Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady nerwu guzicznego pod kontrolą USG na wstrzyknięcie do stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego w przypadku Coccydynia

24 września 2024 zaktualizowane przez: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Czy połączenie blokady nerwu guzicznego pod kontrolą USG z iniekcją w staw krzyżowo-guziczny i/lub międzyguzkowy ma addytywny wpływ na leczenie Coccydynia? Porównanie wyników funkcjonalnych: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Coccydynia odnosi się do znacznego bólu, który nie promieniuje w okolicy kości ogonowej i wokół niej. Objaw ten zwykle nasila się podczas siedzenia, zwłaszcza na twardych powierzchniach, wstawania z pozycji siedzącej i długotrwałego stania. Wstrzyknięcia sterydów i środków znieczulających do stawów krzyżowo-guzicznych, międzyguzkowych i zwojów kości udowej są najczęściej cytowaną opcją leczenia drugiego rzutu w literaturze dotyczącej przypadków refrakcji. Blokada nerwu ogonowego lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej są również stosowane w kokcydynii, zwłaszcza w przypadkach urazowych. Celem badania jest; ocena skuteczności iniekcji do stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego pod kontrolą USG w kości ogonowej oraz zbadanie, czy blokada nerwu guzicznego ma dodatkowy udział w tym leczeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Coccydynia odnosi się do znacznego bólu, który nie promieniuje w okolicy kości ogonowej i wokół niej. Ten objaw zwykle nasila się podczas siedzenia, zwłaszcza na twardych powierzchniach, wstawania z pozycji siedzącej i długotrwałego stania. Istnieje kilka niejasności co do pochodzenia etiologii, a najczęstszym czynnikiem kokcydynii jest uraz zewnętrzny i wewnętrzny, taki jak upadek, poród. Istnieją również przypadki idiopatyczne. Ryzyko progresji kokcydynii jest większe u płci żeńskiej oraz przy otyłości. Morfologia i nadmierna ruchliwość kości ogonowej są związane z kokcydynią, a zmiany zwyrodnieniowe w krążkach międzyguzkowych zostały uznane za przyczynę bólu u 41% idiopatycznych i 44% urazowych kokcydyni. Inne przyczyny, takie jak infekcje, nowotwory, takie jak struniak, osteoid osteoma lub guzy z komórek notochordalnych. Zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne (AP) i boczne są głównymi metodami obrazowania, które pozwalają wykluczyć te warunki, a także zbadać czynniki predysponujące do kości ogonowej, takie jak drzazga kostna, tyłozgięcie kości ogonowej, podwichnięcie lub skolioza kości ogonowej. Zdjęcia rentgenowskie są również przydatne w wykrywaniu złamań lub zwichnięć będących przyczyną urazów. Ocenę ruchomości kątowej przeprowadza się za pomocą dynamicznych metod obrazowania, a nadal najczęściej stosowaną metodą są zdjęcia rentgenowskie dynamiczne, które wykonuje się w pozycji stojącej i siedzącej w miejscu największego bólu. Rezonans magnetyczny (MRI) jest stosowany w przypadkach przewlekłych w celu ustalenia najdokładniejszej diagnozy i znalezienia dokładnego punktu podrażnienia, a także w celu wykluczenia infekcji i guzów. Do tej pory opisano szeroki zakres opcji leczenia, a terapia zachowawcza, taka jak ciepło, lód, poduszki do siedzenia, miejscowe środki znieczulające i doustne/miejscowe niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz ręczna manipulacja doodbytnicza/dopochwowa jest skuteczna w 90% przypadków. Drugą opcją postępowania liniowego w przypadkach refrakcji są zastrzyki steroidowe i znieczulające, jednak miejsce wstrzyknięcia jest kontrowersyjne. Najczęściej cytowanymi w piśmiennictwie miejscami wstrzyknięć są stawy krzyżowo-guziczne, międzyguznicze i zwoje udowe. W większości badań skuteczność wstrzyknięć w stawy krzyżowo-guziczne i międzyguzkowe wynosi 60%, a objawy u prawie jednej trzeciej pacjentów nawracają w ciągu jednego roku. Kokcygektomia jest skuteczną metodą leczenia tych opornych na leczenie przypadków, ale powikłania pooperacyjne skłaniają do dalszych poszukiwań metod leczenia zachowawczego. Unerwienie kości ogonowej od tyłu odbywa się głównie przez parę nerwów kości ogonowej i tylne gałęzie czwartego i piątego nerwu krzyżowego, które łączą się z nerwami kości ogonowej. Nerwy kości ogonowej unerwiają okostną kości ogonowej, staw krzyżowo-guziczny i skórę nad kością ogonową. Ból występuje w okolicy tylnej, po urazie, takim jak upadek lub długotrwałe siedzenie, może być wywołany przez nerwy kości ogonowej. Nerw guziczny wychodzi ze stożka rdzeniowego i przebija więzadło krzyżowo-guziczne tylne, schodząc do kanału krzyżowego. Na poziomie rogu kości ogonowej (CC) znajduje się w warstwie podskórnej i przyśrodkowo do CC. Dlatego blokada nerwu kości ogonowej lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej są również stosowane w kokcydynii, zwłaszcza w przypadkach urazowych. Wskazówki obrazowe, takie jak ultrasonografia (USG), fluoroskopia, tomografia komputerowa (CT) zapewniają wizualizację wprowadzenia igły do ​​celu i poprawiają dokładność wstrzyknięć. Zastosowanie USG poprawia identyfikację struktur narządu ruchu i oszczędza pacjentowi narażenie na promieniowanie. Ma przewagę nad innymi metodami, ponieważ jest opłacalna, przenośna i dostosowana do wielu dyscyplin oraz ma bezpieczeństwo terapeutyczne.

W niniejszej pracy planowana jest ocena zmiany nasilenia bólu u pacjentów, u których w naszej klinice wykonano iniekcję stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego z/bez blokady nerwu guzicznego z powodu dolegliwości kokcydyni opornej na leczenie zachowawcze, poprzez zastosowanie Numeryczna Skala Oceny (NRS). Pacjenci proszeni są o określenie nasilenia bólu w dniu zgłoszenia podczas badania palpacyjnego kości ogonowej, przy pierwszym siedzeniu, siedzeniu na miękkiej i twardej powierzchni, wstawaniu z pozycji siedzącej, długotrwałym staniu, podczas wypróżniania, stosunku płciowego i cyklu miesiączkowego , a także 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu dla każdego. Uczestnicy proszeni są o wskazanie nasilenia bólu według NRS podczas siedzenia, wstawania z pozycji siedzącej oraz podczas badania palpacyjnego kości ogonowej w pierwszej godzinie wstrzyknięcia. Ból wywołany wstrzyknięciem jest również pytany po godzinie, w celu określenia efektu blokady nerwu guzicznego, którą stosuje się przed iniekcją do stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego. Drugą metodą pomiaru wyniku jest ocena zmiany czasu bezbolesnego siedzenia na minutę przed wstrzyknięciem oraz 1 godzinę, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Oswestry Disability Index dla pacjentów z wadami postawy bólu, Short Form-12 (SF-12) są nakładane na uczestników przed zabiegiem oraz w 1. miesiącu, 3. miesiącu i 6 miesięcy po zabiegu. W ten sposób planowana jest ocena skuteczności iniekcji w stawie krzyżowo-guzicznym i/lub międzyguzniczym, a także zrozumienie, czy w tym podejściu terapeutycznym występuje dodatkowy efekt blokady nerwu guzicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Pacjenci z bólem kości ogonowej, którzy nie odnieśli korzyści z leczenia zachowawczego
  3. Być w stanie zrozumieć język turecki na tyle, aby wypełnić kwestionariusz wyników
  4. Pacjenci, u których uzyskano świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Fibromialgia
  2. Historia operacji kokcydynii
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Choroba zapalna wpływająca na kręgosłup
  5. Złośliwość
  6. Zaburzenia krzepnięcia
  7. Zakażenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iniekcja do stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego pod kontrolą USG
U pacjentów z tej grupy stosuje się iniekcję do stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego pod kontrolą USG
Naprowadzanie ultrasonograficzne służy do prawidłowej wizualizacji miejsca wstrzyknięcia, dzięki czemu uzyskuje się lepsze wyniki. Pacjenci układani są w pozycji na brzuchu z poduszką pod brzuchem w celu spłaszczenia krzywizny odcinka lędźwiowego. Kończyny dolne powinny być obracane do wewnątrz, podczas gdy stopy są odwrócone, aby pomóc spłaszczyć obszar pośladkowy. Miejsce wstrzyknięcia przemywa się trzykrotnie 10-procentowym roztworem powidonu jodu i przykrywa jałowymi serwetami. Na sondę nałożono żel ultrasonograficzny, sondę owinięto przezroczystą cienką osłoną i oczyszczono jodowanym powidonem. Na skórę nakłada się sterylny żel. Uwidoczniono więzadło krzyżowo-guziczne, stawy krzyżowo-guziczne i międzyguznicze. Stawy krzyżowo-guziczne i/lub międzyguznicze wprowadzano techniką in-plane igłą o rozmiarze 23 i długości 6 cm. Kiedy okazało się, że końcówka igły znajduje się w stawie, wstrzyknięto 3 cm3 2% lidokainy + 1 cm3 roztworu betametazonu.
Aktywny komparator: Iniekcja stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego pod kontrolą USG z blokadą nerwu guzicznego
Blokadę nerwu guzicznego pod kontrolą USG wykonuje się przed wykonaniem iniekcji do stawu krzyżowo-guzicznego i/lub międzyguzkowego pod kontrolą USG u pacjentów z tej grupy
Pacjenci układani są w pozycji na brzuchu z poduszką pod brzuchem. Kończyny dolne są obracane do wewnątrz, podczas gdy stopy są odwrócone. Miejsce wstrzyknięcia i sondę przemywa się trzykrotnie 10-procentowym roztworem powidonu jodu. Stosuje się sterylny żel. Sondę umieszczono na rogu kości ogonowej i nerw guziczny uwidoczniono nadśrodkowo względem CC w warstwie tkanki podskórnej. Hydrodysekcję wykonano przez podanie 5 ml 5% dekstrozy + 1 ml 2% lidokainy z dostępu w płaszczyźnie za pomocą igły o długości 23 G i długości 6 cm, celując w krótkie osie obustronnych nerwów kości ogonowej.
Po wykonaniu blokady nerwu guzicznego, gdy ból przy badaniu palpacyjnym okolicy kości ogonowej zmniejszył się o co najmniej 50%, uwidoczniono więzadło krzyżowo-guziczne, stawy krzyżowo-guziczne i międzyguznicze. igła o rozmiarze 23 i długości 6 cm. Gdy czubek igły znalazł się w stawie, wstrzyknięto 3 cm3 2% lidokainy + 1 cm3 roztworu betametazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu pacjentów od wartości wyjściowej do każdego punktu kontrolnego
Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1. godzina, pierwszy tydzień, 4. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
Ból uczestników będzie oceniany za pomocą jednej z najczęściej stosowanych skali bólu „liczbowej skali ocen”. Jest to numeryczna wersja wizualnej skali analogowej, w której pacjent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu. 11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”. Uczestnik proszony jest o określenie nasilenia bólu w dniu prezentacji podczas badania palpacyjnego kości ogonowej, przy pierwszym siedzeniu, siedzeniu na miękkim i twardym podłożu, wstawaniu z pozycji siedzącej, długotrwałym staniu, podczas wypróżniania, stosunku płciowego i cyklu miesiączkowego , a także 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu dla każdego. Badany proszony jest również o wskazanie nasilenia bólu godzinę po wstrzyknięciu podczas siedzenia, wstawania z pozycji siedzącej oraz podczas badania palpacyjnego kości ogonowej.
Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1. godzina, pierwszy tydzień, 4. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
Zmiana bezbolesnego czasu siedzenia pacjentów od wartości wyjściowej do poszczególnych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1. godzina, pierwszy tydzień, 4. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
Uczestnik jest proszony o wskazanie bezbolesnego czasu siedzenia jako minutę w dniu prezentacji oraz jedną godzinę, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Dłuższy czas oznacza lepszy wynik.
Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 1. godzina, pierwszy tydzień, 4. tydzień, 3. miesiąc, 6. miesiąc
Ból wg NRS podczas iniekcji
Ramy czasowe: 1. godzina
bólu wywołanego przez wstrzyknięcie, proszono uczestników o określenie efektu blokady nerwu guzicznego po godzinie od wstrzyknięcia. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”
1. godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień ocenę jakości życia podawaną przez pacjenta z poziomu wyjściowego na każdy punkt kontrolny
Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Definiowanie zmiany w wynikach jakości życia pacjentów za pomocą krótkiego formularza 12 ankiety zdrowotnej (SF-12). SF-12 to wystandaryzowany kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem. Kwestionariusz składa się z 12 kwestionowanych pozycji, ważonych i sumowanych w celu uzyskania wyników dotyczących zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS). Dwa złożone wyniki są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Zmień zgłoszoną przez pacjenta niepełnosprawność z poziomu wyjściowego na każdy punkt kontrolny
Ramy czasowe: Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest skuteczną metodą pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z bólem pleców i nóg i dobrze nadaje się dla pacjentów, którzy mieli uporczywą ciężką niepełnosprawność. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda zawiera sześć stwierdzeń. Wszystkie wyniki są sumowane, a następnie mnożone przez dwa, aby uzyskać wskaźnik (zakres od 0 do 100) z wyższym wynikiem wskazującym na większą niepełnosprawność.
Od okresu przedinterwencyjnego do postinterwencyjnego 4 tydzień, 3 miesiąc, 6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-83041234-604.16.01-8011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie kości ogonowej

Subskrybuj