Nevrale markører for behandlingsmekanismer og prediksjon av behandlingsresultater ved sosial angst
Hensikten med denne kliniske studien er å svare på spørsmålet: kan etterforskerne forutsi hvilke voksne med sosial angstlidelse (SAD) som vil lykkes med behandlingen? For å svare på dette spørsmålet planlegger etterforskerne å rekruttere 190 voksne deltakere som opplever ekstreme former for sosial angst for å gjennomgå hjerneavbildning før og etter 12 uker med gruppekognitiv atferdsterapi (CBT). Voksne i SAD-gruppen som ikke responderer nok på gruppe-CBT kan bli tilbudt muligheten til å gjennomføre ytterligere 12 uker med individuell CBT mens de får SSRI-medisiner (sertralin, se nedenfor) for SAD.
Data samlet inn fra deltakere som opplever angst vil bli sammenlignet med en gruppe på 100 deltakere med liten eller ingen sosial angst, som vil fungere som en sammenligningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å oppdage nevrale mekanismer (via EEG og MR) assosiert med variasjon i respons på CBT og/eller kombinerte CBT- og SSRI-intervensjoner. Målet er å utvikle en streng modell som forutsier individuelle forskjeller som respons på behandlinger ved bruk av baseline nevrale markører.
Etterforskerne skal rekruttere 190 voksne med sosial angstlidelse (SAD) og 100 voksne kontroller. Alle voksne med SAD vil delta i gruppe CBT for SAD. Ikke-responderere vil fortsette med individuell CBT pluss tilsetning av sertralin i ytterligere 12 uker. 100 kontroller vil motta baseline EEG og MR, men vil ikke delta i noen kliniske intervensjoner. Etterforskerne vil også utføre nevroimaging (oppgave fMRI, rsfMRI, DWI, strukturell MR) og samle inn EEG før behandling, for å sammenligne pasient- og kontrollgrupper, og for å få tak i nevromarkører som forutsier behandlingsrespons.
MR/EEG oppgaver
Aktivering av negativt valenssystem. RDoC anbefaler å "se aversive bilder" som et middel for å aktivere det negative valenssystemet. Etterforskerne vil tilpasse paradigmet som sto for 40 % av CBT-utfallsvariansen (25) der deltakerne så blokker av sinte eller nøytrale ansikter. Etterforskerne valgte å bruke en blokk (i stedet for en hendelsesrelatert) design fordi blokkdesign har sterkere målekraft for å karakterisere individer. Eksperimentelt design. Stimuli vil være fargeansikter fra NimStim-settet (88) med sinte eller nøytrale uttrykk. Det vil være seks 15-sekunders blokker per tilstand, med seks ansikter per blokk; hvert ansikt presenteres i 1250 ms, etterfulgt av 1250 ms fiksering. Oppgaven starter og slutter med en fikseringsblokk, og hvert par ansiktsklosser er atskilt med en fikseringsblokk. To faste skjemaer brukes for å motvirke vilkårsordrer. Deltakerne utfører en 1-back-oppgave ved å indikere, via knappetrykk, repetisjon av et ansikt.
Aktivering av Positive Valence System. Som gjennomgått i Significance, er det bevis på at belønningssystemet er atypisk i SAD. For å undersøke dette videre, vil etterforskerne tilpasse en mye brukt belønningsbehandlingsoppgave som ble utviklet av Delgado (22) og som er anbefalt av RDoC for å undersøke den første responsen på belønning. Eksperimentelt design. Deltakerne spiller et gjettespill for å prøve å vinne penger. Hver prøveversjon begynner med presentasjon av et "mysteriekort" som viser et "?" (varighet: 1,5 s). Deltakerne blir fortalt at kortnumrene varierer fra 1 til 9, og de angir om de tror det mystiske kortnummeret på en gitt prøveversjon er mer eller mindre enn 5 ved å trykke på en knapp. Tilbakemelding (1s) gis umiddelbart etter og består av enten (a) en belønning (en grønn pil opp og "$1"), (b) et tap (rød pil ned med "-$0,50"), eller (c) en nøytral utfall (tallet 5 og en grå tohodet pil). Et 1 s intertrial interval (ITI) skiller forsøkene. Deltakerne fullfører to kjøringer, som hver inkluderer fire blokker med åtte forsøk: to blokker gir for det meste belønninger (6/8 forsøk), og to blokker gir for det meste tap (6/8 forsøk). Det er også fire 15 s fikseringer, for å lette dekonvolvering av fMRI-responser.
Aktivering av kognitivt kontrollsystem. Basert på oppmuntrende tidligere funn (98), har etterforskerne inkludert en kognitiv kontrolloppgave der aktivering av dorsal anterior cingulate cortex (dACC) før behandling predikerte respons på CBT+SSRI ved SAD med 83 % nøyaktighet. Eksperimentelt design. Oppgaven er kjent som MSIT (96). Den har fire blokker hver av to forhold (kontroll og interferens). Hver blokk varer 42 s og består av 24 forsøk (1750 ms per prøve) i pseudo-randomisert rekkefølge med sett med 3 sifre (0, 1, 2 eller 3) sentralt vist. Ett "mål"-siffer skiller seg fra de to andre (distraksjoner). I kontrolltilstanden er distraktorene alltid '0' og målsifferet tilsvarer dens posisjon (dvs. '1' i posisjonen lengst til venstre; '2' i midtposisjonen; og '3' i posisjonen lengst til høyre). På kontrollforsøk er således målsifferet og posisjonen kongruente. I interferenstilstanden er distraktorene '1', '2' eller '3' og målsifferet og posisjonen er inkongruente (f.eks. '1' presentert i posisjonen lengst til høyre). Deltakerne indikerer om målsifferet er '1', '2' eller '3' ved å trykke på svarknappene. Å ignorere distraktorene og den misvisende posisjonen til målsifferet i interferensforsøk krever kognitiv kontroll.
Våre primære hypoteser er at: (1) Etterforskerne vil identifisere mønstre av hjerneaktivitet som skiller voksne med SAD fra voksne i sammenligningsgruppen, og at (2) Etterforskerne vil kunne identifisere mønstre av hjerneaktivitet som forutsier hvilke voksne med SAD vil (eller vil ikke) svare på behandlingen.
Det primære utfallsmålet vil være behandlingsrespons (definert andre steder i denne registreringen).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anthony J Rosellini, PhD
- Telefonnummer: 617-353-9610
- E-post: ajrosell@bu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Desmarais, MA
- Telefonnummer: 617-353-9610
- E-post: amanda99@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Center for Anxiety and Related Disorders at Boston University
-
Ta kontakt med:
- Anthony Rosellini, PhD
- Telefonnummer: 617-353-9610
- E-post: ajrosell@bu.edu
-
Ta kontakt med:
- Amanda Desmarais, PhD
- Telefonnummer: 617-353-9610
- E-post: amanda99@bu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
(1) Ethvert kjønn eller rase mellom 18-50 år.
Ytterligere inklusjonskriterier for friske kontroller:
(1) Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS; Mennin et al., 2002) skåre <= 30, oppfyller foreløpig ikke kriteriene for en psykiatrisk tilstand med akse I, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM) -5; American Psychiatric Association, 2013).
Ytterligere inklusjonskriterier for gruppen sosial angstlidelse (SAD):
- Polikliniske pasienter med en primær psykiatrisk klage (utpekt av pasienten som den viktigste kilden til nåværende nød) av sosial angst med frykt for sosial interaksjon som definert av en Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) score >= 60.
- Samlet klinisk alvorlighetsgrad på minst mild som definert av Clinical Global Impressions Scale (CGI-S; Zaider et al., 2003) på minst 3.
- Sykehistorieintervju og laboratoriefunn uten klinisk signifikante abnormiteter.
- Vilje og evne til å delta i den informerte samtykkeprosessen og overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, vrangforestillinger eller tvangslidelser; en spiseforstyrrelse de siste 6 månedene; organisk hjernesyndrom, intellektuell funksjonshemming eller annen kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å delta i terapi; en historie med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotin) i løpet av de siste 6 månedene eller på annen måte ute av stand til å forplikte seg til å avstå fra bruk av alkohol, marihuana og sentralstimulerende midler under den akutte perioden med studiedeltakelse.
- . Pasienter med betydelige selvmordstanker Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (10 elementer, egenrapport) eller som har vedtatt selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og henvist til passende klinisk intervensjon.
- Pasienter kan samtidig ta psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, betablokkere, sertralin), men dosen må stabiliseres i minst 2 uker før oppstart av randomisert behandling.
- Betydelig personlighetsdysfunksjon vil sannsynligvis forstyrre studiedeltakelsen.
- Alvorlig medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av neste år.
- Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med anfall.
- Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som kan bli gravide.
- Enhver samtidig psykoterapi initiert innen 3 måneder etter baseline, eller pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av sosial angst er ekskludert. Personer med tidligere CBT-erfaring eller behandlinger som inkluderte kognitive og atferdsmessige ferdigheter og eksponeringsprosedyrer (f.eks. selvhevdelse og opplæring i sosiale ferdigheter) vil bli ekskludert. Generell støttende eller innsiktsorientert terapi startet > 3 måneder før er akseptabelt.
- Tidligere manglende respons på tilstrekkelig levert eksponering (dvs. som definert av pasientens rapport om å ha mottatt spesifikke og regelmessige eksponeringstilordninger som en del av en tidligere behandling).
- Pasienter med en historie med hodetraumer som forårsaker tap av bevissthet, anfall eller pågående kognitiv svikt.
- Kontraindikasjoner for MR inkludert metallimplantater, kirurgiske klips, sannsynlighet for metallfragmenter eller tannregulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Svarere
Den eksperimentelle armen involverer EEG + MR før og etter eksponeringsterapi for sosial angstlidelse.
|
Innledende CBT vil bestå av 12 ukentlige, 2,5-timers gruppeøkter.
Senere økter (etter økt 7) blir mer individualiserte ettersom eksponeringspraksisen er skreddersydd for den enkelte deltakers bekymringer.
Som oftest gjennomføres eksponeringene utenfor konsernmiljøet.
Sesjonsinnhold inkluderer ulike kognitive atferdsstrategier skreddersydd for SAD, for eksempel psykoedukasjon, undersøkelse og utfordrende kognitive forvrengninger og eksponeringsøvelser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-respondere
Den eksperimentelle armen involverer EEG + MR før og etter eksponeringsterapi for sosial angstlidelse.
Ikke-responderende på initial eksponeringsterapi vil motta sertralin og ytterligere eksponeringsbehandling før endelig EEG og MR.
|
Innledende CBT vil bestå av 12 ukentlige, 2,5-timers gruppeøkter.
Senere økter (etter økt 7) blir mer individualiserte ettersom eksponeringspraksisen er skreddersydd for den enkelte deltakers bekymringer.
Som oftest gjennomføres eksponeringene utenfor konsernmiljøet.
Sesjonsinnhold inkluderer ulike kognitive atferdsstrategier skreddersydd for SAD, for eksempel psykoedukasjon, undersøkelse og utfordrende kognitive forvrengninger og eksponeringsøvelser.
Andre navn:
Ikke-responderere vil starte sertralin ved baseline (uke 0) med 25 mg/dag etterfulgt av en doseøkning til 50 mg/dag ved uke 1, 100 mg ved uke 4, 150 mg ved uke 6 og 200 mg ved uke 8. Dosetitrering oppover kan reduseres og dosen reduseres om nødvendig på grunn av bivirkninger, men klinikeren vil forsøke å titrere alle symptomatiske deltakere opp til 200 mg/dag hvis det tolereres innen uke 8, med siste doseøkning tillatt ved uke 10.
Deltakerne vil bli vurdert ved hvert besøk av studiepsykiateren med tanke på dosetitrering og overvåking.
Symptomatiske deltakere som ikke er i stand til å nå 200 mg/dag med sertralin på grunn av bivirkninger, vil opprettholdes i forsøket hvis de er på minst 50 mg/dag innen uke 8; alle symptomatiske deltakere vil bli titrert til deres maksimalt tolererte dose (< 200 mg/dag sertralin).
Enhver deltaker som ikke kan tolerere sertralin vil bli avbrutt og henvist til klinisk behandling.
Andre navn:
Deltakere som viser ingen eller bare delvis respons på den innledende gruppen CBT vil fortsette med en individuell, skreddersydd form for CBT pluss tilleggs SSRI.
Formatet til CBT vil inkludere
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Kontroller vil motta baseline EEG og MR, screening spørreskjemaer og inntaksintervju.
De vil ikke delta i behandlingen, men gjennomføre ukentlige symptommål og en andre EEG/MR-økt 12 uker etter baseline.
Kontrolldeltakere vil bli sammenlignet med deltakere i sosial angst for å bestemme forskjeller i nevromarkører ved baseline og over oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Før uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-reagerte
|
LSAS er et spørreskjema utviklet av Dr. Michael R. Liebowitz, en psykiater og forsker.
Dette tiltaket vurderer måten sosial fobi spiller en rolle i deltakerens liv på tvers av en rekke situasjoner.
LSAS større enn eller lik 60 oppfyller kriteriene for inkludering i behandlingsgruppen.
|
Før uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-reagerte
|
|
Endring i Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer forbedringen av pasientens sykdom ved vurderingstidspunktet sammenlignet med baseline.
For å hjelpe til med CGI-scoring, vil klinikeren bruke skjemaet Social Phobic Disorders Severity and Change Form (SPD-SC).
Behandlingsresponser-status vil bli definert som en CGI-I-score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret)
|
6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Clinical Global Impression Severity scale (CGI-S)
Tidsramme: Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
CGI-S er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
Vurderingene varierer fra 1 (normal) til 7 (de fleste ekstremt syke pasienter).
CGI-S større enn eller lik 3 oppfyller kriteriene for inkludering i SAD-behandlingsgruppe.
|
Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire Short Form (Q-LES-Q-SF) er et 16-elements selvrapporteringstiltak designet for å gjøre det mulig for etterforskere å enkelt få tak i sensitive mål på graden av nytelse og tilfredshet som forsøkspersoner opplever på ulike områder. av daglig funksjon.
Målingen vurderer aspekter ved livskvalitet, inkludert fysisk helse, humør, daglige aktiviteter og generell livstilfredshet på en skala fra 1 (svært dårlig) til 5 (veldig bra).
|
Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
|
Sosialt nettverksindeks (SNI)
Tidsramme: Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
SNI-spørreskjemaet med 12 punkter vurderer 12 typer sosiale relasjoner.
Dette tiltaket vil inngå i sekundære eksplorative analyser som baselinemål for endring med behandling.
Vurderingsskåre summeres med 0 som den mest isolerte, og 2, 3 og 4 danner kategoriseringer av økende sosial tilknytning.
|
Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
|
Spørreskjema for sosial angst (SAQ)
Tidsramme: Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
SAQ er et 30-elements mål på sosial angst som består av 30 elementer og fem underskalaer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med høy poengsum som indikerer et høyere sosial angstnivå.
|
Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
|
Inventar for sosial fobi (SPIN)
Tidsramme: Ukentlig frem til uke 12, og ukentlig fra uke 14-25
|
The Social Phobia Inventory (forkortet SPIN ) er et spørreskjema med 17 elementer utviklet av avdelingen for psykiatri og atferdsvitenskap ved Duke University.
Hver vare er rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Det er effektivt i screening for og måling av alvorlighetsgraden av sosial angstlidelse.
|
Ukentlig frem til uke 12, og ukentlig fra uke 14-25
|
|
Endringer i det diagnostiske intervjuet for angst, humør og OCD og relaterte nevropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
Tidsramme: Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
DIAMOND er en semistrukturert intervjuguide for å stille de store DSM-5 diagnosene.
Det administreres av en kliniker eller utdannet psykisk helsepersonell som er kjent med DSM-5-klassifiseringen og diagnostiske kriterier.
Dette tiltaket vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering for studien i forbindelse med andre primære utfallsmål.
|
Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ukentlig frem til uke 12, og ukentlig fra uke 14-25
|
PHQ-9 er et 9-elements diagnostisk selvrapporteringsskjema som psykologer bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med stemningslidelser.
Dette målet vil bli brukt til å overvåke ukentlige depresjonssymptomer, og skårer større enn eller lik 4 indikerer kliniske nivåer av depresjon.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, hvor 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 3 angir "tilstede nesten hver dag".
Den totale poengsummen er 0-27.
|
Ukentlig frem til uke 12, og ukentlig fra uke 14-25
|
|
Generell angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
GAD-7 er et diagnostisk selvrapporterende spørreskjema med syv punkter som psykologer bruker for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos pasienter med stemningslidelser.
Dette målet vil bli brukt til å overvåke ukentlige angstsymptomer, og skårer større enn eller lik 5 indikerer kliniske nivåer av angst.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyr "ikke i det hele tatt" og 3 betyr "tilstede nesten hver dag".
Den totale poengsummen er 0-21.
|
Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Cost Questionnaire (SCQ)
Tidsramme: Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
SCQ er et mål på 40 elementer som undersøker en persons vurdering av de negative konsekvensene av et sosialt uhell.
Hvert element får poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (ekstremt).
Vi vil administrere dette spørreskjemaet ved hver økt for å undersøke om det differensielt medierer endring med CBT vs. farmakoterapi.
|
Uke 0, 6 uker, 12 uker, 19 og 25 uker for ikke-svarende
|
|
Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT)
Tidsramme: Uke 0
|
Kaufman Brief Intelligence Test brukes til å måle verbal og ikke-verbal intelligens hos individer fra 4 til 90 år.
Dette tiltaket vil bli administrert ved baseline for vurdering som en potensiell moderator av behandlingsrespons.
Verbale og ikke-verbale skalaer blir endelig skåret, standardisert for alder, og kan transformeres til en IQ-score med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.
Samlet poengsum varierer fra 40 til 160, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Uke 0
|
|
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: Uke 0
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire er det mest brukte målet for behandlings troverdighet og forventning i psykoterapiforskning.
Dette tiltaket vil bli administrert ved baseline som en potensiell moderator for behandlingsrespons.
Dette spørreskjemaet bruker to skalaer, 1-9 og 0-100 %, med høyere poengsum som betyr et bedre resultat.
|
Uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Gabrieli, PhD, Massachusetts Institute of Technology
- Hovedetterforsker: Daniel Dillon, PhD, Mclean Hospital
- Hovedetterforsker: Anthony Rosellini, PhD, Boston University Charles River Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tottenham N, Tanaka JW, Leon AC, McCarry T, Nurse M, Hare TA, Marcus DJ, Westerlund A, Casey BJ, Nelson C. The NimStim set of facial expressions: judgments from untrained research participants. Psychiatry Res. 2009 Aug 15;168(3):242-9. doi: 10.1016/j.psychres.2008.05.006. Epub 2009 Jun 28.
- Bush G, Shin LM, Holmes J, Rosen BR, Vogt BA. The Multi-Source Interference Task: validation study with fMRI in individual subjects. Mol Psychiatry. 2003 Jan;8(1):60-70. doi: 10.1038/sj.mp.4001217.
- Delgado MR, Nystrom LE, Fissell C, Noll DC, Fiez JA. Tracking the hemodynamic responses to reward and punishment in the striatum. J Neurophysiol. 2000 Dec;84(6):3072-7. doi: 10.1152/jn.2000.84.6.3072.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH128377 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
REDCap vil opprette passende avidentifiserte databaser i henhold til retningslinjer gitt av NIH og praksis for deling av forskningsdata. Et avidentifisert datasett kan enkelt deles uten behov for en databruksavtale (DUA) og letter bokføring, noe som gjør det til den foretrukne datadelingsplanen. Alle studiedata vil bli gjort tilgjengelig via et dataarkiv som er tilgjengelig via et offentlig nettsted som drives av McLean, BU og/eller MIT. Nettarkiverte data kan også være tilgjengelige som nedlastbart innhold. Våre retningslinjer og muligheter for datadeling vil følge publiserte NIH-standarder knyttet til datadeling. Tilgang til databaser generert under prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål. Slik tilgang vil bli gitt ved hjelp av nettbaserte applikasjoner, etter behov.
Videre vil alle avidentifiserte data bli delt med passende tillatelser med National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT), og dermed tilgjengelig for alle forskere.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .