- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05683262
USG 유도 미골 신경차단이 미골동통에 대한 천골 및/또는 미골간 관절 주사에 미치는 영향
USG 유도 미골 신경 차단술과 천미골 및/또는 미골간 관절 주사를 병용하면 미골통 치료에 추가 효과가 있습니까? 기능적 결과의 비교: 전향적 무작위 이중맹검 연구
연구 개요
상태
상세 설명
미골통은 미골 부위와 그 주변에서 발산되지 않는 상당한 통증을 말합니다. 이 증상은 일반적으로 앉아 있을 때, 특히 딱딱한 표면에 앉아 있을 때, 앉은 자세에서 일어설 때, 그리고 오랫동안 서 있을 때 악화됩니다. 병인의 기원과 관련하여 몇 가지 불확실성이 있으며 미골통의 가장 일반적인 요인은 낙상, 출산과 같은 외부 및 내부 외상입니다. 또한 특발성 사례가 있습니다. 미골통 진행의 위험은 여성에서 비만이 있을 때 더 높습니다. 미골의 형태와 과운동성은 미골통과 관련이 있으며 미골간 디스크의 퇴행성 변화는 특발성 미골통의 41%와 외상성 미골통의 44%에서 통증의 원인으로 밝혀졌습니다. 감염, 척색종, 유골 골종 또는 척삭 세포 종양과 같은 종양과 같은 다른 원인. 전방-후방(AP) 및 측면 방사선 사진은 이러한 상태를 배제하고 또한 골편, 후방 미골, 미골의 아탈구 또는 척추 측만증과 같은 미골통의 소인 요인을 조사하기 위한 일차 영상 검사입니다. 방사선 사진은 또한 외상의 원인이 되는 골절이나 탈구를 찾는 데 유용합니다. 각가동성 평가는 동적 영상법에 의해 이루어지며 여전히 가장 많이 사용되는 방법은 서 있거나 앉은 자세에서 최대 통증 지점에서 수행되는 동적 방사선 사진입니다. 자기공명영상(MRI)은 만성질환의 경우 가장 정확한 진단과 자극 부위를 찾고 감염과 종양을 배제하기 위해 사용됩니다. 현재까지 다양한 치료 옵션이 설명되었으며 열, 얼음, 시트 쿠션, 국소 마취제 및 경구/국소 비스테로이드성 항염증제 및 직장내/질내 수동 조작과 같은 보존적 요법이 사례의 90%에서 성공적이었습니다. 굴절 장치 케이스에 대한 두 번째 라인 관리 옵션은 스테로이드 및 마취 주사이지만 주사 부위는 논란의 여지가 있습니다. sacrococcygeal, intercoccygeal joint 및 impar ganglion은 문헌에 인용된 가장 일반적으로 주사 부위입니다. sacrococcygeal 및 intercoccygeal joint 주사의 성공률은 대부분의 연구에서 60%로 보고되었으며 거의 1/3의 환자에서 증상이 1년 이내에 재발합니다. coccygectomy는 이러한 난치성 사례에 효과적인 양식이지만 수술 후 합병증으로 인해 보수적 치료 옵션을 계속 검색하게 됩니다. 미골 후방의 신경지배는 미골신경과 미골신경과 합류하는 제4,5천추신경의 후가지(posterior rami)와 한 쌍의 미골신경(coccygeal nerve)에 의해 주로 이루어진다. 미골 신경은 미골 골막, 천미골 관절 및 미골 위의 피부를 자극합니다. 낙상이나 장시간 앉아 있는 등의 외상이 미골신경에 의해 유발될 수 있는 후후부에 통증이 발생한다. coccygeal nerve는 conus medullaris에서 나오고 sacral canal에서 하강하는 동안 posterior sacrococcygeal ligament를 뚫습니다. 미골각막(CC) 수준에서 피하층과 CC의 내측에 있습니다. 따라서 미골 신경 차단 또는 고주파 절제는 특히 외상성 경우 미골 신경통에 사용됩니다. 초음파(USG), 형광투시법, 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 같은 이미지 가이드는 주사바늘을 대상으로 가시화하고 주사 정확도를 향상시킵니다. USG를 사용하면 근골격 구조의 식별이 향상되고 환자의 방사선 피폭을 줄일 수 있습니다. 그것은 비용 효율적이고 휴대 가능하며 여러 분야에 적용되고 치료 안전성이 있다는 점에서 다른 양식에 비해 이점이 있습니다.
본 연구에서는 보존적 치료에 저항성을 보이는 미골통을 호소하여 본원에서 미골신경차단 유무에 관계없이 천미골 및/또는 미골간 관절 주사를 시행한 환자를 대상으로 통증 정도의 변화를 평가하고자 한다. 숫자 평가 척도(NRS). 환자는 내원 당일 미골 촉진 시, 처음 앉을 때, 부드럽고 단단한 표면에 앉을 때, 앉은 자세에서 일어설 때, 오랫동안 서 있을 때, 배변 시, 성교 시 및 월경 주기 동안 통증의 정도를 표시하도록 요청받습니다. , 그리고 각각 주사 후 1주, 4주, 3개월 및 6개월. 참가자는 앉아 있는 동안, 앉은 자세에서 일어서는 동안 및 주사 첫 시간에 꼬리뼈 촉진 시 NRS에 따라 통증의 비율을 표시하도록 요청받습니다. 주사에 의해 유도된 통증은 또한 1시간 후에 천골미골 및/또는 미골간 관절 주사 전에 적용되는 미골 신경 차단의 효과를 결정하기 위해 질문됩니다. 두 번째 결과 측정 방법은 주사 전 1분, 주사 후 1시간, 1주, 4주, 3개월 및 6개월의 무통증 앉아있는 시간의 변화를 평가하는 것입니다. 요통 환자를 위한 Oswestry 장애 지수 통증, Short Form-12(SF-12)는 시술 전, 시술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 참여자에게 적용됩니다. 이러한 방식으로 sacrococcygeal 및/또는 intercoccygeal joint injection의 효능을 평가하고 또한 이 치료 접근법에 대한 coccygeal 신경 차단의 추가 효과를 이해할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 미골통증이 있고 보존적 치료의 효과가 없는 환자
- 결과 설문지를 작성하기에 충분한 터키어를 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여에 대해 사전 동의를 얻은 환자
제외 기준:
- 섬유근육통
- coccydynia에 대한 수술의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 척추에 영향을 미치는 염증성 질환
- 강한 악의
- 응고 장애
- 전염병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 초음파 유도 천미골 및/또는 미골간 관절 주사
초음파 유도 sacrococcygeal 및/또는 intercoccygeal 관절 주사는 이 그룹의 환자에게 적용됩니다.
|
주사 부위를 정확하게 시각화하기 위해 초음파 유도를 사용하여 보다 성공적인 결과를 얻을 수 있습니다.
요추 곡률을 평평하게 하기 위해 복부 아래에 베개를 놓고 환자를 엎드린 자세로 놓습니다.
둔부 부위를 편평하게 하기 위해 발을 뒤집은 상태에서 하지를 안쪽으로 회전시켜야 합니다.
주사 부위를 포비돈 요오드 %10 용액으로 3회 세척하고 멸균 드레이프로 덮습니다.
탐침에 초음파 젤을 바르고 탐침을 투명한 얇은 덮개로 감싸고 포비돈 요오드로 세척하였다.
멸균 젤을 피부에 바릅니다.
sacrococcygeal 인대, sacrococcygeal 및 intercoccygeal 관절이 시각화되었습니다.
sacrococcygeal 및/또는 intercoccygeal 관절은 23 게이지 6cm 길이의 바늘을 사용하여 평면 내 기술을 사용하여 삽입되었습니다.
바늘 끝이 관절 안쪽에 있는 것을 확인하고 2% 리도카인 3cc + 베타메타손 용액 1cc를 주사하였다.
|
|
활성 비교기: 미골 신경 차단을 이용한 초음파 유도 천미골 및/또는 미골간 관절 주사
초음파 유도 꼬리뼈 신경 차단은 이 그룹의 환자에게 초음파 유도 천골 및/또는 미골간 관절 주사를 적용하기 전에 수행됩니다.
|
환자는 배 아래에 베개가 있는 엎드린 자세로 눕습니다.
발이 거꾸로 된 동안 다리는 내부적으로 회전됩니다.
주입 부위와 프로브는 포비돈 요오드 %10 용액으로 세 번 세척합니다.
멸균 젤이 적용됩니다.
프로브를 미골각막에 위치시키고 미골신경을 피하 조직층에서 CC의 상내측으로 시각화하였다.
Hydrodissection은 양측 미골 신경의 짧은 축을 목표로 23 게이지 6cm 길이의 바늘로 면내 접근을 통해 5ml의 5% 포도당 + 1ml의 2% 리도카인을 투여하여 이루어졌습니다.
미골 신경차단 후 미골 부위 촉진 시 통증이 50% 이상 감소하면 천미골 인대, 천미골 및 미골간 관절을 시각화하였다. 23 게이지 6cm 길이의 바늘.
바늘 끝이 관절 안쪽에 있을 때 2% 리도카인 3cc + 베타메타손 용액 1cc를 주사하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 각 체크포인트까지 환자의 통증 중증도 변화
기간: 중재 전 시간부터 중재 후 1시간, 첫 주, 4주, 3개월, 6개월
|
참가자의 통증은 가장 일반적으로 사용되는 통증 척도 "숫자 평가 척도" 중 하나로 평가됩니다.
환자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 숫자 버전입니다.
11점 척도는 "고통 없음"을 나타내는 '0'에서 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타내는 '10'까지입니다.
참가자는 내원 당일 미골 촉진 시, 처음 앉을 때, 부드럽고 단단한 표면에 앉을 때, 앉은 자세에서 일어설 때, 오랫동안 서 있을 때, 배변 시, 성교 시, 월경 주기 시 통증의 정도를 표시하도록 요청받습니다. , 그리고 각각 주사 후 1주, 4주, 3개월 및 6개월.
참가자는 또한 앉아 있는 동안, 앉은 자세에서 일어서는 동안 및 꼬리뼈 촉진 시 주사 후 1시간 동안 통증의 속도를 표시하도록 요청받습니다.
|
중재 전 시간부터 중재 후 1시간, 첫 주, 4주, 3개월, 6개월
|
|
기준선에서 각 체크포인트까지 환자의 통증 없는 착석 시간 변화
기간: 중재 전 시간부터 중재 후 1시간, 첫 주, 4주, 3개월, 6개월
|
참가자는 주사 당일, 주사 후 1시간, 1주, 4주, 3개월 및 6개월 후 통증이 없는 앉아있는 시간을 분으로 표시하도록 요청받습니다.
더 긴 기간은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
중재 전 시간부터 중재 후 1시간, 첫 주, 4주, 3개월, 6개월
|
|
주사 중 NRS에 따른 통증
기간: 첫 번째 시간
|
주사에 의해 유발된 통증은 참가자들에게 주사 1시간 후 미골 신경 차단의 효과를 결정하도록 요청됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
|
첫 번째 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 삶의 질 평가를 기준선에서 각 체크포인트로 변경
기간: 중재 전 시기부터 중재 후 4주, 3개월, 6개월까지
|
Short Form 12 Health Survey(SF-12)를 사용하여 환자의 삶의 질 점수 변화를 정의합니다.
SF-12는 표준화된 건강 관련 삶의 질 결과 설문지입니다.
설문지는 신체 및 정신 건강 점수(PCS 및 MCS)를 제공하기 위해 가중 및 합산된 질문 12개 항목으로 구성됩니다.
2개의 종합 점수는 0에서 100까지 범위의 12개 질문에 대한 점수를 사용하여 계산되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
중재 전 시기부터 중재 후 4주, 3개월, 6개월까지
|
|
환자가 보고한 장애를 기준선에서 각 체크포인트로 변경
기간: 중재 전 시기부터 중재 후 4주, 3개월, 6개월까지
|
Oswestry Disability Index는 등 및 다리 통증이 있는 환자의 장애를 측정하는 효과적인 방법이며 지속적인 중증 장애가 있는 환자에게 매우 적합합니다.
설문지는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 6개의 문항이 있습니다.
모든 점수를 합산한 다음 2를 곱하여 점수가 높을수록 장애가 큰 지수(범위 0~100)를 얻습니다.
|
중재 전 시기부터 중재 후 4주, 3개월, 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sencan S, Edipoglu IS, Ulku Demir FG, Yolcu G, Gunduz OH. Are steroids required in the treatment of ganglion impar blockade in chronic coccydynia? a prospective double-blinded clinical trial. Korean J Pain. 2019 Oct 1;32(4):301-306. doi: 10.3344/kjp.2019.32.4.301.
- Mitra R, Cheung L, Perry P. Efficacy of fluoroscopically guided steroid injections in the management of coccydynia. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):775-8.
- Datir A, Connell D. CT-guided injection for ganglion impar blockade: a radiological approach to the management of coccydynia. Clin Radiol. 2010 Jan;65(1):21-5. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.007. Epub 2009 Oct 24.
- Woon JT, Stringer MD. Clinical anatomy of the coccyx: A systematic review. Clin Anat. 2012 Mar;25(2):158-67. doi: 10.1002/ca.21216. Epub 2011 Jul 7.
- Chen Y, Huang-Lionnet JHY, Cohen SP. Radiofrequency Ablation in Coccydynia: A Case Series and Comprehensive, Evidence-Based Review. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1111-1130. doi: 10.1093/pm/pnw268.
- Wu WT, Hsu YC, Chang KV, Ozcakar L. Ultrasound Imaging and Ultrasound-Guided Injection of the Coccygeal Nerve for Coccydynia. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jul 1;101(7):e108-e109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001987. Epub 2022 Feb 23. No abstract available.
- Garg B, Ahuja K. Coccydynia-A comprehensive review on etiology, radiological features and management options. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):123-129. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.025. Epub 2020 Sep 24. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2021 Oct;21:101561. doi: 10.1016/j.jcot.2021.101561.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .