Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

USG-ohjatun häntähermosalpauksen vaikutus coccydynian sacrococcygeal- ja/tai intercoccygeal-nivelinjektioon

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Onko USG-ohjatun coccygeal-hermosalpauksen yhdistämisellä sacrococcygeal- ja/tai intercoccygeal-nivelinjektioon lisävaikutusta coccydynian hoitoon? Toiminnallisten tulosten vertailu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Coccydynia viittaa merkittävään kipuun, joka ei säteile häntäluun alueella ja sen ympärillä. Tämä oire pahenee tyypillisesti istuessa, varsinkin kovilla pinnoilla, istuma-asennosta noustessa ja seistessä pitkään. Steroidi- ja anestesia-injektio sacrococcygeal, intercoccygeal nivelet ja impar ganglionit ovat yleisimmin mainittu toisen linjan hoitovaihtoehto kirjallisuudessa refraktoritapauksia. Koksygeaalisen hermon salpausta tai radiotaajuista ablaatiota käytetään myös coccydyniassa erityisesti traumaattisissa tapauksissa. Tutkimuksen tavoitteena on; arvioida ultraääniohjatun sacrococcygeal ja/tai intercoccygeal nivelinjektion tehokkuutta coccydyniassa ja tutkia, onko häntähermon salpauksella lisäosuutta tähän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Coccydynia viittaa merkittävään kipuun, joka ei säteile häntäluun alueella ja sen ympärillä. Tämä oire pahenee tyypillisesti istuessa, varsinkin kovilla pinnoilla, istuma-asennosta seisoessaan ja pitkään seistessä. Etiologian alkuperään liittyy useita epävarmuustekijöitä ja yleisin coccydynian tekijä on ulkoinen ja sisäinen trauma, kuten kaatuminen, synnytys. On myös idiopaattisia tapauksia. Kokkydynian etenemisen riski on suurempi naissukupuolella ja liikalihavuuden esiintyessä. Hammaluun morfologia ja hyperliikkuvuus liittyvät coccydyniaan, ja välilevyjen rappeuttavien muutosten on katsottu aiheuttavan kipua 41 %:lla idiopaattisista ja 44 %:lla traumaattisista kokkidynioista. Muut syyt, kuten infektiot, kasvaimet, kuten chordoma, osteoidi osteooma tai notochordaalisolukasvaimet. Antero-posterior (AP) ja lateraaliset röntgenkuvat ovat ensisijainen mielikuvitusmenetelmä näiden tilojen poissulkemiseksi ja myös coccydynialle altistavien tekijöiden, kuten luuston spicule, retroverted häntäluu, subluksaatio tai skolioosi, tutkiminen. Röntgenkuvat ovat hyödyllisiä myös mahdollisen trauman aiheuttaman murtuman tai sijoiltaanmenon selvittämisessä. Kulman liikkuvuuden arviointi tehdään dynaamisilla kuvantamismenetelmillä ja edelleen eniten käytetty menetelmä on dynaamiset röntgenkuvat, jotka tehdään seisoma- ja istuma-asennossa maksimikivun kohdassa. Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään kroonisissa tapauksissa tarkimman diagnoosin ja tarkan ärsytyskohdan löytämiseksi sekä infektioiden ja kasvainten poissulkemiseen. Laaja valikoima hoitovaihtoehtoja on kuvattu tähän mennessä, ja konservatiivinen hoito, kuten lämpö, ​​jää, istuintyynyt, paikallispuudutteet ja oraaliset/paikalliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja intrarektaalinen/intravaginaalinen manuaalinen käsittely onnistuu 90 prosentissa tapauksista. Toinen vaihtoehto refraktoritapauksissa on steroidi- ja anestesiainjektiot, mutta pistoskohta on kiistanalainen. Sarococcygeal, intercoccygeal nivelet ja impar ganglionit ovat yleisimmin kirjallisuudessa mainitut pistoskohdat. Useimmissa tutkimuksissa sacrococcygeal ja intercoccygeal nivelinjektioiden onnistumisprosentti on 60 % ja lähes kolmanneksen potilaista oireet uusiutuvat vuoden sisällä. Coccygectomy on tehokas menetelmä näissä tulenkestävissä tapauksissa, mutta leikkauksen jälkeiset komplikaatiot johtavat konservatiivisten hoitovaihtoehtojen etsimiseen. Häntäluun hermotus tapahtuu enimmäkseen häntähermojen parilla ja neljännen ja viidennen ristiluun hermon takaravulla, jotka liittyvät häntähermoihin. Hammaluun hermot hermottavat häntäluun periosteumia, sacrococcygeal-niveltä ja häntäluun yli olevaa ihoa. Kipua esiintyy takaosassa, trauman, kuten putoamisen tai pitkän istunnon jälkeen, voivat aiheuttaa häntähermot. Häntähermo tulee ulos konus medullarisista ja lävistää posteriorisen sacrococcygeal nivelsiteen, kun se laskeutuu sakraaliseen kanavaan. Coccygeal cornu (CC) tasolla se on ihonalaisessa kerroksessa ja mediaalisesti CC:hen nähden. Siksi häntähermon salpausta tai radiotaajuista ablaatiota käytetään myös coccydyniassa erityisesti traumaattisissa tapauksissa. Kuvaohjaus, kuten ultraääni (USG), fluoroskopia, tietokonetomografia (CT), mahdollistaa neulan visualisoinnin kohteeseen ja parantaa injektioiden tarkkuutta. USG:n käyttö parantaa tuki- ja liikuntaelinten rakenteiden tunnistamista ja säästää potilaan säteilyaltistusta. Sillä on etu muihin menetelmiin verrattuna, koska se on kustannustehokas, kannettava ja mukautettu useille aloille ja sillä on terapeuttinen turvallisuus.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida konservatiivisille hoitomenetelmille vastustuskykyisen coccydynia-valituksen vuoksi klinikallamme sacrococcygeal ja/tai intercoccygeal nivelinjektio ja/tai ilman häntälukkohermotukosta kivun vaikeusasteen muutosta. Numeerinen luokitusasteikko (NRS). Potilaita pyydetään ilmoittamaan kipujen esiintymispäivänä häntäluu tunnustelun, ensimmäisellä istumalla, pehmeällä ja kovalla alustalla, istuma-asennosta seisomisen, pitkän seisomisen, ulostamisen, sukupuoliyhteyden ja kuukautiskierron aikana. ja myös 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kiputiheys NRS:n mukaan istuessaan, seisomaan istuma-asennosta ja tunnustelemalla häntäluua ensimmäisellä injektiotunnilla. Ruiskeen aiheuttamaa kipua kysytään myös tunnin kuluttua, jotta voidaan määrittää ennen sakrococcygeal- ja/tai intercoccygeal-nivelinjektiota asetettavan häntähermotukoksen vaikutus. Toinen tulosmittausmenetelmä on kivuttoman istumisajan muutos minuutti ennen injektiota ja tunti, 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen. Oswestry Disability Index potilaille, joilla on alaselkä kipua, Short Form-12 (SF-12) levitetään osallistujille ennen toimenpidettä ja 1., 3. ja 6. kk hoidon jälkeen. Näillä tavoilla suunnitellaan arvioivan sacrococcygeal- ja/tai intercoccygeal nivelinjektion tehokkuutta ja myös ymmärtää onko häntähermon salpauksen lisävaikutus tälle hoitomenetelmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65 vuotta
  2. Potilaat, joilla on häntäkipua ja jotka eivät ole hyötyneet konservatiivisesta hoidosta
  3. Pystyy ymmärtämään tarpeeksi turkkia vastataksesi tuloskyselyyn
  4. Potilaat, joiden tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fibromyalgia
  2. Kokkydynian leikkauksen historia
  3. Raskaus tai imetys
  4. Tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa selkärankaan
  5. Pahanlaatuisuus
  6. Hyytymishäiriöt
  7. Infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraääniohjattu sacrococcygeal ja/tai intercoccygeal nivelinjektio
Tämän ryhmän potilaille annetaan ultraääniohjattua sacrococcygeal ja/tai intercoccygeal nivelinjektiota
Ultraääniohjausta käytetään pistoskohdan oikeaan visualisointiin ja siten onnistuneempiin tuloksiin. Potilaat asetetaan makuuasentoon ja vatsan alle on tyyny lannerangan kaarevuuden tasoittamiseksi. Alaraajoja tulee pyörittää sisäisesti samalla kun jalat on käännetty ylösalaisin, jotta pakaralihas tasoittuu. Pistoskohta puhdistetaan kolmesti 10 % povidonijodiliuoksella ja peitetään steriileillä liinoilla. Mittapäälle levitettiin ultraäänigeeliä ja koetin käärittiin läpinäkyvään ohueen vaippaan ja puhdistettiin povidonijodilla. Steriiliä geeliä levitetään iholle. Näytös tehtiin nivelsiteestä, sacrococcygeal- ja intercoccygeal-nivelistä. Sarococcygeal ja/tai intercoccygeal nivelet syötettiin käyttäen in-plane-tekniikkaa 23 gaugen 6 cm pitkällä neulalla. Kun havaittiin, että neulan kärki oli nivelen sisällä, injektoitiin 3 cm3 2 % lidokaiinia + 1 cc beetametasoniliuosta.
Active Comparator: Ultraääniohjattu sacrococcygeal ja/tai intercoccygeal nivelinjektio ja häntähermotukos
Ultraääniohjattu häntähermon salpaus tehdään ennen ultraääniohjatun sacrococcygeal ja/tai intercoccygeal nivelinjektiota tämän ryhmän potilaille
Potilaat asetetaan makuuasentoon tyynyn ollessa vatsan alla. Alaraajat pyörivät sisäisesti jalat ylösalaisin. Injektiokohta ja anturi puhdistetaan kolmesti povidonijodi % 10 liuoksella. Levitetään steriiliä geeliä. Koetin asetettiin coccygeal cornulle ja häntähermo visualisoitiin supermediaalisesti CC:hen nähden ihonalaisessa kudoskerroksessa. Hydrodisektio suoritettiin antamalla 5 ml 5-prosenttista dekstroosia + 1 ml 2-prosenttista lidokaiinia tasossa 23 gaugen 6 cm:n neulalla, joka oli kohdistettu molemminpuolisten häntähermojen lyhyisiin akseleihin.
Hammaluun hermotukoksen jälkeen, kun kipu nikaman alueen tunnustelulla oli vähentynyt vähintään 50 %, visualisoitiin nivelsiteet, rinta- ja hämäräluun väliset nivelet. Saroccoccygeal ja/tai intercoccygeal nivelet syötettiin in-plane-tekniikalla. 23 gaugen 6 cm pitkä neula. Kun neulan kärki oli nivelen sisällä, injektoitiin 3 cc 2 % lidokaiinia + 1 cc betametasoniliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden kivun vaikeudessa lähtötilanteesta kuhunkin tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 1. tuntiin, ensimmäinen viikko, 4. viikko, 3. kuukausi, 6. koi
Osallistujien kipua arvioidaan yhdellä yleisimmin käytetystä kipuasteikosta "numeerinen arviointiasteikko". Se on visuaalisen analogisen asteikon numeerinen versio, jossa potilas valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa "ei kipua" 10:een, joka edustaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella". Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan kiputiheys esityspäivänä häntäluun tunnustelun aikana, ensimmäisellä istumalla, pehmeällä ja kovalla alustalla istuessa, istuma-asennosta seisoessaan, pitkään seisoessaan, ulostamisen, sukupuoliyhteyden ja kuukautiskierron aikana ja myös 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen. Osallistujaa pyydetään myös ilmoittamaan kipunsa tunti injektion jälkeen istuessaan, seisomaan istuma-asennosta ja tunnustelemalla häntäluua.
Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 1. tuntiin, ensimmäinen viikko, 4. viikko, 3. kuukausi, 6. koi
Muutos potilaiden kivuttomassa istuma-ajassa lähtötilanteesta kuhunkin tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 1. tuntiin, ensimmäinen viikko, 4. viikko, 3. kuukausi, 6. koi
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan kivuton istuma-aika minuutteina esityspäivänä ja tunti, 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen. Pidempi kesto osoittaa parempaa tulosta.
Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 1. tuntiin, ensimmäinen viikko, 4. viikko, 3. kuukausi, 6. koi
NRS:n mukainen kipu injektion aikana
Aikaikkuna: 1. tunti
injektion aiheuttamaa kipua pyydetään osallistujia määrittämään häntähermotukoksen vaikutus tunnin injektion jälkeen. Pistemäärä vaihtelee 0-10, 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu
1. tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta potilaan raportoiman elämänlaadun arviointi lähtötasosta jokaiseen tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 4. viikkoon, 3. kuukauteen, 6. kuukauteen
Potilaiden elämänlaatupisteiden muutoksen määrittäminen lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn (SF-12) avulla. SF-12 on standardoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake. Kyselylomakkeessa on 12 kysymystä, jotka on painotettu ja laskettu yhteen fyysisen ja mielenterveyspisteiden (PCS ja MCS) saamiseksi. Nämä kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 4. viikkoon, 3. kuukauteen, 6. kuukauteen
Muuta potilaan ilmoittama vamma lähtötasosta jokaiseen tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 4. viikkoon, 3. kuukauteen, 6. kuukauteen
Oswestry Disability Index on tehokas menetelmä vamman mittaamiseen potilailla, joilla on selkä- ja jalkakipuja, ja se sopii hyvin potilaille, joilla on ollut jatkuva vaikea vamma. Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joista jokaisessa on kuusi väitettä. Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0–100), jolla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa vammaa.
Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 4. viikkoon, 3. kuukauteen, 6. kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-83041234-604.16.01-8011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa