- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05683262
Effekten av USG-guidet coccygeal nerveblokk på sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon for coccydynia
Har kombinasjon av USG-guidet coccygeal nerveblokk med sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon en additiv effekt på behandlingen av coccydynia? Sammenligning av funksjonelle resultater: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Coccydynia refererer til en betydelig smerte, som ikke utstråler, i og rundt halebenet. Dette symptomet forverres vanligvis mens du sitter, spesielt på harde overflater, når du står opp fra sittende stilling og står lenge. Det er flere usikkerhetsmomenter med hensyn til opprinnelsen til etiologi, og den vanligste faktoren for coccydyni er ytre og indre traumer som fall, fødsel. Det er også idiopatiske tilfeller. Risikoen for progresjon av coccydynia er høyere hos det kvinnelige kjønn og når fedme er tilstede. Morfologien og hypermobiliteten til coccyx er assosiert med coccydyni og degenerative endringer i intercoccygeal-skivene har blitt anklaget for å være en årsak til smerte hos 41 % av idiopatiske og 44 % av traumatiske coccydynier. De andre årsakene som infeksjoner, svulster som chordoma, osteoid osteom eller notochordal celle svulster. De antero-posteriore (AP) og laterale røntgenbildene er primære imaginasjonsmodaliteter for å utelukke disse tilstandene og også for å undersøke predisponerende faktorer for coccydynia som beinspikel, retrovertert haleben, subluksasjon eller skoliose av halebenet. Røntgenbildene er også nyttige for å finne ut eventuelle brudd eller dislokasjoner som er årsak til traumer. Vinkelmobilitetsevaluering gjøres ved hjelp av dynamiske avbildningsmodaliteter, og den fortsatt mest brukte metoden er dynamiske røntgenbilder som utføres i stående og sittende stilling ved punktet for maksimal smerte. Magnetisk resonansavbildning (MRI) brukes til kroniske tilfeller for å identifisere den mest nøyaktige diagnosen og finne eksakte irritasjonspunkt og også for å utelukke infeksjoner og svulster. Et bredt spekter av behandlingsalternativer har blitt beskrevet til dags dato, og konservativ terapi som varme, is, seteputer, lokalbedøvelse og orale/aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og intrarektal/intravaginal manuell manipulasjon er vellykket i %90 av tilfellene. Andre linjebehandlingsalternativet for refraktortilfeller er steroid- og anestesiinjeksjoner, men injeksjonsstedet er kontroversielt. De sacrococcygeale, intercoccygeale leddene og impar-ganglionene er de vanligste stedene for injeksjoner som er nevnt i litteraturen. Suksessraten for sacrococcygeale og intercoccygeale leddinjeksjoner er rapportert som 60 % i de fleste studiene, og symptomene til nesten en tredjedel av pasientene får tilbakefall innen ett år. Coccygektomi er en effektiv modalitet for disse refraktære tilfellene, men postoperative komplikasjoner fører til å fortsette å søke etter konservative behandlingsalternativer. Innerveringen av halebenet posteriort gjøres for det meste av parede halebensnerver og bakre rami av fjerde og femte sakralnerver som forbinder seg med halebensnerver. Halebensnervene innerverer halebenet, sacrococcygealleddet og huden over halebenet. Smerter oppstår i bakre region, etter traumer som fall eller lang tids sitting kan fremkalles av coccygeal nerver. Den coccygeale nerven kommer ut fra conus medullaris og gjennomborer det bakre sacrococcygeal ligamentet mens det går ned i sakralkanalen. På nivået av coccygeal cornu (CC) er den i det subkutane laget og medialt til CC. Derfor brukes coccygeal nerveblokkade eller radiofrekvensablasjon også for coccydyni, spesielt for traumatiske tilfeller. Bildeveiledning som ultralyd (USG), fluoroskopi, datastyrt tomografi (CT) gir visualisering av nålen inn i målet og forbedrer nøyaktigheten av injeksjoner. Bruken av USG forbedrer identifiseringen av muskel- og skjelettstrukturer og skåner pasienten for strålingseksponering. Den har fordel fremfor de andre modalitetene ved at den er kostnadseffektiv, bærbar og tilpasset i flere disipliner og den har terapeutisk sikkerhet.
I denne studien er det planlagt å vurdere endringen i smertens alvorlighetsgrad hos pasientene som hadde sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon med/uten coccygeal nerveblokk i vår klinikk på grunn av klagen på coccydyni som er resistent mot konservative behandlingsmetoder, ved å bruke Numerisk vurderingsskala (NRS). Pasientene blir bedt om å angi smertefrekvensen på presentasjonsdagen under palpasjon av halebenet, ved første sitting, sittende på en myk og hard overflate, stående opp fra sittende stilling, stående lenge, under avføring, samleie og menstruasjonssyklus , og også 1 uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjonen for hver. Deltakerne blir bedt om å angi smertefrekvensen i henhold til NRS under sittende, oppreist fra sittende stilling og ved palpasjon av halebenet den første timen av injeksjonen. Smerten fremkalt ved injeksjon blir også spurt etter en time for å bestemme effekten av coccygeal nerveblokk som påføres før sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon. Den andre metoden for resultatmåling er å vurdere endringen av smertefri sittetid som et minutt før injeksjonen, og en time, 1 uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjonen. Oswestry Disability Index for pasienter med korsrygg smerte, Short Form-12 (SF-12) påføres deltakerne før prosedyren og 1. måned, 3. måned og 6 måneder etter behandlingen. På disse måtene er det planlagt å evaluere effekten av sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon og også å forstå hvilken additiv effekt av coccygeal nerveblokade til denne behandlingstilnærmingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Pasienter som har coccygeal smerter og ikke har hatt nytte av konservativ behandling
- Kunne forstå nok tyrkisk til å fullføre utfallsspørreskjemaet
- Pasienter hvis informert samtykke ble innhentet for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Fibromyalgi
- Historie om kirurgi for coccydyni
- Graviditet eller amming
- Inflammatorisk sykdom som påvirker ryggraden
- Malignitet
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon
Ultralydveiledet sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon brukes til pasienter i denne gruppen
|
Ultralydveiledning brukes for korrekt visualisering av injeksjonsstedet, og oppnår dermed mer vellykkede resultater.
Pasientene legges i liggende stilling med en pute under magen for å flate ut lumbalkurvaturen.
Nedre ekstremiteter bør roteres innvendig mens føttene er snudd for å hjelpe til med å flate ut seteregionen.
Injeksjonsstedet rengjøres tre ganger med povidonjod %10-løsning og dekkes med sterile gardiner.
Ultrasonografigel ble påført proben og proben ble pakket inn med en gjennomsiktig tynn kappe og rengjort med povidonjod.
Steril gel påføres på huden.
Det sacrococcygeale ligamentet, de sacrococcygeale og intercoccygeale leddene ble visualisert.
De sacrococcygeale og/eller intercoccygeale leddene ble satt inn ved bruk av in-plane-teknikken med en 23 gauge 6 cm lang nål.
Da man så at nålespissen var inne i leddet, ble det injisert 3 cc 2 % lidokain + 1 cc betametasonløsning.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon med coccygeal nerveblokk
Ultralydveiledet coccygeal nerveblokade gjøres før påføring av ultralydveiledet sacrococcygeal og/eller intercoccygeal leddinjeksjon til pasienter i denne gruppen
|
Pasientene legges i liggende stilling med en pute under magen.
Nedre ekstremiteter roteres internt mens føttene er omvendt.
Injeksjonsstedet og sonden rengjøres tre ganger med povidonjod %10 løsning.
Steril gel påføres.
Prob ble plassert på coccygeal cornu og coccygeal nerve ble visualisert superomedial til CC i det subkutane vevslaget.
Hydrodisseksjon ble gjort ved å administrere 5 ml 5 % dekstrose + 1 ml 2 % lidokain via en tilnærming i plan med en 23 gauge 6 cm lang nål, rettet mot de korte aksene til de bilaterale coccygeale nervene.
Etter nerveblokken i halebenet, når smerten ved palpasjon av halebenet ble redusert med minst 50 %, ble sakrokok-ligamentet, sacrococcygeale og intercoccygeale ledd visualisert. en 23 gauge 6 cm lang nål.
Når nålespissen var inne i leddet, ble det injisert 3 cc 2 % lidokain + 1 cc betametasonløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertens alvorlighetsgrad for pasienter fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 1. time, første uke, 4. uke, 3. måned, 6. måned
|
Smerte hos deltakerne vil bli vurdert av en av de mest brukte smerteskalaene "numerisk vurderingsskala".
Det er en numerisk versjon av visuell analog skala der en pasient velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer "ingen smerte" til '10' som representerer "smerte så ille du kan forestille deg".
Deltakeren blir bedt om å angi graden av smerte på presentasjonsdagen under palpasjon av halebenet, ved det første sittende, sittende på mykt og hardt underlag, stå opp fra sittende stilling, stå lenge, under avføring, samleie og menstruasjonssyklus , og også 1 uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjonen for hver.
Deltakeren blir også bedt om å angi smertefrekvensen en time etter injeksjonen under sittende, oppreist fra sittende stilling og ved palpasjon av halebenet.
|
Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 1. time, første uke, 4. uke, 3. måned, 6. måned
|
|
Endring i smertefri sittetid for pasienter fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 1. time, første uke, 4. uke, 3. måned, 6. måned
|
Deltakeren blir bedt om å angi smertefri sittetid som et minutt på presentasjonsdagen, og en time, 1 uke, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjonen.
Lengre varighet indikerer bedre resultat.
|
Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 1. time, første uke, 4. uke, 3. måned, 6. måned
|
|
Smerter iht NRS under injeksjon
Tidsramme: 1. time
|
smerten fremkalt ved injeksjon blir bedt deltakerne om å bestemme effekten av coccygeal nerveblokkering etter en times injeksjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, med 0 som indikerer "Ingen smerte" og 10 "Verste tenkelige smerte"
|
1. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre den pasientrapporterte livskvalitetsvurderingen fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 4. uke, 3. måned, 6. måned
|
Definere endringen i livskvalitetsskåre for pasienter ved å bruke Short Form 12 Health Survey (SF-12).
SF-12 er et standardisert spørreskjema for helserelatert livskvalitetsresultat.
Spørreskjemaet består av 12 spørsmål vektet og summert for å gi fysiske og mentale helseskårer (PCS og MCS).
De to sammensatte poengsummene er beregnet ved å bruke poengsummene på tolv spørsmål som varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
|
Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 4. uke, 3. måned, 6. måned
|
|
Endre pasientens rapporterte funksjonshemming fra baseline til hvert sjekkpunkt
Tidsramme: Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 4. uke, 3. måned, 6. måned
|
Oswestry Disability Index er en effektiv metode for å måle funksjonshemming hos pasienter med rygg- og bensmerter og er godt egnet for pasienter som har hatt vedvarende alvorlig funksjonshemming.
Spørreskjemaet består av 10 punkter hvor hvert element har seks påstander.
Alle poengsummene summeres, deretter multipliseres med to for å få indeksen (område 0 til 100) med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Fra pre-intervensjonstid til post-intervensjon 4. uke, 3. måned, 6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sencan S, Edipoglu IS, Ulku Demir FG, Yolcu G, Gunduz OH. Are steroids required in the treatment of ganglion impar blockade in chronic coccydynia? a prospective double-blinded clinical trial. Korean J Pain. 2019 Oct 1;32(4):301-306. doi: 10.3344/kjp.2019.32.4.301.
- Mitra R, Cheung L, Perry P. Efficacy of fluoroscopically guided steroid injections in the management of coccydynia. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):775-8.
- Datir A, Connell D. CT-guided injection for ganglion impar blockade: a radiological approach to the management of coccydynia. Clin Radiol. 2010 Jan;65(1):21-5. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.007. Epub 2009 Oct 24.
- Woon JT, Stringer MD. Clinical anatomy of the coccyx: A systematic review. Clin Anat. 2012 Mar;25(2):158-67. doi: 10.1002/ca.21216. Epub 2011 Jul 7.
- Chen Y, Huang-Lionnet JHY, Cohen SP. Radiofrequency Ablation in Coccydynia: A Case Series and Comprehensive, Evidence-Based Review. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1111-1130. doi: 10.1093/pm/pnw268.
- Wu WT, Hsu YC, Chang KV, Ozcakar L. Ultrasound Imaging and Ultrasound-Guided Injection of the Coccygeal Nerve for Coccydynia. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jul 1;101(7):e108-e109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001987. Epub 2022 Feb 23. No abstract available.
- Garg B, Ahuja K. Coccydynia-A comprehensive review on etiology, radiological features and management options. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):123-129. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.025. Epub 2020 Sep 24. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2021 Oct;21:101561. doi: 10.1016/j.jcot.2021.101561.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-83041234-604.16.01-8011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .