- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05683262
Влияние блокады копчикового нерва под контролем УЗИ на инъекцию крестцово-копчикового и/или межкопчикового суставов при кокцигодинии
Оказывает ли сочетание блокады копчикового нерва под контролем УЗИ с инъекцией в крестцово-копчиковый и/или межкопчиковый сустав дополнительный эффект в лечении кокцигодинии? Сравнение функциональных результатов: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кокцигодиния относится к значительной боли, которая не иррадиирует в область копчика и вокруг нее. Этот симптом обычно усиливается в положении сидя, особенно на твердых поверхностях, вставая из положения сидя и стоя в течение длительного времени. Существует несколько неопределенностей в отношении происхождения этиологии, и наиболее распространенным фактором кокцигодинии является внешняя и внутренняя травма, такая как падение, роды. Также бывают идиопатические случаи. Риск прогрессирования кокцигодинии выше у женского пола и при наличии ожирения. Морфология и гипермобильность копчика связаны с кокцигодинии, а дегенеративные изменения в межкопчиковом диске инкриминируются как причина болей в 41% случаев идиопатической и 44% травматической кокцигодинии. Другие причины, такие как инфекции, опухоли, такие как хордома, остеоид-остеома или опухоли хордальных клеток. Переднезадняя (AP) и боковая рентгенограммы являются первичными методами воображения для исключения этих состояний, а также для исследования предрасполагающих факторов кокцигодинии, таких как костная спикула, загнутый назад копчик, подвывих или сколиоз копчика. Рентгенограммы также полезны для выявления любого перелома или вывиха в результате травмы. Оценка угловой подвижности проводится с помощью методов динамической визуализации, и до сих пор наиболее часто используемым методом являются динамические рентгенограммы, которые выполняются в положении стоя и сидя в точке максимальной боли. Магнитно-резонансная томография (МРТ) используется при хронических заболеваниях для наиболее точного установления диагноза и точного определения места раздражения, а также для исключения инфекций и опухолей. На сегодняшний день описан широкий спектр вариантов лечения, и консервативная терапия, такая как тепло, лед, подушки для сидения, местная анестезия и пероральные/местные нестероидные противовоспалительные препараты, а также интраректальные/интравагинальные мануальные манипуляции, успешна в 90% случаев. Вторым вариантом лечения в случаях рефрактора являются инъекции стероидов и анестетиков, однако вопрос о месте инъекции остается спорным. Крестцово-копчиковые, межкопчиковые суставы и передние ганглии являются наиболее часто упоминаемыми в литературе местами для инъекций. Уровень успеха инъекций в крестцово-копчиковый и межкопчиковый суставы составляет 60% в большинстве исследований, а симптомы почти у одной трети пациентов рецидивируют в течение одного года. Кокцигэктомия является эффективным методом для этих рефрактерных случаев, но послеоперационные осложнения заставляют продолжать поиск вариантов консервативного лечения. Иннервация копчика сзади в основном осуществляется парными копчиковыми нервами и задними ветвями четвертого и пятого крестцовых нервов, которые впадают в копчиковые нервы. Копчиковые нервы иннервируют копчиковую надкостницу, крестцово-копчиковый сустав и кожу над копчиком. Боль возникает в задней области, после травмы, такой как падение или длительное сидение, может быть вызвана копчиковыми нервами. Копчиковый нерв выходит из conus medullaris и прободает заднюю крестцово-копчиковую связку, спускаясь в крестцовом канале. На уровне копчикового рога (КК) он находится в подкожном слое и медиальнее КК. Поэтому блокада копчикового нерва или радиочастотная абляция также используются при кокцигодинии, особенно в травматических случаях. Наведение по изображениям, такое как УЗИ (УЗИ), рентгеноскопия, компьютерная томография (КТ), обеспечивает визуализацию иглы в мишени и повышает точность инъекций. Использование УЗИ улучшает идентификацию костно-мышечных структур и избавляет пациента от лучевой нагрузки. Он имеет преимущество перед другими модальностями в том, что он экономически эффективен, портативен и адаптирован для различных дисциплин, а также обладает терапевтической безопасностью.
В данном исследовании планируется оценить изменение выраженности болевого синдрома у пациентов, перенесших инъекцию крестцово-копчикового и/или межкопчикового сустава с/без блокады копчикового нерва в нашей клинике по поводу жалоб на кокцигодинию, резистентную к консервативным методам лечения, путем применения Числовая рейтинговая шкала (NRS). Больных просят указать показатели их боли в день обращения при пальпации копчика, при первом сидении, сидении на мягкой и твердой поверхности, вставании из положения сидя, длительном стоянии, при дефекации, половом акте и менструальном цикле. , а также 1 неделя, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции для каждого. Участников просят указать уровень их боли в соответствии с NRS во время сидения, вставания из положения сидя и при пальпации копчика в первый час инъекции. Боль, вызванную инъекцией, также задают через один час, чтобы определить эффект блокады копчикового нерва, которую применяют перед инъекцией крестцово-копчикового и/или межкопчикового суставов. Второй метод измерения исхода – оценка изменения времени безболезненного сидения за минуту до инъекции и через 1 час, 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции. боль, Короткая форма-12 (SF-12) применялась к участникам до процедуры и в 1-й месяц, 3-й месяц и 6 месяцев после лечения. Таким образом, планируется оценить эффективность инъекций в крестцово-копчиковый и/или межкопчиковый суставы, а также понять, имеет ли какое-либо дополнительное влияние блокада копчикового нерва на этот подход к лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Пациенты с копчиковой болью, которым не помогло консервативное лечение.
- Быть в состоянии понимать турецкий в достаточной степени, чтобы заполнить итоговую анкету
- Пациенты, у которых было получено информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Фибромиалгия
- История хирургии кокцигодинии
- Беременность или кормление грудью
- Воспалительные заболевания, поражающие позвоночник
- Злокачественность
- Нарушения свертывания крови
- Инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция в крестцово-копчиковый и/или межкопчиковый сустав под контролем УЗИ
У пациентов этой группы применяется инъекция в крестцово-копчиковый и/или межкопчиковый сустав под контролем УЗИ.
|
Ультразвуковой контроль используется для правильной визуализации места инъекции, благодаря чему получаются более успешные результаты.
Пациентов укладывают в положение лежа с подушкой под животом, чтобы сгладить поясничную кривизну.
Нижние конечности должны быть повернуты внутрь, а ступни перевернуты, чтобы помочь сгладить ягодичную область.
Место инъекции трижды обрабатывают 10% раствором повидон-йода и накрывают стерильной салфеткой.
На зонд наносили гель для УЗИ, зонд обертывали прозрачной тонкой оболочкой и очищали повидон-йодом.
На кожу наносится стерильный гель.
Визуализировались крестцово-копчиковая связка, крестцово-копчиковый и межкопчиковый суставы.
В крестцово-копчиковый и/или межкопчиковый сустав вводили плоскостную технику с помощью иглы 23 калибра длиной 6 см.
Когда было видно, что кончик иглы находится внутри сустава, вводили 3 мл 2% раствора лидокаина + 1 мл раствора бетаметазона.
|
|
Активный компаратор: Инъекция в крестцово-копчиковый и/или межкопчиковый сустав под контролем УЗИ с блокадой копчикового нерва
Блокада копчикового нерва под контролем УЗИ проводится перед инъекцией крестцово-копчикового и/или межкопчикового суставов под контролем УЗИ у пациентов этой группы.
|
Больных укладывают в положение лежа с подушкой под животом.
Нижние конечности ротированы внутрь, стопы перевернуты.
Место инъекции и зонд трижды обрабатывают 10% раствором повидон-йода.
Наносится стерильный гель.
Зонд располагали на копчиковом роге и копчиковый нерв визуализировали супомедиальнее СС в слое подкожной клетчатки.
Гидродиссекция была выполнена путем введения 5 мл 5% декстрозы + 1 мл 2% лидокаина через плоскостной доступ с помощью иглы 23 калибра длиной 6 см, нацеленной на короткие оси билатеральных копчиковых нервов.
После блокады копчикового нерва, когда болезненность при пальпации копчиковой области уменьшилась не менее чем на 50%, визуализировали крестцово-копчиковую связку, крестцово-копчиковый и межкопчиковый суставы. Крестцово-копчиковый и/или межкопчиковый суставы вводили плоскостным методом с спица 23 калибра длиной 6 см.
Когда кончик иглы находился внутри сустава, вводили 3 мл 2% раствора лидокаина + 1 мл раствора бетаметазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести боли у пациентов от исходного уровня до каждой контрольной точки
Временное ограничение: От доинтервенционного времени до постинтервенционного 1-й час, первая неделя, 4-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Боль участников будет оцениваться по одной из наиболее часто используемых шкал боли «числовая рейтинговая шкала».
Это числовая версия визуальной аналоговой шкалы, в которой пациент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли.
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», что означает «нет боли», до «10», что означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить».
Участника просят указать показатели своей боли в день поступления при пальпации копчика, при первом сидении, сидении на мягкой и твердой поверхности, вставании из положения сидя, длительном стоянии, при дефекации, половом акте и менструальном цикле. , а также 1 неделя, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции для каждого.
Участников также просят указать степень их боли через час после инъекции в положении сидя, вставая из положения сидя и при пальпации копчика.
|
От доинтервенционного времени до постинтервенционного 1-й час, первая неделя, 4-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение времени безболезненного сидения пациентов от исходного уровня до каждой контрольной точки
Временное ограничение: От доинтервенционного времени до постинтервенционного 1-й час, первая неделя, 4-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Участника просят указать время безболезненного сидения в виде минут в день презентации и один час, 1 неделю, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции.
Большая продолжительность указывает на лучший результат.
|
От доинтервенционного времени до постинтервенционного 1-й час, первая неделя, 4-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Боль по NRS во время инъекции
Временное ограничение: 1 час
|
участников просят определить боль, вызванную инъекцией, для определения эффекта блокады копчикового нерва после одного часа инъекции.
Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает «Нет боли», а 10 — «Сильнейшая вообразимая боль».
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измените оценку качества жизни, сообщаемую пациентом, от исходного уровня до каждой контрольной точки.
Временное ограничение: От доинтервенционного времени до постинтервенционного 4-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Определение изменения показателей качества жизни пациентов с помощью Short Form 12 Health Survey (SF-12).
SF-12 представляет собой стандартизированный опросник результатов оценки качества жизни, связанный со здоровьем.
Анкета состоит из 12 вопросов, взвешенных и суммированных для получения оценок физического и психического здоровья (PCS и MCS).
Два составных балла рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам, которые варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
|
От доинтервенционного времени до постинтервенционного 4-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Измените сообщаемую пациентом инвалидность с исходного уровня на каждую контрольную точку
Временное ограничение: От доинтервенционного времени до постинтервенционного 4-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Индекс инвалидности Освестри является эффективным методом измерения инвалидности у пациентов с болями в спине и ногах и хорошо подходит для пациентов, которые имели стойкую тяжелую инвалидность.
Анкета состоит из 10 пунктов, в каждом из которых по шесть утверждений.
Все баллы суммируются, а затем умножаются на два, чтобы получить индекс (от 0 до 100), где более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
От доинтервенционного времени до постинтервенционного 4-я неделя, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sencan S, Edipoglu IS, Ulku Demir FG, Yolcu G, Gunduz OH. Are steroids required in the treatment of ganglion impar blockade in chronic coccydynia? a prospective double-blinded clinical trial. Korean J Pain. 2019 Oct 1;32(4):301-306. doi: 10.3344/kjp.2019.32.4.301.
- Mitra R, Cheung L, Perry P. Efficacy of fluoroscopically guided steroid injections in the management of coccydynia. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):775-8.
- Datir A, Connell D. CT-guided injection for ganglion impar blockade: a radiological approach to the management of coccydynia. Clin Radiol. 2010 Jan;65(1):21-5. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.007. Epub 2009 Oct 24.
- Woon JT, Stringer MD. Clinical anatomy of the coccyx: A systematic review. Clin Anat. 2012 Mar;25(2):158-67. doi: 10.1002/ca.21216. Epub 2011 Jul 7.
- Chen Y, Huang-Lionnet JHY, Cohen SP. Radiofrequency Ablation in Coccydynia: A Case Series and Comprehensive, Evidence-Based Review. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1111-1130. doi: 10.1093/pm/pnw268.
- Wu WT, Hsu YC, Chang KV, Ozcakar L. Ultrasound Imaging and Ultrasound-Guided Injection of the Coccygeal Nerve for Coccydynia. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jul 1;101(7):e108-e109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001987. Epub 2022 Feb 23. No abstract available.
- Garg B, Ahuja K. Coccydynia-A comprehensive review on etiology, radiological features and management options. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):123-129. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.025. Epub 2020 Sep 24. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2021 Oct;21:101561. doi: 10.1016/j.jcot.2021.101561.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-83041234-604.16.01-8011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .