Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av USG-guidet coccygeal nerveblokk på sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon for coccydynia

24. september 2024 oppdatert av: Aslinur Keles Ercisli, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Har kombinasjon av USG-guidet coccygeal nerveblokk med sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon en additiv effekt på behandlingen av coccydynia? Sammenligning av funksjonelle resultater: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

Coccydynia refererer til en betydelig smerte, som ikke utstråler, i og rundt halebenet. Dette symptomet forverres vanligvis mens du sitter, spesielt på harde overflater, når du står opp fra sittende stilling og står lenge. Steroid- og bedøvelsesinjeksjonen til sacrococcygeale, intercoccygeale ledd og impar-ganglioner er det vanligste alternativet for andrelinjebehandling i litteraturen for refraktortilfeller. Den coccygeal nerveblokkade eller radiofrekvensablasjon brukes også for coccydyni spesielt for traumatiske tilfeller. Målet med studien er; for å evaluere effekten av ultralydveiledet sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon ved coccydynia og for å undersøke om coccygeal nerveblokkade har et tilleggsbidrag til denne behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Coccydynia refererer til en betydelig smerte, som ikke utstråler, i og rundt halebenet. Dette symptomet forverres vanligvis mens du sitter, spesielt på harde overflater, når du står opp fra sittende stilling og står lenge. Det er flere usikkerhetsmomenter med hensyn til opprinnelsen til etiologi, og den vanligste faktoren for coccydyni er ytre og indre traumer som fall, fødsel. Det er også idiopatiske tilfeller. Risikoen for progresjon av coccydynia er høyere hos det kvinnelige kjønn og når fedme er tilstede. Morfologien og hypermobiliteten til coccyx er assosiert med coccydyni og degenerative endringer i intercoccygeal-skivene har blitt anklaget for å være en årsak til smerte hos 41 % av idiopatiske og 44 % av traumatiske coccydynier. De andre årsakene som infeksjoner, svulster som chordoma, osteoid osteom eller notochordal celle svulster. De antero-posteriore (AP) og laterale røntgenbildene er primære imaginasjonsmodaliteter for å utelukke disse tilstandene og også for å undersøke predisponerende faktorer for coccydynia som beinspikel, retrovertert haleben, subluksasjon eller skoliose av halebenet. Røntgenbildene er også nyttige for å finne ut eventuelle brudd eller dislokasjoner som er årsak til traumer. Vinkelmobilitetsevaluering gjøres ved hjelp av dynamiske avbildningsmodaliteter, og den fortsatt mest brukte metoden er dynamiske røntgenbilder som utføres i stående og sittende stilling ved punktet for maksimal smerte. Magnetisk resonansavbildning (MRI) brukes til kroniske tilfeller for å identifisere den mest nøyaktige diagnosen og finne eksakte irritasjonspunkt og også for å utelukke infeksjoner og svulster. Et bredt spekter av behandlingsalternativer har blitt beskrevet til dags dato, og konservativ terapi som varme, is, seteputer, lokalbedøvelse og orale/aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og intrarektal/intravaginal manuell manipulasjon er vellykket i %90 av tilfellene. Andre linjebehandlingsalternativet for refraktortilfeller er steroid- og anestesiinjeksjoner, men injeksjonsstedet er kontroversielt. De sacrococcygeale, intercoccygeale leddene og impar-ganglionene er de vanligste stedene for injeksjoner som er nevnt i litteraturen. Suksessraten for sacrococcygeale og intercoccygeale leddinjeksjoner er rapportert som 60 % i de fleste studiene, og symptomene til nesten en tredjedel av pasientene får tilbakefall innen ett år. Coccygektomi er en effektiv modalitet for disse refraktære tilfellene, men postoperative komplikasjoner fører til å fortsette å søke etter konservative behandlingsalternativer. Innerveringen av halebenet posteriort gjøres for det meste av parede halebensnerver og bakre rami av fjerde og femte sakralnerver som forbinder seg med halebensnerver. Halebensnervene innerverer halebenet, sacrococcygealleddet og huden over halebenet. Smerter oppstår i bakre region, etter traumer som fall eller lang tids sitting kan fremkalles av coccygeal nerver. Den coccygeale nerven kommer ut fra conus medullaris og gjennomborer det bakre sacrococcygeal ligamentet mens det går ned i sakralkanalen. På nivået av coccygeal cornu (CC) er den i det subkutane laget og medialt til CC. Derfor brukes coccygeal nerveblokkade eller radiofrekvensablasjon også for coccydyni, spesielt for traumatiske tilfeller. Bildeveiledning som ultralyd (USG), fluoroskopi, datastyrt tomografi (CT) gir visualisering av nålen inn i målet og forbedrer nøyaktigheten av injeksjoner. Bruken av USG forbedrer identifiseringen av muskel- og skjelettstrukturer og skåner pasienten for strålingseksponering. Den har fordel fremfor de andre modalitetene ved at den er kostnadseffektiv, bærbar og tilpasset i flere disipliner og den har terapeutisk sikkerhet.

I denne studien er det planlagt å vurdere endringen i smertens alvorlighetsgrad hos pasientene som hadde sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon med/uten coccygeal nerveblokk i vår klinikk på grunn av klagen på coccydyni som er resistent mot konservative behandlingsmetoder, ved å bruke Numerisk vurderingsskala (NRS). Pasientene blir bedt om å angi smertefrekvensen på presentasjonsdagen under palpasjon av halebenet, ved første sitting, sittende på en myk og hard overflate, stående opp fra sittende stilling, stående lenge, under avføring, samleie og menstruasjonssyklus , og også 1 uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjonen for hver. Deltakerne blir bedt om å angi smertefrekvensen i henhold til NRS under sittende, oppreist fra sittende stilling og ved palpasjon av halebenet den første timen av injeksjonen. Smerten fremkalt ved injeksjon blir også spurt etter en time for å bestemme effekten av coccygeal nerveblokk som påføres før sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon. Den andre metoden for resultatmåling er å vurdere endringen av smertefri sittetid som et minutt før injeksjonen, og en time, 1 uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjonen. Oswestry Disability Index for pasienter med korsrygg smerte, Short Form-12 (SF-12) påføres deltakerne før prosedyren og 1. måned, 3. måned og 6 måneder etter behandlingen. På disse måtene er det planlagt å evaluere effekten av sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon og også å forstå hvilken additiv effekt av coccygeal nerveblokade til denne behandlingstilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34752
        • Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Pasienter som har coccygeal smerter og ikke har hatt nytte av konservativ behandling
  3. Kunne forstå nok tyrkisk til å fullføre utfallsspørreskjemaet
  4. Pasienter hvis informert samtykke ble innhentet for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Fibromyalgi
  2. Historie om kirurgi for coccydyni
  3. Graviditet eller amming
  4. Inflammatorisk sykdom som påvirker ryggraden
  5. Malignitet
  6. Koagulasjonsforstyrrelser
  7. Infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydveiledet sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon
Ultralydveiledet sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon brukes til pasienter i denne gruppen
Ultralydveiledning brukes for korrekt visualisering av injeksjonsstedet, og oppnår dermed mer vellykkede resultater. Pasientene legges i liggende stilling med en pute under magen for å flate ut lumbalkurvaturen. Nedre ekstremiteter bør roteres innvendig mens føttene er snudd for å hjelpe til med å flate ut seteregionen. Injeksjonsstedet rengjøres tre ganger med povidonjod %10-løsning og dekkes med sterile gardiner. Ultrasonografigel ble påført proben og proben ble pakket inn med en gjennomsiktig tynn kappe og rengjort med povidonjod. Steril gel påføres på huden. Det sacrococcygeale ligamentet, de sacrococcygeale og intercoccygeale leddene ble visualisert. De sacrococcygeale og/eller intercoccygeale leddene ble satt inn ved bruk av in-plane-teknikken med en 23 gauge 6 cm lang nål. Da man så at nålespissen var inne i leddet, ble det injisert 3 cc 2 % lidokain + 1 cc betametasonløsning.
Aktiv komparator: Ultralydveiledet sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon med coccygeal nerveblokk
Ultralydveiledet coccygeal nerveblokade gjøres før påføring av ultralydveiledet sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon til pasienter i denne gruppen
Pasientene legges i liggende stilling med en pute under magen. Nedre ekstremiteter roteres internt mens føttene er omvendt. Injeksjonsstedet og sonden rengjøres tre ganger med povidonjod %10 løsning. Steril gel påføres. Prob ble plassert på coccygeal cornu og coccygeal nerve ble visualisert superomedial til CC i det subkutane vevslaget. Hydrodisseksjon ble gjort ved å administrere 5 ml 5 % dekstrose + 1 ml 2 % lidokain via en tilnærming i plan med en 23 gauge 6 cm lang nål, rettet mot de korte aksene til de bilaterale coccygeale nervene.
Etter nerveblokken i halebenet, når smerten ved palpasjon av halebenet ble redusert med minst 50 %, ble sakrokok-ligamentet, sacrococcygeale og intercoccygeale ledd visualisert. en 23 gauge 6 cm lang nål. Når nålespissen var inne i leddet, ble det injisert 3 cc 2 % lidokain + 1 cc betametasonløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertens alvorlighetsgrad for pasienter fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 1. time, første uke, 4. uke, 3. måned, 6. måned
Smerte hos deltakerne vil bli vurdert av en av de mest brukte smerteskalaene "numerisk vurderingsskala". Det er en numerisk versjon av visuell analog skala der en pasient velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer "ingen smerte" til '10' som representerer "smerte så ille du kan forestille deg". Deltakeren blir bedt om å angi graden av smerte på presentasjonsdagen under palpasjon av halebenet, ved det første sittende, sittende på mykt og hardt underlag, stå opp fra sittende stilling, stå lenge, under avføring, samleie og menstruasjonssyklus , og også 1 uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjonen for hver. Deltakeren blir også bedt om å angi smertefrekvensen en time etter injeksjonen under sittende, oppreist fra sittende stilling og ved palpasjon av halebenet.
Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 1. time, første uke, 4. uke, 3. måned, 6. måned
Endring i smertefri sittetid for pasienter fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 1. time, første uke, 4. uke, 3. måned, 6. måned
Deltakeren blir bedt om å angi smertefri sittetid som et minutt på presentasjonsdagen, og en time, 1 uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjonen. Lengre varighet indikerer bedre resultat.
Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 1. time, første uke, 4. uke, 3. måned, 6. måned
Smerter iht NRS under injeksjon
Tidsramme: 1. time
smerten fremkalt ved injeksjon blir bedt deltakerne om å bestemme effekten av coccygeal nerveblokkering etter en times injeksjon. Poengsummen varierer fra 0 til 10, med 0 som indikerer "Ingen smerte" og 10 "Verste tenkelige smerte"
1. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre den pasientrapporterte livskvalitetsvurderingen fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 4. uke, 3. måned, 6. måned
Definere endringen i livskvalitetsskåre for pasienter ved å bruke Short Form 12 Health Survey (SF-12). SF-12 er et standardisert spørreskjema for helserelatert livskvalitetsresultat. Spørreskjemaet består av 12 spørsmål vektet og summert for å gi fysiske og mentale helseskårer (PCS og MCS). De to sammensatte poengsummene er beregnet ved å bruke poengsummene på tolv spørsmål som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 4. uke, 3. måned, 6. måned
Endre pasientens rapporterte funksjonshemming fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 4. uke, 3. måned, 6. måned
Oswestry Disability Index er en effektiv metode for å måle funksjonshemming hos pasienter med rygg- og bensmerter og er godt egnet for pasienter som har hatt vedvarende alvorlig funksjonshemming. Spørreskjemaet består av 10 punkter hvor hvert element har seks påstander. Alle poengsummene summeres, deretter multipliseres med to for å få indeksen (område 0 til 100) med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 4. uke, 3. måned, 6. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-83041234-604.16.01-8011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere