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L'effet du bloc nerveux coccygien guidé par USG sur l'injection de l'articulation sacro-coccygienne et/ou intercoccygienne pour la coccydynie

21 février 2024 mis à jour par: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

La combinaison d'un bloc nerveux coccygien guidé par USG avec une injection dans l'articulation sacro-coccygienne et/ou intercoccygienne a-t-elle un effet additif sur le traitement de la coccydynie ? Comparaison des résultats fonctionnels : une étude prospective, randomisée, en double aveugle

La coccydynie fait référence à une douleur importante, qui ne rayonne pas, dans et autour de la région du coccyx. Ce symptôme s'aggrave généralement en position assise, en particulier sur des surfaces dures, en se levant de la position assise et en restant debout pendant longtemps. L'injection de stéroïdes et d'anesthésiques dans les articulations sacro-coccygiennes, intercoccygiennes et les ganglions impar est l'option de prise en charge de deuxième intention la plus fréquemment citée dans la littérature pour les cas réfractaires. Le blocage du nerf coccygien ou l'ablation par radiofréquence est également utilisé pour la coccydynie, en particulier pour les cas traumatiques. Le but de l'étude est; évaluer l'efficacité de l'injection articulaire sacro-coccygienne et/ou intercoccygienne guidée par ultrasons dans la coccydynie et rechercher si le blocage du nerf coccygien a une contribution supplémentaire à ce traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La coccydynie fait référence à une douleur importante, qui ne rayonne pas, dans et autour de la région du coccyx. Ce symptôme s'aggrave généralement en position assise, en particulier sur des surfaces dures, en se levant et en restant debout pendant une longue période. Il existe plusieurs incertitudes quant à l'origine de l'étiologie et le facteur le plus courant de coccydynie est un traumatisme externe et interne tel qu'une chute, un accouchement. Il existe aussi des cas idiopathiques. Le risque de progression de la coccydynie est plus élevé chez le sexe féminin et en présence d'obésité. La morphologie et l'hypermobilité du coccyx sont associées à la coccydynie et les modifications dégénératives des disques intercoccygiens ont été incriminées comme étant une cause de douleur dans 41 % des coccydynies idiopathiques et 44 % des coccydynies traumatiques. Les autres causes telles que les infections, les tumeurs telles que le chordome, l'ostéome ostéoïde ou les tumeurs à cellules notochordales. Les radiographies antéro-postérieures (AP) et latérales sont la principale modalité d'imagerie pour exclure ces conditions et également pour étudier les facteurs prédisposants à la coccydynie tels que le spicule osseux, le coccyx rétroversé, la subluxation ou la scoliose du coccyx. Les radiographies sont également utiles pour rechercher une éventuelle fracture ou luxation à l'origine d'un traumatisme. L'évaluation de la mobilité angulaire est effectuée par des modalités d'imagerie dynamique et la méthode encore la plus utilisée est celle des radiographies dynamiques qui sont effectuées en position debout et assise au point de douleur maximale. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est utilisée pour les cas chroniques afin d'identifier le diagnostic le plus précis et de trouver le point d'irritation exact, ainsi que pour exclure les infections et les tumeurs. Un large éventail d'options de traitement a été décrit jusqu'à présent et une thérapie conservatrice telle que la chaleur, la glace, les coussins de siège, l'anesthésique topique et les anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux/topiques et la manipulation manuelle intrarectale/intravaginale réussit dans 90 % des cas. L'option de gestion de deuxième ligne pour les cas réfractaires est les injections de stéroïdes et d'anesthésiques, cependant, le site d'injection est controversé. Les articulations sacro-coccygiennes, intercoccygiennes et les ganglions impar sont les sites d'injection les plus fréquemment cités dans la littérature. Le taux de réussite des injections des articulations sacro-coccygiennes et intercoccygiennes est rapporté à 60% dans la plupart des études et les symptômes de près d'un tiers des patients rechutent dans l'année. La coccygectomie est une modalité efficace pour ces cas réfractaires mais, les complications postopératoires conduisent à continuer à rechercher des options thérapeutiques conservatrices. L'innervation postérieure du coccyx est principalement réalisée par une paire de nerfs coccygiens et les branches postérieures des quatrième et cinquième nerfs sacrés qui se rejoignent avec les nerfs coccygiens. Les nerfs coccygiens innervent le périoste coccygien, l'articulation sacro-coccygienne et la peau sur le coccyx. La douleur survient dans la région postérieure, après un traumatisme tel qu'une chute ou une position assise prolongée, peut être provoquée par les nerfs coccygiens. Le nerf coccygien émerge du cône médullaire et perce le ligament sacro-coccygien postérieur pendant qu'il descend dans le canal sacré. Au niveau de la corne coccygienne (CC), il se situe dans la couche sous-cutanée et en dedans du CC. Par conséquent, le blocage du nerf coccygien ou l'ablation par radiofréquence est également utilisé pour la coccydynie, en particulier pour les cas traumatiques. Le guidage d'image tel que l'échographie (USG), la fluoroscopie, la tomographie informatisée (CT) permet de visualiser l'aiguille dans la cible et améliore la précision des injections. L'utilisation de l'USG améliore l'identification des structures musculo-squelettiques et évite l'exposition du patient aux radiations. Il a l'avantage sur les autres modalités en ce qu'il est rentable, portable et adapté dans de multiples disciplines et qu'il a une sécurité thérapeutique.

Dans cette étude, il est prévu d'évaluer l'évolution de la sévérité de la douleur des patients qui ont eu une injection dans l'articulation sacro-coccygienne et/ou intercoccygienne avec/sans bloc nerveux coccygien dans notre clinique en raison de la plainte de coccydynie résistante aux méthodes de traitement conservatrices, en appliquant le Échelle d'évaluation numérique (NRS). Les patients sont invités à indiquer les taux de leur douleur le jour de la présentation lors de la palpation du coccyx, lors de la première séance, assis sur une surface douce et dure, debout depuis la position assise, debout pendant une longue période, pendant la défécation, les rapports sexuels et le cycle menstruel , et aussi 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection pour chacun. Les participants sont invités à indiquer les taux de leur douleur selon le NRS en position assise, debout à partir de la position assise et à la palpation du coccyx à la première heure d'injection. La douleur provoquée par l'injection est également interrogée au bout d'une heure, pour déterminer l'effet du bloc nerveux coccygien appliqué avant l'injection dans l'articulation sacro-coccygienne et/ou intercoccygienne. La deuxième méthode de mesure des résultats évalue le changement du temps d'assise sans douleur une minute avant l'injection et une heure, 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection. L'indice d'invalidité d'Oswestry pour les patients souffrant de lombalgie douleur, Short Form-12 (SF-12) sont appliqués aux participants avant la procédure et, au 1er mois, 3ème mois et 6 mois après le traitement. De cette manière, il est prévu d'évaluer l'efficacité de l'injection dans l'articulation sacro-coccygienne et/ou intercoccygienne et également de comprendre tout effet additif du blocage du nerf coccygien à cette approche thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34752
        • Recrutement
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. Patients ayant des douleurs coccygiennes et n'ayant pas bénéficié de traitement conservateur
  3. Être capable de comprendre suffisamment de turc pour remplir le questionnaire de résultat
  4. Patients dont le consentement éclairé a été obtenu pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Fibromyalgie
  2. Antécédents de chirurgie de la coccydynie
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Maladie inflammatoire affectant la colonne vertébrale
  5. Malignité
  6. Troubles de la coagulation
  7. Infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection articulaire sacro-coccygienne et/ou intercoccygienne échoguidée
L'injection articulaire sacro-coccygienne et/ou intercoccygienne guidée par échographie est appliquée aux patients de ce groupe
Le guidage échographique est utilisé pour une visualisation correcte du site d'injection, et ainsi obtenu des résultats plus réussis. Les patients sont placés en décubitus ventral avec un oreiller sous l'abdomen pour aplatir la courbure lombaire. Les membres inférieurs doivent être en rotation interne tandis que les pieds sont inversés pour aider à aplatir la région fessière. Le site d'injection est nettoyé trois fois avec une solution de povidone iodée à 10 % et recouvert de champs stériles. Un gel d'échographie a été appliqué sur la sonde et la sonde a été enveloppée d'une fine gaine transparente et nettoyée avec de la povidone iodée. Un gel stérile est appliqué sur la peau. Le ligament sacro-coccygien, les articulations sacro-coccygiennes et intercoccygiennes ont été visualisés. Les articulations sacro-coccygiennes et/ou intercoccygiennes ont été saisies en utilisant la technique dans le plan avec une aiguille de calibre 23 de 6 cm de long. Lorsqu'il a été constaté que la pointe de l'aiguille était à l'intérieur de l'articulation, 3 cc de solution de lidocaïne à 2% + 1 cc de bétaméthasone ont été injectés.
Comparateur actif: Injection articulaire sacro-coccygienne et/ou intercoccygienne guidée par ultrasons avec bloc du nerf coccygien
Le blocage du nerf coccygien guidé par échographie est effectué avant l'application d'une injection articulaire sacro-coccygienne et/ou intercoccygienne guidée par échographie aux patients de ce groupe
Les patients sont placés en décubitus ventral avec un oreiller sous l'abdomen. Les membres inférieurs sont en rotation interne tandis que les pieds sont inversés. Le site d'injection et la sonde sont nettoyés trois fois avec une solution de povidone iodée %10. Un gel stérile est appliqué. La sonde a été placée sur la corne coccygienne et le nerf coccygien a été visualisé en supéro-médial par rapport au CC dans la couche de tissu sous-cutané. L'hydrodissection a été réalisée en administrant 5 ml de dextrose à 5% + 1 ml de lidocaïne à 2% via une approche dans le plan avec une aiguille de 6 cm de long de calibre 23, ciblant les axes courts des nerfs coccygiens bilatéraux.
Après le bloc du nerf coccygien, lorsque la douleur à la palpation de la région coccygienne a été réduite d'au moins 50 %, le ligament sacro-coccygien, les articulations sacro-coccygiennes et intercoccygiennes ont été visualisés. une aiguille de calibre 23 de 6 cm de long. Lorsque la pointe de l'aiguille était à l'intérieur de l'articulation, 3 cc de solution de lidocaïne à 2 % + 1 cc de bétaméthasone ont été injectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité de la douleur des patients de la ligne de base à chaque point de contrôle
Délai: Du temps pré-interventionnel au temps post-interventionnel 1ère heure, première semaine, 4ème semaine, 3ème mois, 6ème mois
La douleur des participants sera évaluée par l'une des échelles de douleur les plus couramment utilisées "l'échelle d'évaluation numérique". Il s'agit d'une version numérique de l'échelle visuelle analogique dans laquelle un patient sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. L'échelle numérique en 11 points va de « 0 » représentant « aucune douleur » à « 10 » représentant « la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer ». Le participant est invité à indiquer les taux de douleur le jour de la présentation lors de la palpation du coccyx, lors de la première séance, assis sur une surface douce et dure, debout depuis la position assise, debout pendant une longue période, pendant la défécation, les rapports sexuels et le cycle menstruel , et aussi 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection pour chacun. Le participant est également invité à indiquer les taux de douleur une heure après l'injection en position assise, debout et à la palpation du coccyx.
Du temps pré-interventionnel au temps post-interventionnel 1ère heure, première semaine, 4ème semaine, 3ème mois, 6ème mois
Changement du temps d'assise sans douleur des patients de la ligne de base à chaque point de contrôle
Délai: Du temps pré-interventionnel au temps post-interventionnel 1ère heure, première semaine, 4ème semaine, 3ème mois, 6ème mois
Le participant est invité à indiquer le temps d'assise sans douleur en une minute le jour de la présentation, et une heure, 1 semaine, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après l'injection. Une durée plus longue indiquant un meilleur résultat.
Du temps pré-interventionnel au temps post-interventionnel 1ère heure, première semaine, 4ème semaine, 3ème mois, 6ème mois
Douleur selon NRS lors de l'injection
Délai: 1ère heure
la douleur provoquée par l'injection est demandée aux participants pour déterminer l'effet du bloc nerveux coccygien après une heure d'injection. Le score varie de 0 à 10, 0 indiquant "Aucune douleur" et 10 "Pire douleur imaginable".
1ère heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier l'évaluation de la qualité de vie rapportée par le patient de la ligne de base à chaque point de contrôle
Délai: Du temps pré-interventionnel au post-interventionnel 4e semaine, 3e mois, 6e mois
Définition de l'évolution des scores de qualité de vie des patients à l'aide du Short Form 12 Health Survey (SF-12). Le SF-12 est un questionnaire standardisé sur la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire se compose de 12 items interrogés pondérés et additionnés pour fournir des scores de santé physique et mentale (PCS et MCS). Les deux scores composites sont calculés en utilisant les scores de douze questions allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé.
Du temps pré-interventionnel au post-interventionnel 4e semaine, 3e mois, 6e mois
Modifier l'invalidité signalée par le patient de la ligne de base à chaque point de contrôle
Délai: Du temps pré-interventionnel au post-interventionnel 4e semaine, 3e mois, 6e mois
L'indice d'incapacité d'Oswestry est une méthode efficace pour mesurer l'incapacité chez les patients souffrant de douleurs au dos et aux jambes et convient bien aux patients qui ont eu une incapacité grave persistante. Le questionnaire est composé de 10 items, chaque item comportant six énoncés. Tous les scores sont additionnés, puis multipliés par deux pour obtenir l'indice (gamme de 0 à 100) avec un score plus élevé indiquant une plus grande incapacité.
Du temps pré-interventionnel au post-interventionnel 4e semaine, 3e mois, 6e mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-83041234-604.16.01-8011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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