Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av USG-guidad coccygeal nervblockering på sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion för coccydynia

24 september 2024 uppdaterad av: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Har kombinationen av USG-guidad coccygeal nervblockad med sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion en additiv effekt på behandlingen av coccydynia? Jämförelse av funktionella resultat: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie

Coccydynia hänvisar till en betydande smärta, som inte strålar, i och runt coccyx-regionen. Detta symptom förvärras vanligtvis när du sitter, särskilt på hårda ytor, när du reser dig upp från sittande ställning och står under lång tid. Steroid- och bedövningsinjektionen till sacrococcygeal, intercoccygeal leder och impar-ganglioner är det vanligaste alternativet för andrahandshantering i litteraturen för refraktorfall. Den coccygeal nervblockaden eller radiofrekvensablationen används också för coccydyni, särskilt för traumatiska fall. Syftet med studien är; för att utvärdera effekten av ultraljudsledd sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion vid coccydynia och att undersöka om coccygeal nervblockad har ytterligare bidrag till denna behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Coccydynia hänvisar till en betydande smärta, som inte strålar, i och runt coccyx-regionen. Detta symptom förvärras vanligtvis när du sitter, särskilt på hårda ytor, när du reser dig upp från sittande ställning och står länge. Det finns flera osäkerheter med avseende på ursprunget till etiologi och den vanligaste faktorn för coccydyni är yttre och inre trauma som fall, förlossning. Det finns också idiopatiska fall. Risken för coccydyniprogression är högre hos det kvinnliga könet och när fetma förekommer. Morfologin och hypermobiliteten hos coccyx är förknippade med coccydyni och degenerativa förändringar i intercoccygeala diskar har ansetts vara en orsak till smärta hos 41 % av idiopatiska och 44 % av traumatiska coccydynier. De andra orsakerna som infektioner, tumörer som kordom, osteoid osteom eller notokordala celltumörer. De antero-posteriora (AP) och laterala röntgenbilderna är primära föreställningsmodaliteter för att utesluta dessa tillstånd och även för att undersöka predisponerande faktorer för coccydyni såsom benig spikel, retroverterad coccyx, subluxation eller skolios av coccyx. Röntgenbilderna är också användbara för att ta reda på eventuella frakturer eller dislokationer som orsakar trauma. Vinkelrörlighetsutvärdering görs med dynamiska avbildningsmodaliteter och fortfarande mest använda metoden är dynamiska röntgenbilder som utförs i stående och sittande läge vid punkten för maximal smärta. Magnetisk resonanstomografi (MRT) används för kroniska fall för att identifiera den mest exakta diagnosen och för att hitta exakta irritationspunkter och även för att utesluta infektioner och tumörer. Ett brett utbud av behandlingsalternativ har beskrivits hittills och konservativ terapi som värme, is, sittkuddar, lokalbedövningsmedel och orala/lokala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och intrarektal/intravaginal manuell manipulation är framgångsrik i %90 av fallen. Det andra alternativet för behandling av refraktorfall är steroid- och anestetikainjektioner, men injektionsstället är kontroversiellt. De sacrococcygeala, intercoccygeala lederna och impar-ganglionerna är de vanligaste injektionsställena som nämns i litteraturen. Framgångsfrekvensen för injektioner med sacrococcygeal och intercoccygeal leder rapporteras till 60 % i de flesta av studierna och symtomen hos nästan en tredjedel av patienterna återfaller inom ett år. Coccygektomi är en effektiv metod för dessa refraktära fall, men postoperativa komplikationer leder till att man fortsätter att söka konservativa behandlingsalternativ. Innerveringen av coccyx posteriort görs mestadels av parade coccygeala nerver och den bakre rami av fjärde och femte sakralnerver som förenas med coccygeala nerver. De coccygeala nerverna innerverar coccygeal periosteum, sacrococcygeal leden och huden över coccyxen. Smärta uppstår i den bakre regionen, efter trauma som fall eller långvarig sittande kan framkallas av coccygeala nerver. Coccygealnerven kommer ut från conus medullaris och genomborrar det bakre sacrococcygeala ligamentet medan det går ner i korsbenskanalen. På nivån av coccygeal cornu (CC) är den i det subkutana skiktet och medialt till CC. Därför används coccygeal nervblockad eller radiofrekvensablation också för coccydyni, särskilt för traumatiska fall. Bildvägledning som ultraljud (USG), fluoroskopi, datortomografi (CT) ger visualisering av nålen in i målet och förbättrar injektionernas noggrannhet. Användningen av USG förbättrar identifieringen av muskuloskeletala strukturer och det skonar patientens strålningsexponering. Det har fördelar jämfört med andra metoder genom att det är kostnadseffektivt, bärbart och anpassat i flera discipliner och det har terapeutisk säkerhet.

I denna studie är det planerat att bedöma förändringen av svårighetsgraden av smärtan hos patienter som fick sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion med/utan coccygeal nervblockad på vår klinik på grund av klagomålet coccydyni som är resistent mot konservativa behandlingsmetoder, genom att tillämpa Numerisk värderingsskala (NRS). Patienterna uppmanas att ange graden av smärta på presentationsdagen under palpation av svanskotan, vid första sittande, sittande på en mjuk och hård yta, stående upp från sittande ställning, stående under lång tid, under avföring, samlag och menstruationscykel , och även 1 vecka, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen för varje. Deltagarna uppmanas att ange graden av smärta enligt NRS under sittande, uppresande från sittande ställning och vid palpation av svanskotan under den första timmen av injektionen. Smärtan som framkallas av injektion frågas också efter en timme, för att bestämma effekten av coccygeal nervblockad som appliceras före sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektionen. Den andra utfallsmätmetoden är att bedöma förändringen av smärtfri sitttid som en minut före injektionen och en timme, 1 vecka, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen. Oswestry Disability Index för patienter med ländrygg smärta, Short Form-12 (SF-12) appliceras på deltagarna före ingreppet och, vid den 1:a månaden, 3:e månaderna och 6 månader efter behandlingen. På dessa sätt är det planerat att utvärdera effektiviteten av sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion och också att förstå om någon additiv effekt av coccygeal nervblockad till denna behandlingsmetod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. Patienter som har svanskotanssmärta och inte dragit nytta av konservativ behandling
  3. Kunna förstå tillräckligt med turkiska för att fylla i resultatenkäten
  4. Patienter vars informerade samtycke erhölls för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  1. Fibromyalgi
  2. Historien om operation för coccydynia
  3. Graviditet eller amning
  4. Inflammatorisk sjukdom som påverkar ryggraden
  5. Malignitet
  6. Koagulationsrubbningar
  7. Infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultraljudsledd sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion
Ultraljudsvägledd sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion appliceras på patienter i denna grupp
Ultraljudsvägledning används för korrekt visualisering av injektionsstället, och på så sätt erhålls mer framgångsrika resultat. Patienterna placeras i bukläge med en kudde under buken för att platta ut ländryggen. Nedre extremiteter ska roteras internt medan fötterna är inverterade för att hjälpa till att platta sätesregionen. Injektionsstället rengörs tre gånger med povidonjod %10-lösning och täcks med sterila draperier. Ultraljudsgel applicerades på sonden och sonden lindades med ett genomskinligt tunt hölje och rengjordes med povidonjod. Steril gel appliceras på huden. Det sacrococcygeala ligamentet, de sacrococcygeala och intercoccygeala lederna visualiserades. De sacrococcygeala och/eller intercoccygeala lederna infördes med användning av in-plane-tekniken med en 23 gauge 6 cm lång nål. När man såg att nålspetsen var inne i leden injicerades 3 cc 2% lidokain + 1 cc betametasonlösning.
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion med coccygeal nervblockad
Ultraljudsstyrd coccygeal nervblockad görs före applicering av ultraljudsguided sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion på patienter i denna grupp
Patienterna placeras i bukläge med en kudde under buken. Nedre extremiteter roteras internt medan fötterna är inverterade. Injektionsstället och sonden rengörs tre gånger med povidonjod %10 lösning. Steril gel appliceras. Provet placerades på coccygeal cornu och coccygeal nerven visualiserades superomedialt till CC i det subkutana vävnadslagret. Hydrodissektion gjordes genom att administrera 5 ml 5 % dextros + 1 ml 2 % lidokain via en inflygning i planet med en 23 gauge 6 cm lång nål, riktad mot de korta axlarna hos de bilaterala coccygealnerverna.
Efter den coccygeala nervblocket, när smärtan vid palpation av coccygealregionen reducerades med minst 50 %, visualiserades sacrococcygeal ligament, sacrococcygeal och intercoccygeal lederna. en 23 gauge 6 cm lång nål. När nålspetsen var inuti leden injicerades 3 cc 2% lidokain + 1 cc betametasonlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärta hos patienter från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: Från pre-interventionstid till post-intervention 1:a timmen, första veckan, 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
Smärta hos deltagarna kommer att bedömas av en av de mest använda smärtskalorna "numerisk betygsskala". Det är en numerisk version av visuell analog skala där en patient väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från "0" som representerar "ingen smärta" till "10" som representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig". Deltagaren uppmanas att ange graden av smärta på presentationsdagen under palpation av svanskotan, vid första sittande, sittande på mjuk och hård yta, stående upp från sittande ställning, stående under lång tid, under avföring, samlag och menstruationscykel , och även 1 vecka, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen för varje. Deltagaren uppmanas också att ange graden av smärta en timme efter injektionen under sittande, uppresande från sittande läge och vid palpation av svanskotan.
Från pre-interventionstid till post-intervention 1:a timmen, första veckan, 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
Ändring av smärtfri sitttid för patienter från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: Från pre-interventionstid till post-intervention 1:a timmen, första veckan, 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
Deltagaren uppmanas att ange smärtfri sitttid som en minut på presentationsdagen och en timme, 1 vecka, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen. Längre varaktighet indikerar bättre resultat.
Från pre-interventionstid till post-intervention 1:a timmen, första veckan, 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
Smärta enligt NRS vid injektion
Tidsram: 1:a timmen
smärtan som framkallas av injektion uppmanas deltagarna att fastställa effekten av coccygeal nervblockad efter en timmes injektion. Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar "Ingen smärta" och 10 "värsta tänkbara smärta"
1:a timmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra den patientrapporterade livskvalitetsbedömningen från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: Från pre-interventionstid till post-intervention 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
Definiera förändringen i livskvalitetspoäng för patienter med hjälp av Short Form 12 Health Survey (SF-12). SF-12 är ett standardiserat hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitetsresultat. Frågeformuläret består av 12 frågor som ifrågasattes viktade och summerade för att ge fysiska och mentala hälsopoäng (PCS och MCS). De två sammansatta poängen beräknas med hjälp av poängen på tolv frågor som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Från pre-interventionstid till post-intervention 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
Ändra patientens rapporterade funktionshinder från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: Från pre-interventionstid till post-intervention 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
Oswestry Disability Index är en effektiv metod för att mäta funktionsnedsättning hos patienter med rygg- och bensmärtor och lämpar sig väl för patienter som har haft ihållande svår funktionsnedsättning. Frågeformuläret består av 10 frågor där varje fråga har sex påståenden. Alla poäng summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100) med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
Från pre-interventionstid till post-intervention 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E-83041234-604.16.01-8011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera