- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05683262
Die Wirkung einer USG-gesteuerten Steißbein-Nervenblockade auf die Injektion von Steißbein- und/oder Steißbeingelenken bei Steißbein
Hat die Kombination einer USG-geführten Steißbeinnervenblockade mit einer Injektion in das Steißbein- und/oder Steißbeingelenk einen additiven Effekt auf die Behandlung von Steißbein? Vergleich der funktionellen Ergebnisse: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Steißbein bezieht sich auf einen erheblichen Schmerz, der nicht in und um die Steißbeinregion ausstrahlt. Dieses Symptom verschlimmert sich typischerweise beim Sitzen, insbesondere auf harten Oberflächen, beim Aufstehen aus der Sitzposition und beim Stehen für längere Zeit. Es gibt mehrere Ungewissheiten in Bezug auf den Ursprung der Ätiologie und der häufigste Faktor für Steißbein sind äußere und innere Traumata wie Stürze, Geburten. Es gibt auch idiopathische Fälle. Das Risiko einer Steißbeinprogression ist beim weiblichen Geschlecht und bei bestehender Fettleibigkeit höher. Die Morphologie und Hypermobilität des Steißbeins sind mit Steißbein verbunden, und degenerative Veränderungen der Bandscheiben zwischen den Steißbeinen wurden bei 41 % der idiopathischen und 44 % der traumatischen Steißbeine als Schmerzursache verdächtigt. Die anderen Ursachen sind Infektionen, Tumore wie Chordome, Osteoidosteome oder Notochordalzelltumoren. Die antero-posterioren (AP) und seitlichen Röntgenaufnahmen sind primäre bildgebende Modalitäten, um diese Zustände auszuschließen und auch prädisponierende Faktoren für Steißbein wie knöcherne Spicula, retrovertiertes Steißbein, Subluxation oder Skoliose des Steißbeins zu untersuchen. Die Röntgenaufnahmen sind auch nützlich, um Frakturen oder Luxationen aufgrund eines Traumas herauszufinden. Die Bewertung der Winkelmobilität erfolgt durch dynamische Bildgebungsmodalitäten und die immer noch am häufigsten verwendete Methode sind dynamische Röntgenaufnahmen, die im Stehen und Sitzen am Punkt des maximalen Schmerzes durchgeführt werden. Die Magnetresonanztomographie (MRT) wird bei chronischen Fällen verwendet, um die genaueste Diagnose und den genauen Reizpunkt zu finden und auch um Infektionen und Tumore auszuschließen. Bis heute wurde ein breites Spektrum an Behandlungsoptionen beschrieben, und eine konservative Therapie wie Wärme, Eis, Sitzkissen, topische Anästhetika und orale/topische nichtsteroidale Antirheumatika sowie intrarektale/intravaginale manuelle Manipulationen sind in 90 % der Fälle erfolgreich. Die Second-Line-Management-Option für Refraktor-Fälle sind Steroid- und Anästhesie-Injektionen, jedoch ist die Injektionsstelle umstritten. Die Sacrococcygeal-, Intercoccygeal-Gelenke und Impar-Ganglien sind die am häufigsten in der Literatur zitierten Stellen für Injektionen. Die Erfolgsrate der Injektionen in die Kreuz- und Steißbeingelenke wird in den meisten Studien mit 60 % angegeben, und die Symptome von fast einem Drittel der Patienten treten innerhalb eines Jahres zurück. Die Steißbeinentfernung ist eine effektive Modalität für diese refraktären Fälle, aber postoperative Komplikationen führen dazu, dass weiterhin nach konservativen Behandlungsoptionen gesucht wird. Die posteriore Innervation des Steißbeins erfolgt hauptsächlich durch ein Paar Steißbeinnerven und die hinteren Äste der vierten und fünften Sakralnerven, die sich mit den Steißbeinnerven verbinden. Die Steißbeinnerven innervieren das Steißbeinperiost, das Kreuzbeingelenk und die Haut über dem Steißbein. Schmerzen treten im hinteren Bereich auf, nach einem Trauma wie einem Sturz oder langem Sitzen, das durch die Steißbeinnerven ausgelöst werden kann. Der Steißbeinnerv tritt aus dem Conus medullaris aus und durchbohrt das hintere Sacrococcygeal-Ligament, während er in den Sakralkanal absteigt. Auf Höhe des Coccygeal Cornu (CC) befindet es sich in der subkutanen Schicht und medial des CC. Daher wird auch bei Steißbein, insbesondere bei traumatischen Fällen, eine Steißbeinblockade oder Radiofrequenzablation eingesetzt. Bildführung wie Ultraschall (USG), Fluoroskopie, Computertomographie (CT) ermöglichen die Visualisierung der Nadel im Ziel und verbessern die Genauigkeit der Injektionen. Der Einsatz von USG verbessert die Erkennung muskuloskelettaler Strukturen und erspart dem Patienten die Strahlenbelastung. Es hat gegenüber den anderen Modalitäten den Vorteil, dass es kostengünstig, tragbar und in mehreren Disziplinen angepasst ist und therapeutische Sicherheit bietet.
In dieser Studie ist geplant, die Veränderung der Schmerzstärke der Patienten zu beurteilen, die in unserer Klinik aufgrund der Beschwerde einer Steißbein-Resistenz gegen konservative Behandlungsmethoden eine Steißbein- und/oder Intersteißbein-Injektion mit/ohne Steißbein-Nerv-Blockade erhalten haben Numerische Bewertungsskala (NRS). Die Patientinnen werden gebeten, ihre Schmerzraten am Tag der Vorstellung beim Abtasten des Steißbeins, beim ersten Sitzen, beim Sitzen auf weichen und harten Oberflächen, beim Aufstehen aus der Sitzposition, beim langen Stehen, beim Stuhlgang, beim Geschlechtsverkehr und während des Menstruationszyklus anzugeben , sowie jeweils 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzraten gemäß NRS während des Sitzens, Aufstehens aus der Sitzposition und beim Abtasten des Steißbeins in der ersten Stunde der Injektion anzugeben. Der durch die Injektion ausgelöste Schmerz wird ebenfalls nach einer Stunde abgefragt, um die Wirkung der Steißbein-Nervenblockade zu bestimmen, die vor der Injektion in das Kreuzbein- und/oder Kreuzbeingelenk angewendet wird. Die zweite Ergebnismessmethode bewertet die Veränderung der schmerzfreien Sitzzeit als eine Minute vor der Injektion und eine Stunde, 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion. Der Oswestry Disability Index für Patienten mit niedrigem Rücken Schmerzen, Short Form-12 (SF-12) werden den Teilnehmern vor dem Eingriff und im 1. Monat, 3. Monat und 6 Monate nach der Behandlung aufgetragen. Auf diese Weise ist geplant, die Wirksamkeit der sacrococcygealen und/oder intercoccygealen Gelenkinjektion zu bewerten und auch zu verstehen, ob eine zusätzliche Wirkung der Coccygeus-Nerv-Blockade zu diesem Behandlungsansatz besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Patienten mit Steißbeinschmerzen, die von einer konservativen Behandlung nicht profitiert haben
- In der Lage sein, genug Türkisch zu verstehen, um den Ergebnisfragebogen auszufüllen
- Patienten, deren informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Fibromyalgie
- Geschichte der Chirurgie für Steißbein
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Entzündliche Erkrankung, die die Wirbelsäule betrifft
- Malignität
- Gerinnungsstörungen
- Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Kreuzbein- und/oder Kreuzbeingelenkinjektion
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine ultraschallgesteuerte Kreuzbein- und/oder Kreuzbeingelenkinjektion angewendet
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Die Ultraschallführung wird zur korrekten Visualisierung der Injektionsstelle verwendet und erzielt so erfolgreichere Ergebnisse.
Die Patienten werden in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch platziert, um die Krümmung der Lendenwirbelsäule zu glätten.
Die unteren Extremitäten sollten nach innen gedreht werden, während die Füße invertiert werden, um die Gesäßregion abzuflachen.
Die Injektionsstelle wird dreimal mit Povidon-Jod-% 10-Lösung gereinigt und mit sterilen Tüchern abgedeckt.
Auf die Sonde wurde Ultraschallgel aufgetragen und die Sonde wurde mit einer transparenten dünnen Hülle umwickelt und mit Povidon-Jod gereinigt.
Steriles Gel wird auf die Haut aufgetragen.
Das Lig. sacrococcygeale, die Sacrococcygeal- und Intercoccygealgelenke wurden visualisiert.
Die Sacrococcygeal- und/oder Intercoccygealgelenke wurden unter Verwendung der In-Plane-Technik mit einer 23 Gauge 6 cm langen Nadel eingeführt.
Als zu sehen war, dass sich die Nadelspitze innerhalb des Gelenks befand, wurden 3 cc einer 2%igen Lidocain + 1 cc Betamethason-Lösung injiziert.
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Steißbein- und/oder Steißbeingelenkinjektion mit Steißbeinblockade
Eine ultraschallgesteuerte Blockade des Steißbeinnervs wird vor der Anwendung einer ultraschallgesteuerten Steißbein- und/oder Steißbeingelenkinjektion bei Patienten dieser Gruppe durchgeführt
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Die Patienten werden in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch gelagert.
Die unteren Extremitäten sind nach innen rotiert, während die Füße invertiert sind.
Injektionsstelle und Sonde werden dreimal mit Povidon-Jod-% 10-Lösung gereinigt.
Es wird ein steriles Gel aufgetragen.
Die Sonde wurde auf dem Steißbeinhorn platziert und der Steißbeinnerv wurde superomedial zum CC in der subkutanen Gewebeschicht sichtbar gemacht.
Die Hydrodissektion wurde durchgeführt, indem 5 ml 5 % Dextrose + 1 ml 2 % Lidocain über einen Zugang in der Ebene mit einer 23 Gauge 6 cm langen Nadel verabreicht wurden, wobei auf die kurzen Achsen der bilateralen Steißbeinnerven abgezielt wurde.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Kreuzbein- und/oder Kreuzbeingelenkinjektion nach Steißbeinblockade
Nach der Blockade des Steißbeinnervs, wenn die Schmerzen bei Palpation der Steißbeinregion um mindestens 50 % reduziert waren, wurden das Lig eine 23 Gauge 6 cm lange Nadel.
Als sich die Nadelspitze innerhalb des Gelenks befand, wurden 3 cc einer 2%igen Lidocain + 1 cc Betamethason-Lösung injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzstärke der Patienten von der Baseline bis zu jedem Kontrollpunkt
Zeitfenster: Von präinterventionell bis postinterventionell 1. Stunde, erste Woche, 4. Woche, 3. Monat, 6. Monat
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Die Schmerzen der Teilnehmer werden anhand einer der am häufigsten verwendeten Schmerzskalen „Numerische Bewertungsskala“ bewertet.
Es ist eine numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Patient eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können“.
Der Teilnehmer wird gebeten, seine Schmerzraten am Tag der Präsentation während der Palpation des Steißbeins, beim ersten Sitzen, Sitzen auf einer weichen und harten Oberfläche, Aufstehen aus der Sitzposition, langes Stehen, während des Stuhlgangs, des Geschlechtsverkehrs und des Menstruationszyklus anzugeben , sowie jeweils 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion.
Der Teilnehmer wird auch gebeten, eine Stunde nach der Injektion während des Sitzens, Aufstehens aus der sitzenden Position und beim Abtasten des Steißbeins seine Schmerzraten anzugeben.
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Von präinterventionell bis postinterventionell 1. Stunde, erste Woche, 4. Woche, 3. Monat, 6. Monat
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Änderung der schmerzfreien Sitzzeit der Patienten von der Grundlinie bis zu jedem Kontrollpunkt
Zeitfenster: Von präinterventionell bis postinterventionell 1. Stunde, erste Woche, 4. Woche, 3. Monat, 6. Monat
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Der Teilnehmer wird gebeten, die Zeit des schmerzfreien Sitzens in einer Minute am Tag der Präsentation und eine Stunde, 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion anzugeben.
Eine längere Dauer zeigt ein besseres Ergebnis an.
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Von präinterventionell bis postinterventionell 1. Stunde, erste Woche, 4. Woche, 3. Monat, 6. Monat
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Schmerzen nach NRS während der Injektion
Zeitfenster: 1. Stunde
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Der durch die Injektion ausgelöste Schmerz wird von den Teilnehmern gebeten, die Wirkung der Steißbein-Nervenblockade nach einer Stunde Injektion zu bestimmen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
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1. Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie die vom Patienten gemeldete Lebensqualitätsbewertung von der Baseline zu jedem Kontrollpunkt
Zeitfenster: Von präinterventionell bis postinterventionell 4. Woche, 3. Monat, 6. Monat
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Definition der Veränderung der Lebensqualitäts-Scores von Patienten mit Short Form 12 Health Survey (SF-12).
Der SF-12 ist ein standardisierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der Fragebogen besteht aus 12 Items, die gewichtet und summiert werden, um Punkte für die körperliche und geistige Gesundheit (PCS und MCS) zu erhalten.
Die beiden zusammengesetzten Punktzahlen werden anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet, die von 0 bis 100 reichen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
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Von präinterventionell bis postinterventionell 4. Woche, 3. Monat, 6. Monat
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Ändern Sie die vom Patienten gemeldete Behinderung von der Grundlinie zu jedem Kontrollpunkt
Zeitfenster: Von präinterventionell bis postinterventionell 4. Woche, 3. Monat, 6. Monat
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Der Oswestry Disability Index ist eine effektive Methode zur Messung der Behinderung bei Patienten mit Rücken- und Beinschmerzen und eignet sich gut für Patienten mit anhaltender schwerer Behinderung.
Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit jeweils sechs Aussagen.
Alle Bewertungen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index (Bereich 0 bis 100) zu erhalten, wobei eine höhere Bewertung eine größere Behinderung anzeigt.
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Von präinterventionell bis postinterventionell 4. Woche, 3. Monat, 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sencan S, Edipoglu IS, Ulku Demir FG, Yolcu G, Gunduz OH. Are steroids required in the treatment of ganglion impar blockade in chronic coccydynia? a prospective double-blinded clinical trial. Korean J Pain. 2019 Oct 1;32(4):301-306. doi: 10.3344/kjp.2019.32.4.301.
- Mitra R, Cheung L, Perry P. Efficacy of fluoroscopically guided steroid injections in the management of coccydynia. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):775-8.
- Datir A, Connell D. CT-guided injection for ganglion impar blockade: a radiological approach to the management of coccydynia. Clin Radiol. 2010 Jan;65(1):21-5. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.007. Epub 2009 Oct 24.
- Woon JT, Stringer MD. Clinical anatomy of the coccyx: A systematic review. Clin Anat. 2012 Mar;25(2):158-67. doi: 10.1002/ca.21216. Epub 2011 Jul 7.
- Chen Y, Huang-Lionnet JHY, Cohen SP. Radiofrequency Ablation in Coccydynia: A Case Series and Comprehensive, Evidence-Based Review. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1111-1130. doi: 10.1093/pm/pnw268.
- Wu WT, Hsu YC, Chang KV, Ozcakar L. Ultrasound Imaging and Ultrasound-Guided Injection of the Coccygeal Nerve for Coccydynia. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jul 1;101(7):e108-e109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001987. Epub 2022 Feb 23. No abstract available.
- Garg B, Ahuja K. Coccydynia-A comprehensive review on etiology, radiological features and management options. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):123-129. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.025. Epub 2020 Sep 24. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2021 Oct;21:101561. doi: 10.1016/j.jcot.2021.101561.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- E-83041234-604.16.01-8011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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