
社会成本问卷 (SCQ)
大体时间：无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周
SCQ 是一项包含 40 项的措施，用于检查一个人对社会事故负面后果的评估。 每个项目得分为 0（完全没有）到 8（非常）。 我们将在每次会议上执行此调查问卷，以检查它是否差异地介导 CBT 与药物疗法的变化。
无反应者的第 0、6 周、12 周、19 和 25 周
考夫曼简明智力测验 (KBIT)
大体时间：第 0 周
考夫曼简明智力测验用于测量 4 至 90 岁人群的语言和非语言智力。 该措施将在基线时实施，以考虑作为治疗反应的潜在调节剂。 最终对语言和非语言量表进行评分，并针对年龄进行标准化，并能够转化为均值为 100、标准差为 15 的 IQ 分数。 总分在 40 到 160 之间，分数越高表明结果越好。
第 0 周
可信度/期望问卷 (CEQ)
大体时间：第 0 周
可信度/期望问卷是心理治疗研究中使用最广泛的治疗可信度和期望的测量方法。 该措施将作为治疗反应的潜在调节剂在基线时进行。 本问卷采用 1-9 和 0-100% 两个量表，分数越高，结果越好。
第 0 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston University Charles River Campus

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts Institute of Technology
Mclean Hospital

调查人员

  • 首席研究员：John Gabrieli, PhD、Massachusetts Institute of Technology
  • 首席研究员：Daniel Dillon, PhD、Mclean Hospital
  • 首席研究员：Anthony Rosellini, PhD、Boston University Charles River Campus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月26日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01MH128377 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

REDCap 将根据 NIH 和研究数据共享实践提供的指南创建适当的去识别化数据库。 无需数据使用协议 (DUA) 即可轻松共享已去标识化的数据集，并有助于簿记，使其成为首选的数据共享计划。 所有研究数据都将通过数据存档提供，该数据存档可通过 McLean、BU 和/或麻省理工学院托管的公共网站访问。 网络存档数据也可作为可下载内容提供。 我们的数据共享政策和功能将遵循已发布的与数据共享相关的 NIH 标准。 访问该项目下生成的数据库将可用于教育、研究和非营利目的。 此类访问将酌情使用基于网络的应用程序提供。

此外，所有去识别化数据将在获得适当许可的情况下与国家精神疾病相关临床试验数据库 (NDCT) 共享，因此可供所有研究人员使用。

IPD 共享时间框架

根据 NIMH 的政策，这些数据将在数据库锁定后的十二个月内或主要手稿发表后的十二个月内提供，以先到者为准。

IPD 共享访问标准

访问标准将与访问 NDCT 和其他 NIMH 数据库的要求保持一致。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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