Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Marqueurs neuronaux des mécanismes de traitement et prédiction des résultats du traitement dans l'anxiété sociale

22 juillet 2026 mis à jour par: Anthony J. Rosellini, Boston University Charles River Campus

Le but de cet essai clinique est de répondre à la question : les chercheurs peuvent-ils prédire quels adultes souffrant de trouble d'anxiété sociale (TAS) répondront avec succès au traitement ? Pour répondre à cette question, les chercheurs prévoient de recruter 190 participants adultes souffrant de formes extrêmes d'anxiété sociale pour subir une imagerie cérébrale avant et après 12 semaines de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de groupe. Les adultes du groupe SAD qui ne répondent pas suffisamment au groupe CBT peuvent se voir offrir la possibilité de compléter 12 semaines supplémentaires de CBT individuel tout en recevant un médicament ISRS (sertraline, voir ci-dessous) pour le SAD.

Les données recueillies auprès des participants qui souffrent d'anxiété seront comparées à un groupe de 100 participants avec peu ou pas d'anxiété sociale, qui servira de groupe de comparaison.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de découvrir les mécanismes neuronaux (via l'EEG et l'IRM) associés à la variation en réponse à la TCC et/ou aux interventions combinées de TCC et d'ISRS. L'objectif est de développer un modèle rigoureux qui prédit les différences individuelles en réponse aux traitements à l'aide de marqueurs neuronaux de base.

Les enquêteurs recruteront 190 adultes souffrant de trouble d'anxiété sociale (TAS) et 100 adultes témoins. Tous les adultes souffrant de TAS participeront au groupe TCC pour TAS. Les non-répondants continueront avec une TCC individuelle plus l'ajout de sertraline pendant encore 12 semaines. 100 témoins recevront un EEG et une IRM de base mais ne participeront à aucune intervention clinique. Les chercheurs effectueront également une neuroimagerie (task fMRI, rsfMRI, DWI, IRM structurelle) et recueilleront l'EEG avant le traitement, pour comparer les groupes de patients et de contrôle, et pour obtenir des neuromarqueurs qui prédisent la réponse au traitement.

Tâches IRM/EEG

Activation du système de valence négative. Le RDoC recommande de "visualiser des images aversives" comme moyen d'activer le système de valence négative. Les enquêteurs adapteront le paradigme qui représentait 40 % de la variance des résultats de la TCC (25) dans lequel les participants voyaient des blocs de visages en colère ou neutres. Les enquêteurs ont choisi d'utiliser une conception en bloc (plutôt qu'une conception liée à un événement) car les conceptions en bloc ont un pouvoir de mesure plus élevé pour caractériser les individus. Conception expérimentale. Les stimuli seront des visages colorés de l'ensemble NimStim (88) avec des expressions fâchées ou neutres. Il y aura six blocs de 15 secondes par condition, avec six visages par bloc ; chaque visage est présenté pendant 1250 ms, suivi de 1250 ms de fixation. La tâche commence et se termine par un bloc de fixation, et chaque paire de blocs faciaux est séparée par un bloc de fixation. Deux formulaires fixes sont utilisés pour contrebalancer les ordres de condition. Les participants effectuent une tâche 1-back en indiquant, via une pression sur un bouton, la répétition d'un visage.

Activation du système de valence positive. Comme examiné dans Importance, il existe des preuves que le système de récompense est atypique dans le SAD. Pour approfondir cette question, les enquêteurs adapteront une tâche de traitement des récompenses largement utilisée qui a été développée par Delgado (22) et qui est recommandée par le RDoC pour sonder la réponse initiale à la récompense. Conception expérimentale. Les participants jouent à un jeu de devinettes pour tenter de gagner de l'argent. Chaque épreuve débute par la présentation d'une "carte mystère" affichant un "?" (durée : 1,5 s). Les participants sont informés que les numéros de carte vont de 1 à 9, et ils indiquent s'ils pensent que le numéro de carte mystère d'un essai donné est supérieur ou inférieur à 5 en appuyant sur un bouton. Les commentaires (1s) sont donnés immédiatement après et consistent soit (a) en une récompense (une flèche verte vers le haut et « 1 $ »), (b) une perte (une flèche rouge vers le bas avec « -0,50 $ »), soit (c) un neutre résultat (le chiffre 5 et une double flèche grise). Un intervalle inter-essais (ITI) de 1 s sépare les essais. Les participants effectuent deux séries, chacune comprenant quatre blocs de huit essais : deux blocs rapportent principalement des récompenses (6/8 essais) et deux blocs rapportent principalement des pertes (6/8 essais). Il existe également quatre fixations de 15 s, pour faciliter la déconvolution des réponses IRMf.

Activation du système de contrôle cognitif. Sur la base de découvertes antérieures encourageantes (98), les chercheurs ont inclus une tâche de contrôle cognitif dans laquelle l'activation avant le traitement du cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) prédisait la réponse à la TCC + ISRS dans le TAS avec une précision de 83 %. Conception expérimentale. La tâche est connue sous le nom de MSIT (96). Il a quatre blocs chacun de deux conditions (contrôle et interférence). Chaque bloc dure 42 s et se compose de 24 essais (1750 ms par essai) dans un ordre pseudo-aléatoire avec des ensembles de 3 chiffres (0, 1, 2 ou 3) affichés au centre. Un chiffre "cible" diffère des deux autres (distracteurs). Dans la condition de contrôle, les distracteurs sont toujours '0' et le chiffre cible correspond à sa position (c'est-à-dire '1' dans la position la plus à gauche, '2' dans la position médiane et '3' dans la position la plus à droite). Ainsi, lors d'essais de contrôle, le chiffre cible et la position sont congruents. Dans la condition d'interférence, les distracteurs sont '1', '2' ou '3' et le chiffre cible et la position sont incongrus (par exemple, '1' présenté dans la position la plus à droite). Les participants indiquent si le chiffre cible est '1', '2' ou '3' en appuyant sur les boutons de réponse. Ignorer les distracteurs et la position trompeuse du chiffre cible lors des essais d'interférence nécessite un contrôle cognitif.

Nos principales hypothèses sont les suivantes : (1) les enquêteurs identifieront les modèles d'activité cérébrale qui distinguent les adultes atteints de TAS des adultes du groupe de comparaison, et que (2) les enquêteurs seront en mesure d'identifier les modèles d'activité cérébrale qui prédisent quels adultes atteints Le TAS répondra (ou ne répondra pas) au traitement.

Le critère de jugement principal sera la réponse au traitement (définie ailleurs dans cet enregistrement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anthony J Rosellini, PhD
  • Numéro de téléphone: 617-353-9610
  • E-mail: ajrosell@bu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amanda Desmarais, MA
  • Numéro de téléphone: 617-353-9610
  • E-mail: amanda99@bu.edu

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
        • Contact:
          • Anthony Rosellini, PhD
          • Numéro de téléphone: 617-353-9610
          • E-mail: ajrosell@bu.edu
        • Contact:
          • Amanda Desmarais, PhD
          • Numéro de téléphone: 617-353-9610
          • E-mail: amanda99@bu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

(1) Tout sexe ou race entre 18 et 50 ans.

Critères d'inclusion supplémentaires pour les témoins sains :

(1) Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Mennin et al., 2002) score <= 30, ne répond pas actuellement aux critères d'un état psychiatrique de l'Axe I, tels que définis par le Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM -5 ; Association américaine de psychiatrie, 2013).

Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe du trouble d'anxiété sociale (TAS) :

  1. Patients ambulatoires avec une plainte psychiatrique primaire (désignée par le patient comme la source la plus importante de détresse actuelle) d'anxiété sociale avec peur des interactions sociales telle que définie par un score de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) >= 60.
  2. Sévérité clinique globale d'au moins légère telle que définie par l'échelle d'impressions globales cliniques (CGI-S ; Zaider et al., 2003) d'au moins 3.
  3. Entretien sur les antécédents médicaux et résultats de laboratoire sans anomalies cliniquement significatives.
  4. Volonté et capacité à participer au processus de consentement éclairé et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose, de troubles délirants ou de trouble obsessionnel-compulsif ; un trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois ; syndrome cérébral organique, déficience intellectuelle ou autre dysfonctionnement cognitif pouvant interférer avec la capacité à suivre une thérapie ; des antécédents d'abus de substances ou d'alcool ou de dépendance (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois ou autrement incapable de s'engager à s'abstenir de consommer de l'alcool, de la marijuana et des stimulants pendant la période aiguë de participation à l'étude.
  2. . Les patients ayant des idées suicidaires importantes Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (10 éléments, auto-évaluation) ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et référés pour une intervention clinique appropriée.
  3. Les patients peuvent prendre un médicament psychotrope concomitant (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques, bêta-bloquants, sertraline), mais la dose doit être stabilisée pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement randomisé.
  4. Dysfonctionnement important de la personnalité susceptible d'interférer avec la participation à l'étude.
  5. Maladie médicale grave ou instabilité pour laquelle une hospitalisation peut être probable au cours de la prochaine année.
  6. Patients ayant des antécédents actuels ou passés de convulsions.
  7. Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer susceptibles de tomber enceintes.
  8. Toute psychothérapie concomitante initiée dans les 3 mois suivant le début de l'étude ou toute psychothérapie en cours de toute durée visant spécifiquement le traitement de l'anxiété sociale est exclue. Les personnes ayant une expérience antérieure de TCC ou des traitements comprenant des compétences cognitives et comportementales et des procédures d'exposition (par exemple, des formations sur l'affirmation de soi et les compétences sociales) seront exclues. Une thérapie générale de soutien ou axée sur la perspicacité initiée > 3 mois avant est acceptable.
  9. Non-réponse antérieure à une exposition administrée de manière adéquate (c'est-à-dire telle que définie par le rapport du patient indiquant avoir reçu des affectations d'exposition spécifiques et régulières dans le cadre d'un traitement antérieur).
  10. Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience, des convulsions ou une déficience cognitive continue.
  11. Contre-indications à l'IRM, y compris les implants métalliques, les clips chirurgicaux, la probabilité de fragments métalliques ou les appareils orthodontiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervenants
Le bras expérimental implique EEG + IRM avant et après la thérapie d'exposition pour le trouble d'anxiété sociale.
La TCC initiale consistera en 12 séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures. Les sessions ultérieures (après la session 7) deviennent plus individualisées car les pratiques d'exposition sont adaptées aux préoccupations de chaque participant. Le plus souvent, les expositions sont réalisées en dehors de l'environnement du groupe. Le contenu de la session comprend diverses stratégies cognitivo-comportementales adaptées au TAS, telles que la psychoéducation, l'examen et la remise en question des distorsions cognitives et des exercices d'exposition.
Autres noms:
  • Groupe SAD
Expérimental: Non-répondants
Le bras expérimental implique EEG + IRM avant et après la thérapie d'exposition pour le trouble d'anxiété sociale. Les non-répondeurs au traitement d'exposition initial recevront de la sertraline et un traitement d'exposition supplémentaire avant l'EEG et l'IRM finaux.
La TCC initiale consistera en 12 séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures. Les sessions ultérieures (après la session 7) deviennent plus individualisées car les pratiques d'exposition sont adaptées aux préoccupations de chaque participant. Le plus souvent, les expositions sont réalisées en dehors de l'environnement du groupe. Le contenu de la session comprend diverses stratégies cognitivo-comportementales adaptées au TAS, telles que la psychoéducation, l'examen et la remise en question des distorsions cognitives et des exercices d'exposition.
Autres noms:
  • Groupe SAD
Les non-répondeurs initieront la sertraline au départ (semaine 0) avec 25 mg/jour suivis d'une augmentation de la dose à 50 mg/jour à la semaine 1, 100 mg à la semaine 4, 150 mg à la semaine 6 et 200 mg à la semaine 8. La titration de la dose à la hausse peut être ralentie et la dose diminuée si nécessaire en raison d'effets secondaires, mais le clinicien tentera de titrer tous les participants symptomatiques jusqu'à 200 mg/jour s'ils sont tolérés à la semaine 8, la dernière augmentation de dose étant autorisée à la semaine 10. Les participants seront évalués à chaque visite par le psychiatre de l'étude à des fins de titration de dose et de surveillance. Les participants symptomatiques incapables d'atteindre 200 mg/jour de sertraline en raison d'effets secondaires seront maintenus dans l'essai s'ils prennent au moins 50 mg/jour à la semaine 8 ; tous les participants symptomatiques seront titrés à leur dose maximale tolérée (< 200 mg/jour de sertraline). Tout participant incapable de tolérer la sertraline sera interrompu et référé pour un traitement clinique.
Autres noms:
  • Médicaments non répondeurs
Les participants qui ne montrent aucune réponse ou seulement une réponse partielle à la TCC de groupe initiale continueront avec une forme individuelle et personnalisée de TCC plus un ISRS d'appoint. Le format de la CBT comprendra
Autres noms:
  • TCC non répondeur
Aucune intervention: Contrôles
Les contrôles recevront un EEG et une IRM de base, des questionnaires de dépistage et un entretien d'admission. Ils ne participeront pas au traitement mais effectueront des mesures hebdomadaires des symptômes et une deuxième séance EEG/IRM 12 semaines après le départ. Les participants témoins seront comparés aux participants souffrant d'anxiété sociale pour déterminer les différences dans les neuromarqueurs au départ et au cours du suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS)
Délai: Avant la semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Le LSAS est un questionnaire développé par le Dr Michael R. Liebowitz, psychiatre et chercheur. Cette mesure évalue la manière dont la phobie sociale joue un rôle dans la vie du participant dans diverses situations. LSAS supérieur ou égal à 60 répond aux critères d'inclusion dans le groupe de traitement.
Avant la semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Modification de l'échelle clinique globale d'amélioration de l'impression (CGI-I)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondants
Le CGI-S est une échelle de 7 points qui oblige le clinicien à évaluer l'amélioration de la maladie du patient au moment de l'évaluation par rapport à la valeur initiale. Pour faciliter la notation CGI, le clinicien utilisera le formulaire de gravité et de changement des troubles phobiques sociaux (SPD-SC). Le statut de répondeur au traitement sera défini comme un score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (beaucoup amélioré)
6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Le CGI-S est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Les cotes vont de 1 (normal) à 7 (la plupart des patients extrêmement malades). CGI-S supérieur ou égal à 3 répond aux critères d'inclusion dans le groupe de traitement SAD.
Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Questionnaire abrégé sur la qualité de vie, le plaisir et la satisfaction (Q-LES-Q-SF)
Délai: Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Le formulaire court du questionnaire sur la satisfaction et le plaisir de la qualité de vie (Q-LES-Q-SF) est une mesure d'auto-évaluation en 16 items conçue pour permettre aux enquêteurs d'obtenir facilement des mesures sensibles du degré de plaisir et de satisfaction ressenti par les sujets dans divers domaines. du fonctionnement quotidien. La mesure évalue les aspects de la qualité de vie, y compris la santé physique, l'humeur, les activités de la vie quotidienne et la satisfaction globale à l'égard de la vie sur une échelle de 1 (très mauvaise) à 5 (très bonne).
Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Indice des réseaux sociaux (SNI)
Délai: Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Le questionnaire SNI en 12 items évalue 12 types de relations sociales. Cette mesure sera incluse dans les analyses exploratoires secondaires en tant que mesure de référence pour le changement avec le traitement. Les scores d'évaluation sont additionnés, 0 étant le plus isolé et 2, 3 et 4 formant des catégorisations de liens sociaux croissants.
Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Questionnaire sur l'anxiété sociale (SAQ)
Délai: Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Le SAQ est une mesure de 30 items de l'anxiété sociale composée de 30 items et de cinq sous-échelles. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, un score élevé indiquant un niveau d'anxiété sociale plus élevé.
Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Inventaire des phobies sociales (SPIN)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la semaine 12 et hebdomadaire des semaines 14 à 25
L'inventaire de la phobie sociale (en abrégé SPIN) est un questionnaire en 17 points développé par le département de psychiatrie et des sciences du comportement de l'Université Duke. Chaque item est coté de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Il est efficace pour dépister et mesurer la gravité du trouble d'anxiété sociale.
Hebdomadaire jusqu'à la semaine 12 et hebdomadaire des semaines 14 à 25
Changements dans l'entrevue diagnostique pour l'anxiété, l'humeur, le TOC et les troubles neuropsychiatriques connexes (DIAMOND)
Délai: Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Le DIAMOND est un guide d'entretien semi-structuré permettant d'établir les principaux diagnostics du DSM-5. Il est administré par un clinicien ou un professionnel de la santé mentale qualifié qui connaît la classification DSM-5 et les critères de diagnostic. Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'admissibilité à l'étude en conjonction avec d'autres mesures de résultats primaires.
Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à la semaine 12 et hebdomadaire des semaines 14 à 25
Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation diagnostique en neuf points que les psychologues utilisent pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Cette mesure sera utilisée pour surveiller les symptômes de dépression hebdomadaires, et les scores supérieurs ou égaux à 4 indiquent les niveaux cliniques de dépression. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3, 0 indiquant "pas du tout" et 3 indiquant "présent presque tous les jours". La plage de score totale est de 0 à 27.
Hebdomadaire jusqu'à la semaine 12 et hebdomadaire des semaines 14 à 25
Trouble Anxieux Général-7 (GAD-7)
Délai: Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation diagnostique en sept points que les psychologues utilisent pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Cette mesure sera utilisée pour surveiller les symptômes d'anxiété hebdomadaires, et les scores supérieurs ou égaux à 5 indiquent les niveaux cliniques d'anxiété. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3, 0 signifiant "pas du tout" et 3 signifiant "présent presque tous les jours". La plage de score totale est de 0 à 21.
Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le coût social (SCQ)
Délai: Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Le SCQ est une mesure de 40 points qui examine l'évaluation d'une personne des conséquences négatives d'un incident social. Chaque item est noté de 0 (pas du tout) à 8 (extrêmement). Nous administrerons ce questionnaire à chaque session pour examiner s'il modifie différemment la TCC par rapport à la pharmacothérapie.
Semaine 0, 6 semaines, 12 semaines, 19 et 25 semaines pour les non-répondeurs
Test d'intelligence brève de Kaufman (KBIT)
Délai: Semaine 0
Le Kaufman Brief Intelligence Test est utilisé pour mesurer l'intelligence verbale et non verbale chez les individus âgés de 4 à 90 ans. Cette mesure sera administrée au départ pour être considérée comme un modérateur potentiel de la réponse au traitement. Des échelles verbales et non verbales sont enfin notées, standardisées pour l'âge, et peuvent être transformées en un score de QI avec une moyenne de 100 et un écart type de 15. Les scores globaux vont de 40 à 160, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Semaine 0
Questionnaire de crédibilité/attente (CEQ)
Délai: Semaine 0
Le questionnaire de crédibilité/attente est la mesure la plus largement utilisée de la crédibilité et de l'attente du traitement dans la recherche en psychothérapie. Cette mesure sera administrée au départ en tant que modérateur potentiel de la réponse au traitement. Ce questionnaire utilise deux échelles, 1-9 et 0-100 %, avec des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat.
Semaine 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Chercheur principal: Daniel Dillon, PhD, Mclean Hospital
  • Chercheur principal: Anthony Rosellini, PhD, Boston University Charles River Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

REDCap créera des bases de données anonymisées de manière appropriée conformément aux directives fournies par le NIH et aux pratiques de partage des données de recherche. Un ensemble de données anonymisé peut être facilement partagé sans avoir besoin d'un accord d'utilisation des données (DUA) et facilite la tenue de livres, ce qui en fait le plan de partage de données préféré. Toutes les données de l'étude seront mises à disposition via une archive de données accessible via un site Web public hébergé par McLean, BU et / ou MIT. Les données archivées sur le Web peuvent également être disponibles sous forme de contenu téléchargeable. Nos politiques et capacités de partage de données suivront les normes publiées par les NIH relatives au partage de données. L'accès aux bases de données générées dans le cadre du projet sera disponible à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif. Cet accès sera fourni à l'aide d'applications Web, le cas échéant.

De plus, toutes les données anonymisées seront partagées avec les autorisations appropriées avec la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT), et donc disponibles pour tous les chercheurs.

Délai de partage IPD

Conformément aux politiques du NIMH, ces données seront mises à disposition dans les douze mois suivant le verrouillage de la base de données ou après la publication du manuscrit principal, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès s'aligneront sur les exigences d'accès au NDCT et aux autres bases de données du NIMH.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner