- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05683262
Effekten av USG-guidad coccygeal nervblockering på sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion för coccydynia
Har kombinationen av USG-guidad coccygeal nervblockad med sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion en additiv effekt på behandlingen av coccydynia? Jämförelse av funktionella resultat: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Coccydynia hänvisar till en betydande smärta, som inte strålar, i och runt coccyx-regionen. Detta symptom förvärras vanligtvis när du sitter, särskilt på hårda ytor, när du reser dig upp från sittande ställning och står länge. Det finns flera osäkerheter med avseende på ursprunget till etiologi och den vanligaste faktorn för coccydyni är yttre och inre trauma som fall, förlossning. Det finns också idiopatiska fall. Risken för coccydyniprogression är högre hos det kvinnliga könet och när fetma förekommer. Morfologin och hypermobiliteten hos coccyx är förknippade med coccydyni och degenerativa förändringar i intercoccygeala diskar har ansetts vara en orsak till smärta hos 41 % av idiopatiska och 44 % av traumatiska coccydynier. De andra orsakerna som infektioner, tumörer som kordom, osteoid osteom eller notokordala celltumörer. De antero-posteriora (AP) och laterala röntgenbilderna är primära föreställningsmodaliteter för att utesluta dessa tillstånd och även för att undersöka predisponerande faktorer för coccydyni såsom benig spikel, retroverterad coccyx, subluxation eller skolios av coccyx. Röntgenbilderna är också användbara för att ta reda på eventuella frakturer eller dislokationer som orsakar trauma. Vinkelrörlighetsutvärdering görs med dynamiska avbildningsmodaliteter och fortfarande mest använda metoden är dynamiska röntgenbilder som utförs i stående och sittande läge vid punkten för maximal smärta. Magnetisk resonanstomografi (MRT) används för kroniska fall för att identifiera den mest exakta diagnosen och för att hitta exakta irritationspunkter och även för att utesluta infektioner och tumörer. Ett brett utbud av behandlingsalternativ har beskrivits hittills och konservativ terapi som värme, is, sittkuddar, lokalbedövningsmedel och orala/lokala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och intrarektal/intravaginal manuell manipulation är framgångsrik i %90 av fallen. Det andra alternativet för behandling av refraktorfall är steroid- och anestetikainjektioner, men injektionsstället är kontroversiellt. De sacrococcygeala, intercoccygeala lederna och impar-ganglionerna är de vanligaste injektionsställena som nämns i litteraturen. Framgångsfrekvensen för injektioner med sacrococcygeal och intercoccygeal leder rapporteras till 60 % i de flesta av studierna och symtomen hos nästan en tredjedel av patienterna återfaller inom ett år. Coccygektomi är en effektiv metod för dessa refraktära fall, men postoperativa komplikationer leder till att man fortsätter att söka konservativa behandlingsalternativ. Innerveringen av coccyx posteriort görs mestadels av parade coccygeala nerver och den bakre rami av fjärde och femte sakralnerver som förenas med coccygeala nerver. De coccygeala nerverna innerverar coccygeal periosteum, sacrococcygeal leden och huden över coccyxen. Smärta uppstår i den bakre regionen, efter trauma som fall eller långvarig sittande kan framkallas av coccygeala nerver. Coccygealnerven kommer ut från conus medullaris och genomborrar det bakre sacrococcygeala ligamentet medan det går ner i korsbenskanalen. På nivån av coccygeal cornu (CC) är den i det subkutana skiktet och medialt till CC. Därför används coccygeal nervblockad eller radiofrekvensablation också för coccydyni, särskilt för traumatiska fall. Bildvägledning som ultraljud (USG), fluoroskopi, datortomografi (CT) ger visualisering av nålen in i målet och förbättrar injektionernas noggrannhet. Användningen av USG förbättrar identifieringen av muskuloskeletala strukturer och det skonar patientens strålningsexponering. Det har fördelar jämfört med andra metoder genom att det är kostnadseffektivt, bärbart och anpassat i flera discipliner och det har terapeutisk säkerhet.
I denna studie är det planerat att bedöma förändringen av svårighetsgraden av smärtan hos patienter som fick sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion med/utan coccygeal nervblockad på vår klinik på grund av klagomålet coccydyni som är resistent mot konservativa behandlingsmetoder, genom att tillämpa Numerisk värderingsskala (NRS). Patienterna uppmanas att ange graden av smärta på presentationsdagen under palpation av svanskotan, vid första sittande, sittande på en mjuk och hård yta, stående upp från sittande ställning, stående under lång tid, under avföring, samlag och menstruationscykel , och även 1 vecka, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen för varje. Deltagarna uppmanas att ange graden av smärta enligt NRS under sittande, uppresande från sittande ställning och vid palpation av svanskotan under den första timmen av injektionen. Smärtan som framkallas av injektion frågas också efter en timme, för att bestämma effekten av coccygeal nervblockad som appliceras före sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektionen. Den andra utfallsmätmetoden är att bedöma förändringen av smärtfri sitttid som en minut före injektionen och en timme, 1 vecka, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen. Oswestry Disability Index för patienter med ländrygg smärta, Short Form-12 (SF-12) appliceras på deltagarna före ingreppet och, vid den 1:a månaden, 3:e månaderna och 6 månader efter behandlingen. På dessa sätt är det planerat att utvärdera effektiviteten av sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion och också att förstå om någon additiv effekt av coccygeal nervblockad till denna behandlingsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Patienter som har svanskotanssmärta och inte dragit nytta av konservativ behandling
- Kunna förstå tillräckligt med turkiska för att fylla i resultatenkäten
- Patienter vars informerade samtycke erhölls för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Fibromyalgi
- Historien om operation för coccydynia
- Graviditet eller amning
- Inflammatorisk sjukdom som påverkar ryggraden
- Malignitet
- Koagulationsrubbningar
- Infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsledd sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion
Ultraljudsvägledd sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion appliceras på patienter i denna grupp
|
Ultraljudsvägledning används för korrekt visualisering av injektionsstället, och på så sätt erhålls mer framgångsrika resultat.
Patienterna placeras i bukläge med en kudde under buken för att platta ut ländryggen.
Nedre extremiteter ska roteras internt medan fötterna är inverterade för att hjälpa till att platta sätesregionen.
Injektionsstället rengörs tre gånger med povidonjod %10-lösning och täcks med sterila draperier.
Ultraljudsgel applicerades på sonden och sonden lindades med ett genomskinligt tunt hölje och rengjordes med povidonjod.
Steril gel appliceras på huden.
Det sacrococcygeala ligamentet, de sacrococcygeala och intercoccygeala lederna visualiserades.
De sacrococcygeala och/eller intercoccygeala lederna infördes med användning av in-plane-tekniken med en 23 gauge 6 cm lång nål.
När man såg att nålspetsen var inne i leden injicerades 3 cc 2% lidokain + 1 cc betametasonlösning.
|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion med coccygeal nervblockad
Ultraljudsstyrd coccygeal nervblockad görs före applicering av ultraljudsguided sacrococcygeal och/eller intercoccygeal ledinjektion på patienter i denna grupp
|
Patienterna placeras i bukläge med en kudde under buken.
Nedre extremiteter roteras internt medan fötterna är inverterade.
Injektionsstället och sonden rengörs tre gånger med povidonjod %10 lösning.
Steril gel appliceras.
Provet placerades på coccygeal cornu och coccygeal nerven visualiserades superomedialt till CC i det subkutana vävnadslagret.
Hydrodissektion gjordes genom att administrera 5 ml 5 % dextros + 1 ml 2 % lidokain via en inflygning i planet med en 23 gauge 6 cm lång nål, riktad mot de korta axlarna hos de bilaterala coccygealnerverna.
Efter den coccygeala nervblocket, när smärtan vid palpation av coccygealregionen reducerades med minst 50 %, visualiserades sacrococcygeal ligament, sacrococcygeal och intercoccygeal lederna. en 23 gauge 6 cm lång nål.
När nålspetsen var inuti leden injicerades 3 cc 2% lidokain + 1 cc betametasonlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta hos patienter från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: Från pre-interventionstid till post-intervention 1:a timmen, första veckan, 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
|
Smärta hos deltagarna kommer att bedömas av en av de mest använda smärtskalorna "numerisk betygsskala".
Det är en numerisk version av visuell analog skala där en patient väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av hans/hennes smärta.
Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från "0" som representerar "ingen smärta" till "10" som representerar "smärta så illa som du kan föreställa dig".
Deltagaren uppmanas att ange graden av smärta på presentationsdagen under palpation av svanskotan, vid första sittande, sittande på mjuk och hård yta, stående upp från sittande ställning, stående under lång tid, under avföring, samlag och menstruationscykel , och även 1 vecka, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen för varje.
Deltagaren uppmanas också att ange graden av smärta en timme efter injektionen under sittande, uppresande från sittande läge och vid palpation av svanskotan.
|
Från pre-interventionstid till post-intervention 1:a timmen, första veckan, 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
|
|
Ändring av smärtfri sitttid för patienter från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: Från pre-interventionstid till post-intervention 1:a timmen, första veckan, 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
|
Deltagaren uppmanas att ange smärtfri sitttid som en minut på presentationsdagen och en timme, 1 vecka, 4 veckor, 3 månader och 6 månader efter injektionen.
Längre varaktighet indikerar bättre resultat.
|
Från pre-interventionstid till post-intervention 1:a timmen, första veckan, 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
|
|
Smärta enligt NRS vid injektion
Tidsram: 1:a timmen
|
smärtan som framkallas av injektion uppmanas deltagarna att fastställa effekten av coccygeal nervblockad efter en timmes injektion.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar "Ingen smärta" och 10 "värsta tänkbara smärta"
|
1:a timmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra den patientrapporterade livskvalitetsbedömningen från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: Från pre-interventionstid till post-intervention 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
|
Definiera förändringen i livskvalitetspoäng för patienter med hjälp av Short Form 12 Health Survey (SF-12).
SF-12 är ett standardiserat hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitetsresultat.
Frågeformuläret består av 12 frågor som ifrågasattes viktade och summerade för att ge fysiska och mentala hälsopoäng (PCS och MCS).
De två sammansatta poängen beräknas med hjälp av poängen på tolv frågor som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Från pre-interventionstid till post-intervention 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
|
|
Ändra patientens rapporterade funktionshinder från baslinjen till varje kontrollpunkt
Tidsram: Från pre-interventionstid till post-intervention 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
|
Oswestry Disability Index är en effektiv metod för att mäta funktionsnedsättning hos patienter med rygg- och bensmärtor och lämpar sig väl för patienter som har haft ihållande svår funktionsnedsättning.
Frågeformuläret består av 10 frågor där varje fråga har sex påståenden.
Alla poäng summeras och multipliceras sedan med två för att få indexet (intervall 0 till 100) med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
|
Från pre-interventionstid till post-intervention 4:e veckan, 3:e månaden, 6:e månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sencan S, Edipoglu IS, Ulku Demir FG, Yolcu G, Gunduz OH. Are steroids required in the treatment of ganglion impar blockade in chronic coccydynia? a prospective double-blinded clinical trial. Korean J Pain. 2019 Oct 1;32(4):301-306. doi: 10.3344/kjp.2019.32.4.301.
- Mitra R, Cheung L, Perry P. Efficacy of fluoroscopically guided steroid injections in the management of coccydynia. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):775-8.
- Datir A, Connell D. CT-guided injection for ganglion impar blockade: a radiological approach to the management of coccydynia. Clin Radiol. 2010 Jan;65(1):21-5. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.007. Epub 2009 Oct 24.
- Woon JT, Stringer MD. Clinical anatomy of the coccyx: A systematic review. Clin Anat. 2012 Mar;25(2):158-67. doi: 10.1002/ca.21216. Epub 2011 Jul 7.
- Chen Y, Huang-Lionnet JHY, Cohen SP. Radiofrequency Ablation in Coccydynia: A Case Series and Comprehensive, Evidence-Based Review. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1111-1130. doi: 10.1093/pm/pnw268.
- Wu WT, Hsu YC, Chang KV, Ozcakar L. Ultrasound Imaging and Ultrasound-Guided Injection of the Coccygeal Nerve for Coccydynia. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jul 1;101(7):e108-e109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001987. Epub 2022 Feb 23. No abstract available.
- Garg B, Ahuja K. Coccydynia-A comprehensive review on etiology, radiological features and management options. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):123-129. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.025. Epub 2020 Sep 24. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2021 Oct;21:101561. doi: 10.1016/j.jcot.2021.101561.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-83041234-604.16.01-8011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .