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尾骨痛に対する仙尾骨および/または尾骨間関節注射に対するUSGガイド下尾骨神経ブロックの効果

2024年9月24日 更新者:Aslinur Keles Ercisli, MD、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

USGガイド下尾骨神経ブロックと仙尾骨および/または尾骨間関節注射の併用は、尾骨痛の治療に相加効果がありますか?機能的転帰の比較: 前向きランダム化二重盲検研究

尾骨痛とは、尾骨領域内およびその周囲の、放散しない重大な痛みを指す。 この症状は通常、座っているとき、特に硬い表面に座っているとき、座った姿勢から立っているとき、長時間立っているときに悪化します。 仙尾骨関節、尾骨間関節、およびインパー神経節へのステロイドおよび麻酔薬の注射は、屈折症例の文献で最も一般的に引用されている二次管理オプションです。 尾骨神経遮断または高周波アブレーションは、尾骨痛、特に外傷性の症例にも使用されます。 この研究の目的は次のとおりです。尾骨痛における超音波ガイド下仙尾骨および/または尾骨間関節注射の有効性を評価し、尾骨神経遮断がこの治療に追加の貢献をしているかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

尾骨痛とは、尾骨領域内およびその周囲の、放散しない重大な痛みを指す。 この症状は通常、座っている間、特に硬い表面に座っているとき、座った姿勢から立ち上がる時、長時間立っている時に悪化します。 病因の起源に関してはいくつかの不確実性があり、尾骨痛の最も一般的な要因は、転倒、出産などの外部および内部の外傷です。 また、特発性のケースもあります。 尾骨痛の進行のリスクは、女性の性別および肥満が存在する場合に高くなります。 尾骨の形態および過剰可動性は尾骨痛に関連しており、尾骨間椎間板の変性変化は、特発性尾骨痛の 41% および外傷性尾骨痛の 44% の痛みの原因であるとされています。 他の原因としては、感染症、脊索腫、類骨骨腫、脊索細胞腫瘍などの腫瘍があります。 前後 (AP) および側面の X 線写真は、これらの状態を除外し、骨棘、後屈した尾骨、亜脱臼または尾骨の脊柱側弯症などの尾骨痛の素因を調査するための主要な画像モダリティです。 レントゲン写真は、外傷の原因となる骨折や脱臼を見つけるのにも役立ちます。 角度可動性の評価はダイナミック イメージング モダリティによって行われますが、依然として最も使用されている方法は、最大の痛みのポイントで立位および座位で実行されるダイナミック X 線写真です。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、最も正確な診断を特定し、正確な刺激点を見つけ、感染症や腫瘍を除外するために、慢性の症例に使用されます。 これまでに幅広い治療オプションが説明されており、熱、氷、シートクッション、局所麻酔薬、経口/局所非ステロイド性抗炎症薬、直腸内/膣内手動操作などの保存療法は、90%の症例で成功しています。 屈折矯正症例の二次管理オプションはステロイドと麻酔薬の注射ですが、注射部位については議論の余地があります。 仙尾骨関節、尾骨間関節、およびインパー神経節は、文献で引用されている注射の最も一般的な部位です。 仙尾骨および尾骨間関節注射の成功率は、ほとんどの研究で 60% と報告されており、患者のほぼ 3 分の 1 の症状が 1 年以内に再発します。 尾骨切除術は、これらの難治例に対して有効なモダリティですが、術後の合併症により保存的治療の選択肢が引き続き模索されています。 尾骨の後方への神経支配は、主に一対の尾骨神経と、尾骨神経と結合している第 4 および第 5 仙骨神経の後枝によって行われます。 尾骨神経は、尾骨骨膜、仙尾骨関節および尾骨上の皮膚を神経支配する。 転倒や長時間座っているなどの外傷が尾骨神経によって誘発される可能性がある後、後部に痛みが生じます。 尾骨神経は円錐髄質から出て、後仙尾骨靱帯を貫いて仙骨管を下ります。 尾骨角 (CC) のレベルでは、皮下層にあり、CC の内側にあります。 したがって、尾骨神経遮断または高周波アブレーションは、尾骨痛、特に外傷性の症例にも使用されます。 超音波 (USG)、蛍光透視法、コンピューター断層撮影法 (CT) などの画像誘導により、ターゲットへの針の可視化が可能になり、注射の精度が向上します。 USG を使用すると、筋骨格構造の識別が改善され、患者の放射線被ばくが軽減されます。 費用対効果が高く、持ち運びが可能で、複数の分野に適応し、治療上の安全性があるという点で、他のモダリティよりも優れています。

本研究では、保存的治療法に抵抗性の尾骨痛を訴え、当院で尾骨神経ブロックを伴う/伴わない仙尾骨および/または尾骨間関節注射を行った患者の疼痛の重症度の変化を、数値評価尺度 (NRS)。 患者は、尾骨の触診中、最初の着座時、柔らかい面と硬い面に座る、座位から立ち上がる、長時間立っている、排便中、性交中、月経周期中の提示日の痛みの割合を示すように求められます、およびそれぞれの注射後 1 週間、4 週間、3 か月、および 6 か月後。 参加者は、座っているとき、座位から立ち上がるとき、および注射の最初の1時間で尾骨の触診中にNRSに従って痛みの割合を示すように求められます。 仙尾骨および/または尾骨間関節注射の前に適用される尾骨神経ブロックの効果を決定するために、注射によって誘発される痛みも1時間後に求められる。 2 番目のアウトカム測定方法は、注射の 1 分前、および注射の 1 時間後、1 週間後、4 週間後、3 ヶ月後、6 ヶ月後の無痛座位時間の変化を評価することです。腰痛患者の Oswestry Disability Index疼痛、Short Form-12 (SF-12) は、処置の前、および処置の 1 か月後、3 か月後、および 6 か月後に参加者に適用されます。 これらの方法で、仙尾骨および/または尾骨間関節注射の有効性を評価し、この治療アプローチに対する尾骨神経遮断の相加効果を理解することも計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~65歳
  2. 尾骨痛があり、保存的治療の恩恵を受けていない患者
  3. 結果アンケートに記入するのに十分なトルコ語を理解できる
  4. 研究への参加についてインフォームドコンセントが得られた患者

除外基準:

  1. 線維筋痛症
  2. 尾骨痛の手術歴
  3. 妊娠中または授乳中
  4. 背骨に影響を与える炎症性疾患
  5. 悪性
  6. 凝固障害
  7. 感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:超音波ガイド下仙尾骨および/または尾骨間関節注射
超音波ガイド下仙尾骨および/または尾骨間関節注射は、このグループの患者に適用されます
注射部位を正確に可視化するために超音波ガイドが使用され、より効果的な結果が得られます。 患者は、腰椎の湾曲を平らにするために腹部の下に枕を置いて腹臥位に置かれます。 殿部を平らにするために、足を逆さにしながら、下肢を内旋させる必要があります。 注射部位をポビドンヨード%10溶液で3回洗浄し、滅菌ドレープで覆う。 超音波ゲルをプローブに塗布し、プローブを透明な薄いシースで包み、ポビドンヨードで洗浄しました。 滅菌ジェルを皮膚に塗布します。 仙尾骨靭帯、仙尾骨および尾骨間関節が可視化された。 仙尾骨および/または尾骨間関節は、23 ゲージ、長さ 6 cm の針を使用した面内法を使用して挿入されました。 針先が関節内にあるのが見えたら、2%リドカイン3cc+ベタメタゾン溶液1ccを注入。
アクティブコンパレータ:尾骨神経ブロックを伴う超音波ガイド下の仙尾骨および/または尾骨間関節注射
超音波ガイド下の尾骨神経ブロックは、このグループの患者に超音波ガイド下の仙尾骨および/または尾骨間関節注射を適用する前に行われます
患者は腹部の下に枕を置いて腹臥位に置かれます。 足が反転している間、下肢は内旋します。 注射部位とプローブは、ポビドン ヨード %10 溶液で 3 回洗浄されます。 滅菌ゲルが適用されます。 プロブを尾骨角に配置し、尾骨神経を皮下組織層の CC に対して上内側で視覚化しました。 ハイドロダイセクションは、両側尾骨神経の短軸を標的とする、23 ゲージ長さ 6 cm の針による面内アプローチにより、5 ml の 5% デキストロース + 1 ml の 2% リドカインを投与することによって行われました。
尾骨神経ブロック後、尾骨領域の触診による痛みが少なくとも 50% 軽減されたとき、仙尾骨靱帯、仙尾骨および尾骨間関節が視覚化されました。 23 ゲージ、長さ 6 cm の針。 針先が関節内に入ったら、2%リドカイン3cc+ベタメタゾン溶液1ccを注入した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから各チェックポイントまでの患者の痛みの重症度の変化
時間枠:介入前から介入後まで 1 時間目、1 週目、4 週目、3 か月目、6 か月目
参加者の痛みは、最も一般的に使用される痛みの尺度「数値評価尺度」の 1 つによって評価されます。 これは、患者が自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10 の整数) を選択するビジュアル アナログ スケールの数値バージョンです。 11 段階の数値尺度は、「痛みがない」を表す「0」から「想像できるほどひどい痛み」を表す「10」までの範囲です。 参加者は、尾骨の触診中、最初の座っているとき、柔らかい面と硬い面に座っているとき、座った姿勢から立ち上がっているとき、長時間立っているとき、排便中、性交中、月経周期中の提示日の痛みの割合を示すように求められます、およびそれぞれの注射後 1 週間、4 週間、3 か月、および 6 か月後。 参加者はまた、注射の 1 時間後に、座位、座位からの立ち上がり、および尾骨の触診中の痛みの割合を示すように求められます。
介入前から介入後まで 1 時間目、1 週目、4 週目、3 か月目、6 か月目
ベースラインから各チェックポイントまでの患者の無痛座位時間の変化
時間枠:介入前から介入後まで 1 時間目、1 週目、4 週目、3 か月目、6 か月目
参加者は、プレゼンテーションの日に痛みのない座っている時間を 1 分として示すように求められ、注射後 1 時間、1 週間、4 週間、3 か月、6 か月になります。 持続時間が長いほど、より良い結果を示します。
介入前から介入後まで 1 時間目、1 週目、4 週目、3 か月目、6 か月目
注射中のNRSによる痛み
時間枠:1時間目
注射によって誘発された痛みは、注射の1時間後に尾骨神経ブロックの効果を決定するために参加者に求められます。 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
1時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した生活の質の評価をベースラインから各チェックポイントに変更します
時間枠:介入前から介入後まで 4週目、3ヶ月目、6ヶ月目
Short Form 12 Health Survey (SF-12) を使用して、患者の QOL スコアの変化を定義します。 SF-12 は、標準化された健康関連の生活の質に関するアンケートです。 アンケートは、物理的および精神的健康スコア (PCS および MCS) を提供するために加重および合計された 12 の項目で構成されています。 2 つの複合スコアは、0 から 100 の範囲の 12 の質問のスコアを使用して計算され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
介入前から介入後まで 4週目、3ヶ月目、6ヶ月目
患者が報告した障害をベースラインから各チェックポイントに変更します
時間枠:介入前から介入後まで 4週目、3ヶ月目、6ヶ月目
Oswestry Disability Index は、背中と脚の痛みを伴う患者の障害を測定する効果的な方法であり、重度の障害が持続している患者に適しています。 アンケートは 10 項目で構成され、各項目には 6 つのステートメントがあります。 すべてのスコアを合計し、次に 2 を掛けて指数 (0 から 100 の範囲) を取得し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
介入前から介入後まで 4週目、3ヶ月目、6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Feyza Unlu Ozkan、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (実際)

2023年12月28日

研究の完了 (実際)

2024年6月18日

試験登録日

最初に提出

2022年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-83041234-604.16.01-8011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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