- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05683262
Vliv USG vedeného kokcygeálního nervového bloku na sacrococcygeální a/nebo intercoccygeální kloubní injekci pro kokcydynii
Má kombinace USG vedeného kokcygeálního nervového bloku s injekcí sacrococcygeálního a/nebo intercoccygeálního kloubu aditivní účinek na léčbu kokcydynie? Srovnání funkčních výsledků: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kokcydynie označuje výraznou bolest, která nevyzařuje v oblasti kostrče a kolem ní. Tento příznak se obvykle zhoršuje při sezení, zejména na tvrdých površích, vstávání ze sedu a dlouhém stání. Existuje několik nejasností ohledně původu etiologie a nejběžnějším faktorem kokcydynie je vnější a vnitřní trauma, jako je pád, porod. Existují také idiopatické případy. Riziko progrese kokcydynie je vyšší u ženského pohlaví a při obezitě. Morfologie a hypermobilita kostrče je spojena s kokcydynií a degenerativní změny na mezikostrových ploténkách byly považovány za příčinu bolesti u 41 % idiopatických a 44 % traumatických kokcydynií. Jiné příčiny, jako jsou infekce, nádory, jako je chordom, osteoidní osteom nebo nádory z notochordálních buněk. Předozadní (AP) a laterální rentgenové snímky jsou primární zobrazovací modalitou k vyloučení těchto stavů a také ke zkoumání predisponujících faktorů pro kokcydynii, jako je kostní spikule, retrovertovaná kostrč, subluxace nebo skolióza kostrče. Rentgenové snímky jsou také užitečné pro zjištění jakékoli zlomeniny nebo luxace způsobené traumatem. Hodnocení úhlové pohyblivosti se provádí pomocí dynamických zobrazovacích modalit a stále nejčastěji používanou metodou jsou dynamické rentgenové snímky, které se provádějí ve stoje a vsedě v místě maximální bolesti. Magnetická rezonance (MRI) se používá u chronických případů k identifikaci nejpřesnější diagnózy a nalezení přesného bodu podráždění a také k vyloučení infekcí a nádorů. Dosud byla popsána široká škála léčebných možností a konzervativní terapie, jako je teplo, led, sedací polštáře, lokální anestetika a perorální/topické nesteroidní protizánětlivé léky a intrarektální/intravaginální manuální manipulace je úspěšná v % 90 případů. Druhou možností léčby u refraktorových případů jsou injekce steroidů a anestetik, avšak místo vpichu je kontroverzní. Sacrococcygeální, intercoccygeální klouby a impar gangliony jsou nejčastějšími místy pro injekce citovanými v literatuře. Úspěšnost injekcí do sakrokokcygeálních a interkokcygeálních kloubů je ve většině studií uváděna jako 60 % a symptomy téměř u jedné třetiny pacientů do jednoho roku recidivují. Coccygektomie je účinnou modalitou pro tyto refrakterní případy, ale pooperační komplikace vedou k dalšímu hledání konzervativních možností léčby. Inervace kostrče zezadu se většinou provádí párem kostrčových nervů a zadních větví čtvrtého a pátého sakrálního nervu, které se spojují s kostrčovými nervy. Kostrční nervy inervují kostrč, sakrokokcygeální kloub a kůži nad kostrčí. Bolest se objevuje v zadní oblasti, po traumatu, jako je pád nebo dlouhé sezení, může být vyvolána kostrčními nervy. Kostrční nerv vystupuje z conus medullaris a proráží zadní sacrococcygeální vaz, zatímco sestupuje v sakrálním kanálu. Na úrovni coccygeal cornu (CC) je v podkoží a mediálně k CC. Proto se u kokcydynie, zejména u traumatických případů, používá i blokáda kostrčového nervu nebo radiofrekvenční ablace. Obrazové navádění, jako je ultrazvuk (USG), skiaskopie, počítačová tomografie (CT), poskytuje vizualizaci jehly do cíle a zlepšuje přesnost injekcí. Použití USG zlepšuje identifikaci muskuloskeletálních struktur a šetří pacienta radiační zátěží. Oproti ostatním modalitám má výhodu v tom, že je nákladově efektivní, přenosný a přizpůsobený v mnoha oborech a má terapeutickou bezpečnost.
V této studii je plánováno zhodnocení změny intenzity bolesti u pacientů, kteří na naší klinice podstoupili injekci sakrokokcygeálního a/nebo interkokcygeálního kloubu s/bez blokády kostrčního nervu z důvodu stížnosti na kokcydynii rezistentní ke konzervativním léčebným metodám aplikací Numeric Rating Scale (NRS). Pacienti jsou požádáni, aby uvedli míru své bolesti v den prezentace při palpaci kostrče, při prvním sezení, vsedě na měkkém a tvrdém povrchu, vstávání ze sedu, dlouhém stání, během defekace, pohlavního styku a menstruačního cyklu a také 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci pro každého. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli míru své bolesti podle NRS během sezení, vstávání ze sedu a při palpaci kostrče v první hodině injekce. Bolest vyvolaná injekcí je také dotazována po jedné hodině, aby se určil účinek blokády kokcygeálního nervu, která je aplikována před injekcí sacrococcygeálního a/nebo intercoccygeálního kloubu. Druhou metodou měření výsledku je hodnocení změny doby bezbolestného sezení minutu před injekcí a jednu hodinu, 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci. Oswestry Disability Index pro pacienty s dolní částí zad bolest, Short Form-12 (SF-12) se účastníkům aplikuje před výkonem a v 1. měsíci, 3. měsíci a 6. měsíci po ošetření. Těmito způsoby je plánováno vyhodnotit účinnost injekce sakrokokcygeálního a/nebo interkokcygeálního kloubu a také porozumět případnému aditivnímu účinku blokády kokcygeálního nervu k tomuto léčebnému přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34752
- Farih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let
- Pacienti, kteří mají bolesti kostrče a konzervativní léčba jim neprospěla
- Být schopen porozumět turečtině dostatečně k vyplnění dotazníku o výsledku
- Pacienti, jejichž informovaný souhlas byl získán pro účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Fibromyalgie
- Historie operace pro kokcydynii
- Těhotenství nebo kojení
- Zánětlivé onemocnění, které postihuje páteř
- Malignita
- Poruchy koagulace
- Infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená injekce do sakrokokcygeálního a/nebo intercoccygeálního kloubu
U pacientů v této skupině se aplikuje ultrazvukem naváděná injekce do sakrokokcygeálního a/nebo interkokcygeálního kloubu
|
Pro správnou vizualizaci místa vpichu se používá ultrazvukové navádění, a tak se dosahuje úspěšnějších výsledků.
Pacienti jsou umístěni v poloze na břiše s polštářem pod břichem, aby se vyrovnalo bederní zakřivení.
Dolní končetiny by měly být vnitřně rotovány, zatímco chodidla jsou obrácená, aby se pomohla zploštit gluteální oblast.
Místo injekce se třikrát vyčistí roztokem povidonu a jodu % 10 a překryje se sterilními rouškami.
Na sondu byl aplikován ultrasonografický gel a sonda byla obalena průhledným tenkým pouzdrem a vyčištěna povidon jodem.
Na kůži se aplikuje sterilní gel.
Byly vizualizovány sacrococcygeální vaz, sacrococcygeální a intercoccygeální klouby.
Sacrococcygeální a/nebo intercoccygeální klouby byly zavedeny pomocí techniky in-plane s jehlou 23 gauge 6 cm dlouhou.
Když bylo vidět, že hrot jehly byl uvnitř kloubu, byly injikovány 3 cm3 2% lidokainu + 1 cm3 roztoku betamethasonu.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená injekce sakrokokcygeálního a/nebo interkokcygeálního kloubu s blokádou kokcygeálního nervu
Ultrazvukem řízená blokáda kokcygeálního nervu se provádí před aplikací ultrazvukem řízené injekce sakrokokcygeálního a/nebo interkokcygeálního kloubu pacientům v této skupině
|
Pacienti jsou uloženi v poloze na břiše s polštářem pod břichem.
Dolní končetiny jsou vnitřně rotovány, zatímco chodidla jsou obrácená.
Místo vpichu a sonda se třikrát vyčistí 10% roztokem povidonu a jodu.
Aplikuje se sterilní gel.
Sonda byla umístěna na kokcygeální cornu a kokcygeální nerv byl vizualizován superomediálně k CC ve vrstvě podkožní tkáně.
Hydrodisekce byla provedena podáním 5 ml 5% dextrózy + 1 ml 2% lidokainu prostřednictvím přístupu v rovině s jehlou 23 gauge 6 cm dlouhou, zaměřenou na krátké osy bilaterálních kokcygeálních nervů.
Po blokádě kostrčního nervu, kdy se bolestivost při palpaci oblasti kostrče snížila alespoň o 50 %, bylo vizualizováno sakrokokcygeální vazivo, sakrokokcygeální a interkokygeální skloubení. Sakrokokcygeální a/nebo intercoccygeální klouby byly zaváděny technikou in-plane s jehla 23 gauge 6 cm dlouhá.
Když byl hrot jehly uvnitř kloubu, byly injikovány 3 cm3 2% lidokainu + 1 cm3 roztoku betamethasonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti u pacientů od výchozího stavu ke každému kontrolnímu bodu
Časové okno: Od předintervenční doby k pointervenční 1. hodina, první týden, 4. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Bolest účastníků bude hodnocena jednou z nejčastěji používaných škál bolesti "numerická hodnotící škála".
Jde o numerickou verzi vizuální analogové škály, ve které pacient volí celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující „žádnou bolest“ do „10“ představující „bolest tak hroznou, jak si dovedete představit“.
Účastník je požádán, aby uvedl míru své bolesti v den prezentace při prohmatání kostrče, při prvním sezení, vsedě na měkkém a tvrdém povrchu, vstávání ze sedu, dlouhém stání, během defekace, pohlavního styku a menstruačního cyklu a také 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci pro každého.
Účastník je také požádán, aby uvedl míru bolesti jednu hodinu po injekci během sezení, vstávání ze sedu a při palpaci kostrče.
|
Od předintervenční doby k pointervenční 1. hodina, první týden, 4. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna doby bezbolestného sezení pacientů od výchozího stavu ke každému kontrolnímu bodu
Časové okno: Od předintervenční doby k pointervenční 1. hodina, první týden, 4. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Účastník je požádán, aby uvedl dobu sezení bez bolesti jako minutu v den prezentace a jednu hodinu, 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci.
Delší doba znamená lepší výsledek.
|
Od předintervenční doby k pointervenční 1. hodina, první týden, 4. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Bolest podle NRS při injekci
Časové okno: 1. hodina
|
bolest vyvolaná injekcí je požádána, aby účastníci určili účinek blokády kokcygeálního nervu po jedné hodině injekce.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší představitelná bolest“
|
1. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte pacientem hlášené hodnocení kvality života z výchozí hodnoty na každý kontrolní bod
Časové okno: Od předintervenčního období po pointervenční 4. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Definování změny skóre kvality života pacientů pomocí Short Form 12 Health Survey (SF-12).
SF-12 je standardizovaný dotazník o výsledcích kvality života související se zdravím.
Dotazník se skládá z 12 dotazovaných položek, vážených a sečtených, aby poskytly skóre fyzického a duševního zdraví (PCS a MCS).
Dvě složená skóre jsou vypočítána pomocí skóre u dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Od předintervenčního období po pointervenční 4. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změňte postižení hlášené pacientem z výchozí hodnoty na každý kontrolní bod
Časové okno: Od předintervenčního období po pointervenční 4. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Oswestry Disability Index je účinná metoda měření invalidity u pacientů s bolestmi zad a nohou a je vhodná pro pacienty, kteří mají trvalé těžké postižení.
Dotazník se skládá z 10 položek, přičemž každá položka má šest tvrzení.
Všechna skóre se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100) s vyšším skóre indikujícím větší postižení.
|
Od předintervenčního období po pointervenční 4. týden, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Feyza Unlu Ozkan, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sencan S, Edipoglu IS, Ulku Demir FG, Yolcu G, Gunduz OH. Are steroids required in the treatment of ganglion impar blockade in chronic coccydynia? a prospective double-blinded clinical trial. Korean J Pain. 2019 Oct 1;32(4):301-306. doi: 10.3344/kjp.2019.32.4.301.
- Mitra R, Cheung L, Perry P. Efficacy of fluoroscopically guided steroid injections in the management of coccydynia. Pain Physician. 2007 Nov;10(6):775-8.
- Datir A, Connell D. CT-guided injection for ganglion impar blockade: a radiological approach to the management of coccydynia. Clin Radiol. 2010 Jan;65(1):21-5. doi: 10.1016/j.crad.2009.08.007. Epub 2009 Oct 24.
- Woon JT, Stringer MD. Clinical anatomy of the coccyx: A systematic review. Clin Anat. 2012 Mar;25(2):158-67. doi: 10.1002/ca.21216. Epub 2011 Jul 7.
- Chen Y, Huang-Lionnet JHY, Cohen SP. Radiofrequency Ablation in Coccydynia: A Case Series and Comprehensive, Evidence-Based Review. Pain Med. 2017 Jun 1;18(6):1111-1130. doi: 10.1093/pm/pnw268.
- Wu WT, Hsu YC, Chang KV, Ozcakar L. Ultrasound Imaging and Ultrasound-Guided Injection of the Coccygeal Nerve for Coccydynia. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jul 1;101(7):e108-e109. doi: 10.1097/PHM.0000000000001987. Epub 2022 Feb 23. No abstract available.
- Garg B, Ahuja K. Coccydynia-A comprehensive review on etiology, radiological features and management options. J Clin Orthop Trauma. 2021 Jan;12(1):123-129. doi: 10.1016/j.jcot.2020.09.025. Epub 2020 Sep 24. Erratum In: J Clin Orthop Trauma. 2021 Oct;21:101561. doi: 10.1016/j.jcot.2021.101561.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-83041234-604.16.01-8011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .