- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05683262
USG-ohjatun häntähermosalpauksen vaikutus coccydynian sacrococcygeal- ja/tai intercoccygeal-nivelinjektioon
Onko USG-ohjatun coccygeal-hermosalpauksen yhdistämisellä sacrococcygeal- ja/tai intercoccygeal-nivelinjektioon lisävaikutusta coccydynian hoitoon? Toiminnallisten tulosten vertailu: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Coccydynia viittaa merkittävään kipuun, joka ei säteile häntäluun alueella ja sen ympärillä. Tämä oire pahenee tyypillisesti istuessa, varsinkin kovilla pinnoilla, istuma-asennosta seisoessaan ja pitkään seistessä. Etiologian alkuperään liittyy useita epävarmuustekijöitä ja yleisin coccydynian tekijä on ulkoinen ja sisäinen trauma, kuten kaatuminen, synnytys. On myös idiopaattisia tapauksia. Kokkydynian etenemisen riski on suurempi naissukupuolella ja liikalihavuuden esiintyessä. Hammaluun morfologia ja hyperliikkuvuus liittyvät coccydyniaan, ja välilevyjen rappeuttavien muutosten on katsottu aiheuttavan kipua 41 %:lla idiopaattisista ja 44 %:lla traumaattisista kokkidynioista. Muut syyt, kuten infektiot, kasvaimet, kuten chordoma, osteoidi osteooma tai notochordaalisolukasvaimet. Antero-posterior (AP) ja lateraaliset röntgenkuvat ovat ensisijainen mielikuvitusmenetelmä näiden tilojen poissulkemiseksi ja myös coccydynialle altistavien tekijöiden, kuten luuston spicule, retroverted häntäluu, subluksaatio tai skolioosi, tutkiminen. Röntgenkuvat ovat hyödyllisiä myös mahdollisen trauman aiheuttaman murtuman tai sijoiltaanmenon selvittämisessä. Kulman liikkuvuuden arviointi tehdään dynaamisilla kuvantamismenetelmillä ja edelleen eniten käytetty menetelmä on dynaamiset röntgenkuvat, jotka tehdään seisoma- ja istuma-asennossa maksimikivun kohdassa. Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään kroonisissa tapauksissa tarkimman diagnoosin ja tarkan ärsytyskohdan löytämiseksi sekä infektioiden ja kasvainten poissulkemiseen. Laaja valikoima hoitovaihtoehtoja on kuvattu tähän mennessä, ja konservatiivinen hoito, kuten lämpö, jää, istuintyynyt, paikallispuudutteet ja oraaliset/paikalliset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja intrarektaalinen/intravaginaalinen manuaalinen käsittely onnistuu 90 prosentissa tapauksista. Toinen vaihtoehto refraktoritapauksissa on steroidi- ja anestesiainjektiot, mutta pistoskohta on kiistanalainen. Sarococcygeal, intercoccygeal nivelet ja impar ganglionit ovat yleisimmin kirjallisuudessa mainitut pistoskohdat. Useimmissa tutkimuksissa sacrococcygeal ja intercoccygeal nivelinjektioiden onnistumisprosentti on 60 % ja lähes kolmanneksen potilaista oireet uusiutuvat vuoden sisällä. Coccygectomy on tehokas menetelmä näissä tulenkestävissä tapauksissa, mutta leikkauksen jälkeiset komplikaatiot johtavat konservatiivisten hoitovaihtoehtojen etsimiseen. Häntäluun hermotus tapahtuu enimmäkseen häntähermojen parilla ja neljännen ja viidennen ristiluun hermon takaravulla, jotka liittyvät häntähermoihin. Hammaluun hermot hermottavat häntäluun periosteumia, sacrococcygeal-niveltä ja häntäluun yli olevaa ihoa. Kipua esiintyy takaosassa, trauman, kuten putoamisen tai pitkän istunnon jälkeen, voivat aiheuttaa häntähermot. Häntähermo tulee ulos konus medullarisista ja lävistää posteriorisen sacrococcygeal nivelsiteen, kun se laskeutuu sakraaliseen kanavaan. Coccygeal cornu (CC) tasolla se on ihonalaisessa kerroksessa ja mediaalisesti CC:hen nähden. Siksi häntähermon salpausta tai radiotaajuista ablaatiota käytetään myös coccydyniassa erityisesti traumaattisissa tapauksissa. Kuvaohjaus, kuten ultraääni (USG), fluoroskopia, tietokonetomografia (CT), mahdollistaa neulan visualisoinnin kohteeseen ja parantaa injektioiden tarkkuutta. USG:n käyttö parantaa tuki- ja liikuntaelinten rakenteiden tunnistamista ja säästää potilaan säteilyaltistusta. Sillä on etu muihin menetelmiin verrattuna, koska se on kustannustehokas, kannettava ja mukautettu useille aloille ja sillä on terapeuttinen turvallisuus.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida konservatiivisille hoitomenetelmille vastustuskykyisen coccydynia-valituksen vuoksi klinikallamme sacrococcygeal ja/tai intercoccygeal nivelinjektio ja/tai ilman häntälukkohermotukosta kivun vaikeusasteen muutosta. Numeerinen luokitusasteikko (NRS). Potilaita pyydetään ilmoittamaan kipujen esiintymispäivänä häntäluu tunnustelun, ensimmäisellä istumalla, pehmeällä ja kovalla alustalla, istuma-asennosta seisomisen, pitkän seisomisen, ulostamisen, sukupuoliyhteyden ja kuukautiskierron aikana. ja myös 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan kiputiheys NRS:n mukaan istuessaan, seisomaan istuma-asennosta ja tunnustelemalla häntäluua ensimmäisellä injektiotunnilla. Ruiskeen aiheuttamaa kipua kysytään myös tunnin kuluttua, jotta voidaan määrittää ennen sakrococcygeal- ja/tai intercoccygeal-nivelinjektiota asetettavan häntähermotukoksen vaikutus. Toinen tulosmittausmenetelmä on kivuttoman istumisajan muutos minuutti ennen injektiota ja tunti, 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen. Oswestry Disability Index potilaille, joilla on alaselkä kipua, Short Form-12 (SF-12) levitetään osallistujille ennen toimenpidettä ja 1., 3. ja 6. kk hoidon jälkeen. Näillä tavoilla suunnitellaan arvioivan sacrococcygeal- ja/tai intercoccygeal nivelinjektion tehokkuutta ja myös ymmärtää onko häntähermon salpauksen lisävaikutus tälle hoitomenetelmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Potilaat, joilla on häntäkipua ja jotka eivät ole hyötyneet konservatiivisesta hoidosta
- Pystyy ymmärtämään tarpeeksi turkkia vastataksesi tuloskyselyyn
- Potilaat, joiden tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen saatiin
Poissulkemiskriteerit:
- Fibromyalgia
- Kokkydynian leikkauksen historia
- Raskaus tai imetys
- Tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa selkärankaan
- Pahanlaatuisuus
- Hyytymishäiriöt
- Infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu sacrococcygeal ja/tai intercoccygeal nivelinjektio
Tämän ryhmän potilaille annetaan ultraääniohjattua sacrococcygeal ja/tai intercoccygeal nivelinjektiota
|
Ultraääniohjausta käytetään pistoskohdan oikeaan visualisointiin ja siten onnistuneempiin tuloksiin.
Potilaat asetetaan makuuasentoon ja vatsan alle on tyyny lannerangan kaarevuuden tasoittamiseksi.
Alaraajoja tulee pyörittää sisäisesti samalla kun jalat on käännetty ylösalaisin, jotta pakaralihas tasoittuu.
Pistoskohta puhdistetaan kolmesti 10 % povidonijodiliuoksella ja peitetään steriileillä liinoilla.
Mittapäälle levitettiin ultraäänigeeliä ja koetin käärittiin läpinäkyvään ohueen vaippaan ja puhdistettiin povidonijodilla.
Steriiliä geeliä levitetään iholle.
Näytös tehtiin nivelsiteestä, sacrococcygeal- ja intercoccygeal-nivelistä.
Sarococcygeal ja/tai intercoccygeal nivelet syötettiin käyttäen in-plane-tekniikkaa 23 gaugen 6 cm pitkällä neulalla.
Kun havaittiin, että neulan kärki oli nivelen sisällä, injektoitiin 3 cm3 2 % lidokaiinia + 1 cc beetametasoniliuosta.
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu sacrococcygeal ja/tai intercoccygeal nivelinjektio ja häntähermotukos
Ultraääniohjattu häntähermon salpaus tehdään ennen ultraääniohjatun sacrococcygeal ja/tai intercoccygeal nivelinjektiota tämän ryhmän potilaille
|
Potilaat asetetaan makuuasentoon tyynyn ollessa vatsan alla.
Alaraajat pyörivät sisäisesti jalat ylösalaisin.
Injektiokohta ja anturi puhdistetaan kolmesti povidonijodi % 10 liuoksella.
Levitetään steriiliä geeliä.
Koetin asetettiin coccygeal cornulle ja häntähermo visualisoitiin supermediaalisesti CC:hen nähden ihonalaisessa kudoskerroksessa.
Hydrodisektio suoritettiin antamalla 5 ml 5-prosenttista dekstroosia + 1 ml 2-prosenttista lidokaiinia tasossa 23 gaugen 6 cm:n neulalla, joka oli kohdistettu molemminpuolisten häntähermojen lyhyisiin akseleihin.
Hammaluun hermotukoksen jälkeen, kun kipu nikaman alueen tunnustelulla oli vähentynyt vähintään 50 %, visualisoitiin nivelsiteet, rinta- ja hämäräluun väliset nivelet. Saroccoccygeal ja/tai intercoccygeal nivelet syötettiin in-plane-tekniikalla. 23 gaugen 6 cm pitkä neula.
Kun neulan kärki oli nivelen sisällä, injektoitiin 3 cc 2 % lidokaiinia + 1 cc betametasoniliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden kivun vaikeudessa lähtötilanteesta kuhunkin tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 1. tuntiin, ensimmäinen viikko, 4. viikko, 3. kuukausi, 6. koi
|
Osallistujien kipua arvioidaan yhdellä yleisimmin käytetystä kipuasteikosta "numeerinen arviointiasteikko".
Se on visuaalisen analogisen asteikon numeerinen versio, jossa potilas valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta.
11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee 0:sta, joka tarkoittaa "ei kipua" 10:een, joka edustaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan kiputiheys esityspäivänä häntäluun tunnustelun aikana, ensimmäisellä istumalla, pehmeällä ja kovalla alustalla istuessa, istuma-asennosta seisoessaan, pitkään seisoessaan, ulostamisen, sukupuoliyhteyden ja kuukautiskierron aikana ja myös 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
Osallistujaa pyydetään myös ilmoittamaan kipunsa tunti injektion jälkeen istuessaan, seisomaan istuma-asennosta ja tunnustelemalla häntäluua.
|
Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 1. tuntiin, ensimmäinen viikko, 4. viikko, 3. kuukausi, 6. koi
|
|
Muutos potilaiden kivuttomassa istuma-ajassa lähtötilanteesta kuhunkin tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 1. tuntiin, ensimmäinen viikko, 4. viikko, 3. kuukausi, 6. koi
|
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan kivuton istuma-aika minuutteina esityspäivänä ja tunti, 1 viikko, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
Pidempi kesto osoittaa parempaa tulosta.
|
Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 1. tuntiin, ensimmäinen viikko, 4. viikko, 3. kuukausi, 6. koi
|
|
NRS:n mukainen kipu injektion aikana
Aikaikkuna: 1. tunti
|
injektion aiheuttamaa kipua pyydetään osallistujia määrittämään häntähermotukoksen vaikutus tunnin injektion jälkeen.
Pistemäärä vaihtelee 0-10, 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
1. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta potilaan raportoiman elämänlaadun arviointi lähtötasosta jokaiseen tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 4. viikkoon, 3. kuukauteen, 6. kuukauteen
|
Potilaiden elämänlaatupisteiden muutoksen määrittäminen lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn (SF-12) avulla.
SF-12 on standardoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake.
Kyselylomakkeessa on 12 kysymystä, jotka on painotettu ja laskettu yhteen fyysisen ja mielenterveyspisteiden (PCS ja MCS) saamiseksi.
Nämä kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, jotka vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 4. viikkoon, 3. kuukauteen, 6. kuukauteen
|
|
Muuta potilaan ilmoittama vamma lähtötasosta jokaiseen tarkistuspisteeseen
Aikaikkuna: Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 4. viikkoon, 3. kuukauteen, 6. kuukauteen
|
Oswestry Disability Index on tehokas menetelmä vamman mittaamiseen potilailla, joilla on selkä- ja jalkakipuja, ja se sopii hyvin potilaille, joilla on ollut jatkuva vaikea vamma.
Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joista jokaisessa on kuusi väitettä.
Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten kahdella, jotta saadaan indeksi (alue 0–100), jolla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa vammaa.
|
Interventiota edeltävästä ajasta toimenpiteen jälkeiseen 4. viikkoon, 3. kuukauteen, 6. kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sencan S, Edipoglu IS, Ulku Demir FG, Yolcu G, Gunduz OH. Are steroids required in the treatment of ganglion impar blockade in chronic coccydynia? a prospective double-blinded clinical trial. Korean J Pain. 2019 Oct 1;32(4):301-306. doi: 10.3344/kjp.2019.32.4.301.
- Mitra R, Cheung L, Perry P. Efficacy of fluoroscopically guided steroid injections in the management of coccydynia. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):775-8.
- Datir A, Connell D. CT-guided injection for ganglion impar blockade: a radiological approach to the management of coccydynia. Clin Radiol. 2010 Jan;65(1):21-5. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.007. Epub 2009 Oct 24.
- Woon JT, Stringer MD. Clinical anatomy of the coccyx: A systematic review. Clin Anat. 2012 Mar;25(2):158-67. doi: 10.1002/ca.21216. Epub 2011 Jul 7.
- Chen Y, Huang-Lionnet JHY, Cohen SP. Radiofrequency Ablation in Coccydynia: A Case Series and Comprehensive, Evidence-Based Review. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1111-1130. doi: 10.1093/pm/pnw268.
- Wu WT, Hsu YC, Chang KV, Ozcakar L. Ultrasound Imaging and Ultrasound-Guided Injection of the Coccygeal Nerve for Coccydynia. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jul 1;101(7):e108-e109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001987. Epub 2022 Feb 23. No abstract available.
- Garg B, Ahuja K. Coccydynia-A comprehensive review on etiology, radiological features and management options. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):123-129. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.025. Epub 2020 Sep 24. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2021 Oct;21:101561. doi: 10.1016/j.jcot.2021.101561.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-83041234-604.16.01-8011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .