Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van USG-geleide coccygeale zenuwblokkade op sacrococcygeale en / of intercoccygeale gewrichtsinjectie voor coccydynie

24 september 2024 bijgewerkt door: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Heeft het combineren van USG-geleide coccygeale zenuwblokkade met sacrococcygeale en / of intercoccygeale gewrichtsinjectie een additief effect op de behandeling van coccydynie? Vergelijking van functionele resultaten: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Coccydynie verwijst naar een aanzienlijke pijn, die niet uitstraalt, in en rond het stuitbeengebied. Dit symptoom verergert doorgaans tijdens het zitten, vooral op harde oppervlakken, bij het opstaan ​​vanuit een zittende positie en bij langdurig staan. De steroïde en anesthesie-injectie in de sacrococcygeale, intercoccygeale gewrichten en impar-ganglionen zijn de meest genoemde tweedelijnsbehandelingsoptie in de literatuur voor gevallen van refractor. De coccygeale zenuwblokkade of radiofrequente ablatie wordt ook gebruikt voor coccydynie, vooral voor traumatische gevallen. Het doel van de studie is; om de effectiviteit van echogeleide sacrococcygeale en/of intercoccygeale gewrichtsinjectie bij coccydynie te evalueren en te onderzoeken of coccygeale zenuwblokkade een aanvullende bijdrage levert aan deze behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coccydynie verwijst naar een aanzienlijke pijn, die niet uitstraalt, in en rond het stuitbeengebied. Dit symptoom verergert meestal tijdens het zitten, vooral op harde oppervlakken, bij het opstaan ​​vanuit een zittende positie en bij langdurig staan. Er zijn verschillende onzekerheden met betrekking tot de oorsprong van de etiologie en de meest voorkomende factor voor coccydynie is extern en intern trauma zoals vallen, bevallen. Er zijn ook idiopathische gevallen. Het risico op progressie van coccydynie is hoger bij het vrouwelijk geslacht en wanneer er sprake is van obesitas. De morfologie en hypermobiliteit van coccyx worden geassocieerd met coccydynie en degeneratieve veranderingen in de intercoccygeale schijven zijn beschuldigd van pijn bij 41% van de idiopathische en 44% van de traumatische coccydynie. De andere oorzaken zijn infecties, tumoren zoals een chordoom, osteoïd osteoom of notochordale celtumoren. De antero-posterieure (AP) en laterale röntgenfoto's zijn primaire beeldvormingsmodaliteiten om deze aandoeningen uit te sluiten en ook om predisponerende factoren voor coccydynie te onderzoeken, zoals benige spicule, retroversie van het stuitbeen, subluxatie of scoliose van het stuitbeen. De röntgenfoto's zijn ook nuttig om breuken of ontwrichtingen als oorzaak van een trauma op te sporen. Hoekmobiliteitsevaluatie wordt gedaan door dynamische beeldvormingsmodaliteiten en nog steeds de meest gebruikte methode zijn dynamische röntgenfoto's die worden uitgevoerd in staande en zittende positie op het punt van maximale pijn. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt gebruikt voor chronische gevallen om de meest nauwkeurige diagnose te stellen en het exacte irritatiepunt te vinden en ook om infecties en tumoren uit te sluiten. Tot op heden is een breed scala aan behandelingsopties beschreven en conservatieve therapieën zoals warmte, ijs, zitkussens, lokale verdoving en orale/topische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en intrarectale/intravaginale manuele manipulatie is in 90% van de gevallen succesvol. De tweedelijnsbehandelingsoptie voor refractorgevallen is injecties met steroïden en anesthetica, maar de injectieplaats is controversieel. De sacrococcygeale, intercoccygeale gewrichten en impar ganglions zijn de meest genoemde injectieplaatsen in de literatuur. Het slagingspercentage van de sacrococcygeale en intercoccygeale gewrichten-injecties wordt in de meeste onderzoeken gerapporteerd als 60% en de symptomen van bijna een derde van de patiënten hervallen binnen een jaar. De coccygectomie is een effectieve modaliteit voor deze refractaire gevallen, maar postoperatieve complicaties leiden tot het blijven zoeken naar conservatieve behandelingsopties. De innervatie van het achterste stuitbeen wordt meestal gedaan door een paar coccygeale zenuwen en de achterste rami van de vierde en vijfde sacrale zenuwen die samenkomen met coccygeale zenuwen. De coccygeale zenuwen innerveren het coccygeale periosteum, het sacrococcygeale gewricht en de huid over het stuitbeen. Pijn treedt op in het achterste gebied, na trauma zoals vallen of langdurig zitten kan worden veroorzaakt door coccygeale zenuwen. De coccygeale zenuw komt uit de conus medullaris en doorboort het achterste sacrococcygeale ligament terwijl het afdaalt in het sacrale kanaal. Op het niveau van de coccygeale cornu (CC) bevindt het zich in de onderhuidse laag en mediaal van de CC. Daarom wordt coccygeale zenuwblokkade of radiofrequente ablatie ook gebruikt voor coccydynie, vooral voor traumatische gevallen. Beeldgeleiding zoals echografie (USG), fluoroscopie, computertomografie (CT) zorgen voor visualisatie van de naald in het doel en verbeteren de nauwkeurigheid van injecties. Het gebruik van USG verbetert de identificatie van musculoskeletale structuren en het bespaart de patiënt blootstelling aan straling. Het heeft voordelen ten opzichte van de andere modaliteiten doordat het kosteneffectief, draagbaar en aangepast is in meerdere disciplines en het heeft therapeutische veiligheid.

In deze studie is het de bedoeling om de verandering in de ernst van de pijn te beoordelen van de patiënten die sacrococcygeale en/of intercoccygeale gewrichtsinjectie met/zonder coccygeale zenuwblokkade in onze kliniek hadden vanwege de klacht van coccydynie die resistent is tegen conservatieve behandelmethoden, door de Numerieke beoordelingsschaal (NRS). Patiënten wordt gevraagd om hun pijnpercentages aan te geven op de dag van presentatie tijdens palpatie van het stuitbeen, bij de eerste keer zitten, zitten op een zacht en hard oppervlak, opstaan ​​vanuit een zittende positie, lang staan, tijdens ontlasting, geslachtsgemeenschap en menstruatiecyclus , en ook 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de injectie voor elk. Deelnemers wordt gevraagd om hun pijnpercentages aan te geven volgens NRS tijdens zitten, opstaan ​​vanuit zittende positie en bij palpatie van het stuitbeen in het eerste uur van de injectie. De pijn veroorzaakt door injectie wordt ook na een uur gevraagd om het effect te bepalen van coccygeale zenuwblokkade die wordt aangebracht vóór de sacrococcygeale en/of intercoccygeale gewrichtsinjectie. De tweede uitkomstmeetmethode is het beoordelen van de verandering van de pijnvrije zittijd als een minuut voor de injectie en een uur, 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de injectie. De Oswestry Disability Index voor patiënten met lage rug pijn, wordt Short Form-12 (SF-12) toegepast op de deelnemers vóór de procedure en, in de 1e maand, 3e maand en 6 maanden na de behandeling. Op deze manieren is het de bedoeling om de werkzaamheid van sacrococcygeale en / of intercoccygeale gewrichtsinjectie te evalueren en ook om te begrijpen of een additief effect van coccygeale zenuwblokkade op deze behandelingsbenadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar
  2. Patiënten die coccygeale pijn hebben en geen baat hebben gehad bij conservatieve behandeling
  3. Voldoende Turks kunnen begrijpen om de uitkomstvragenlijst in te vullen
  4. Patiënten van wie geïnformeerde toestemming is verkregen voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Fibromyalgie
  2. Geschiedenis van chirurgie voor coccydynie
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Ontstekingsziekte die de wervelkolom aantast
  5. Maligniteit
  6. Stollingsstoornissen
  7. Infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echogeleide sacrococcygeale en/of intercoccygeale gewrichtsinjectie
Bij patiënten in deze groep wordt echogeleide sacrococcygeale en/of intercoccygeale gewrichtsinjectie toegepast
Ultrasone begeleiding wordt gebruikt voor een correcte visualisatie van de injectieplaats, en zo worden meer succesvolle resultaten verkregen. Patiënten worden in buikligging geplaatst met een kussen onder de buik om de lumbale kromming af te vlakken. De onderste ledematen moeten naar binnen worden gedraaid terwijl de voeten worden omgekeerd om het gluteale gebied plat te maken. De injectieplaats wordt driemaal gereinigd met povidonjood %10-oplossing en afgedekt met steriele doeken. Ultrasonografiegel werd op de sonde aangebracht en de sonde werd omwikkeld met een doorzichtig dun omhulsel en gereinigd met povidonjood. Er wordt steriele gel op de huid aangebracht. Het sacrococcygeale ligament, de sacrococcygeale en intercoccygeale gewrichten werden gevisualiseerd. De sacrococcygeale en/of intercoccygeale gewrichten werden ingevoerd met behulp van de in-plane techniek met een 23 gauge 6 cm lange naald. Toen werd gezien dat de punt van de naald zich in het gewricht bevond, werd 3 cc 2% lidocaïne + 1 cc betamethasonoplossing geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Echogeleide sacrococcygeale en/of intercoccygeale gewrichtsinjectie met coccygeale zenuwblokkade
Echogeleide coccygeale zenuwblokkade wordt uitgevoerd vóór de toepassing van echogeleide sacrococcygeale en/of intercoccygeale gewrichtsinjectie bij patiënten in deze groep
Patiënten worden in buikligging geplaatst met een kussen onder de buik. Onderste extremiteiten zijn intern geroteerd terwijl voeten zijn omgekeerd. De injectieplaats en de sonde worden driemaal gereinigd met povidonjood %10-oplossing. Er wordt steriele gel aangebracht. De prob werd op de coccygeale cornu geplaatst en de coccygeale zenuw werd superomediaal ten opzichte van het CC in de onderhuidse weefsellaag gevisualiseerd. Hydrodissectie werd uitgevoerd door toediening van 5 ml 5% dextrose + 1 ml 2% lidocaïne via een in-plane benadering met een 23 gauge 6 cm lange naald, gericht op de korte assen van de bilaterale coccygeale zenuwen.
Na de coccygeale zenuwblokkade, toen de pijn met palpatie van het coccygeale gebied met ten minste 50% was verminderd, werden het sacrococcygeale ligament, sacrococcygeale en intercoccygeale gewrichten gevisualiseerd. De sacrococcygeale en/of intercoccygeale gewrichten werden ingevoerd met behulp van de in-plane techniek met een 23 gauge 6 cm lange naald. Toen de naaldpunt zich in het gewricht bevond, werd 3 cc 2% lidocaïne + 1 cc betamethasonoplossing geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnernst van patiënten vanaf baseline tot elk controlepunt
Tijdsspanne: Van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 1e uur, eerste week, 4e week, 3e maand, 6e maand
Pijn van de deelnemers zal worden beoordeeld door een van de meest gebruikte pijnschaal "numerieke beoordelingsschaal". Het is een numerieke versie van een visuele analoge schaal waarin een patiënt een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van zijn/haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' voor 'geen pijn' tot '10' voor 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De deelnemer wordt gevraagd om de mate van pijn aan te geven op de dag van presentatie tijdens palpatie van het stuitbeen, bij de eerste keer zitten, zitten op een zachte en harde ondergrond, opstaan ​​vanuit zittende positie, lang staan, tijdens ontlasting, geslachtsgemeenschap en menstruatiecyclus , en ook 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de injectie voor elk. De deelnemer wordt ook gevraagd om de mate van pijn aan te geven een uur na de injectie tijdens zitten, opstaan ​​vanuit zittende positie en bij palpatie van het stuitbeen.
Van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 1e uur, eerste week, 4e week, 3e maand, 6e maand
Verandering in pijnvrije zittijd van patiënten vanaf baseline tot elk controlepunt
Tijdsspanne: Van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 1e uur, eerste week, 4e week, 3e maand, 6e maand
De deelnemer wordt gevraagd om de pijnvrije zittijd aan te geven in een minuut op de dag van presentatie en een uur, 1 week, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de injectie. Langere duur duidt op een beter resultaat.
Van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 1e uur, eerste week, 4e week, 3e maand, 6e maand
Pijn volgens NRS tijdens injectie
Tijdsspanne: 1e uur
de pijn veroorzaakt door injectie wordt aan de deelnemers gevraagd om het effect van coccygeale zenuwblokkade na een uur injectie te bepalen. De score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergst denkbare pijn'
1e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig de door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot elk controlepunt
Tijdsspanne: Van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 4e week, 3e maand, 6e maand
De verandering in kwaliteit van levenscores van patiënten definiëren met behulp van Short Form 12 Health Survey (SF-12). De SF-12 is een gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De vragenlijst bestaat uit 12 vragen, gewogen en opgeteld om fysieke en mentale gezondheidsscores te geven (PCS en MCS). De twee samengestelde scores worden berekend aan de hand van de scores op twaalf vragen die variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
Van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 4e week, 3e maand, 6e maand
Wijzig de door de patiënt gerapporteerde handicap vanaf de basislijn tot elk controlepunt
Tijdsspanne: Van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 4e week, 3e maand, 6e maand
De Oswestry Disability Index is een effectieve methode om invaliditeit te meten bij patiënten met rug- en beenpijn en is zeer geschikt voor patiënten met een aanhoudende ernstige handicap. De vragenlijst bestaat uit 10 items, waarbij elk item zes stellingen bevat. Alle scores worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik 0 tot 100) waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
Van pre-interventionele tijd tot post-interventionele 4e week, 3e maand, 6e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E-83041234-604.16.01-8011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren