- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05683262
Wpływ blokady nerwu guzicznego pod kontrolą USG na wstrzyknięcie do stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego w przypadku Coccydynia
Czy połączenie blokady nerwu guzicznego pod kontrolą USG z iniekcją w staw krzyżowo-guziczny i/lub międzyguzkowy ma addytywny wpływ na leczenie Coccydynia? Porównanie wyników funkcjonalnych: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Coccydynia odnosi się do znacznego bólu, który nie promieniuje w okolicy kości ogonowej i wokół niej. Ten objaw zwykle nasila się podczas siedzenia, zwłaszcza na twardych powierzchniach, wstawania z pozycji siedzącej i długotrwałego stania. Istnieje kilka niejasności co do pochodzenia etiologii, a najczęstszym czynnikiem kokcydynii jest uraz zewnętrzny i wewnętrzny, taki jak upadek, poród. Istnieją również przypadki idiopatyczne. Ryzyko progresji kokcydynii jest większe u płci żeńskiej oraz przy otyłości. Morfologia i nadmierna ruchliwość kości ogonowej są związane z kokcydynią, a zmiany zwyrodnieniowe w krążkach międzyguzkowych zostały uznane za przyczynę bólu u 41% idiopatycznych i 44% urazowych kokcydyni. Inne przyczyny, takie jak infekcje, nowotwory, takie jak struniak, osteoid osteoma lub guzy z komórek notochordalnych. Zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne (AP) i boczne są głównymi metodami obrazowania, które pozwalają wykluczyć te warunki, a także zbadać czynniki predysponujące do kości ogonowej, takie jak drzazga kostna, tyłozgięcie kości ogonowej, podwichnięcie lub skolioza kości ogonowej. Zdjęcia rentgenowskie są również przydatne w wykrywaniu złamań lub zwichnięć będących przyczyną urazów. Ocenę ruchomości kątowej przeprowadza się za pomocą dynamicznych metod obrazowania, a nadal najczęściej stosowaną metodą są zdjęcia rentgenowskie dynamiczne, które wykonuje się w pozycji stojącej i siedzącej w miejscu największego bólu. Rezonans magnetyczny (MRI) jest stosowany w przypadkach przewlekłych w celu ustalenia najdokładniejszej diagnozy i znalezienia dokładnego punktu podrażnienia, a także w celu wykluczenia infekcji i guzów. Do tej pory opisano szeroki zakres opcji leczenia, a terapia zachowawcza, taka jak ciepło, lód, poduszki do siedzenia, miejscowe środki znieczulające i doustne/miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz ręczna manipulacja doodbytnicza/dopochwowa jest skuteczna w 90% przypadków. Drugą opcją postępowania liniowego w przypadkach refrakcji są zastrzyki steroidowe i znieczulające, jednak miejsce wstrzyknięcia jest kontrowersyjne. Najczęściej cytowanymi w piśmiennictwie miejscami wstrzyknięć są stawy krzyżowo-guziczne, międzyguznicze i zwoje udowe. W większości badań skuteczność wstrzyknięć w stawy krzyżowo-guziczne i międzyguzkowe wynosi 60%, a objawy u prawie jednej trzeciej pacjentów nawracają w ciągu jednego roku. Kokcygektomia jest skuteczną metodą leczenia tych opornych na leczenie przypadków, ale powikłania pooperacyjne skłaniają do dalszych poszukiwań metod leczenia zachowawczego. Unerwienie kości ogonowej od tyłu odbywa się głównie przez parę nerwów kości ogonowej i tylne gałęzie czwartego i piątego nerwu krzyżowego, które łączą się z nerwami kości ogonowej. Nerwy kości ogonowej unerwiają okostną kości ogonowej, staw krzyżowo-guziczny i skórę nad kością ogonową. Ból występuje w okolicy tylnej, po urazie, takim jak upadek lub długotrwałe siedzenie, może być wywołany przez nerwy kości ogonowej. Nerw guziczny wychodzi ze stożka rdzeniowego i przebija więzadło krzyżowo-guziczne tylne, schodząc do kanału krzyżowego. Na poziomie rogu kości ogonowej (CC) znajduje się w warstwie podskórnej i przyśrodkowo do CC. Dlatego blokada nerwu kości ogonowej lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej są również stosowane w kokcydynii, zwłaszcza w przypadkach urazowych. Wskazówki obrazowe, takie jak ultrasonografia (USG), fluoroskopia, tomografia komputerowa (CT) zapewniają wizualizację wprowadzenia igły do celu i poprawiają dokładność wstrzyknięć. Zastosowanie USG poprawia identyfikację struktur narządu ruchu i oszczędza pacjentowi narażenie na promieniowanie. Ma przewagę nad innymi metodami, ponieważ jest opłacalna, przenośna i dostosowana do wielu dyscyplin oraz ma bezpieczeństwo terapeutyczne.
W niniejszej pracy planowana jest ocena zmiany nasilenia bólu u pacjentów, u których w naszej klinice wykonano iniekcję stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego z/bez blokady nerwu guzicznego z powodu dolegliwości kokcydyni opornej na leczenie zachowawcze, poprzez zastosowanie Numeryczna Skala Oceny (NRS). Pacjenci proszeni są o określenie nasilenia bólu w dniu zgłoszenia podczas badania palpacyjnego kości ogonowej, przy pierwszym siedzeniu, siedzeniu na miękkiej i twardej powierzchni, wstawaniu z pozycji siedzącej, długotrwałym staniu, podczas wypróżniania, stosunku płciowego i cyklu miesiączkowego , a także 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu dla każdego. Uczestnicy proszeni są o wskazanie nasilenia bólu według NRS podczas siedzenia, wstawania z pozycji siedzącej oraz podczas badania palpacyjnego kości ogonowej w pierwszej godzinie wstrzyknięcia. Ból wywołany wstrzyknięciem jest również pytany po godzinie, w celu określenia efektu blokady nerwu guzicznego, którą stosuje się przed iniekcją do stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego. Drugą metodą pomiaru wyniku jest ocena zmiany czasu bezbolesnego siedzenia na minutę przed wstrzyknięciem oraz 1 godzinę, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Oswestry Disability Index dla pacjentów z wadami postawy bólu, Short Form-12 (SF-12) są nakładane na uczestników przed zabiegiem oraz w 1. miesiącu, 3. miesiącu i 6 miesięcy po zabiegu. W ten sposób planowana jest ocena skuteczności iniekcji w stawie krzyżowo-guzicznym i/lub międzyguzniczym, a także zrozumienie, czy w tym podejściu terapeutycznym występuje dodatkowy efekt blokady nerwu guzicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Pacjenci z bólem kości ogonowej, którzy nie odnieśli korzyści z leczenia zachowawczego
- Być w stanie zrozumieć język turecki na tyle, aby wypełnić kwestionariusz wyników
- Pacjenci, u których uzyskano świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Fibromialgia
- Historia operacji kokcydynii
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba zapalna wpływająca na kręgosłup
- Złośliwość
- Zaburzenia krzepnięcia
- Zakażenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Iniekcja do stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego pod kontrolą USG
U pacjentów z tej grupy stosuje się iniekcję do stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego pod kontrolą USG
|
Naprowadzanie ultrasonograficzne służy do prawidłowej wizualizacji miejsca wstrzyknięcia, dzięki czemu uzyskuje się lepsze wyniki.
Pacjenci układani są w pozycji na brzuchu z poduszką pod brzuchem w celu spłaszczenia krzywizny odcinka lędźwiowego.
Kończyny dolne powinny być obracane do wewnątrz, podczas gdy stopy są odwrócone, aby pomóc spłaszczyć obszar pośladkowy.
Miejsce wstrzyknięcia przemywa się trzykrotnie 10-procentowym roztworem powidonu jodu i przykrywa jałowymi serwetami.
Na sondę nałożono żel ultrasonograficzny, sondę owinięto przezroczystą cienką osłoną i oczyszczono jodowanym powidonem.
Na skórę nakłada się sterylny żel.
Uwidoczniono więzadło krzyżowo-guziczne, stawy krzyżowo-guziczne i międzyguznicze.
Stawy krzyżowo-guziczne i/lub międzyguznicze wprowadzano techniką in-plane igłą o rozmiarze 23 i długości 6 cm.
Kiedy okazało się, że końcówka igły znajduje się w stawie, wstrzyknięto 3 cm3 2% lidokainy + 1 cm3 roztworu betametazonu.
|
|
Aktywny komparator: Iniekcja stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego pod kontrolą USG z blokadą nerwu guzicznego
Blokadę nerwu guzicznego pod kontrolą USG wykonuje się przed wykonaniem iniekcji do stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego pod kontrolą USG u pacjentów z tej grupy
|
Pacjenci układani są w pozycji na brzuchu z poduszką pod brzuchem.
Kończyny dolne są obracane do wewnątrz, podczas gdy stopy są odwrócone.
Miejsce wstrzyknięcia i sondę przemywa się trzykrotnie 10-procentowym roztworem powidonu jodu.
Stosuje się sterylny żel.
Sondę umieszczono na rogu kości ogonowej i nerw guziczny uwidoczniono nadśrodkowo względem CC w warstwie tkanki podskórnej.
Hydrodysekcję wykonano przez podanie 5 ml 5% dekstrozy + 1 ml 2% lidokainy z dostępu w płaszczyźnie za pomocą igły o długości 23 G i długości 6 cm, celując w krótkie osie obustronnych nerwów kości ogonowej.
Po wykonaniu blokady nerwu guzicznego, gdy ból przy badaniu palpacyjnym okolicy kości ogonowej zmniejszył się o co najmniej 50%, uwidoczniono więzadło krzyżowo-guziczne, stawy krzyżowo-guziczne i międzyguznicze. igła o rozmiarze 23 i długości 6 cm.
Gdy czubek igły znalazł się w stawie, wstrzyknięto 3 cm3 2% lidokainy + 1 cm3 roztworu betametazonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu pacjentów od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1. godzina, pierwszy tydzień, 4. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Ból uczestników będzie oceniany za pomocą jednej z najczęściej stosowanych skali bólu „liczbowej skali ocen”.
Jest to numeryczna wersja wizualnej skali analogowej, w której pacjent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”.
Uczestnik proszony jest o określenie nasilenia bólu w dniu prezentacji podczas badania palpacyjnego kości ogonowej, przy pierwszym siedzeniu, siedzeniu na miękkim i twardym podłożu, wstawaniu z pozycji siedzącej, długotrwałym staniu, podczas wypróżniania, stosunku płciowego i cyklu miesiączkowego , a także 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu dla każdego.
Badany proszony jest również o wskazanie nasilenia bólu godzinę po wstrzyknięciu podczas siedzenia, wstawania z pozycji siedzącej oraz podczas badania palpacyjnego kości ogonowej.
|
Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1. godzina, pierwszy tydzień, 4. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
|
Zmiana bezbolesnego czasu siedzenia pacjentów od wartości wyjściowej do poszczególnych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1. godzina, pierwszy tydzień, 4. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
Uczestnik jest proszony o wskazanie bezbolesnego czasu siedzenia jako minutę w dniu prezentacji oraz jedną godzinę, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.
Dłuższy czas oznacza lepszy wynik.
|
Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1. godzina, pierwszy tydzień, 4. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
|
|
Ból wg NRS podczas iniekcji
Ramy czasowe: 1. godzina
|
bólu wywołanego przez wstrzyknięcie, proszono uczestników o określenie efektu blokady nerwu guzicznego po godzinie od wstrzyknięcia.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
|
1. godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień ocenę jakości życia podawaną przez pacjenta z poziomu wyjściowego na każdy punkt kontrolny
Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
|
Definiowanie zmiany w wynikach jakości życia pacjentów za pomocą krótkiego formularza 12 ankiety zdrowotnej (SF-12).
SF-12 to wystandaryzowany kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Kwestionariusz składa się z 12 kwestionowanych pozycji, ważonych i sumowanych w celu uzyskania wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS).
Dwa złożone wyniki są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
|
|
Zmień zgłoszoną przez pacjenta niepełnosprawność z poziomu wyjściowego na każdy punkt kontrolny
Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest skuteczną metodą pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z bólem pleców i nóg i dobrze nadaje się dla pacjentów, którzy mieli uporczywą ciężką niepełnosprawność.
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda zawiera sześć stwierdzeń.
Wszystkie wyniki są sumowane, a następnie mnożone przez dwa, aby uzyskać wskaźnik (zakres od 0 do 100) z wyższym wynikiem wskazującym na większą niepełnosprawność.
|
Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sencan S, Edipoglu IS, Ulku Demir FG, Yolcu G, Gunduz OH. Are steroids required in the treatment of ganglion impar blockade in chronic coccydynia? a prospective double-blinded clinical trial. Korean J Pain. 2019 Oct 1;32(4):301-306. doi: 10.3344/kjp.2019.32.4.301.
- Mitra R, Cheung L, Perry P. Efficacy of fluoroscopically guided steroid injections in the management of coccydynia. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):775-8.
- Datir A, Connell D. CT-guided injection for ganglion impar blockade: a radiological approach to the management of coccydynia. Clin Radiol. 2010 Jan;65(1):21-5. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.007. Epub 2009 Oct 24.
- Woon JT, Stringer MD. Clinical anatomy of the coccyx: A systematic review. Clin Anat. 2012 Mar;25(2):158-67. doi: 10.1002/ca.21216. Epub 2011 Jul 7.
- Chen Y, Huang-Lionnet JHY, Cohen SP. Radiofrequency Ablation in Coccydynia: A Case Series and Comprehensive, Evidence-Based Review. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1111-1130. doi: 10.1093/pm/pnw268.
- Wu WT, Hsu YC, Chang KV, Ozcakar L. Ultrasound Imaging and Ultrasound-Guided Injection of the Coccygeal Nerve for Coccydynia. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jul 1;101(7):e108-e109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001987. Epub 2022 Feb 23. No abstract available.
- Garg B, Ahuja K. Coccydynia-A comprehensive review on etiology, radiological features and management options. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):123-129. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.025. Epub 2020 Sep 24. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2021 Oct;21:101561. doi: 10.1016/j.jcot.2021.101561.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-83041234-604.16.01-8011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie kości ogonowej
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia