Marcadores neurais de mecanismos de tratamento e previsão de resultados de tratamento em ansiedade social
O objetivo deste ensaio clínico é responder à pergunta: os investigadores podem prever quais adultos com transtorno de ansiedade social (TAS) responderão com sucesso ao tratamento? Para responder a essa pergunta, os pesquisadores planejam recrutar 190 participantes adultos que experimentam formas extremas de ansiedade social para fazer imagens cerebrais antes e depois de 12 semanas de terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo. Adultos no grupo SAD que não respondem o suficiente ao grupo TCC podem ter a oportunidade de completar 12 semanas adicionais de TCC individual enquanto recebem medicação SSRI (sertralina, veja abaixo) para SAD.
Os dados coletados dos participantes que sofrem de ansiedade serão comparados a um grupo de 100 participantes com pouca ou nenhuma ansiedade social, que servirá como grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é descobrir os mecanismos neurais (via EEG e MRI) associados à variação em resposta à TCC e/ou intervenções combinadas de TCC e ISRS. O objetivo é desenvolver um modelo rigoroso que prevê diferenças individuais em resposta a tratamentos usando marcadores neurais de linha de base.
Os investigadores recrutarão 190 adultos com transtorno de ansiedade social (SAD) e 100 controles adultos. Todos os adultos com SAD participarão do grupo TCC para SAD. Os não respondedores continuarão com TCC individual mais a adição de sertralina por mais 12 semanas. 100 controles receberão EEG e ressonância magnética de linha de base, mas não participarão de nenhuma intervenção clínica. Os investigadores também realizarão neuroimagem (fMRI de tarefa, rsfMRI, DWI, ressonância magnética estrutural) e coletarão EEG antes do tratamento, para comparar os grupos de pacientes e controle e obter neuromarcadores que preveem a resposta ao tratamento.
Tarefas de MRI/EEG
Ativação do Sistema de Valência Negativa. O RDoC recomenda "visualizar imagens aversivas" como meio de ativar o Sistema de Valência Negativa. Os investigadores adaptarão o paradigma responsável por 40% da variação do resultado da TCC (25) em que os participantes visualizaram blocos de rostos raivosos ou neutros. Os investigadores escolheram usar um desenho em bloco (em vez de um desenho relacionado a eventos) porque os desenhos em bloco têm um poder de medição mais forte para caracterizar os indivíduos. Design experimental. Os estímulos serão rostos coloridos do conjunto NimStim (88) com expressões raivosas ou neutras. Serão seis blocos de 15 segundos por condição, com seis rostos por bloco; cada face é apresentada por 1250 ms, seguido de 1250 ms de fixação. A tarefa começa e termina com um bloco de fixação, e cada par de blocos faciais é separado por um bloco de fixação. Dois formulários fixos são usados para contrabalançar as ordens de condição. Os participantes realizam uma tarefa 1-back indicando, por meio do pressionamento de botão, a repetição de uma face.
Ativação do Sistema de Valência Positiva. Conforme revisado em Significância, há evidências de que o sistema de recompensa é atípico no SAD. Para investigar isso ainda mais, os investigadores irão adaptar uma tarefa de processamento de recompensa amplamente utilizada que foi desenvolvida por Delgado (22) e que é recomendada pelo RDoC para sondar a resposta inicial à recompensa. Design experimental. Os participantes jogam um jogo de adivinhação para tentar ganhar dinheiro. Cada tentativa começa com a apresentação de uma "carta misteriosa" exibindo um "?" (duração: 1,5s). Os participantes são informados de que os números das cartas variam de 1 a 9 e indicam se acham que o número da carta misteriosa em uma determinada tentativa é maior ou menor que 5 pressionando um botão. O feedback (1s) é dado imediatamente depois e consiste em (a) uma recompensa (uma seta verde para cima e "$1"), (b) uma perda (seta vermelha para baixo com "-$0,50") ou (c) um neutro resultado (o número 5 e uma seta cinza de duas pontas). Um intervalo entre as tentativas (ITI) de 1 s separa as tentativas. Os participantes completam duas corridas, cada uma das quais inclui quatro blocos de oito tentativas: dois blocos produzem principalmente recompensas (6/8 tentativas) e dois blocos produzem principalmente perdas (6/8 tentativas). Há também quatro fixações de 15 s, para facilitar a deconvolução das respostas de fMRI.
Ativação do Sistema de Controle Cognitivo. Com base em achados anteriores encorajadores (98), os pesquisadores incluíram uma tarefa de controle cognitivo na qual a ativação pré-tratamento do córtex cingulado dorsal anterior (dACC) previu a resposta à TCC+SSRI no TAS com 83% de precisão. Design experimental. A tarefa é conhecida como MSIT (96). Tem quatro blocos cada uma das duas condições (controle e interferência). Cada bloco dura 42 s e consiste em 24 tentativas (1750 ms por tentativa) em ordem pseudo-aleatória com conjuntos de 3 dígitos (0, 1, 2 ou 3) exibidos centralmente. Um dígito "alvo" difere dos outros dois (distratores). Na condição de controle, os distratores são sempre '0' e o dígito alvo corresponde à sua posição (ou seja, '1' na posição mais à esquerda; '2' na posição intermediária; e '3' na posição mais à direita). Assim, nas tentativas de controle, o dígito-alvo e a posição são congruentes. Na condição de interferência, os distratores são '1', '2' ou '3' e o dígito alvo e a posição são incongruentes (por exemplo, '1' apresentado na posição mais à direita). Os participantes indicam se o dígito alvo é '1', '2' ou '3' pressionando os botões de resposta. Ignorar os distratores e a posição enganosa do dígito-alvo nas tentativas de interferência requer controle cognitivo.
Nossas hipóteses primárias são que: (1) Os investigadores identificarão padrões de atividade cerebral que distinguem adultos com TAS de adultos no grupo de comparação, e que (2) Os investigadores serão capazes de identificar padrões de atividade cerebral que prevêem quais adultos com O SAD responderá (ou não) ao tratamento.
A medida de resultado primário será a resposta ao tratamento (definida em outra parte deste registro).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony J Rosellini, PhD
- Número de telefone: 617-353-9610
- E-mail: ajrosell@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Desmarais, MA
- Número de telefone: 617-353-9610
- E-mail: amanda99@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
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Contato:
- Anthony Rosellini, PhD
- Número de telefone: 617-353-9610
- E-mail: ajrosell@bu.edu
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Contato:
- Amanda Desmarais, PhD
- Número de telefone: 617-353-9610
- E-mail: amanda99@bu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
(1) Qualquer gênero ou raça entre 18 e 50 anos.
Critérios de inclusão adicionais para controles saudáveis:
(1) Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS; Mennin et al., 2002) pontuação <= 30, atualmente não atende aos critérios para uma condição psiquiátrica do Eixo I, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM -5; Associação Psiquiátrica Americana, 2013).
Critérios de inclusão adicionais para o grupo de transtorno de ansiedade social (TAS):
- Pacientes ambulatoriais com queixa psiquiátrica primária (designada pelo paciente como a fonte mais importante de sofrimento atual) de ansiedade social com medo de interação social, conforme definido por uma pontuação na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) >= 60.
- Gravidade clínica geral de pelo menos leve, conforme definido pela Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-S; Zaider et al., 2003) de pelo menos 3.
- Entrevista de história médica e achados laboratoriais sem anormalidades clinicamente significativas.
- Vontade e capacidade de participar do processo de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Uma história de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose, transtornos delirantes ou transtorno obsessivo-compulsivo; um distúrbio alimentar nos últimos 6 meses; síndrome cerebral orgânica, deficiência intelectual ou outra disfunção cognitiva que possa interferir na capacidade de se envolver em terapia; um histórico de abuso ou dependência de substâncias ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses ou de outra forma incapaz de se comprometer a abster-se de álcool, maconha e uso de estimulantes durante o período agudo de participação no estudo.
- . Pacientes com ideação suicida significativa na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (10 itens, autorrelato) ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da admissão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Os pacientes podem estar tomando medicação psicotrópica concomitante (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos, betabloqueadores, sertralina), mas a dose deve ser estabilizada por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento randomizado.
- Disfunção de personalidade significativa provavelmente interferirá na participação no estudo.
- Doença médica grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano.
- Pacientes com história atual ou passada de convulsões.
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que podem engravidar.
- Qualquer psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses da linha de base, ou psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento da ansiedade social é excluída. Indivíduos com experiência anterior em TCC ou tratamentos que incluam habilidades cognitivas e comportamentais e procedimentos de exposição (por exemplo, assertividade e treinamentos de habilidades sociais) serão excluídos. A terapia geral de suporte ou orientada para o insight iniciada > 3 meses antes é aceitável.
- Não resposta anterior à exposição fornecida adequadamente (ou seja, conforme definido pelo relato do paciente de receber atribuições de exposição específicas e regulares como parte de um tratamento anterior).
- Pacientes com histórico de traumatismo craniano causando perda de consciência, convulsão ou comprometimento cognitivo contínuo.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo implantes de metal, clipes cirúrgicos, probabilidade de fragmentos de metal ou aparelhos ortodônticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respondentes
O braço experimental envolve EEG + MRI antes e depois da terapia de exposição para transtorno de ansiedade social.
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A TCC inicial consistirá em 12 sessões de grupo semanais de 2,5 horas.
As sessões posteriores (após a sessão 7) tornam-se mais individualizadas, pois as práticas de exposição são adaptadas às preocupações individuais do participante.
Na maioria das vezes, as exposições são realizadas fora do ambiente do grupo.
O conteúdo da sessão inclui várias estratégias cognitivo-comportamentais adaptadas ao SAD, como psicoeducação, examinando e desafiando distorções cognitivas e exercícios de exposição.
Outros nomes:
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Experimental: Não respondedores
O braço experimental envolve EEG + MRI antes e depois da terapia de exposição para transtorno de ansiedade social.
Os não respondedores à terapia de exposição inicial receberão sertralina e terapia de exposição adicional antes do EEG e ressonância magnética finais.
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A TCC inicial consistirá em 12 sessões de grupo semanais de 2,5 horas.
As sessões posteriores (após a sessão 7) tornam-se mais individualizadas, pois as práticas de exposição são adaptadas às preocupações individuais do participante.
Na maioria das vezes, as exposições são realizadas fora do ambiente do grupo.
O conteúdo da sessão inclui várias estratégias cognitivo-comportamentais adaptadas ao SAD, como psicoeducação, examinando e desafiando distorções cognitivas e exercícios de exposição.
Outros nomes:
Os não respondedores iniciarão a sertralina na linha de base (semana 0) com 25 mg/dia, seguido de um aumento da dose para 50 mg/dia na semana 1, 100 mg na semana 4, 150 mg na semana 6 e 200 mg na semana 8. O aumento da titulação da dose pode ser retardado e a dose diminuída se necessário devido a efeitos colaterais, mas o clínico tentará titular todos os participantes sintomáticos até 200 mg/dia se tolerado na semana 8, com o último aumento de dose permitido na semana 10.
Os participantes serão avaliados em cada visita pelo psiquiatra do estudo para fins de titulação e monitoramento da dose.
Os participantes sintomáticos incapazes de atingir 200 mg/dia de sertralina devido a efeitos colaterais serão mantidos no estudo se estiverem tomando pelo menos 50 mg/dia na semana 8; todos os participantes sintomáticos serão titulados para a dose máxima tolerada (< 200 mg/dia de sertralina).
Qualquer participante incapaz de tolerar sertralina será descontinuado e encaminhado para tratamento clínico.
Outros nomes:
Os participantes que não apresentarem resposta ou apenas resposta parcial ao grupo inicial CBT continuarão com uma forma individual e personalizada de CBT mais SSRI adjuvante.
O formato do CBT incluirá
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles
Os controles receberão EEG e ressonância magnética de base, questionários de triagem e entrevista de admissão.
Eles não participarão da terapia, mas realizarão medidas semanais de sintomas e uma segunda sessão de EEG/MRI 12 semanas após o início do estudo.
Os participantes de controle serão comparados com participantes de ansiedade social para determinar diferenças nos neuromarcadores no início do estudo e durante o acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
Prazo: Antes da semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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O LSAS é um questionário desenvolvido pelo Dr. Michael R. Liebowitz, psiquiatra e pesquisador.
Esta medida avalia a maneira como a fobia social desempenha um papel na vida do participante em uma variedade de situações.
LSAS maior ou igual a 60 atende aos critérios de inclusão no grupo de tratamento.
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Antes da semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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Mudança na Escala Clínica Global de Melhoria da Impressão (CGI-I)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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O CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie a melhora da doença do paciente no momento da avaliação em comparação com o valor basal.
Para auxiliar na pontuação CGI, o médico usará o Formulário de Gravidade e Mudança de Transtornos Fóbicos Sociais (SPD-SC).
O status de resposta ao tratamento será definido como uma pontuação CGI-I de 1 (muito melhor) ou 2 (muito melhor)
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6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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O CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico.
As classificações variam de 1 (normal) a 7 (pacientes extremamente doentes).
CGI-S maior ou igual a 3 atende aos critérios de inclusão no grupo de tratamento do SAD.
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Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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Formulário Resumido do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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O Formulário Resumido do Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q-SF) é uma medida de autorrelato de 16 itens projetada para permitir que os investigadores obtenham facilmente medidas sensíveis do grau de prazer e satisfação experimentados por indivíduos em várias áreas de funcionamento diário.
A medida avalia aspectos da qualidade de vida, incluindo saúde física, humor, atividades da vida diária e satisfação geral com a vida em uma escala de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
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Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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Índice de Redes Sociais (SNI)
Prazo: Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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O questionário SNI de 12 itens avalia 12 tipos de relações sociais.
Esta medida será incluída em análises exploratórias secundárias como uma medida de linha de base para mudança com o tratamento.
As pontuações da avaliação são somadas com 0 sendo o mais isolado e 2, 3 e 4 formando categorizações de conexão social crescente.
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Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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Questionário de Ansiedade Social (SAQ)
Prazo: Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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O SAQ é uma medida de 30 itens de ansiedade social composta por 30 itens e cinco subescalas.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação alta indicando um maior nível de ansiedade social.
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Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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Inventário de Fobia Social (SPIN)
Prazo: Semanalmente até a semana 12 e semanalmente das semanas 14 a 25
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O Social Phobia Inventory (abreviado como SPIN) é um questionário de 17 itens desenvolvido pelo Departamento de Psiquiatria e Ciências Comportamentais da Duke University.
Cada item é avaliado de 0 (nada) a 4 (extremamente).
É eficaz na triagem e na medição da gravidade do transtorno de ansiedade social.
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Semanalmente até a semana 12 e semanalmente das semanas 14 a 25
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Alterações na Entrevista de Diagnóstico para Ansiedade, Humor e TOC e Transtornos Neuropsiquiátricos Relacionados (DIAMOND)
Prazo: Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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O DIAMOND é um guia de entrevista semiestruturado para fazer os principais diagnósticos do DSM-5.
É administrado por um clínico ou profissional de saúde mental treinado que esteja familiarizado com a classificação e os critérios diagnósticos do DSM-5.
Esta medida será usada para determinar a elegibilidade para o estudo em conjunto com outras medidas de resultados primários.
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Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Semanalmente até a semana 12 e semanalmente das semanas 14 a 25
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O PHQ-9 é um questionário de autoavaliação de nove itens que os psicólogos usam para medir a gravidade dos sintomas depressivos em pacientes com transtornos do humor.
Essa medida será usada para monitorar os sintomas de depressão semanalmente, e pontuações maiores ou iguais a 4 indicam níveis clínicos de depressão.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, com 0 indicando "nunca" e 3 denotando "presente quase todos os dias".
O intervalo de pontuação total é 0-27.
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Semanalmente até a semana 12 e semanalmente das semanas 14 a 25
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Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7)
Prazo: Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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O GAD-7 é um questionário diagnóstico de autoavaliação de sete itens que os psicólogos usam para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade em pacientes com transtornos do humor.
Essa medida será utilizada para monitorar os sintomas de ansiedade semanalmente, e pontuações maiores ou iguais a 5 indicam níveis clínicos de ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, com 0 significando "nada" e 3 denotando "presente quase todos os dias".
O intervalo de pontuação total é 0-21.
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Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Custo Social (SCQ)
Prazo: Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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O SCQ é uma medida de 40 itens que examina a avaliação de uma pessoa sobre as consequências negativas de um acidente social.
Cada item é pontuado de 0 (nada) a 8 (extremamente).
Aplicaremos este questionário em cada sessão para examinar se ele medeia diferentemente a mudança com CBT versus farmacoterapia.
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Semana 0, 6 semanas, 12 semanas, 19 e 25 semanas para não respondedores
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Kaufman Breve Teste de Inteligência (KBIT)
Prazo: Semana 0
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O Kaufman Brief Intelligence Test é usado para medir a inteligência verbal e não-verbal em indivíduos de 4 a 90 anos.
Esta medida será administrada na linha de base para consideração como um potencial moderador da resposta ao tratamento.
As escalas verbais e não verbais são finalmente pontuadas, padronizadas para a idade e podem ser transformadas em uma pontuação de QI com média de 100 e desvio padrão de 15.
As pontuações gerais variam de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Semana 0
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Semana 0
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O Questionário de Credibilidade/Expectativa é a medida de credibilidade e expectativa de tratamento mais amplamente utilizada na pesquisa em psicoterapia.
Esta medida será administrada na linha de base como um potencial moderador da resposta ao tratamento.
Este questionário utiliza duas escalas, 1-9 e 0-100%, com pontuações mais altas significando um melhor resultado.
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Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Investigador principal: Daniel Dillon, PhD, Mclean Hospital
- Investigador principal: Anthony Rosellini, PhD, Boston University Charles River Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tottenham N, Tanaka JW, Leon AC, McCarry T, Nurse M, Hare TA, Marcus DJ, Westerlund A, Casey BJ, Nelson C. The NimStim set of facial expressions: judgments from untrained research participants. Psychiatry Res. 2009 Aug 15;168(3):242-9. doi: 10.1016/j.psychres.2008.05.006. Epub 2009 Jun 28.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Delgado MR, Nystrom LE, Fissell C, Noll DC, Fiez JA. Tracking the hemodynamic responses to reward and punishment in the striatum. J Neurophysiol. 2000 Dec;84(6):3072-7. doi: 10.1152/jn.2000.84.6.3072.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH128377 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O REDCap criará bancos de dados devidamente desidentificados de acordo com as diretrizes fornecidas pelo NIH e práticas de compartilhamento de dados de pesquisa. Um conjunto de dados não identificado pode ser prontamente compartilhado sem a necessidade de um Contrato de Uso de Dados (DUA) e facilita a contabilidade, tornando-o o plano de compartilhamento de dados preferido. Todos os dados do estudo serão disponibilizados por meio de um arquivo de dados acessível por meio de um site público hospedado por McLean, BU e/ou MIT. Os dados arquivados na Web também podem estar disponíveis como conteúdo para download. Nossas políticas e recursos de compartilhamento de dados seguirão os padrões publicados do NIH relacionados ao compartilhamento de dados. O acesso aos bancos de dados gerados no projeto estará disponível para fins educacionais, de pesquisa e sem fins lucrativos. Esse acesso será fornecido usando aplicativos baseados na web, conforme apropriado.
Além disso, todos os dados não identificados serão compartilhados com as permissões apropriadas com o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos relacionados a Doenças Mentais (NDCT) e, portanto, disponíveis para todos os pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .